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高齢の手術患者の脳の健康を改善するためのデジタル睡眠最適化 (SLEEP-BOOST)

2026年5月11日 更新者：Lei Gao, MBBS, MMSc、Massachusetts General Hospital

高齢の手術患者の脳の健康を改善するためのデジタル睡眠最適化のパイロット研究 (SLEEP-BOOST)

高齢の外科患者における脳の健康への影響のための睡眠最適化（SLEEP-BOOST）は、大規模な整形外科関節手術患者を対象とした無作為化対照単盲検（参加者）パイロット試験であり、以前に臨床試験された不眠症に対する認知行動療法に基づいています（ CBT-I) ウェアラブル デバイスとペアリングされたモバイル アプリケーション (手首アクティグラフィー)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CBT-Iは不眠症の最前線の治療法ですが、睡眠/概日機能障害に関連する周術期の神経認知障害のリスクがある不眠症の高齢の外科患者の術前ケアには考慮されていません。 私たちは、デジタルCBT-I（dCBT-I）が不眠症状のある高齢の外科患者の治療に実現可能かどうかを判断し、dCBT-Iが睡眠、認知軌道、気分、痛み、活動性、術後の機能に及ぼす影響を調べることを提案します。 高齢の外科患者における脳の健康への影響のための睡眠最適化 (SLEEP-BOOST) は、主要な整形外科関節手術患者を対象とした無作為化対照単盲検 (参加者) パイロット試験であり、以前に臨床試験済みの CBT-I モバイル アプリケーションとペアで構築されます。ウェアラブルデバイス（手首アクティグラフィー）を使用して。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人 65 歳以上
  2. 48時間以上の滞在が予想される待機的整形外科全関節置換術（膝/股関節）が予定されている
  3. 少なくとも軽度の不眠症（電話スクリーニングでISIスコアが10以上）
  4. 先月に安定した睡眠に影響を与える薬を服用している（臨床レビューによる）
  5. スマートフォンを所有している
  6. dCBT-I アプリとアクティグラフィーを使用する意欲。

除外基準:

  1. 現在または以前の CBT-I
  2. 急速に進行する病気/余命6か月未満
  3. 活動性精神病/自殺願望
  4. 不規則な勤務・睡眠パターン
  5. カルテレビューによる中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群（無呼吸/低呼吸指数 ≥15）
  6. 不眠症や無呼吸症以外の睡眠障害
  7. 認知障害（認知症の診断）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：睡眠健康教育
術前の睡眠健康教育教材
行動：睡眠健康教育
睡眠健康教育教材の提供
実験的：デジタルCBT-I
手術後2週間と1か月後の最大4週間のセッションと術後ブースターセッションのためのCBT-Iコーチアプリを使用した術前デジタルCBT-I。
行動：不眠症に対するデジタル認知行動療法（DCBT-I）
術前のハイブリッド介入（対面または電話/ビデオを介して）4週間、およびベテランアフェアーズのCBT-Iコーチアプリのコンテンツを使用した手術後2週間、および1か月後。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、dCBT-I／対照群の3週間介入期間の各セッション時、術後2週間時、術後1カ月時、術後3カ月時
不眠症重症度指数（ISI）質問票を用いて、患者の睡眠の質を評価します（0～28点、点数が高いほど不眠症状が重度であることを示します）
スクリーニング時、ベースライン時、dCBT-I／対照群の3週間介入期間の各セッション時、術後2週間時、術後1カ月時、術後3カ月時
Adherence: CBT-I
時間枠：After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
時間枠：Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
時間枠：After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のせん妄の発生率
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
混乱評価法 (3D-CAM) は、患者のせん妄の兆候を監視するために使用されます。
術後1日目から術後3日目まで
術後のせん妄の重症度
時間枠：術後1日目から術後3日目まで
混乱評価法 (CAM) - 重症度評価は、患者のせん妄重症度の兆候を監視するために使用されます。
術後1日目から術後3日目まで
神経認知の回復の遅れ
時間枠：手術後1ヶ月の時点で
ベースラインからの認知変化を使用します (平均から 1 標準偏差)。
手術後1ヶ月の時点で
術後神経認知障害 (NCD)
時間枠：手術後3ヶ月の時点で
ベースラインからの認知変化を使用します (平均から 1 標準偏差)。
手術後3ヶ月の時点で
ユーティリティ
時間枠：レビューセッション中のDCBT-I介入後、手術の1日から1週間前。
16項目のデジタル介入ユーティリティアンケートを使用して、アプリの患者の使用を評価するために使用されます（0-64;より高いことはユーティリティの知覚を表します）
レビューセッション中のDCBT-I介入後、手術の1日から1週間前。
介入に対する満足
時間枠：レビューセッション中のDCBT-I介入後、手術の1日から1週間前。
9項目の調査を使用して、アプリのどの要素が最も役立つかを評価し、患者が家族/友人に推奨する可能性があります。
レビューセッション中のDCBT-I介入後、手術の1日から1週間前。
認知
時間枠：ベースラインと2週間、手術後1か月および3か月
認知を評価するための電話電話モントリオール認知評価（TMOCA）テスト
ベースラインと2週間、手術後1か月および3か月
睡眠の質
時間枠：ベースライン時、dCBT-I／コントロール群の3週間の介入期間中全セッション、手術後2週間、1か月後、3か月後
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、患者の主観的な睡眠の質を評価するために使用されます（範囲は0から21；スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します）。
ベースライン時、dCBT-I／コントロール群の3週間の介入期間中全セッション、手術後2週間、1か月後、3か月後
Pain severity and Function
時間枠：At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
時間枠：At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日レスト活性リズム
時間枠：ベースラインで、介入直後、手術後1か月と3か月間
運動活動は、振幅、アクロファーゼ、日中の安定性、DADAILY内の変動、最も活性10H（M10）、最小活性5H（L5）、相対振幅（RA）、フラクタル運動活動レギュレーション（FMAR）を導出するために、手首のアクチグラフィウォッチに記録されます。
ベースラインで、介入直後、手術後1か月と3か月間
Ancillary Data Collection
時間枠：Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Lei Gao, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P000780-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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