- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06374641
Účinky nového doplňku mitochondriálního substrátu na výkon při cvičení a kognitivní funkce (MCh1)
Cílem této klinické studie je porovnat účinky užívání nového doplňku po dobu 16 dnů na kognitivní funkce a výkonnost při cvičení ve srovnání s placebem (doplňkem, který vypadá a chutná stejně, ale nemá stejné složky) v 40 zdravých jedinců - 20 mladých jedinců (18-30 let) a 20 starších jedinců (50-65 let).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Pokud užívání doplňku po dobu 16 dnů zlepšuje výkon cvičení nebo rychlost, s jakou tělo reaguje na zahájení cvičení.
- Pokud užívání doplňku zlepšuje kognitivní funkce.
Účastníci navštíví laboratoř při 5 různých příležitostech:
- absolvovat některé kognitivní testy
- absolvovat testy výkonnosti při cvičení
- poskytnout vzorky krve
Všechny zátěžové testy budou na rotopedu.
Po 28 (nebo 46 u premenopauzálních žen) dnech, aby se zajistilo, že doplněk zcela opustil tělo, účastníci konzumují opačný doplněk a opakují testy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie zkoumající účinky suplementace novým doplňkem mitochondriálního substrátu na výkon a kognitivní funkce.
Doplněk se skládá ze tří bioaktivních složek: cholin, nikotinamid a sukcinát. Všechny tři složky jsou dostupné na trhu jako doplňky a/nebo jako přísady do potravin, ale nebyly dříve kombinovány.
Tato studie přijme 40 jedinců ve dvou kohortách. První kohortu bude tvořit 20 mladých jedinců (ve věku 18-30 let) a druhou kohortu bude tvořit 20 starších jedinců (ve věku 50-65 let). Jednotlivci budou blokováni náhodně do dvou skupin v každé kohortě, přičemž jako první budou brát buď placebo, nebo doplněk. Pokusy budou vyváženy latinským čtvercem, aby se odstranil účinek zkušebního pořadí.
Tato studie bude zahrnovat 5 návštěv v laboratoři na účastníka, včetně seznamovací návštěvy a dalších 2 návštěv v každé zkušební větvi. Seznámení se bude skládat z dotazníků a kognitivních testů, zahřívacího a rampového inkrementálního testu na cykloergometru pro všechny účastníky. Přírůstkový test rampy bude zahájen 3minutovou základní periodou, po níž bude následovat zvýšení pracovní rychlosti až do selhání úlohy. Selhání úlohy bude definováno jako pokles o >10 otáček za minutu pod kadenci, kterou si účastníci sami zvolili (očekává se, že bude ležet mezi 70 a 100 otáčkami za minutu). Po době odpočinku účastníci „mladé“ kohorty také vyplní 3minutový úplný test na cykloergometru.
Účastníci budou suplementováni 65 ml.d-1 buď placeba, nebo doplňku po dobu 16 dnů, přičemž bude zaznamenáván příjem potravy a pohybové aktivity. Ve dnech 15 a 16 suplementace se účastníci vrátí do laboratoře k testování. Testování v den 15 se bude skládat z dotazníků a kognitivních testů, vzorku žilní krve a 3minutového testu all out (mladá kohorta) nebo rampového přírůstkového testu (starší kohorta) na cyklovém ergometru. Před cvičením budou odebrány venózní vzorky.
Testování v den 16 bude sestávat ze série tří 6minutových krokových testů, od nezatížené po střední intenzitu, s 15minutovou přestávkou mezi každým testem. Mírné cvičení je definováno jako cvičení, které se vyskytuje pod laktátovým prahem. Účastníci poté absolvují přerušovaný cvičební protokol sestávající ze střídání 60sekundových období těžké intenzity cvičení a 30sekundových období zotavení, dokud nedosáhnou hranice tolerance. Silná intenzita je definována jako cvičení, které se vyskytuje nad kritickým výkonem, kdy je při vyčerpání dosaženo VO2max. Všechny testy budou prováděny na cykloergometru.
Po dokončení prvního zkušebního ramene podstoupí účastnice 28 nebo 46denní vymývací období (u žen před menopauzou). Vymývací období pro mladé účastnice je upraveno tak, aby umožnilo všechna testování proběhnout ve stejné fázi menstruačního cyklu, a tak odstranit potenciální související matoucí účinky. Účastníci pak zopakují suplementační protokol a testovací návštěvy ve dnech 15 a 16 s opačným dodatkem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 4TH
- Richards Building St. Lukes Campus University of Exeter
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou považováni za způsobilé k účasti za předpokladu, že budou ochotni a schopni dodržovat pokyny studie a
- jsou schopni se zapojit do intenzivního cvičení (podle hodnocení pomocí dotazníku fyzické aktivity (PARQ))
- jsou schopni konzumovat doplněk stravy
- netrpí nadváhou/obezitou (hodnoceno podle BMI)
- netrpí kardiovaskulárními, respiračními, metabolickými nebo muskuloskeletálními poruchami ani jinou kontraindikací k výkonu maximální zátěže.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 31–49 let a ve věku 66+.
- základní onemocnění nebo zranění (posuzováno pomocí PARQ)
- osoby s nadváhou nebo obezitou (BMI > 30 kg.m-2).
- Kardiovaskulární, respirační, metabolické nebo muskuloskeletální poruchy (posuzováno screeningovým formulářem).
- Užívání doplňků stravy, kouření tabáku.
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk mitochondriálního substrátu a pak placebo
Účastníci dostávají jako nápoj doplněk mitochondriálního substrátu, který se užívá ráno nalačno v dávce 65 ml/den dvakrát denně po dobu 16 dnů. Po vymývací periodě 28 (nebo 46 u mladých samic) dnů pak dostávají placebo odpovídající doplňku mitochondriálního substrátu, který mají být užívány stejným způsobem, po dobu 16 dnů. Každá dávka 65 ml doplňku poskytuje dávku 481,66 mg cholinu, 273,01 mg kyseliny jantarové a 15 mg nikotinamidu. 65 ml placeba se skládá z aspartamu (15,3 mg), acesulfamu-K (10,3 mg), sorbanu draselného (9,1 mg), benzoátu sodného (9,8 mg), celulózové gumy (6,5 mg), kyseliny glukonové (1105,0 mg), přírodní aroma zázvor (130,0 mg), přírodní aroma pomeranč (130,0 mg), přírodní aroma Bitter Sensation (65,0 mg), přírodní barvivo (barvivo) (26,0 mg), voda (63493,0 mg). |
Doplněk Mitochondriální substrát, 2x denně 65 ml nápoj
Ostatní jména:
Placebo doplněk, 2x denně 65 ml nápoj
|
|
Komparátor placeba: Placebo a poté mitochondriální substrátový doplněk
Účastníci, podávaný jako nápoj, dostávají placebo doplněk odpovídající chuti a vzhledu mitochondriálního substrátu, který se užívá v dávce 65 ml dvakrát denně po dobu 16 dnů. Po vymývací periodě 28 (nebo 46 u mladých samic) dnů pak dostávají doplněk mitochondriálního substrátu, který se užívá stejným způsobem, po dobu 16 dnů. Každá 65ml dávka doplňku placeba poskytuje 481,66 mg cholinu, 273,01 mg kyseliny jantarové a 15 mg nikotinamidu. 65 ml placeba se skládá z aspartamu (15,3 mg), acesulfamu-K (10,3 mg), sorbanu draselného (9,1 mg), benzoátu sodného (9,8 mg), celulózové gumy (6,5 mg), kyseliny glukonové (1105,0 mg), přírodní aroma zázvor (130,0 mg), přírodní aroma pomeranč (130,0 mg), přírodní aroma Bitter Sensation (65,0 mg), přírodní barvivo (barvivo) (26,0 mg), voda (63493,0 mg). |
Doplněk Mitochondriální substrát, 2x denně 65 ml nápoj
Ostatní jména:
Placebo doplněk, 2x denně 65 ml nápoj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 15. a 16. den
|
Výkonnost cvičení měřená přírůstkovým testem rampy (starší skupina) nebo 3minutovým testem all out (mladá skupina) a testem přerušovaného cvičení. Test inkrementálního cyklování s rampou je dobře zaveden pro stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max) a prahu výměny plynů, což jsou klíčové markery kardiorespiračního zdraví a prediktor výkonu při vytrvalostním cvičení. K určení kritického výkonu a W' se běžně používá 3minutový all out test. Kritický výkon představuje nejvyšší výkon, který může jedinec udržet při setrvání v aerobním ustáleném stavu, a W' představuje anaerobní kapacitu. Intermitentní test se skládá z přerušovaného cvičení, ve kterém se 1 minuta cvičení se silnou intenzitou střídá s 30 s cvičením s nižší intenzitou, dokud účastník nedosáhne hranice tolerance. Čas do vyčerpání umožňuje posouzení cvičební kapacity. |
15. a 16. den
|
|
Kinetická reakce VO2 na zátěž
Časové okno: Den 16
|
Odezva VO2 měřená během krokového testu od cvičení bez zátěže po cvičení střední intenzity.
Účastník bude jezdit na kole proti nízkému odporu a poté se odpor na pedálech prudce zvýší, aby byla zajištěna mírná intenzita práce, která bude udržována po dobu 6 minut.
Odezva VO2 pak bude zkoumána od začátku cvičení až po dosažení ustáleného stavu.
Odpovědi VO2 na třístupňové testy budou zprůměrovány a modelovány, aby poskytly informace o rychlosti, jakou svalové mitochondrie využívají kyslík k dodávání energie pro splnění požadavků cvičení.
Hodnota VO2 v ustáleném stavu pro vnucenou pracovní rychlost také umožňuje posoudit ekonomiku cvičení.
|
Den 16
|
|
Kognitivní funkce (Stroopův test)
Časové okno: Den 15
|
Kognitivní funkce testované pomocí Stroopova testu spravovaného počítačovým systémem.
|
Den 15
|
|
Kognitivní funkce (test reakce na rozhodnutí)
Časové okno: Den 15
|
Kognitivní funkce testované pomocí testu rozhodovací reakce spravovaného počítačovým systémem.
|
Den 15
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Den 15
|
Síla úchopu měřená ručním silovým dynamometrem.
|
Den 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laktát z kapilární krve
Časové okno: Před a po každém kroku během krokového testu a před a po každých 2 cvičeních během protokolu přerušovaného cvičení.
|
Laktát z kapilární krve používaný během stupňovitých testů a přerušovaných zátěžových testů ke zkoumání produkce laktátu a odvozených úrovní svalové acidózy.
|
Před a po každém kroku během krokového testu a před a po každých 2 cvičeních během protokolu přerušovaného cvičení.
|
|
Dotazník 1
Časové okno: Den 16
|
Zhodnotit zkušenosti účastníků během období suplementace a studijního protokolu s ohledem na faktory, jako je únava, stres, spánek a vnímané úsilí.
|
Den 16
|
|
Dotazník 2
Časové okno: Den 15
|
Posoudit zkušenosti účastníků s doplňkem s ohledem na faktory, jako jsou vnímané účinky, tolerance a chuť.
|
Den 15
|
|
Venózní krev [betain]
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení žilní krve [betain].
|
Den 15
|
|
Venózní krev [Choline]
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení žilní krve [Choline].
|
Den 15
|
|
Venózní krev [S-adenosyl methionin]
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení žilní krve [S-adenosyl methionin].
|
Den 15
|
|
Venózní krev [glukóza].
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení žilní krve [glukózy].
|
Den 15
|
|
Venózní krev [inzulín].
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení žilní krve [inzulín].
|
Den 15
|
|
Venózní krev [trimethylamin N-oxid].
Časové okno: Den 15
|
Hodnocení žilní krve [triglyceridy].
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andy M Jones, PhD, DSc, University of Exeter
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanhatalo A, Doust JH, Burnley M. Determination of critical power using a 3-min all-out cycling test. Med Sci Sports Exerc. 2007 Mar;39(3):548-55. doi: 10.1249/mss.0b013e31802dd3e6.
- Bailey SJ, Winyard P, Vanhatalo A, Blackwell JR, Dimenna FJ, Wilkerson DP, Tarr J, Benjamin N, Jones AM. Dietary nitrate supplementation reduces the O2 cost of low-intensity exercise and enhances tolerance to high-intensity exercise in humans. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1144-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00722.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Chidnok W, Dimenna FJ, Bailey SJ, Vanhatalo A, Morton RH, Wilkerson DP, Jones AM. Exercise tolerance in intermittent cycling: application of the critical power concept. Med Sci Sports Exerc. 2012 May;44(5):966-76. doi: 10.1249/MSS.0b013e31823ea28a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5514255
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Doplněk mitochondriálního substrátu
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno