Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális alvásoptimalizálás az idősebb sebészeti betegek agyegészségügyi eredményeihez (SLEEP-BOOST)

2026. szeptember 10. frissítette: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

Kísérleti tanulmány a digitális alvásoptimalizálásról az idős műtéti betegek agyegészségügyi eredményeihez (SLEEP-BOOST)

A Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patiens (SLEEP-BOOST) egy kísérleti randomizált, kontrollált, egyedi vak (résztvevő) vizsgálat nagyobb ortopédiai ízületi műtéten átesett betegeken, amely az álmatlanság korábban klinikailag tesztelt kognitív viselkedésterápiájára épül. CBT-I) hordozható eszközzel párosított mobilalkalmazás (csukló aktigráfia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CBT-I az álmatlanság első számú kezelése, de nem veszik figyelembe az álmatlanságban szenvedő idősebb sebészeti betegek műtét előtti ellátásában, akiknél fennáll az alvási/cirkadián diszfunkcióval összefüggő perioperatív neurokognitív rendellenességek kockázata. Javasoljuk annak meghatározását, hogy a digitális CBT-I (dCBT-I) megvalósítható-e az álmatlanság tüneteit mutató idősebb műtéti betegek kezelésében, valamint megvizsgáljuk a dCBT-I alvásra, kognitív pályára, hangulatra, fájdalomra, aktivitásra és működésre gyakorolt ​​hatását a műtét után. A Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patiens (SLEEP-BOOST) egy kísérleti randomizált, kontrollált, egyszeri vak (résztvevő) vizsgálat nagyobb ortopédiai ízületi műtéteken átesett betegeken, amely egy korábban klinikailag tesztelt, párosított CBT-I mobilalkalmazásra épül. hordható eszközzel (csukló aktigráfia).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 65 év feletti felnőttek
  2. Tervezve egy elektív ortopédiai teljes ízületi pótlás (térd/csípő), várható tartózkodási idő ≥48 óra
  3. Legalább enyhe álmatlanság (telefonos szűréskor ≥10 ISI-pontszám)
  4. Stabil alvást befolyásoló gyógyszerek az előző hónapban (klinikai áttekintés alapján)
  5. Saját okos telefon
  6. Hajlandóság a dCBT-I alkalmazás és az aktigráfia használatára.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi CBT-I
  2. Gyorsan progresszív betegségek / várható élettartam <6 hónap
  3. Aktív pszichózis/öngyilkossági gondolatok
  4. Szabálytalan műszakban végzett munka/alvás
  5. Közepesen súlyos alvási apnoe (apnoe/hipopnoe index ≥15) diagram áttekintésenként
  6. Az álmatlanságon és az apnoén kívüli alvászavarok
  7. Kognitív károsodás (demencia diagnózisa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alvás egészségügyi oktatás
Preoperatív alvás egészségügyi oktatási anyagok
Viselkedési: Alvás egészségügyi oktatás
Alvás-egészségügyi oktatási anyagok biztosítottak
Kísérleti: Digitális CBT-I
Preoperatív digitális CBT-I a CBT-I edzőalkalmazással legfeljebb 4 heti ülésen és posztoperatív emlékeztető üléseken 2 héten és 1 hónappal a műtét után.
Viselkedési: Digitális kognitív viselkedésterápia az álmatlansághoz (DCBT-I)
Preoperatív hibrid beavatkozás (személyes vagy telefonon keresztül/videón keresztül) 4 héten keresztül, 2 héten, és 1 hónappal a műtét után a CBT-I Coach alkalmazás tartalmát a Veteran Affairs-től.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság Súlyossága
Időkeret: A szűrés során, a kiindulási állapot felvételekor, a dCBT-I/kontroll 3 hetes intervenciós időszak minden üteménél, a műtét után 2 héttel, 1 és 3 hónappal
Az Insomnia Severity Index (ISI) kérdőívvel határozzák meg a betegek alvásminőségét (0-tól 28-ig; magasabb érték súlyosabb inszomnia tüneteket jelent)
A szűrés során, a kiindulási állapot felvételekor, a dCBT-I/kontroll 3 hetes intervenciós időszak minden üteménél, a műtét után 2 héttel, 1 és 3 hónappal
Adherence: CBT-I
Időkeret: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Időkeret: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Időkeret: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
A zavartságértékelési módszert (3D-CAM) fogják használni a delírium jeleinek megfigyelésére a betegeknél.
Az 1. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
Posztoperatív delírium súlyossága
Időkeret: Az 1. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
A Confusion Assessment Method (CAM) – súlyossági értékelést a delírium súlyosságának jeleinek nyomon követésére fogják használni a betegeknél.
Az 1. posztoperatív naptól a 3. posztoperatív napig
Késleltetett neurokognitív felépülés
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Kognitív változás alkalmazása az alapvonalhoz képest (1 standard eltérés az átlagtól).
1 hónappal a műtét után
Posztoperatív neurokognitív zavarok (NCD)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Kognitív változás alkalmazása az alapvonalhoz képest (1 standard eltérés az átlagtól).
3 hónappal a műtét után
Hasznosság
Időkeret: A DCBT-I beavatkozás után a felülvizsgálati ülés során ~ 1 nap és 1 hét a műtét előtt.
Egy 16 elemből álló digitális intervenciós segédprogram kérdőívet fog használni az alkalmazás beteghasználatának felmérésére (0-64; magasabb a több észlelt hasznosság)
A DCBT-I beavatkozás után a felülvizsgálati ülés során ~ 1 nap és 1 hét a műtét előtt.
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: A DCBT-I beavatkozás után a felülvizsgálati ülés során ~ 1 nap és 1 hét a műtét előtt.
9 elemből álló felmérést fognak felhasználni annak felmérésére, hogy az alkalmazás mely elemei voltak a leghasznosabbak, és a valószínűség, hogy a beteg azt javasolja a családnak/barátoknak.
A DCBT-I beavatkozás után a felülvizsgálati ülés során ~ 1 nap és 1 hét a műtét előtt.
Megismerés
Időkeret: A kiindulási állapotban és 2 héten, 1- és 3 hónapos műtét után
Telefonos montreali kognitív értékelés (TMOCA) teszt a megismerés felmérésére
A kiindulási állapotban és 2 héten, 1- és 3 hónapos műtét után
Alvásminőség
Időkeret: A kiindulási állapotban, a dCBT-I/kontroll 3 hetes intervenciós időszak minden ülésén, a műtét után 2 héttel, 1 és 3 hónappal
A Pittsburgh-i Alvásminőségi Index (PSQI) kérdőívet fogjuk alkalmazni a betegek szubjektív alvásminőségének felmérésére (0–21 pont; a magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelöl).
A kiindulási állapotban, a dCBT-I/kontroll 3 hetes intervenciós időszak minden ülésén, a műtét után 2 héttel, 1 és 3 hónappal
Pain severity and Function
Időkeret: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Időkeret: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cirkadián nyugalmi aktivitási ritmusok
Időkeret: A kiindulási állapotban, közvetlenül a beavatkozás után, és 2 hét, 1 és 3 hónapos műtét után
A motoros aktivitást a csukló aktiváló órákon rögzítik az amplitúdó, az akrofázis, az interdaily stabilitás, a variabilitás, a legaktív 10H (M10), a legkevésbé aktív 5H (L5), a relatív amplitúdó (RA), a fraktál motoros aktivitás szabályozása (FMAR).
A kiindulási állapotban, közvetlenül a beavatkozás után, és 2 hét, 1 és 3 hónapos műtét után
Ancillary Data Collection
Időkeret: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P000780-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel