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数字睡眠优化可改善老年外科患者的大脑健康结果 (SLEEP-BOOST)

2026年9月10日 更新者：Kun Hu、Massachusetts General Hospital

数字睡眠优化对老年手术患者大脑健康结果的初步研究 (SLEEP-BOOST)

老年手术患者大脑健康结果的睡眠优化 (SLEEP-BOOST) 是一项针对大型骨科关节手术患者的随机、对照、单盲（参与者）试点试验，该试验将建立在先前经过临床测试的失眠认知行为疗法的基础上。 CBT-I）移动应用程序与可穿戴设备（手腕体动记录仪）配对。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CBT-I 是失眠的一线治疗方法，但不考虑用于老年失眠手术患者的术前护理，这些患者有与睡眠/昼夜节律功能障碍相关的围手术期神经认知障碍的风险。 我们建议确定数字 CBT-I (dCBT-I) 是否适用于治疗有失眠症状的老年手术患者，并检查 dCBT-I 对手术后睡眠、认知轨迹、情绪、疼痛、活动和功能的影响。 老年手术患者大脑健康结果的睡眠优化 (SLEEP-BOOST) 是一项针对大型骨科关节手术患者的随机、对照、单盲（参与者）试点试验，该试验将建立在之前经过临床测试的 CBT-I 移动应用程序的基础上使用可穿戴设备（手腕体动记录仪）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 65岁以上成人
  2. 计划进行选择性骨科全关节置换手术（膝/髋），预计住院时间≥48小时
  3. 至少轻度失眠（电话筛查 ISI 评分≥10）
  4. 前一个月稳定的影响睡眠的药物（通过临床审查）
  5. 拥有一部智能手机
  6. 愿意使用 dCBT-I 应用程序和体动记录仪。

排除标准：

  1. 当前或以前的 CBT-I
  2. 疾病快速进展/预期寿命<6个月
  3. 活动性精神病/自杀意念
  4. 不规律的轮班工作/睡眠模式
  5. 每次图表审查中度至重度睡眠呼吸暂停（呼吸暂停/呼吸不足指数≥15）
  6. 失眠或呼吸暂停以外的睡眠障碍
  7. 认知障碍（痴呆症的诊断）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：睡眠健康教育
术前睡眠健康教育材料
行为的：睡眠健康教育
提供睡眠健康教育材料
实验性的：数字CBT-I
术前数字CBT-I与CBT-I Coach App一起在手术后2周零1个月，最多4个每周4次课程和术后助推器会议。
行为的：失眠的数字认知行为疗法（DCBT-I）
术前混合干预（面对面或通过电话/视频）在4周内，在手术后的2周和1个月后使用资深事务的CBT-I教练应用程序中的内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失眠严重程度
大体时间：筛选时、基线时、dCBT-I/对照3周干预期的每个疗程、术后2周、1个月和3个月
将使用失眠严重指数（ISI）问卷来确定患者的睡眠质量（0至28分；分数越高代表失眠症状越严重）
筛选时、基线时、dCBT-I/对照3周干预期的每个疗程、术后2周、1个月和3个月
Adherence: CBT-I
大体时间：After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
大体时间：Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
大体时间：After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄发生率
大体时间：术后第1天至术后第3天
混乱评估方法（3D-CAM）将用于监测患者的谵妄症状。
术后第1天至术后第3天
术后谵妄严重程度
大体时间：术后第1天至术后第3天
混乱评估方法（CAM）-严重程度评估将用于监测患者谵妄严重程度的迹象。
术后第1天至术后第3天
神经认知恢复延迟
大体时间：术后1个月时
使用相对于基线的认知变化（距平均值 1 个标准差）。
术后1个月时
术后神经认知障碍 (NCD)
大体时间：手术后3个月时
使用相对于基线的认知变化（距平均值 1 个标准差）。
手术后3个月时
公用事业
大体时间：在审查课程中进行DCBT-I干预后，手术前约1天到1周。
16个项目的数字干预实用程序问卷将用于评估该应用的患者使用情况（0-64；更高代表更感知的实用程序）
在审查课程中进行DCBT-I干预后，手术前约1天到1周。
对干预的满意
大体时间：在审查期间的DCBT-I干预后，手术前约1天到1周。
9项调查将用于评估该应用程序的哪些元素最有帮助，并且患者将其推荐给家人/朋友的可能性。
在审查期间的DCBT-I干预后，手术前约1天到1周。
认识
大体时间：在基线和2周，手术后1个月和3个月
电话蒙特利尔认知评估（TMOCA）测试以评估认知
在基线和2周，手术后1个月和3个月
睡眠质量
大体时间：在基线时、数字认知行为治疗失眠/对照3周干预期间的每次会话、术后2周、1个月和3个月
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷将用于评估患者的主观睡眠质量（评分范围为0至21；分数越高表示睡眠质量越差）。
在基线时、数字认知行为治疗失眠/对照3周干预期间的每次会话、术后2周、1个月和3个月
Pain severity and Function
大体时间：At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
大体时间：At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜节律节奏
大体时间：干预后立即在基线，手术后2周，1个月和3个月
运动活动将记录在手腕手表上，以得出振幅，杂音，跨每日稳定性，内部变异性，最活跃的10H（M10），最小活跃的5H（L5），相对振幅（RA），分形运动活性调节（FMAR）。
干预后立即在基线，手术后2周，1个月和3个月
Ancillary Data Collection
大体时间：Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 学习椅：Lei Gao, MD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：Kun Hu, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月16日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024P000780-1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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