Egy új mitokondriális szubsztrát-kiegészítő hatása a gyakorlati teljesítményre és a kognitív funkciókra (MCh1)
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy új étrend-kiegészítő 16 napos szedésének hatásait a kognitív funkciókra és a testmozgási teljesítményre, összehasonlítva a placebóval (egy olyan kiegészítővel, amely ugyanúgy néz ki és ízű, de nem ugyanazokat az összetevőket tartalmazza). 40 egészséges személy - 20 fiatal (18-30 éves) és 20 idősebb személy (50-65 év között).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ha a készítmény 16 napos szedése javítja az edzésteljesítményt, vagy azt a sebességet, amellyel a szervezet reagál az edzés megkezdésére.
- Ha a kiegészítő szedése javítja a kognitív funkciókat.
A résztvevők 5 alkalommal látogatják meg a labort, hogy:
- végezzen el néhány kognitív tesztet
- teljes gyakorlati teljesítménytesztek
- vérmintát adni
Minden edzésteszt szobakerékpáron lesz.
28 (vagy menopauza előtti nők esetében 46) nap elteltével, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiegészítő teljesen elhagyta a szervezetet, a résztvevők az ellenkező kiegészítőt fogyasztják, és megismétlik a teszteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat, amely egy új mitokondriális szubsztrát-kiegészítésnek az edzésteljesítményre és a kognitív funkciókra gyakorolt hatásait vizsgálja.
A kiegészítő három bioaktív komponensből áll: kolinból, nikotinamidból és szukcinátból. Mindhárom összetevő kapható a piacon kiegészítőként és/vagy élelmiszer-adalékanyagként, de korábban nem kombinálták őket.
Ez a tanulmány 40 személyt vesz fel két kohorszban. Az első kohorsz 20 fiatal (18-30 éves), a második kohorsz pedig 20 idősebb (50-65 éves) egyedből áll. Az egyéneket minden csoporton belül két csoportra osztják, először placebót vagy kiegészítőt szedve. A próbákat a latin négyzet ellensúlyozza, hogy megszüntesse a próbarend hatását.
Ez a vizsgálat résztvevőnként 5 laboratóriumi látogatást tartalmaz, beleértve egy ismerkedési látogatást és további 2 látogatást vizsgálati ágonként. Az ismerkedés kérdőívekből és kognitív tesztekből, bemelegítésből és kerékpárergométeren végzett rámpás tesztből áll minden résztvevő számára. A rámpa növekményes tesztje 3 perces tehermentes alapidőszakkal kezdődik, amelyet a munka sebességének növelése követ a feladat meghiúsulásáig. A feladat meghiúsulása a résztvevők saját maga által kiválasztott üteme (amely várhatóan 70 és 100 fordulat/perc között van) alatti 10 fordulat/perc alatti csökkenést jelenti. A pihenőidőt követően a „fiatal” csoport résztvevői egy 3 perces teljes tesztet is teljesítenek egy kerékpár-ergométeren.
A résztvevők 65 ml.d-1 placebót vagy kiegészítőt kapnak 16 napon keresztül, miközben rögzítik a táplálékfelvételt és a testmozgást. A pótlás 15. és 16. napján a résztvevők visszatérnek a laborba tesztelésre. A 15. napon végzett tesztelés kérdőívekből és kognitív tesztekből, vénás vérmintából és egy 3 perces teljes tesztből (fiatal kohorsz) vagy rámpás inkrementális tesztből (idősebb kohorsz) ciklusergométeren fog állni. Edzés előtt vénás mintákat vesznek.
A 16. napon végzett tesztelés három 6 perces lépéstesztből áll, tehermentestől közepes intenzitásig, az egyes vizsgálatok között 15 perces pihenőidővel. A mérsékelt testmozgás a laktátküszöb alatti edzést jelenti. A résztvevők ezután egy szakaszos edzési protokollt hajtanak végre, amely 60 másodperces erős intenzitású gyakorlatok váltakozásából és 30 másodperces felépülési periódusokból áll, amíg el nem érik a tűréshatárt. Súlyos intenzitásnak minősül a kritikus teljesítmény feletti gyakorlat, ahol a VO2max a kimerültségnél érhető el. Minden tesztet kerékpár-ergométeren kell elvégezni.
Az első vizsgálati kar befejezését követően a résztvevők 28 vagy 46 napos (menopauza előtti nők) kimosási időszakon mennek keresztül. A fiatal női résztvevők kimosódási időszakát úgy állítják be, hogy minden vizsgálat a menstruációs ciklus ugyanabban a fázisában történjen, és így megszűnjön a lehetséges kapcsolódó zavaró hatás. A résztvevők ezt követően a 15. és 16. napon megismétlik a kiegészítési protokollt és a vizsgálati látogatásokat az ellentétes kiegészítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők akkor tekinthetők jogosultnak a részvételre, ha hajlandóak és képesek követni a tanulmányi utasításokat és
- képesek intenzív edzésben részt venni (a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PARQ) alapján)
- képesek étrend-kiegészítőt fogyasztani
- nem túlsúlyosak/elhízottak (BMI alapján)
- nincs szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere- vagy mozgásszervi betegsége, vagy bármilyen egyéb ellenjavallata a maximális testmozgás teljesítéséhez.
Kizárási kritériumok:
- 31-49 évesek és 66 év felettiek.
- alapbetegség vagy sérülés (a PARQ-n keresztül értékelve)
- túlsúlyos vagy elhízott egyének (BMI >30 kg.m-2).
- Szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere- vagy mozgásszervi betegségek (szűrési forma alapján értékelve).
- Étrend-kiegészítők használata, dohányzás.
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mitokondriális szubsztrát-kiegészítő, majd placebo
Italként adva a résztvevők mitokondriális szubsztrát-kiegészítőt kapnak, amelyet reggel éhgyomorra kell bevenni napi kétszer 65 ml/nap adagban 16 napon keresztül. 28 (fiatal nőstényeknél 46) napos kimosódási periódus után azután a mitokondriális szubsztrát-kiegészítővel megegyező placebót kapnak, amelyet ugyanúgy, 16 napon keresztül kell bevenni. A kiegészítő 65 ml-es adagja 481,66 mg kolint, 273,01 mg borostyánkősavat és 15 mg nikotinamidot tartalmaz. 65 ml placebo aszpartámot (15,3 mg), aceszulfám-K-t (10,3 mg), kálium-szorbátot (9,1 mg), nátrium-benzoátot (9,8 mg), cellulózgumit (6,5 mg), glükonsavat (1105,0) tartalmaz. mg), gyömbér természetes aroma (130,0 mg), narancs természetes aroma (130,0 mg), keserű érzet természetes aroma (65,0 mg), természetes szín (színező élelmiszer) (26,0 mg), víz (63493,0). mg). |
Mitokondriális szubsztrát kiegészítő, 2xnapi 65 ml ital
Más nevek:
Placebo-kiegészítő, napi 2x65 ml ital
|
|
Placebo Comparator: Placebo, majd mitokondriális szubsztrát-kiegészítő
Italként adva a résztvevők a mitokondriális szubsztrát-kiegészítőhöz ízben és megjelenésben megegyező placebót kapnak, amelyet naponta kétszer 65 ml-es adagban kell bevenni 16 napon keresztül. 28 (fiatal nőstényeknél 46) napos kimosódási periódus után a mitokondriális szubsztrát-kiegészítőt kapják, amelyet ugyanúgy kell bevenni 16 napig. A placebo-kiegészítő 65 ml-es adagja 481,66 mg kolint, 273,01 mg borostyánkősavat és 15 mg nikotinamidot tartalmaz. 65 ml placebo aszpartámot (15,3 mg), aceszulfám-K-t (10,3 mg), kálium-szorbátot (9,1 mg), nátrium-benzoátot (9,8 mg), cellulózgumit (6,5 mg), glükonsavat (1105,0) tartalmaz. mg), gyömbér természetes aroma (130,0 mg), narancs természetes aroma (130,0 mg), keserű érzet természetes aroma (65,0 mg), természetes szín (színező élelmiszer) (26,0 mg), víz (63493,0). mg). |
Mitokondriális szubsztrát kiegészítő, 2xnapi 65 ml ital
Más nevek:
Placebo-kiegészítő, napi 2x65 ml ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: 15. és 16. nap
|
Gyakorlati teljesítmény a rámpa inkrementális teszttel (idősebb csoport) vagy 3 perces teljes teszttel (fiatal csoport) és időszakos terhelési teszttel mérve. A rámpa inkrementális kerékpározási teszt jól bevált a maximális oxigénfelvétel (VO2max) és a gázcsere-küszöb meghatározására, amelyek a szív- és légzőrendszer egészségének kulcsfontosságú markerei és az állóképességi gyakorlatok teljesítményének előrejelzői. A 3 perces „all out” tesztet általában a kritikus teljesítmény és a W' meghatározására használják. A kritikus teljesítmény azt a legnagyobb teljesítményt jelenti, amelyet az egyén fenntarthat, miközben aerob egyensúlyi állapotban marad, a W pedig az anaerob kapacitást jelenti. Az intermittáló teszt szakaszos gyakorlatból áll, amelyben 1 perc erős intenzitású gyakorlat váltakozik 30 másodperc alacsonyabb intenzitású gyakorlattal, amíg a résztvevő el nem éri a tűréshatárát. A kimerültségig eltelt idő lehetővé teszi az edzéskapacitás felmérését. |
15. és 16. nap
|
|
VO2 kinetikus válasz az edzésre
Időkeret: 16. nap
|
A lépésteszt során mért VO2 válasz tehermentestől a közepes intenzitású edzésig.
A résztvevő alacsony ellenállással kerékpároz, majd a pedálok ellenállása hirtelen megnövekszik, hogy közepes intenzitású munkatempót biztosítson, amely 6 percig megmarad.
A VO2-választ ezután az edzés kezdetétől az egyensúlyi állapot eléréséig vizsgálják.
A háromlépéses tesztekre adott VO2-válaszokat átlagolják és modellezik, hogy információt nyújtsanak arról, hogy az izom-mitokondriumok milyen sebességgel használnak oxigént az energiaellátáshoz, hogy megfeleljenek a gyakorlat igényeinek.
Az előírt munkasebesség állandósult állapotú VO2-értéke lehetővé teszi az edzésgazdaságosság értékelését is.
|
16. nap
|
|
Kognitív funkció (Stroop teszt)
Időkeret: 15. nap
|
A kognitív funkciókat Stroop teszttel tesztelték, számítógépes rendszerrel.
|
15. nap
|
|
Kognitív funkció (döntési reakció teszt)
Időkeret: 15. nap
|
A kognitív funkciókat számítógépes rendszerrel végzett döntési reakció teszttel tesztelik.
|
15. nap
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 15. nap
|
Kézi erődinamométerrel mért tapadási szilárdság.
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapilláris vér laktátja
Időkeret: Minden lépés előtt és után a lépésteszt alatt, valamint minden 2 edzés előtt és után az időszakos edzési protokoll alatt.
|
A kapillárisvér-laktát lépéstesztek és időszakos terhelési tesztek során a laktáttermelés és az izomacidózis kikövetkeztetett szintjének vizsgálatára szolgál.
|
Minden lépés előtt és után a lépésteszt alatt, valamint minden 2 edzés előtt és után az időszakos edzési protokoll alatt.
|
|
1. kérdőív
Időkeret: 16. nap
|
Felmérni a résztvevők tapasztalatait a kiegészítési időszak alatt és a vizsgálati protokollt olyan tényezők tekintetében, mint a fáradtság, a stressz, az alvás és az észlelt erőfeszítés.
|
16. nap
|
|
2. kérdőív
Időkeret: 15. nap
|
Felmérni a résztvevők tapasztalatait a kiegészítéssel olyan tényezők tekintetében, mint az észlelt hatások, a tolerancia és az íz.
|
15. nap
|
|
Vénás vér [Betain]
Időkeret: 15. nap
|
A vénás vér értékelése [Betain].
|
15. nap
|
|
Vénás vér [kolin]
Időkeret: 15. nap
|
A vénás vér értékelése [kolin].
|
15. nap
|
|
Vénás vér [S-adenozil-metionin]
Időkeret: 15. nap
|
A vénás vér értékelése [S-adenozil-metionin].
|
15. nap
|
|
Vénás vér [glükóz].
Időkeret: 15. nap
|
A vénás vér [glükóz] értékelése.
|
15. nap
|
|
Vénás vér [inzulin].
Időkeret: 15. nap
|
A vénás vér [inzulin] értékelése.
|
15. nap
|
|
Vénás vér [trimetilamin-N-oxid].
Időkeret: 15. nap
|
A vénás vér [trigliceridek] értékelése.
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5514255
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .