Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av et nytt mitokondrielt substrattilskudd på treningsytelse og kognitiv funksjon (MCh1)

11. mai 2026 oppdatert av: University of Exeter

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av å ta et nytt kosttilskudd i 16 dager på kognitiv funksjon og treningsytelse, sammenlignet med et placebo (et kosttilskudd som ser ut og smaker det samme, men som ikke har de samme ingrediensene) i 40 friske individer - 20 unge individer (18-30 år) og 20 eldre individer (50-65 år).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvis du tar tilskuddet i 16 dager, forbedrer du treningsytelsen, eller hastigheten som kroppen reagerer på når treningen begynner.
  • Hvis du tar tilskuddet, forbedrer du den kognitive funksjonen.

Deltakerne vil besøke laboratoriet ved 5 separate anledninger for å:

  • fullføre noen kognitive tester
  • fullføre treningsytelsestester
  • gi blodprøver

Alle treningsprøver vil være på trimsykkel.

Etter 28 (eller 46 for premenopausale kvinner) dager for å sikre at kosttilskuddet har forlatt kroppen fullt ut, vil deltakerne konsumere det motsatte tilskuddet og gjenta testene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, placebokontrollert, cross-over studie som undersøker effekten av å supplere med et nytt mitokondrielt substrattilskudd på treningsytelse og kognitiv funksjon.

Tilskuddet er sammensatt av tre bioaktive komponenter: kolin, nikotinamid og succinat. Alle tre komponentene er tilgjengelige på markedet som kosttilskudd og/eller som mattilsetningsstoffer, men har ikke tidligere vært kombinert.

Denne studien vil rekruttere 40 personer i to kohorter. Det første kullet vil bestå av 20 unge individer (i alderen 18-30 år) og det andre kullet vil bestå av 20 eldre individer (i alderen 50-65 år). Individer vil blokkeres randomisert i to grupper innenfor hver kohort, og tar enten placebo eller supplement først. Prøver vil motvirkes av Latin square for å fjerne eventuelle prøveordreeffekter.

Denne studien vil involvere 5 laboratoriebesøk per deltaker, inkludert et familiariseringsbesøk og ytterligere 2 besøk per prøvearm. Familiarisering vil bestå av spørreskjemaer og kognitive tester, oppvarming og rampe inkrementell test på et sykkelergometer for alle deltakere. Den inkrementelle rampetesten vil starte med en 3-minutters ubelastet grunnlinjeperiode etterfulgt av en økning i arbeidshastigheten inntil oppgavefeil. Oppgavesvikt vil bli definert som et fall med >10 rpm under deltakernes selvvalgte tråkkfrekvens (som forventes å ligge mellom 70 og 100 rpm). Etter en hvileperiode vil deltakerne i den "unge" årskullet også gjennomføre en 3-minutters totaltest på et sykkelergometer.

Deltakerne vil bli supplert med 65 mL.d-1 av enten placebo eller tilskuddet i 16 dager mens de registrerer matinntak og treningsaktiviteter. På dag 15 og 16 med tilskudd vil deltakerne returnere til laboratoriet for testing. Testing på dag 15 vil bestå av spørreskjemaer og kognitive tester, en venøs blodprøve, og en 3-minutters all-out test (ung kohort) eller rampe inkrementell test (eldre kohort) på et syklusergometer. Venøse prøver vil bli tatt før trening.

Testing på dag 16 vil bestå av en serie på tre 6-minutters trinntester, fra ubelastet til moderat intensitet, med en 15-minutters hvileperiode mellom hver test. Moderat trening er definert som trening som skjer under laktatterskelen. Deltakerne vil deretter fullføre en intermitterende treningsprotokoll som består av alternerende 60-sekunders perioder med hard intensitetstrening og 30-sekunders perioder med restitusjon til de når toleransegrensen. Alvorlig intensitet er definert som trening som skjer over den kritiske kraften, hvor VO2max nås ved utmattelse. Alle tester vil bli utført på et sykkelergometer.

Etter fullføring av den første forsøksarmen vil deltakerne gjennomgå en utvaskingsperiode på 28 eller 46 dager (premenopausale kvinner). Utvaskingsperioden for unge kvinnelige deltakere er justert slik at all testing kan skje i samme fase av menstruasjonssyklusen og dermed fjerne potensielle assosierte forstyrrende effekter. Deltakerne vil deretter gjenta tilskuddsprotokollen og testbesøk på dag 15 og 16 med det motsatte tillegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 4TH
        • Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil bli ansett som kvalifisert til å delta forutsatt at de er villige og i stand til å følge studieinstruksjonene og

    1. er i stand til å delta i intens trening (som vurdert via Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ))
    2. er i stand til å konsumere et kosttilskudd
    3. ikke er overvektige/fedme (vurdert ved BMI)
    4. ikke har noen kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske eller muskel- og skjelettlidelser, eller noen annen kontraindikasjon for utførelse av maksimal trening.

Ekskluderingskriterier:

  1. 31-49 år og 66+.
  2. underliggende sykdom eller skade (vurdert via PARQ)
  3. overvektige eller overvektige individer (BMI på >30 kg.m-2).
  4. Kardiovaskulære, respiratoriske, metabolske eller muskel- og skjelettlidelser (vurdert ved screeningskjema).
  5. Bruk av kosttilskudd, tobakksrøyking.
  6. Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitokondrielt substrattilskudd og deretter placebo

Administrert som en drink, får deltakerne mitokondrielt substrattilskudd som skal tas om morgenen i fastende tilstand i en dose på 65 ml/dag to ganger daglig i 16 dager. Etter en utvaskingsperiode på 28 (eller 46 for unge kvinner) dager mottar de placebo som matcher mitokondriesubstrattilskuddet som skal tas på samme måte, i 16 dager.

Hver 65 ml dose av tilskuddet gir en dose på 481,66 mg kolin, 273,01 mg ravsyre og 15 mg nikotinamid. 65 ml placebo består av aspartam (15,3 mg), acesulfam-K (10,3 mg), kaliumsorbat (9,1 mg), natriumbenzoat (9,8 mg), cellulosegummi (6,5 mg), glukonsyre (1105,0) mg), ingefær naturlig smaksstoff (130,0 mg), naturlig appelsin aroma (130,0 mg), naturlig smaksstoff bitter sensasjon (65,0 mg), naturlig farge (fargestoff) (26,0 mg), vann (63493,0 mg).
Kosttilskudd: Mitokondrielt substrattilskudd
Mitokondrielt substrattilskudd, 2x daglig 65 ml drikke
Andre navn:
  • Mitocholine, MiBrain
Kosttilskudd: Placebo-tillegg
Placebo-tilskudd, 2x daglig 65 ml drikke
Placebo komparator: Placebo og deretter mitokondrielt substrattilskudd

Administrert som en drink, får deltakerne placebotilskudd som matcher mitokondriesubstrattilskuddet i smak og utseende, som tas i en dose på 65 ml to ganger daglig i 16 dager. Etter en utvaskingsperiode på 28 (eller 46 for unge kvinner) dager mottar de det mitokondrielle substrattilskuddet, som skal tas på samme måte, i 16 dager.

Hver 65 ml dose av placebotilskuddet gir 481,66 mg kolin, 273,01 mg ravsyre og 15 mg nikotinamid. 65 ml placebo består av aspartam (15,3 mg), acesulfam-K (10,3 mg), kaliumsorbat (9,1 mg), natriumbenzoat (9,8 mg), cellulosegummi (6,5 mg), glukonsyre (1105,0) mg), ingefær naturlig smaksstoff (130,0 mg), naturlig appelsin aroma (130,0 mg), naturlig smaksstoff bitter sensasjon (65,0 mg), naturlig farge (fargestoff) (26,0 mg), vann (63493,0 mg).
Kosttilskudd: Mitokondrielt substrattilskudd
Mitokondrielt substrattilskudd, 2x daglig 65 ml drikke
Andre navn:
  • Mitocholine, MiBrain
Kosttilskudd: Placebo-tillegg
Placebo-tilskudd, 2x daglig 65 ml drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: Dag 15 og 16

Treningsytelse målt ved inkrementell rampetest (eldre gruppe) eller 3 minutters all out-test (ung gruppe) og intermitterende treningstest. Den inkrementelle rampesykkeltesten er veletablert for bestemmelse av maksimalt oksygenopptak (VO2max) og gassutvekslingsterskel, som er nøkkelmarkører for kardiorespiratorisk helse og prediktor for utholdenhetstrening. 3-minutters all-out-testen brukes vanligvis til å bestemme kritisk effekt og W'. Den kritiske kraften representerer den høyeste kraften et individ kan opprettholde mens han forblir i en aerob stabil tilstand, og W' representerer den anaerobe kapasiteten.

Den intermitterende testen består av periodisk trening hvor 1 min med hard intensitetstrening veksles med 30 s trening med lavere intensitet til deltakeren når sin toleransegrense. Tid til utmattelse gir mulighet for vurdering av treningskapasitet.
Dag 15 og 16
VO2 kinetisk respons på trening
Tidsramme: Dag 16
VO2-responsen målt under trinntest fra ubelastet til moderat intensitetstrening. Deltakeren vil sykle mot en lav motstand og deretter vil motstanden på pedalene økes brått for å gi en moderat intensitets arbeidshastighet som opprettholdes i 6 minutter. VO2-responsen vil deretter bli undersøkt fra treningen begynner til stabil tilstand oppnås. VO2-responsene på tretrinnstestene vil bli beregnet som gjennomsnitt og modellert for å gi informasjon om hastigheten som muskelmitokondriene bruker oksygen til å levere energi for å møte kravene til øvelsen. Steady-state VO2-verdien for den pålagte arbeidsraten gir også mulighet for vurdering av treningsøkonomi.
Dag 16
Kognitiv funksjon (Stroop test)
Tidsramme: Dag 15
Kognitiv funksjon testet via Stroop-test administrert av datastyrt system.
Dag 15
Kognitiv funksjon (beslutningsreaksjonstest)
Tidsramme: Dag 15
Kognitiv funksjon testet via beslutningsreaksjonstest administrert av datastyrt system.
Dag 15
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 15
Grepstyrke målt med håndstyrkedynamometer.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kapillærblodlaktat
Tidsramme: Før og etter hvert trinn under trinntesten, og før og etter hver 2. treningskamp under den intermitterende treningsprotokollen.
Kapillærblodlaktat brukt under trinntester og intermitterende treningstester for å undersøke produksjonen av laktat og antatte nivåer av muskelacidose.
Før og etter hvert trinn under trinntesten, og før og etter hver 2. treningskamp under den intermitterende treningsprotokollen.
Spørreskjema 1
Tidsramme: Dag 16
Å vurdere deltakererfaring i tilskuddsperioden og studieprotokoll med hensyn til faktorer som tretthet, stress, søvn og opplevd anstrengelse.
Dag 16
Spørreskjema 2
Tidsramme: Dag 15
Å vurdere deltakeropplevelse av tilskuddet med hensyn til faktorer som opplevde effekter, toleranse og smak.
Dag 15
Venøst ​​blod [Betain]
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av venøst ​​blod [Betain].
Dag 15
Venøst ​​blod [kolin]
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av venøst ​​blod [kolin].
Dag 15
Venøst ​​blod [S-Adenosyl metionin]
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av venøst ​​blod [S-Adenosyl metionin].
Dag 15
Venøst ​​blod [glukose].
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av venøst ​​blod [glukose].
Dag 15
Venøst ​​blod [insulin].
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av venøst ​​blod [insulin].
Dag 15
Venøst ​​blod [trimetylamin N-oksid].
Tidsramme: Dag 15
Vurdering av venøst ​​blod [triglyserider].
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Exeter

Samarbeidspartnere

Innovate UK
Mitocholine Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5514255

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli gjort tilgjengelig som anonymiserte datasett med endelig publiserte data i tilleggsmateriale av publikasjoner knyttet til denne studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig når datainnsamling og analyse er fullført. Data vil være tilgjengelig uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig i tilleggsmateriale for publikasjoner som er et resultat av denne studien, og etter forespørsler fra medforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv funksjon

Kliniske studier på Mitokondrielt substrattilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere