運動パフォーマンスと認知機能に対する新しいミトコンドリア基質サプリメントの効果 (MCh1)
この臨床試験の目的は、新しいサプリメントを 16 日間摂取した場合の認知機能と運動パフォーマンスに対する効果を、プラセボ (見た目も味も同じだが、成分が同じではないサプリメント) と比較することです。 40 人の健康な人 - 20 人の若い人 (18 ～ 30 歳) と 20 人の高齢者 (50 ～ 65 歳)。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- サプリメントを 16 日間摂取すると、運動パフォーマンス、つまり運動の開始に対する身体の反応速度が向上します。
- サプリメントを摂取すると認知機能が向上します。
参加者は次の目的で 5 回に分けて研究室を訪問します。
- いくつかの認知テストを完了する
- 完全な運動パフォーマンステスト
- 血液サンプルを提供する
すべての運動テストはエアロバイクで行われます。
サプリメントが完全に体から出たことを確認するために28日（閉経前の女性の場合は46日）後、参加者は反対のサプリメントを摂取してテストを繰り返します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しいミトコンドリア基質サプリメントの補給が運動パフォーマンスと認知機能に及ぼす影響を調査するランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験です。
このサプリメントは、コリン、ニコチンアミド、コハク酸の 3 つの生理活性成分で構成されています。 3 つの成分はすべて、サプリメントおよび/または食品添加物として市場で入手可能ですが、これまで組み合わされたことはありませんでした。
この研究では、2 つのコホートに分かれて 40 人を募集します。 最初のコホートは 20 人の若い個人 (18 ～ 30 歳) で構成され、第 2 のコホートは 20 人の高齢者 (50 ～ 65 歳) で構成されます。 個人は各コホート内の 2 つのグループにブロックランダム化され、最初にプラセボまたはサプリメントのいずれかを摂取します。 トライアルはラテン方陣によって相殺され、トライアルの順序の影響が排除されます。
この研究には、参加者あたり 5 回のラボ訪問が含まれます。これには、習熟のための訪問と、治験群ごとにさらに 2 回の訪問が含まれます。 慣れさせるためには、参加者全員を対象としたアンケートと認知テスト、ウォームアップとサイクルエルゴメーターでの増分テストで構成されます。 ランプ増分テストは、3 分間の無負荷ベースライン期間で開始され、その後タスクが失敗するまで作業率が増加します。 タスクの失敗は、参加者が自ら選択したリズム (70 ～ 100 rpm の間にあると予想される) よりも 10 rpm を超える低下として定義されます。 休憩時間の後、「若い」コホートの参加者は、自転車エルゴメーターによる 3 分間の総合テストも完了します。
参加者には、食事摂取量と運動活動を記録しながら、プラセボまたはサプリメントのいずれかを 65 mL.d-1 で 16 日間補給します。 サプリメント摂取の 15 日目と 16 日目に、参加者は検査のために研究室に戻ります。 15日目の検査は、アンケートと認知検査、静脈血サンプル、サイクルエルゴメーターによる3分間のオールアウトテスト（若いコホート）またはランプ増分テスト（高齢コホート）で構成されます。 静脈サンプルは運動前に採取されます。
16 日目のテストは、無負荷から中程度の強度までの 6 分間のステップ テストを 3 回行い、各テスト間に 15 分間の休憩を挟みます。 中程度の運動は、乳酸閾値未満で行われる運動として定義されます。 その後、参加者は、60 秒間の激しい強度の運動と 30 秒間の回復を交互に繰り返す断続的な運動プロトコルを、許容限界に達するまで完了します。 激しい強度は、限界パワーを超えて行われる運動として定義され、疲労時に VO2max に達します。 すべてのテストはサイクルエルゴメーターで実施されます。
最初の試験群の完了後、参加者は 28 日または 46 日（閉経前の女性）の休薬期間を受けます。 若い女性の参加者の休薬期間は、すべての検査が月経周期の同じ時期に行われるように調整されており、これにより潜在的に関連する交絡効果が除去されます。 その後、参加者は、15 日目と 16 日目に反対のサプリメントを使用してサプリメントのプロトコルと検査訪問を繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、研究の指示に従う意思と能力がある場合に参加資格があるとみなされます。
- 激しい運動に参加できる（身体活動準備アンケート（PARQ）によって評価）
- 栄養補助食品を摂取できる
- 過体重/肥満ではない（BMIによって評価）
- 心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、筋骨格疾患、または最大限の運動のパフォーマンスに対するその他の禁忌がないこと。
除外基準:
- 31 ～ 49 歳および 66 歳以上。
- 基礎疾患または怪我 (PARQ によって評価)
- 過体重または肥満の人（BMI > 30 kg.m-2）。
- 心血管障害、呼吸器障害、代謝障害、または筋骨格障害（スクリーニングフォームによって評価）。
- 栄養補助食品の使用、喫煙。
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミトコンドリア基質サプリメント、その後プラセボ
参加者はミトコンドリア基質サプリメントを飲み物として投与され、絶食状態の朝に65mL/日の用量で1日2回、16日間摂取されます。 28日（若い女性の場合は46日）の休薬期間の後、同様に摂取するミトコンドリア基質サプリメントと一致するプラセボを16日間投与されます。 サプリメントの各 65 mL の用量には、コリン 481.66 mg、コハク酸 273.01 mg、ニコチンアミド 15 mg が含まれます。 65 mL のプラセボは、アスパルテーム (15.3 mg)、アセスルファム K (10.3 mg)、ソルビン酸カリウム (9.1 mg)、安息香酸ナトリウム (9.8 mg)、セルロースガム (6.5 mg)、グルコン酸 (1105.0) で構成されています。 mg）、ジンジャー天然香料（130.0 mg）、オレンジ天然香料（130.0 mg）、ビターセンセーション天然香料（65.0 mg）、ナチュラルカラー（食品着色料）（26.0 mg）、水（63493.0） mg）。 |
ミトコンドリア基質サプリメント、1日2回65 mLドリンク
他の名前：
プラセボサプリメント、1日2回65mLドリンク
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後ミトコンドリア基質サプリメント
飲み物として投与される参加者は、ミトコンドリア基質サプリメントと味と外観が一致するプラセボサプリメントを受け取り、65 mLを1日2回、16日間摂取します。 28日（若い女性の場合は46日）の休薬期間の後、同様の方法でミトコンドリア基質サプリメントを16日間摂取します。 プラセボサプリメントの各 65 mL 用量には、コリン 481.66 mg、コハク酸 273.01 mg、ニコチンアミド 15 mg が含まれます。 65 mL のプラセボは、アスパルテーム (15.3 mg)、アセスルファム K (10.3 mg)、ソルビン酸カリウム (9.1 mg)、安息香酸ナトリウム (9.8 mg)、セルロースガム (6.5 mg)、グルコン酸 (1105.0) で構成されています。 mg）、ジンジャー天然香料（130.0 mg）、オレンジ天然香料（130.0 mg）、ビターセンセーション天然香料（65.0 mg）、ナチュラルカラー（食品着色料）（26.0 mg）、水（63493.0） mg）。 |
ミトコンドリア基質サプリメント、1日2回65 mLドリンク
他の名前：
プラセボサプリメント、1日2回65mLドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力
時間枠：15日目と16日目
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運動パフォーマンスは、ランプ増分テスト (年長グループ) または 3 分間のオールアウト テスト (若年グループ) および断続的運動テストによって測定されます。 ランプ増分サイクリング テストは、最大酸素摂取量 (VO2max) とガス交換閾値の決定に十分に確立されており、これらは心肺機能の健康状態の重要なマーカーであり、持久力のある運動パフォーマンスの予測因子です。 3 分間のオールアウト テストは、限界出力と W' を決定するために一般的に使用されます。 臨界パワーは、個人が有酸素性の定常状態を維持しながら維持できる最高のパワー出力を表し、W' は無酸素性能力を表します。 間欠的テストは、参加者が許容限界に達するまで、1 分間の激しい強度の運動と 30 秒間の低強度の運動を交互に行う断続的な運動で構成されます。 疲労困憊するまでの時間により、運動能力を評価できます。 |
15日目と16日目
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運動に対する VO2 運動反応
時間枠：16日目
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無負荷から中強度の運動までのステップテスト中に測定されたVO2応答。
参加者は低い抵抗でサイクリングし、その後ペダルの抵抗を急激に上げて中程度の強度の作業速度を提供し、それを 6 分間維持します。
次に、運動の開始から定常状態に達するまでの VO2 応答を調べます。
3 段階のテストに対する VO2 応答は平均化され、運動の要求を満たすエネルギーを供給するために筋肉のミトコンドリアが酸素を使用する速度に関する情報を提供するためにモデル化されます。
課せられた作業量の定常状態の VO2 値により、運動の経済性を評価することもできます。
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16日目
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認知機能（ストループテスト）
時間枠：15日目
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コンピューター化されたシステムによって管理されるストループテストによって認知機能がテストされます。
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15日目
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認知機能（決定反応テスト）
時間枠：15日目
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コンピューター化されたシステムによって管理される決定反応テストによって認知機能がテストされます。
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15日目
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握力
時間枠：15日目
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握力はハンドストレングスダイナモメーターで測定します。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細管血乳酸塩
時間枠：ステップテスト中の各ステップの前後、および断続的運動プロトコル中の 2 回の運動試合ごとの前後。
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毛細管血乳酸は、乳酸の生成と筋アシドーシスの推定レベルを調べるために、ステップテストおよび断続的な運動テスト中に使用されます。
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ステップテスト中の各ステップの前後、および断続的運動プロトコル中の 2 回の運動試合ごとの前後。
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アンケート1
時間枠：16日目
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疲労、ストレス、睡眠、知覚された努力などの要素に関して、サプリメント期間と研究プロトコル中の参加者の経験を評価します。
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16日目
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アンケート2
時間枠：15日目
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知覚された効果、耐性、味などの要素に関して、参加者のサプリメントの体験を評価します。
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15日目
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静脈血[ベタイン]
時間枠：15日目
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静脈血[ベタイン]の評価。
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15日目
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静脈血[コリン]
時間枠：15日目
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静脈血[コリン]の評価。
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15日目
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静脈血 [S-アデノシルメチオニン]
時間枠：15日目
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静脈血 [S-アデノシル メチオニン] の評価。
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15日目
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静脈血[ブドウ糖]。
時間枠：15日目
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静脈血[グルコース]の評価。
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15日目
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静脈血[インスリン]。
時間枠：15日目
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静脈血[インスリン]の評価。
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15日目
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静脈血 [トリメチルアミン N-オキシド]。
時間枠：15日目
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静脈血[トリグリセリド]の評価。
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15日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andy M Jones, PhD, DSc、University of Exeter
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ミトコンドリア基質サプリメントの臨床試験
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Purdue Universityまだ募集していません
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Robert E. Pyke引きこもった