Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST)

11. maj 2026 opdateret af: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

En pilotundersøgelse af digital søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST)

Søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST) er et pilotforsøg med randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet (deltager) i større ortopædiske ledkirurgiske patienter, der bygger på en tidligere klinisk testet kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ( CBT-I) mobilapplikation parret med en bærbar enhed (håndledsaktigrafi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBT-I er frontliniebehandlingen af ​​søvnløshed, men overvejes ikke til præoperativ behandling af ældre kirurgiske patienter med søvnløshed, som er i risiko for perioperative neurokognitive lidelser forbundet med søvn/dysfunktionsdysfunktion. Vi foreslår at afgøre, om digital CBT-I (dCBT-I) er mulig til behandling af ældre kirurgiske patienter med søvnløshedssymptomer og at undersøge virkningerne af dCBT-I på søvn, kognitiv bane, humør, smerte, aktivitet og funktion efter operationen. Søvnoptimering for hjernesundhedsresultater hos ældre kirurgiske patienter (SLEEP-BOOST) er et pilotforsøg med randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet (deltager) i større ortopædiske ledkirurgiske patienter, der vil bygge på en tidligere klinisk testet CBT-I mobilapplikation parret. med en bærbar enhed (håndledsaktigrafi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥ 65 år
  2. Planlagt til en elektiv ortopædisk totalledsudskiftningsprocedure (knæ/hofte) med et forventet ophold på ≥48 timer
  3. Mindst mild søvnløshed (ISI-score på ≥10 ved telefonscreening)
  4. Stabil søvnpåvirkende medicin i den foregående måned (ved klinisk gennemgang)
  5. Ejer en smartphone
  6. Vilje til at bruge dCBT-I-appen og aktigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere CBT-I
  2. Hurtigt fremadskridende sygdomme/levetid <6 måneder
  3. Aktiv psykose/selvmordstanker
  4. Uregelmæssigt skifteholdsarbejde/søvnmønstre
  5. Moderat-svær søvnapnø (apnø/hypopnø-indeks ≥15) pr. diagramgennemgang
  6. Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed eller apnø
  7. Kognitiv svækkelse (diagnose af demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvnsundhedsuddannelse
Præoperativ søvnsundhedsundervisningsmateriale
Adfærdsmæssigt: Søvnsundhedsuddannelse
Søvnsundhedsundervisningsmaterialer leveres
Eksperimentel: Digital CBT-I
Preoperativ digital CBT-I med CBT-I-coach-appen til op til 4 ugentlige sessioner og postoperative booster-sessioner efter 2 uger og 1 måned efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (DCBT-I)
Preoperativ hybridintervention (personligt eller via telefon/video) over 4 uger og efter 2 uger og 1 måned efter operationen ved hjælp af indhold fra CBT-I-coach-appen fra veterananliggender.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomniseveritet
Tidsramme: Ved screening, basislinje, hver session i dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operation
Insomnia Severity Index (ISI)-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere søvnkvaliteten for patienter (0 til 28; højere værdi repræsenterer mere alvorlige insomnisymptomer)
Ved screening, basislinje, hver session i dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1 og 3 måneder efter operation
Adherence: CBT-I
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tidsramme: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Confusion Assessment Method (3D-CAM) vil blive brugt til at overvåge tegn på delirium hos patienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Sværhedsgrad af postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Konfusionsvurderingsmetoden (CAM)-sværhedsvurderingen vil blive brugt til at overvåge tegn på deliriums sværhedsgrad hos patienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forsinket neurokognitiv genopretning
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Brug af kognitiv ændring fra baseline (1 standardafvigelse fra gennemsnittet).
1 måned efter operationen
Postoperative neurokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Brug af kognitiv ændring fra baseline (1 standardafvigelse fra gennemsnittet).
3 måneder efter operationen
Værktøj
Tidsramme: Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dag til 1 uge før operationen.
Et 16-punkts digital interventionsværktøjsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere patientens brug af appen (0-64; højere repræsenterer mere opfattet værktøj)
Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dag til 1 uge før operationen.
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dage til 1 uge før operationen.
En undersøgelse på 9 punkter vil blive brugt til at vurdere, hvilke elementer i appen, der var mest nyttige, og sandsynligheden for, at patienten vil anbefale den til familie/venner.
Efter DCBT-I-intervention under gennemgangssession ~ 1 dage til 1 uge før operationen.
Kognition
Tidsramme: Ved baseline og 2 uger, 1- og 3-måneder efter operationen
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) -test for at vurdere kognition
Ved baseline og 2 uger, 1- og 3-måneder efter operationen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver session af dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1- og 3-måneder efter operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere subjektiv søvnkvalitet hos patienter (område 0 til 21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
Ved baseline, hver session af dCBT-I/kontrol 3-ugers interventionsperiode, 2 uger, 1- og 3-måneder efter operation
Pain severity and Function
Tidsramme: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tidsramme: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Circadian REST-aktivitetsrytmer
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 uger, 1- og 3-måneders efter operationen
Motoraktivitet registreres på håndledsactigrafi -ure for at udlede amplitude, akrofase, interdaily stabilitet, intraadaily variation, mest aktive 10H (M10), mindst aktiv 5H ​​(L5), relativ amplitude (RA), fraktal motorisk aktivitetsregulering (FMAR).
Ved baseline, umiddelbart efter interventionen, og 2 uger, 1- og 3-måneders efter operationen
Ancillary Data Collection
Tidsramme: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2024

Først opslået (Faktiske)

19. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P000780-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnsundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner