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Optimisation numérique du sommeil pour les résultats en matière de santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST)

11 mai 2026 mis à jour par: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote sur l'optimisation numérique du sommeil pour les résultats en matière de santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST)

L'optimisation du sommeil pour les résultats sur la santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST) est un essai pilote randomisé, contrôlé, en simple aveugle (participant) chez des patients ayant subi une chirurgie articulaire orthopédique majeure, qui s'appuiera sur une thérapie cognitivo-comportementale précédemment testée cliniquement pour l'insomnie ( Application mobile CBT-I) couplée à un appareil portable (actigraphie du poignet).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TCC-I est le traitement de première ligne contre l'insomnie, mais n'est pas envisagée pour les soins préopératoires des patients chirurgicaux âgés souffrant d'insomnie qui présentent un risque de troubles neurocognitifs périopératoires associés à un dysfonctionnement du sommeil/circadien. Nous proposons de déterminer si la CBT-I numérique (dCBT-I) est réalisable pour traiter les patients chirurgicaux âgés présentant des symptômes d'insomnie et d'examiner les effets de la dCBT-I sur le sommeil, la trajectoire cognitive, l'humeur, la douleur, l'activité et la fonction après la chirurgie. L'optimisation du sommeil pour les résultats en matière de santé cérébrale chez les patients chirurgicaux plus âgés (SLEEP-BOOST) est un essai pilote randomisé, contrôlé et en simple aveugle (participant) chez des patients ayant subi une chirurgie articulaire orthopédique majeure qui s'appuiera sur une application mobile CBT-I précédemment testée cliniquement. avec un appareil portable (actigraphie du poignet).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes ≥ 65 ans
  2. Prévu pour une arthroplastie totale orthopédique élective (genou/hanche) avec un séjour prévu de ≥ 48 heures
  3. Insomnie au moins légère (score ISI ≥ 10 lors du dépistage téléphonique)
  4. Médicaments affectant le sommeil stables au cours du mois précédent (selon un examen clinique)
  5. Posséder un téléphone intelligent
  6. Volonté d'utiliser l'application dCBT-I et l'actigraphie.

Critère d'exclusion:

  1. CBT-I actuel ou antérieur
  2. Maladies à progression rapide/espérance de vie < 6 mois
  3. Psychose active/idées suicidaires
  4. Des habitudes de travail/sommeil irrégulières
  5. Apnée du sommeil modérée à sévère (indice d'apnée/hypopnée ≥ 15) par examen du dossier
  6. Troubles du sommeil autres que l'insomnie ou l'apnée
  7. Déficience cognitive (diagnostic de démence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation à la santé du sommeil
Matériel éducatif préopératoire sur la santé du sommeil
Comportemental: Éducation à la santé du sommeil
Matériel d'éducation sur la santé du sommeil fourni
Expérimental: CBT-I numérique
CBT-I numérique préopératoire avec l'application CBT-I Coach pour jusqu'à 4 séances hebdomadaires et sessions de booster postopératoires à 2 semaines et 1 mois après la chirurgie.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (DCBT-I)
Intervention hybride préopératoire (en personne ou par téléphone / vidéo) sur 4 semaines, et à 2 semaines, et 1 mois après la chirurgie en utilisant le contenu de l'application CBT-I Coach des affaires vétérans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'insomnie
Délai: Au dépistage, à la base, à chaque séance de la période d'intervention dCBT-I/contrôle de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après l'opération
Le questionnaire de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie (ISI) sera utilisé pour déterminer la qualité du sommeil des patients (0 à 28 ; un score plus élevé représente des symptômes d'insomnie plus sévères)
Au dépistage, à la base, à chaque séance de la période d'intervention dCBT-I/contrôle de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après l'opération
Adherence: CBT-I
Délai: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Délai: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Délai: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
La méthode d'évaluation de la confusion (3D-CAM) sera utilisée pour surveiller les signes de délire chez les patients.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
Gravité du délire postopératoire
Délai: Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) - L'évaluation de la gravité sera utilisée pour surveiller les signes de gravité du délire chez les patients.
Du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 3
Récupération neurocognitive retardée
Délai: 1 mois après la chirurgie
Utilisation du changement cognitif par rapport à la ligne de base (1 écart type par rapport à la moyenne).
1 mois après la chirurgie
Troubles neurocognitifs postopératoires (MNT)
Délai: À 3 mois après la chirurgie
Utilisation du changement cognitif par rapport à la ligne de base (1 écart type par rapport à la moyenne).
À 3 mois après la chirurgie
Utilitaire
Délai: Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jour à 1 semaine avant la chirurgie.
Un questionnaire d'intervention numérique de 16 éléments sera utilisé pour évaluer l'utilisation des patients de l'application (0-64; plus élevé représente plus d'utilité perçue)
Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jour à 1 semaine avant la chirurgie.
Satisfaction à l'égard de l'intervention
Délai: Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jours à 1 semaine avant la chirurgie.
Une enquête sur 9 éléments sera utilisée pour évaluer les éléments de l'application les plus utiles et la probabilité que le patient le recommande à la famille / à ses amis.
Après l'intervention DCBT-I lors de la séance d'examen, environ 1 jours à 1 semaine avant la chirurgie.
Cognition
Délai: Au départ et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Test téléphonique de l'évaluation cognitive de Montréal (TMOCA) pour évaluer la cognition
Au départ et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Qualité du sommeil
Délai: Au départ, à chaque session de la période d'intervention dCBT-I/témoin de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour évaluer la qualité subjective du sommeil chez les patients (échelle de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil).
Au départ, à chaque session de la période d'intervention dCBT-I/témoin de 3 semaines, 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Pain severity and Function
Délai: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Délai: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythmes d'activité de repos circadiens
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
L'activité motrice sera enregistrée sur les montres d'actigraphie du poignet pour dériver l'amplitude, l'acrophase, la stabilité interdaillée, la variabilité intradible, la plus active 10H (M10), le moins actif 5H (L5), l'amplitude relative (RA), la régulation de l'activité moteur fractale (FMAR).
Au départ, immédiatement après l'intervention et 2 semaines, 1 et 3 mois après la chirurgie
Ancillary Data Collection
Délai: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P000780-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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