Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af et nyt mitokondrielt substrattilskud på træningspræstation og kognitiv funktion (MCh1)

11. maj 2026 opdateret af: University of Exeter

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af at tage et nyt kosttilskud i 16 dage på kognitiv funktion og træningspræstation sammenlignet med et placebo (et kosttilskud, der ser ud og smager ens, men som ikke har de samme ingredienser) i 40 raske individer - 20 unge individer (18-30 år) og 20 ældre individer (50-65 år).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvis du tager tilskuddet i 16 dage, forbedrer du træningspræstationen eller den hastighed, hvormed kroppen reagerer på påbegyndelsen af ​​træning.
  • Hvis du tager tilskuddet, forbedrer du den kognitive funktion.

Deltagerne vil besøge laboratoriet ved 5 separate lejligheder for at:

  • gennemføre nogle kognitive tests
  • komplet træningspræstationstest
  • give blodprøver

Alle træningsprøver vil være på en motionscykel.

Efter 28 (eller 46 for kvinder før overgangsalderen) dage for at sikre, at tilskuddet har forladt kroppen helt, vil deltagerne indtage det modsatte tilskud og gentage testene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, placebo-kontrolleret, cross-over forsøg, der undersøger virkningerne af at supplere med et nyt mitokondrielt substrattilskud på træningspræstation og kognitiv funktion.

Tilskuddet er sammensat af tre bioaktive komponenter: cholin, nikotinamid og succinat. Alle tre komponenter er tilgængelige på markedet som kosttilskud og/eller som fødevaretilsætningsstoffer, men er ikke tidligere blevet kombineret.

Denne undersøgelse vil rekruttere 40 personer i to kohorter. Den første kohorte vil bestå af 20 unge individer (i alderen 18-30 år), og den anden årgang vil bestå af 20 ældre individer (i alderen 50-65 år). Individer vil blive blokeret randomiseret i to grupper inden for hver kohorte, idet de tager enten placebo eller supplement først. Forsøg vil blive opvejet af latinsk kvadrat for at fjerne enhver prøve-ordre effekt.

Denne undersøgelse vil involvere 5 laboratoriebesøg pr. deltager, inklusive et familiariseringsbesøg og yderligere 2 besøg pr. forsøgsarm. Familiariseringen vil bestå af spørgeskemaer og kognitive tests, opvarmning og rampe inkrementel test på et cykelergometer for alle deltagere. Den trinvise rampetest vil begynde med en 3-minutters ubelastet basislinjeperiode efterfulgt af en stigning i arbejdshastigheden indtil opgavefejl. Opgavefejl vil blive defineret som et fald med >10 rpm under deltagernes selvvalgte kadence (som forventes at ligge mellem 70 og 100 rpm). Efter en hvileperiode vil deltagere i den 'unge' årgang også gennemføre en 3-minutters all-out test på et cykelergometer.

Deltagerne vil blive suppleret med 65 mL.d-1 af enten placebo eller tilskuddet i 16 dage, mens de registrerer fødeindtagelse og træningsaktiviteter. På dag 15 og 16 med tilskud vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at teste. Testning på dag 15 vil bestå af spørgeskemaer og kognitive tests, en venøs blodprøve og en 3-minutters all-out test (ung kohorte) eller rampe inkrementel test (ældre kohorte) på et cyklusergometer. Venøse prøver vil blive indsamlet før træning.

Testning på dag 16 vil bestå af en serie af tre 6-minutters trintest, fra ubelastet til moderat intensitet, med en 15-minutters hvileperiode mellem hver test. Moderat træning defineres som træning, der sker under laktatgrænsen. Deltagerne vil derefter gennemføre en intermitterende træningsprotokol, der består af skiftevis 60 sekunders perioder med hård intensitetstræning og 30 sekunders perioder med restitution, indtil de når grænsen for tolerance. Svær intensitet defineres som træning, der sker over den kritiske effekt, hvor VO2max nås ved udmattelse. Alle test vil blive udført på et cykelergometer.

Efter afslutningen af ​​den første forsøgsarm vil deltagerne gennemgå en udvaskningsperiode på 28 eller 46 dage (præmenopausale kvinder). Udvaskningsperioden for unge kvindelige deltagere er justeret for at muliggøre, at al testning finder sted i samme fase af menstruationscyklussen og dermed fjerne potentielle associerede forstyrrende effekter. Deltagerne vil derefter gentage tilskudsprotokollen og testbesøg på dag 15 og 16 med det modsatte supplement.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 4TH
        • Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere vil blive anset for at være berettiget til at deltage, forudsat at de er villige og i stand til at følge undersøgelsesinstruktionerne og

    1. er i stand til at deltage i intens træning (som vurderet via Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ))
    2. er i stand til at indtage et kosttilskud
    3. ikke er overvægtige/fedme (vurderet ved BMI)
    4. ikke har nogen kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske eller muskuloskeletale lidelser eller nogen anden kontraindikation for udførelse af maksimal træning.

Ekskluderingskriterier:

  1. I alderen 31-49 og i alderen 66+.
  2. underliggende sygdom eller skade (vurderet via PARQ)
  3. overvægtige eller fede personer (BMI på >30 kg.m-2).
  4. Kardiovaskulære, respiratoriske, metaboliske eller muskuloskeletale lidelser (vurderet ved screeningsform).
  5. Brug af kosttilskud, tobaksrygning.
  6. Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitokondrielt substrattilskud og derefter placebo

Indgivet som en drink modtager deltagerne mitokondrielt substrattilskud, der skal tages om morgenen i fastende tilstand i en dosis på 65 ml/dag to gange dagligt i 16 dage. Efter en udvaskningsperiode på 28 (eller 46 for unge kvinder) dage modtager de placebo, der matcher mitokondrielle substrattilskud, som skal tages på samme måde i 16 dage.

Hver 65 ml dosis af tilskuddet giver en dosis på 481,66 mg cholin, 273,01 mg ravsyre og 15 mg nikotinamid. 65 ml placebo består af aspartam (15,3 mg), acesulfam-K (10,3 mg), kaliumsorbat (9,1 mg), natriumbenzoat (9,8 mg), cellulosegummi (6,5 mg), gluconsyre (1105,0) mg), ingefær naturlig aroma (130,0 mg), naturlig appelsin aroma (130,0 mg), bitter sensation naturlig aroma (65,0 mg), naturlig farve (farve fødevarer) (26,0 mg), vand (63493,0 mg).
Kosttilskud: Mitokondrielt substrattilskud
Mitokondrielt substrattilskud, 2 x dagligt 65 ml drik
Andre navne:
  • Mitocholin, MiBrain
Kosttilskud: Placebo supplement
Placebo-tilskud, 2 x dagligt 65 ml drik
Placebo komparator: Placebo derefter mitokondrielt substrattilskud

Indgivet som en drink modtager deltagerne placebo-supplement, der matcher mitokondrielle substrattilskud i smag og udseende, som skal tages i en dosis på 65 ml to gange dagligt i 16 dage. Efter en udvaskningsperiode på 28 (eller 46 for unge hunner) dage modtager de det mitokondrielle substrattilskud, som skal tages på samme måde, i 16 dage.

Hver 65 ml dosis af placebo-supplementet giver 481,66 mg cholin, 273,01 mg ravsyre og 15 mg nikotinamid. 65 ml placebo består af aspartam (15,3 mg), acesulfam-K (10,3 mg), kaliumsorbat (9,1 mg), natriumbenzoat (9,8 mg), cellulosegummi (6,5 mg), gluconsyre (1105,0) mg), ingefær naturlig aroma (130,0 mg), naturlig appelsin aroma (130,0 mg), bitter sensation naturlig aroma (65,0 mg), naturlig farve (farve fødevarer) (26,0 mg), vand (63493,0 mg).
Kosttilskud: Mitokondrielt substrattilskud
Mitokondrielt substrattilskud, 2 x dagligt 65 ml drik
Andre navne:
  • Mitocholin, MiBrain
Kosttilskud: Placebo supplement
Placebo-tilskud, 2 x dagligt 65 ml drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningskapacitet
Tidsramme: Dag 15 og 16

Træningspræstation målt ved inkrementel rampetest (ældre gruppe) eller 3 minutters all out-test (ung gruppe) og intermitterende træningstest. Den inkrementelle rampecyklustest er veletableret til bestemmelse af maksimal iltoptagelse (VO2max) og gasudvekslingstærskel, som er nøglemarkører for kardiorespiratorisk sundhed og prædiktor for udholdenhedstræningspræstation. 3 minutters all out-test bruges almindeligvis til at bestemme kritisk effekt og W'. Den kritiske effekt repræsenterer den højeste effekt, en person kan opretholde, mens den forbliver i en aerob stabil tilstand, og W' repræsenterer den anaerobe kapacitet.

Den intermitterende test består af intermitterende træning, hvor 1 minuts hård intensitetstræning veksles med 30 sek. træning med lavere intensitet, indtil deltageren når deres tolerancegrænse. Tid til udmattelse giver mulighed for vurdering af træningskapacitet.
Dag 15 og 16
VO2 kinetisk respons på træning
Tidsramme: Dag 16
VO2-responsen målt under steptest fra ubelastet til moderat intensitetstræning. Deltageren vil cykle mod en lav modstand, og derefter vil modstanden på pedalerne blive øget brat for at give en moderat intensitet arbejdshastighed, som vil blive opretholdt i 6 minutter. VO2-responset vil derefter blive undersøgt fra træningsstart til opnåelse af en steady state. VO2-reaktionerne på de tre trins test vil blive beregnet som gennemsnit og modelleret for at give information om den hastighed, hvormed muskelmitokondrierne bruger ilt til at levere energi til at opfylde kravene til øvelsen. Steady-state VO2-værdien for den pålagte arbejdshastighed giver også mulighed for vurdering af træningsøkonomi.
Dag 16
Kognitiv funktion (Stroop test)
Tidsramme: Dag 15
Kognitiv funktion testet via Stroop test administreret af computerstyret system.
Dag 15
Kognitiv funktion (beslutningsreaktionstest)
Tidsramme: Dag 15
Kognitiv funktion testet via beslutningsreaktionstest administreret af computerstyret system.
Dag 15
Greb styrke
Tidsramme: Dag 15
Gribstyrke målt med håndstyrkedynamometer.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærblodlaktat
Tidsramme: Før og efter hvert trin under trintesten, og før og efter hver 2 træningskamp under den intermitterende træningsprotokoll.
Kapillærblodlaktat brugt under trintest og intermitterende træningstests til at undersøge produktionen af ​​laktat og udledte niveauer af muskelacidose.
Før og efter hvert trin under trintesten, og før og efter hver 2 træningskamp under den intermitterende træningsprotokoll.
Spørgeskema 1
Tidsramme: Dag 16
At vurdere deltagernes erfaring i tilskudsperioden og undersøgelsesprotokol med hensyn til faktorer som træthed, stress, søvn og oplevet anstrengelse.
Dag 16
Spørgeskema 2
Tidsramme: Dag 15
At vurdere deltagernes oplevelse af tilskuddet med hensyn til faktorer som oplevede effekter, tolerance og smag.
Dag 15
Venøst ​​blod [Betain]
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af venøst ​​blod [Betain].
Dag 15
Venøst ​​blod [kolin]
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af venøst ​​blod [cholin].
Dag 15
Venøst ​​blod [S-Adenosyl methionin]
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af venøst ​​blod [S-Adenosyl methionin].
Dag 15
Venøst ​​blod [glukose].
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af venøst ​​blod [glucose].
Dag 15
Venøst ​​blod [insulin].
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af venøst ​​blod [insulin].
Dag 15
Venøst ​​blod [trimethylamin N-oxid].
Tidsramme: Dag 15
Vurdering af venøst ​​blod [triglycerider].
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Exeter

Samarbejdspartnere

Innovate UK
Mitocholine Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5514255

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive gjort tilgængelig som anonymiserede datasæt af endelige publicerede data i supplerende materiale af publikationer forbundet med denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter afslutning af dataindsamling og analyse. Data vil være tilgængelige uden en slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige i supplerende materiale til publikationer som følge af denne undersøgelse og efter anmodning fra andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Mitokondrielt substrattilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner