Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale slaapoptimalisatie voor hersengezondheidsresultaten bij oudere chirurgische patiënten (SLEEP-BOOST)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Een pilotstudie naar digitale slaapoptimalisatie voor hersengezondheidsresultaten bij oudere chirurgische patiënten (SLEEP-BOOST)

De Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patiënten (SLEEP-BOOST) is een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelvoudig geblindeerd (deelnemers) pilotonderzoek bij grote orthopedische gewrichtschirurgiepatiënten dat zal voortbouwen op een eerder klinisch geteste cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid. CBT-I) mobiele applicatie gecombineerd met een draagbaar apparaat (polsactigrafie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CBT-I is de eerstelijnsbehandeling voor slapeloosheid, maar komt niet in aanmerking voor de preoperatieve zorg van oudere chirurgische patiënten met slapeloosheid die risico lopen op perioperatieve neurocognitieve stoornissen die verband houden met slaap-/circadiaanse disfunctie. Wij stellen voor om te bepalen of digitale CGT-I (dCBT-I) haalbaar is voor de behandeling van oudere chirurgische patiënten met slapeloosheidssymptomen en om de effecten van dCBT-I op slaap, cognitief traject, stemming, pijn, activiteit en functioneren na de operatie te onderzoeken. De Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patiënten (SLEEP-BOOST) is een gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind (deelnemer) pilotonderzoek bij patiënten met grote orthopedische gewrichtschirurgie, dat zal voortbouwen op een eerder klinisch geteste mobiele CBT-I-applicatie gekoppeld met een draagbaar apparaat (polsactigrafie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥ 65 jaar oud
  2. Gepland voor een electieve orthopedische totale gewrichtsvervangingsprocedure (knie/heup) met een verwacht verblijf van ≥48 uur
  3. Minimaal milde slapeloosheid (ISI-score ≥10 bij telefonische screening)
  4. Stabiele slaapbeïnvloedende medicijnen in de voorgaande maand (door klinische beoordeling)
  5. Bezit een smartphone
  6. Bereidheid om de dCBT-I app en actigrafie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere CGT-I
  2. Snel progressieve ziekten/levensverwachting <6 maanden
  3. Actieve psychose/zelfmoordgedachten
  4. Onregelmatige werk-/slaappatronen in ploegendienst
  5. Matig-ernstige slaapapneu (apneu/hypopneu-index ≥15) per kaartoverzicht
  6. Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid of apneu
  7. Cognitieve stoornissen (diagnose van dementie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slaapgezondheidseducatie
Preoperatief materiaal voor slaapgezondheidsvoorlichting
Gedragsmatig: Slaapgezondheidseducatie
Materialen voor slaapgezondheidseducatie verstrekt
Experimenteel: Digitale CBT-I
Preoperatieve digitale CBT-I met de CBT-I-coach-app voor maximaal 4 wekelijkse sessies en postoperatieve booster-sessies na 2 weken en 1 maand na de operatie.
Gedragsmatig: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (DCBT-I)
Preoperatieve hybride interventie (persoonlijk of via telefoon/video) gedurende 4 weken, en na 2 weken, en 1 maand na de operatie met behulp van inhoud van de CBT-I Coach-app van veteraanzaken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: Bij de screening, de basislijn, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weken interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
De Insomnia Severity Index (ISI)-vragenlijst zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit van patiënten te bepalen (0 tot 28; een hogere score vertegenwoordigt ernstigere slapeloosheidssymptomen)
Bij de screening, de basislijn, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weken interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
Adherence: CBT-I
Tijdsspanne: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tijdsspanne: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tijdsspanne: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve delirium-incidentie
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
De Confusion Assessment Method (3D-CAM) zal worden gebruikt om tekenen van delirium bij patiënten te monitoren.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Postoperatieve deliriumernst
Tijdsspanne: Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
De Confusion Assessment Method (CAM)-Severity assessment zal worden gebruikt om de tekenen van delirium-ernst bij patiënten te monitoren.
Van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3
Vertraagd neurocognitief herstel
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Gebruikmakend van cognitieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (1 standaardafwijking van het gemiddelde).
1 maand na de operatie
Postoperatieve neurocognitieve stoornissen (NCD)
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie
Gebruikmakend van cognitieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (1 standaardafwijking van het gemiddelde).
Drie maanden na de operatie
Nutsvoorziening
Tijdsspanne: Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dag tot 1 week vóór de operatie.
Een vragenlijst met digitale interventie met digitale interventie met 16 items zal worden gebruikt om het patiëntgebruik van de app te beoordelen (0-64; hoger vertegenwoordigt meer waargenomen nut)
Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dag tot 1 week vóór de operatie.
Tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dagen tot 1 week vóór de operatie.
Een enquête met 9 items zal worden gebruikt om te beoordelen welke elementen van de app het meest nuttig waren en de kans dat de patiënt het zou aanbevelen aan familie/vrienden.
Na DCBT-I-interventie tijdens beoordelingssessie ~ 1 dagen tot 1 week vóór de operatie.
Cognitie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Telefonische Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) -test om cognitie te beoordelen
Bij aanvang en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weekse interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst zal worden gebruikt om de subjectieve slaapkwaliteit bij patiënten te beoordelen (bereik 0 tot 21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit).
Bij aanvang, elke sessie van de dCBT-I/controle 3-weekse interventieperiode, 2 weken, 1 en 3 maanden na de operatie
Pain severity and Function
Tijdsspanne: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tijdsspanne: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circadiane rustactiviteitsritmes
Tijdsspanne: Bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Motoractiviteit zal worden geregistreerd op pols -actigrafiehorloges om amplitude, acrophase, interdaily stabiliteit, intradaily variabiliteit, meest actieve 10H (m10), minst actief 5h (L5), relatieve amplitude (RA), fractale motoractiviteitregulatie (FMAR) af te leiden (FMAR).
Bij aanvang, onmiddellijk na de interventie, en 2 weken, 1- en 3 maanden na de operatie
Ancillary Data Collection
Tijdsspanne: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P000780-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Slaapgezondheidseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren