Les effets d'un nouveau supplément de substrat mitochondrial sur la performance physique et la fonction cognitive (MCh1)
L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de la prise d'un nouveau supplément pendant 16 jours sur la fonction cognitive et la performance physique, par rapport à un placebo (un supplément qui a la même apparence et le même goût, mais ne contient pas les mêmes ingrédients) dans 40 individus en bonne santé - 20 individus jeunes (âgés de 18 à 30 ans) et 20 individus plus âgés (âgés de 50 à 65 ans).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Si la prise du supplément pendant 16 jours améliore les performances physiques ou la vitesse à laquelle le corps réagit au début de l'exercice.
- Si la prise du supplément améliore la fonction cognitive.
Les participants visiteront le laboratoire à 5 occasions distinctes pour :
- passer quelques tests cognitifs
- effectuer des tests de performance physique
- fournir des échantillons de sang
Tous les tests d'effort se feront sur un vélo d'exercice.
Après 28 jours (ou 46 pour les femmes préménopausées) pour s'assurer que le supplément a complètement quitté le corps, les participants consommeront le supplément opposé et répéteront les tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, examinant les effets d'une supplémentation avec un nouveau supplément de substrat mitochondrial sur la performance physique et la fonction cognitive.
Le supplément est composé de trois composants bioactifs : choline, nicotinamide et succinate. Les trois composants sont disponibles sur le marché sous forme de suppléments et/ou d’additifs alimentaires, mais n’ont jamais été combinés auparavant.
Cette étude recrutera 40 personnes dans deux cohortes. La première cohorte sera composée de 20 jeunes (âgés de 18 à 30 ans) et la deuxième cohorte sera composée de 20 personnes plus âgées (âgées de 50 à 65 ans). Les individus seront randomisés en deux groupes au sein de chaque cohorte, prenant d'abord soit le placebo, soit le supplément. Les essais seront contrebalancés par le carré latin pour supprimer tout effet d'ordre d'essai.
Cette étude impliquera 5 visites de laboratoire par participant, y compris une visite de familiarisation et 2 visites supplémentaires par bras d'essai. La familiarisation comprendra des questionnaires et des tests cognitifs, un échauffement et un test progressif en rampe sur un vélo ergométrique pour tous les participants. Le test progressif sur rampe commencera par une période de référence sans charge de 3 minutes suivie d'une augmentation du rythme de travail jusqu'à l'échec de la tâche. L'échec de la tâche sera défini comme une baisse de > 10 tr/min en dessous de la cadence auto-sélectionnée par les participants (qui devrait se situer entre 70 et 100 tr/min). Après une période de repos, les participants de la cohorte « jeunes » effectueront également un test complet de 3 minutes sur un vélo ergomètre.
Les participants recevront 65 mL.j-1 d'un placebo ou du supplément pendant 16 jours tout en enregistrant la prise alimentaire et les activités physiques. Les jours 15 et 16 de la supplémentation, les participants retourneront au laboratoire pour des tests. Les tests du jour 15 comprendront des questionnaires et des tests cognitifs, un échantillon de sang veineux et un test complet de 3 minutes (cohorte jeune) ou un test progressif en rampe (cohorte plus âgée) sur un vélo ergomètre. Des échantillons veineux seront prélevés avant l'exercice.
Les tests du jour 16 consisteront en une série de trois tests par étapes de 6 minutes, d'intensité sans charge à modérée, avec une période de repos de 15 minutes entre chaque test. L’exercice modéré est défini comme un exercice qui se produit en dessous du seuil de lactate. Les participants suivront ensuite un protocole d'exercices intermittents consistant en une alternance de périodes de 60 secondes d'exercice d'intensité sévère et de périodes de récupération de 30 secondes jusqu'à ce qu'ils atteignent la limite de tolérance. Une intensité sévère est définie comme un exercice qui se produit au-dessus de la puissance critique, où la VO2max est atteinte à l'épuisement. Tous les tests seront effectués sur un vélo ergomètre.
Une fois le premier bras d'essai terminé, les participants subiront une période de sevrage de 28 ou 46 jours (femmes préménopausées). La période de sevrage pour les jeunes participantes est ajustée pour permettre à tous les tests d'avoir lieu au cours de la même phase du cycle menstruel et ainsi éliminer les effets de confusion potentiels associés. Les participants répéteront ensuite le protocole de supplémentation et les visites de tests les jours 15 et 16 avec le supplément opposé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront considérés comme éligibles à participer à condition qu'ils soient disposés et capables de suivre les instructions de l'étude et
- sont capables de participer à des exercices intenses (tel qu'évalué via le questionnaire de préparation à l'activité physique (PARQ))
- sont capables de consommer un complément alimentaire
- ne sont pas en surpoids/obèses (évalué par l'IMC)
- ne présentez aucun trouble cardiovasculaire, respiratoire, métabolique ou musculo-squelettique, ni aucune autre contre-indication à la réalisation d'un exercice maximal.
Critère d'exclusion:
- 31-49 ans et 66+ ans.
- maladie ou blessure sous-jacente (évaluée via PARQ)
- personnes en surpoids ou obèses (IMC > 30 kg.m-2).
- Troubles cardiovasculaires, respiratoires, métaboliques ou musculo-squelettiques (évalués par formulaire de dépistage).
- Utilisation de compléments alimentaires, tabagisme.
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément de substrat mitochondrial puis placebo
Administré sous forme de boisson, les participants reçoivent un supplément de substrat mitochondrial à prendre le matin à jeun à la dose de 65 ml/jour deux fois par jour pendant 16 jours. Après une période de sevrage de 28 jours (ou 46 pour les jeunes femelles), elles reçoivent ensuite le placebo correspondant au supplément de substrat mitochondrial à prendre de la même manière, pendant 16 jours. Chaque dose de 65 ml du supplément fournit une dose de 481,66 mg de choline, 273,01 mg d'acide succinique et 15 mg de nicotinamide. 65 ml de placebo se composent d'aspartame (15,3 mg), d'acésulfame-K (10,3 mg), de sorbate de potassium (9,1 mg), de benzoate de sodium (9,8 mg), de gomme de cellulose (6,5 mg), d'acide gluconique (1 105,0 mg). mg), arôme naturel de gingembre (130,0 mg), arôme naturel d'orange (130,0 mg), arôme naturel sensation amère (65,0 mg), colorant naturel (aliment colorant) (26,0 mg), eau (63493,0 mg). |
Supplément de substrat mitochondrial, 2 boissons par jour de 65 ml
Autres noms:
Supplément placebo, 2 boissons par jour de 65 ml
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Comparateur placebo: Placebo puis supplément de substrat mitochondrial
Administré sous forme de boisson, les participants reçoivent un supplément placebo correspondant au supplément de substrat mitochondrial en termes de goût et d'apparence, à prendre à raison de 65 ml deux fois par jour pendant 16 jours. Après une période de sevrage de 28 jours (ou 46 pour les jeunes femelles), elles reçoivent ensuite le supplément de substrat mitochondrial, à prendre de la même manière, pendant 16 jours. Chaque dose de 65 ml du supplément placebo fournit 481,66 mg de choline, 273,01 mg d'acide succinique et 15 mg de nicotinamide. 65 ml de placebo se composent d'aspartame (15,3 mg), d'acésulfame-K (10,3 mg), de sorbate de potassium (9,1 mg), de benzoate de sodium (9,8 mg), de gomme de cellulose (6,5 mg), d'acide gluconique (1 105,0 mg). mg), arôme naturel de gingembre (130,0 mg), arôme naturel d'orange (130,0 mg), arôme naturel sensation amère (65,0 mg), colorant naturel (aliment colorant) (26,0 mg), eau (63493,0 mg). |
Supplément de substrat mitochondrial, 2 boissons par jour de 65 ml
Autres noms:
Supplément placebo, 2 boissons par jour de 65 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité d'exercice
Délai: Jours 15 et 16
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Performance à l'exercice mesurée par un test progressif sur rampe (groupe plus âgé) ou un test complet de 3 minutes (groupe de jeunes) et un test d'exercice intermittent. Le test de cyclage incrémental en rampe est bien établi pour la détermination de la consommation maximale d'oxygène (VO2max) et du seuil d'échange gazeux, qui sont des marqueurs clés de la santé cardiorespiratoire et un prédicteur de la performance aux exercices d'endurance. Le test complet de 3 minutes est couramment utilisé pour déterminer la puissance critique et le W'. La puissance critique représente la puissance la plus élevée qu'un individu peut supporter tout en restant dans un état stable aérobie, et le W' représente la capacité anaérobie. Le test intermittent consiste en un exercice intermittent au cours duquel 1 min d'exercice d'intensité sévère est alterné avec 30 s d'exercice de faible intensité jusqu'à ce que le participant atteigne sa limite de tolérance. Le temps jusqu’à l’épuisement permet d’évaluer la capacité d’exercice. |
Jours 15 et 16
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Réponse cinétique VO2 à l'exercice
Délai: Jour 16
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La réponse VO2 mesurée lors du test par étapes d'un exercice sans charge à une intensité modérée.
Le participant pédalera contre une faible résistance puis la résistance sur les pédales sera augmentée brusquement pour fournir un rythme de travail d'intensité modérée qui sera maintenu pendant 6 minutes.
La réponse VO2 sera ensuite examinée depuis le début de l'exercice jusqu'à l'atteinte d'un état d'équilibre.
Les réponses VO2 aux tests en trois étapes seront moyennées et modélisées pour fournir des informations sur la vitesse à laquelle les mitochondries musculaires utilisent l'oxygène pour fournir l'énergie nécessaire pour répondre aux exigences de l'exercice.
La valeur VO2 à l'état d'équilibre pour le rythme de travail imposé permet également d'évaluer l'économie d'exercice.
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Jour 16
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Fonction cognitive (test de Stroop)
Délai: Jour 15
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Fonction cognitive testée via le test Stroop administré par un système informatisé.
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Jour 15
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Fonction cognitive (test de réaction décisionnelle)
Délai: Jour 15
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Fonction cognitive testée via un test de réaction de décision administré par un système informatisé.
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Jour 15
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Force de préhension
Délai: Jour 15
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Force de préhension mesurée par un dynamomètre manuel.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lactate sanguin capillaire
Délai: Avant et après chaque étape pendant le test d'étape, et avant et après toutes les 2 séances d'exercices pendant le protocole d'exercices intermittents.
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Lactate sanguin capillaire utilisé lors des tests par étapes et des tests d'effort intermittent pour examiner la production de lactate et les niveaux déduits d'acidose musculaire.
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Avant et après chaque étape pendant le test d'étape, et avant et après toutes les 2 séances d'exercices pendant le protocole d'exercices intermittents.
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Questionnaire 1
Délai: Jour 16
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Évaluer l'expérience des participants pendant la période de supplémentation et le protocole d'étude en ce qui concerne des facteurs tels que la fatigue, le stress, le sommeil et l'effort perçu.
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Jour 16
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Questionnaire 2
Délai: Jour 15
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Évaluer l'expérience des participants avec le supplément en ce qui concerne des facteurs tels que les effets perçus, la tolérance et le goût.
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Jour 15
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Sang veineux [bétaïne]
Délai: Jour 15
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Évaluation du sang veineux [bétaïne].
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Jour 15
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Sang veineux [Choline]
Délai: Jour 15
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Évaluation du sang veineux [Choline].
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Jour 15
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Sang veineux [S-Adénosylméthionine]
Délai: Jour 15
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Évaluation du sang veineux [S-Adénosyl méthionine].
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Jour 15
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Sang veineux [glucose].
Délai: Jour 15
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Évaluation du sang veineux [glucose].
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Jour 15
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Sang veineux [insuline].
Délai: Jour 15
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Évaluation du sang veineux [insuline].
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Jour 15
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Sang veineux [N-oxyde de triméthylamine].
Délai: Jour 15
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Évaluation du sang veineux [triglycérides].
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5514255
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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