- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374641
Os efeitos de um novo suplemento de substrato mitocondrial no desempenho do exercício e na função cognitiva (MCh1)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de tomar um novo suplemento durante 16 dias na função cognitiva e no desempenho do exercício, em comparação com um placebo (um suplemento que tem a mesma aparência e sabor, mas não tem os mesmos ingredientes) em 40 indivíduos saudáveis – 20 jovens (18-30 anos) e 20 idosos (50-65 anos).
As principais questões que pretende responder são:
- Se tomar o suplemento durante 16 dias melhora o desempenho do exercício, ou a velocidade com que o corpo responde ao início do exercício.
- Se tomar o suplemento melhora a função cognitiva.
Os participantes visitarão o laboratório em 5 ocasiões distintas para:
- completar alguns testes cognitivos
- testes completos de desempenho de exercício
- fornecer amostras de sangue
Todos os testes de exercício serão realizados em uma bicicleta ergométrica.
Após 28 (ou 46 para mulheres na pré-menopausa) dias para garantir que o suplemento saiu completamente do corpo, os participantes consumirão o suplemento oposto e repetirão os testes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio cruzado randomizado, controlado por placebo, que investiga os efeitos da suplementação com um novo suplemento de substrato mitocondrial no desempenho do exercício e na função cognitiva.
O suplemento é composto por três componentes bioativos: colina, nicotinamida e succinato. Todos os três componentes estão disponíveis no mercado como suplementos e/ou aditivos alimentares, mas não foram previamente combinados.
Este estudo recrutará 40 indivíduos em duas coortes. A primeira coorte será composta por 20 jovens (com idades entre 18 e 30 anos) e a segunda coorte será composta por 20 indivíduos mais velhos (com idades entre 50 e 65 anos). Os indivíduos serão randomizados em blocos em dois grupos dentro de cada coorte, tomando primeiro o placebo ou o suplemento. Os ensaios serão contrabalançados pelo quadrado latino para remover qualquer efeito de ordem de ensaio.
Este estudo envolverá 5 visitas ao laboratório por participante, incluindo uma visita de familiarização e mais 2 visitas por braço experimental. A familiarização consistirá em questionários e testes cognitivos, aquecimento e teste incremental de rampa em cicloergômetro para todos os participantes. O teste incremental de rampa começará com um período de linha de base sem carga de 3 minutos seguido por um aumento na taxa de trabalho até a falha da tarefa. A falha da tarefa será definida como uma queda> 10 rpm abaixo da cadência autosselecionada pelos participantes (que deve estar entre 70 e 100 rpm). Após um período de descanso, os participantes da coorte 'jovem' também realizarão um teste completo de 3 minutos em um cicloergômetro.
Os participantes serão suplementados com 65 mL.d-1 de placebo ou suplemento por 16 dias enquanto registram a ingestão de alimentos e atividades físicas. Nos dias 15 e 16 de suplementação, os participantes retornarão ao laboratório para testes. O teste no dia 15 consistirá em questionários e testes cognitivos, uma amostra de sangue venoso e um teste total de 3 minutos (coorte jovem) ou teste incremental de rampa (coorte mais velho) em um cicloergômetro. Amostras venosas serão coletadas antes do exercício.
O teste no dia 16 consistirá em uma série de três testes escalonados de 6 minutos, de intensidade sem carga a moderada, com um período de descanso de 15 minutos entre cada teste. O exercício moderado é definido como exercício que ocorre abaixo do limiar de lactato. Os participantes irão então completar um protocolo de exercícios intermitentes que consiste em períodos alternados de 60 segundos de exercícios de intensidade severa e períodos de recuperação de 30 segundos até atingirem o limite de tolerância. Intensidade severa é definida como exercício que ocorre acima da potência crítica, onde o VO2máx é atingido na exaustão. Todos os testes serão realizados em cicloergômetro.
Após a conclusão do primeiro braço experimental, os participantes passarão por um período de eliminação de 28 ou 46 dias (mulheres na pré-menopausa). O período de eliminação para jovens participantes do sexo feminino é ajustado para permitir que todos os testes ocorram na mesma fase do ciclo menstrual e, assim, remover potenciais efeitos de confusão associados. Os participantes irão então repetir o protocolo de suplementação e visitas de teste nos dias 15 e 16 com o suplemento oposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão considerados elegíveis para participar, desde que estejam dispostos e sejam capazes de seguir as instruções do estudo e
- são capazes de participar de exercícios intensos (conforme avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PARQ))
- são capazes de consumir um suplemento dietético
- não estão com sobrepeso/obesidade (avaliado pelo IMC)
- não apresentar quaisquer distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos ou musculoesqueléticos, ou qualquer outra contraindicação à realização de exercício máximo.
Critério de exclusão:
- De 31 a 49 anos e de 66 anos ou mais.
- doença ou lesão subjacente (avaliada via PARQ)
- indivíduos com sobrepeso ou obesidade (IMC >30 kg.m-2).
- Distúrbios cardiovasculares, respiratórios, metabólicos ou musculoesqueléticos (avaliados por formulário de triagem).
- Uso de suplementos dietéticos, tabagismo.
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento de substrato mitocondrial e depois placebo
Administrado como bebida, os participantes recebem suplemento de substrato mitocondrial para ser tomado pela manhã em jejum na dose de 65 mL/dia duas vezes ao dia durante 16 dias. Após um período de eliminação de 28 (ou 46 para mulheres jovens) dias, eles recebem o placebo correspondente ao suplemento de substrato mitocondrial a ser tomado da mesma forma, por 16 dias. Cada dose de 65 mL do suplemento fornece uma dose de 481,66 mg de colina, 273,01 mg de ácido succínico e 15 mg de nicotinamida. 65 mL de placebo consiste em Aspartame (15,3 mg), Acessulfame-K (10,3 mg), Sorbato de Potássio (9,1 mg), Benzoato de Sódio (9,8 mg), Goma de Celulose (6,5 mg), Ácido Glucônico (1105,0 mg), aroma natural de gengibre (130,0 mg), aroma natural de laranja (130,0 mg), aroma natural de sensação amarga (65,0 mg), corante natural (corante alimentar) (26,0 mg), água (63493,0). mg). |
Suplemento de substrato mitocondrial, bebida 2xdiária de 65 mL
Outros nomes:
Suplemento placebo, bebida 2xdiária de 65 mL
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e depois suplemento de substrato mitocondrial
Administrado como uma bebida, os participantes recebem um suplemento placebo correspondente ao suplemento de substrato mitocondrial em sabor e aparência, a ser tomado em uma dose de 65 mL duas vezes ao dia durante 16 dias. Após um período de washout de 28 (ou 46 para mulheres jovens) dias, eles recebem o suplemento de substrato mitocondrial, para ser tomado da mesma forma, por 16 dias. Cada dose de 65 mL do suplemento placebo fornece 481,66 mg de colina, 273,01 mg de ácido succínico e 15 mg de nicotinamida. 65 mL de placebo consiste em Aspartame (15,3 mg), Acessulfame-K (10,3 mg), Sorbato de Potássio (9,1 mg), Benzoato de Sódio (9,8 mg), Goma de Celulose (6,5 mg), Ácido Glucônico (1105,0 mg), aroma natural de gengibre (130,0 mg), aroma natural de laranja (130,0 mg), aroma natural de sensação amarga (65,0 mg), corante natural (corante alimentar) (26,0 mg), água (63493,0). mg). |
Suplemento de substrato mitocondrial, bebida 2xdiária de 65 mL
Outros nomes:
Suplemento placebo, bebida 2xdiária de 65 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: Dia 15 e 16
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Desempenho do exercício medido por teste incremental de rampa (grupo mais velho) ou teste total de 3 minutos (grupo jovem) e teste de exercício intermitente. O teste de ciclismo incremental em rampa está bem estabelecido para a determinação do consumo máximo de oxigênio (VO2max) e do limiar de troca gasosa, que são marcadores-chave da saúde cardiorrespiratória e preditores do desempenho em exercícios de resistência. O teste total de 3 minutos é comumente usado para determinar a potência crítica e W'. A potência crítica representa a maior potência que um indivíduo pode sustentar enquanto permanece em estado aeróbico estacionário, e o W' representa a capacidade anaeróbica. O teste intermitente consiste em exercício intermitente em que 1 minuto de exercício de intensidade severa é alternado com 30 segundos de exercício de menor intensidade até que o participante atinja seu limite de tolerância. O tempo até a exaustão permite a avaliação da capacidade de exercício. |
Dia 15 e 16
|
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Resposta cinética do VO2 ao exercício
Prazo: Dia 16
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A resposta do VO2 medida durante o teste do degrau desde o exercício sem carga até o exercício de intensidade moderada.
O participante pedalará contra uma resistência baixa e então a resistência nos pedais será aumentada abruptamente para fornecer uma taxa de trabalho de intensidade moderada que será mantida por 6 minutos.
A resposta do VO2 será então examinada desde o início do exercício até a obtenção de um estado estacionário.
As respostas de VO2 aos testes de três etapas serão calculadas e modeladas para fornecer informações sobre a taxa na qual as mitocôndrias musculares usam oxigênio para fornecer energia para atender às demandas do exercício.
O valor do VO2 em estado estacionário para a taxa de trabalho imposta também permite a avaliação da economia de exercício.
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Dia 16
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Função Cognitiva (teste Stroop)
Prazo: Dia 15
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Função cognitiva testada por meio do teste Stroop administrado por sistema informatizado.
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Dia 15
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Função Cognitiva (teste de reação de decisão)
Prazo: Dia 15
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Função cognitiva testada por meio de teste de reação de decisão administrado por sistema computadorizado.
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Dia 15
|
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Força de preensão
Prazo: Dia 15
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Força de preensão medida por dinamômetro de força manual.
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Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lactato de Sangue Capilar
Prazo: Antes e depois de cada etapa durante o teste do degrau e antes e depois de cada 2 séries de exercícios durante o protocolo de exercícios intermitentes.
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Lactato de sangue capilar usado durante testes de degrau e testes de exercício intermitente para examinar a produção de lactato e níveis inferidos de acidose muscular.
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Antes e depois de cada etapa durante o teste do degrau e antes e depois de cada 2 séries de exercícios durante o protocolo de exercícios intermitentes.
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Questionário 1
Prazo: Dia 16
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Avaliar a experiência dos participantes durante o período de suplementação e protocolo de estudo em relação a fatores como fadiga, estresse, sono e esforço percebido.
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Dia 16
|
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Questionário 2
Prazo: Dia 15
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Avaliar a experiência dos participantes com o suplemento em relação a fatores como efeitos percebidos, tolerância e sabor.
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Dia 15
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Sangue Venoso [Betaína]
Prazo: Dia 15
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Avaliação do Sangue Venoso [Betaína].
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Dia 15
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Sangue venoso [colina]
Prazo: Dia 15
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Avaliação do sangue venoso [colina].
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Dia 15
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Sangue venoso [S-adenosil metionina]
Prazo: Dia 15
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Avaliação do sangue venoso [S-adenosil metionina].
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Dia 15
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Sangue venoso [glicose].
Prazo: Dia 15
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Avaliação do Sangue Venoso [glicose].
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Dia 15
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Sangue venoso [insulina].
Prazo: Dia 15
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Avaliação do Sangue Venoso [insulina].
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Dia 15
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Sangue venoso [N-óxido de trimetilamina].
Prazo: Dia 15
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Avaliação do Sangue Venoso [triglicerídeos].
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Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5514255
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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