Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой добавки митохондриального субстрата на производительность упражнений и когнитивные функции (MCh1)

11 мая 2026 г. обновлено: University of Exeter

Цель этого клинического исследования — сравнить влияние приема новой добавки в течение 16 дней на когнитивные функции и физическую работоспособность по сравнению с плацебо (добавкой, которая выглядит и имеет такой же вкус, но не содержит тех же ингредиентов). 40 здоровых лиц - 20 молодых людей (18-30 лет) и 20 пожилых людей (50-65 лет).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Прием добавки в течение 16 дней улучшает физическую работоспособность или скорость, с которой организм реагирует на начало тренировки.
  • Прием добавки улучшает когнитивные функции.

Участники посетят лабораторию 5 раз, чтобы:

  • пройти несколько когнитивных тестов
  • полные тесты производительности упражнений
  • предоставить образцы крови

Все тесты с физической нагрузкой будут проводиться на велотренажере.

Через 28 (или 46 для женщин в пременопаузе) дней, чтобы убедиться, что добавка полностью покинула организм, участники принимают противоположную добавку и повторяют тесты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором изучается влияние приема новой добавки митохондриального субстрата на физическую работоспособность и когнитивные функции.

В состав добавки входят три биологически активных компонента: холин, никотинамид и сукцинат. Все три компонента доступны на рынке в виде пищевых добавок и/или пищевых добавок, но ранее не комбинировались.

В этом исследовании примут участие 40 человек в двух когортах. Первая когорта будет состоять из 20 молодых людей (в возрасте 18-30 лет), а вторая когорта будет состоять из 20 пожилых людей (в возрасте 50-65 лет). Люди будут рандомизированы на две группы в каждой когорте, принимая сначала плацебо или добавку. Испытания будут уравновешиваться латинским квадратом, чтобы устранить любой эффект пробного приказа.

Это исследование будет включать 5 посещений лаборатории на каждого участника, включая ознакомительный визит и еще 2 посещения на каждую экспериментальную группу. Ознакомление будет состоять из анкет и когнитивных тестов, разминки и пошагового теста на велоэргометре для всех участников. Инкрементальное испытание с нарастанием начнется с 3-минутного базового периода без нагрузки, за которым последует увеличение скорости работы до тех пор, пока задача не будет выполнена. Невыполнение задания будет определяться как падение более чем на 10 об/мин ниже выбранной участниками частоты вращения педалей (которая, как ожидается, будет находиться в диапазоне от 70 до 100 об/мин). После периода отдыха участники «молодой» группы также пройдут трехминутный комплексный тест на велоэргометре.

Участникам будут принимать 65 мл/сут плацебо или добавки в течение 16 дней, при этом записывая прием пищи и физические упражнения. На 15 и 16 дни приема участники вернутся в лабораторию для тестирования. Тестирование на 15-й день будет состоять из анкет и когнитивных тестов, анализа венозной крови и 3-минутного общего теста (молодая группа) или поэтапного пошагового теста (старшая группа) на велоэргометре. Образцы вен будут взяты перед тренировкой.

Тестирование на 16-й день будет состоять из серии трех 6-минутных ступенчатых тестов, от без нагрузки до умеренной интенсивности, с 15-минутным периодом отдыха между каждым тестом. Умеренная физическая нагрузка определяется как физическая нагрузка, которая происходит ниже лактатного порога. Затем участники будут выполнять протокол периодических упражнений, состоящий из чередующихся 60-секундных периодов упражнений высокой интенсивности и 30-секундных периодов восстановления, пока они не достигнут предела переносимости. Высокая интенсивность определяется как нагрузка, превышающая критическую мощность, при которой VO2max достигается при утомлении. Все тесты будут проводиться на велоэргометре.

После завершения первой группы испытаний участники пройдут 28 или 46-дневный период вымывания (женщины в пременопаузе). Период отмывания для молодых участниц женского пола корректируется таким образом, чтобы все испытания проводились в одной и той же фазе менструального цикла и, таким образом, устранялись возможные связанные с этим мешающие эффекты. Затем участники повторят протокол приема добавок и посетит тестирование на дни 15 и 16 с противоположной добавкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники будут считаться подходящими для участия при условии, что они желают и способны следовать инструкциям исследования и

    1. способны принимать участие в интенсивных упражнениях (согласно опроснику готовности к физической активности (PARQ))
    2. могут потреблять пищевые добавки
    3. не имеют избыточного веса/ожирения (по оценке ИМТ)
    4. не иметь сердечно-сосудистых, респираторных, метаболических или скелетно-мышечных нарушений или каких-либо других противопоказаний к выполнению максимальных физических упражнений.

Критерий исключения:

  1. Возраст 31-49 лет и возраст 66+.
  2. основное заболевание или травма (оценивается с помощью PARQ)
  3. лица с избыточным весом или ожирением (ИМТ >30 кг/м2).
  4. Сердечно-сосудистые, респираторные, метаболические или скелетно-мышечные нарушения (оцениваются с помощью скрининговой формы).
  5. Употребление пищевых добавок, курение табака.
  6. Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Добавка митохондриального субстрата, затем плацебо

В виде напитка участники получают добавку митохондриального субстрата, которую следует принимать утром натощак в дозе 65 мл/день два раза в день в течение 16 дней. После периода вымывания продолжительностью 28 (или 46 для молодых женщин) дней они получают плацебо, соответствующее добавке митохондриального субстрата, которое следует принимать таким же образом в течение 16 дней.

Каждая доза добавки объемом 65 мл содержит 481,66 мг холина, 273,01 мг янтарной кислоты и 15 мг никотинамида. 65 мл плацебо состоит из аспартама (15,3 мг), ацесульфама-К (10,3 мг), сорбата калия (9,1 мг), бензоата натрия (9,8 мг), целлюлозной камеди (6,5 мг), глюконовой кислоты (1105,0 мг). мг), натуральный ароматизатор «Имбирь» (130,0 мг), натуральный ароматизатор «Апельсин» (130,0 мг), натуральный ароматизатор «Bitter Sensation» (65,0 мг), натуральный краситель (пищевой краситель) (26,0 мг), вода (63493,0 мг). мг).
Диетическая добавка: Дополнение к митохондриальному субстрату
Добавка с митохондриальным субстратом, 2 раза в день по 65 мл.
Другие имена:
  • Митохолин, МиБрейн
Диетическая добавка: Плацебо Добавка
Плацебо, 2 раза в день по 65 мл.
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем добавка митохондриального субстрата

В виде напитка участники получают добавку плацебо, соответствующую добавке митохондриального субстрата по вкусу и внешнему виду, которую следует принимать в дозе 65 мл два раза в день в течение 16 дней. После периода вымывания продолжительностью 28 (или 46 для молодых самок) дней они получают добавку митохондриального субстрата, которую следует принимать таким же образом в течение 16 дней.

Каждая доза плацебо объемом 65 мл содержит 481,66 мг холина, 273,01 мг янтарной кислоты и 15 мг никотинамида. 65 мл плацебо состоит из аспартама (15,3 мг), ацесульфама-К (10,3 мг), сорбата калия (9,1 мг), бензоата натрия (9,8 мг), целлюлозной камеди (6,5 мг), глюконовой кислоты (1105,0 мг). мг), натуральный ароматизатор «Имбирь» (130,0 мг), натуральный ароматизатор «Апельсин» (130,0 мг), натуральный ароматизатор «Bitter Sensation» (65,0 мг), натуральный краситель (пищевой краситель) (26,0 мг), вода (63493,0 мг). мг).
Диетическая добавка: Дополнение к митохондриальному субстрату
Добавка с митохондриальным субстратом, 2 раза в день по 65 мл.
Другие имена:
  • Митохолин, МиБрейн
Диетическая добавка: Плацебо Добавка
Плацебо, 2 раза в день по 65 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая способность
Временное ограничение: День 15 и 16

Эффективность упражнений измеряется с помощью теста с нарастающим темпом (старшая группа) или трехминутного теста на полную нагрузку (младшая группа) и теста с прерывистой нагрузкой. Тест с пошаговым велоспортом на рампе хорошо зарекомендовал себя для определения максимального поглощения кислорода (VO2max) и порога газообмена, которые являются ключевыми маркерами сердечно-легочного здоровья и предиктором результатов упражнений на выносливость. Трехминутный общий тест обычно используется для определения критической мощности и Вт. Критическая мощность представляет собой максимальную выходную мощность, которую человек может поддерживать, оставаясь в аэробном устойчивом состоянии, а W' представляет собой анаэробную мощность.

Прерывистый тест состоит из периодических упражнений, при которых 1 минута упражнений высокой интенсивности чередуется с 30 секундами упражнений более низкой интенсивности, пока участник не достигнет предела переносимости. Время до утомления позволяет оценить работоспособность.
День 15 и 16
Кинетическая реакция VO2 на тренировку
Временное ограничение: День 16
Реакция VO2 измерялась во время степ-теста при переходе от упражнений без нагрузки к упражнениям средней интенсивности. Участник будет ездить на велосипеде с низким сопротивлением, а затем сопротивление педалей будет резко увеличено, чтобы обеспечить умеренную интенсивность работы, которая будет поддерживаться в течение 6 минут. Затем будет исследована реакция VO2 от начала тренировки до достижения устойчивого состояния. Реакция VO2 на три этапа теста будет усреднена и смоделирована, чтобы предоставить информацию о скорости, с которой митохондрии мышц используют кислород для снабжения энергией, необходимой для выполнения упражнений. Стационарное значение VO2 для заданной интенсивности работы также позволяет оценить экономичность упражнений.
День 16
Когнитивная функция (тест Струпа)
Временное ограничение: День 15
Когнитивные функции проверяются с помощью теста Струпа, проводимого компьютеризированной системой.
День 15
Когнитивная функция (тест реакции на решение)
Временное ограничение: День 15
Когнитивные функции проверяются с помощью теста на реакцию принятия решения, проводимого компьютеризированной системой.
День 15
Сила захвата
Временное ограничение: День 15
Сила хвата измеряется динамометром силы руки.
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лактат капиллярной крови
Временное ограничение: До и после каждого шага во время степ-теста, а также до и после каждых двух тренировок в рамках протокола прерывистых упражнений.
Лактат капиллярной крови используется во время пошаговых тестов и тестов с периодической нагрузкой для изучения выработки лактата и предполагаемых уровней мышечного ацидоза.
До и после каждого шага во время степ-теста, а также до и после каждых двух тренировок в рамках протокола прерывистых упражнений.
Анкета 1
Временное ограничение: День 16
Оценить опыт участников в период приема добавок и протокол исследования с учетом таких факторов, как усталость, стресс, сон и воспринимаемые усилия.
День 16
Анкета 2
Временное ограничение: День 15
Оценить впечатления участников от приема добавки с учетом таких факторов, как воспринимаемые эффекты, переносимость и вкус.
День 15
Венозная кровь [бетаин]
Временное ограничение: День 15
Оценка венозной крови [бетаин].
День 15
Венозная кровь [холин]
Временное ограничение: День 15
Оценка венозной крови [холин].
День 15
Венозная кровь [S-аденозилметионин]
Временное ограничение: День 15
Оценка венозной крови [S-аденозилметионин].
День 15
Венозная кровь [глюкоза].
Временное ограничение: День 15
Оценка венозной крови [глюкозы].
День 15
Венозная кровь [инсулин].
Временное ограничение: День 15
Оценка венозной крови [инсулин].
День 15
Венозная кровь [N-оксид триметиламина].
Временное ограничение: День 15
Оценка венозной крови [триглицеридов].
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Exeter

Соавторы

Innovate UK
Mitocholine Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5514255

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен в виде анонимизированных наборов окончательных опубликованных данных в дополнительных материалах публикаций, связанных с этим исследованием.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения сбора и анализа данных. Данные будут доступны без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны в дополнительных материалах к публикациям, полученным в результате этого исследования, а также по запросам коллег-исследователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Клинические исследования Дополнение к митохондриальному субстрату

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться