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Ottimizzazione digitale del sonno per risultati sulla salute del cervello nei pazienti chirurgici più anziani (SLEEP-BOOST)

11 maggio 2026 aggiornato da: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sull'ottimizzazione digitale del sonno per i risultati sulla salute del cervello nei pazienti chirurgici più anziani (SLEEP-BOOST)

Lo Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients (SLEEP-BOOST) è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco (partecipante) condotto su pazienti sottoposti a interventi di chirurgia articolare ortopedica maggiore, che si baserà su una terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia precedentemente testata clinicamente. CBT-I) applicazione mobile abbinata a un dispositivo indossabile (attigrafia del polso).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La CBT-I è il trattamento di prima linea per l'insonnia, ma non è considerata per la cura preoperatoria dei pazienti chirurgici più anziani con insonnia che sono a rischio di disturbi neurocognitivi perioperatori associati a disfunzione del sonno/circadiana. Proponiamo di determinare se la CBT-I digitale (dCBT-I) è fattibile per il trattamento di pazienti chirurgici anziani con sintomi di insonnia e di esaminare gli effetti della dCBT-I sul sonno, sulla traiettoria cognitiva, sull'umore, sul dolore, sull'attività e sulla funzione dopo l'intervento chirurgico. Lo Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients (SLEEP-BOOST) è uno studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco (partecipante) condotto su pazienti sottoposti a interventi di chirurgia articolare ortopedica maggiore che si baserà su un'applicazione mobile CBT-I precedentemente testata clinicamente accoppiata con un dispositivo indossabile (actigrafia del polso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥ 65 anni
  2. Programmato per una procedura elettiva di sostituzione totale dell'articolazione ortopedica (ginocchio/anca) con una degenza prevista di ≥ 48 ore
  3. Almeno lieve insonnia (punteggio ISI ≥ 10 allo screening telefonico)
  4. Farmaci stabili che influenzano il sonno nel mese precedente (secondo revisione clinica)
  5. Possedere uno smartphone
  6. Disponibilità a utilizzare l'app dCBT-I e l'actigrafia.

Criteri di esclusione:

  1. CBT-I attuale o precedente
  2. Malattie rapidamente progressive/aspettativa di vita <6 mesi
  3. Psicosi attiva/ideazione suicidaria
  4. Turni di lavoro/sonno irregolari
  5. Apnea notturna da moderata a grave (indice di apnea/ipopnea ≥ 15) secondo la revisione della tabella
  6. Disturbi del sonno diversi dall'insonnia o dall'apnea
  7. Compromissione cognitiva (diagnosi di demenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute del sonno
Materiali educativi preoperatori sulla salute del sonno
Comportamentale: Educazione alla salute del sonno
Materiali per l'educazione alla salute del sonno forniti
Sperimentale: Digital CBT-I
CBT digitale preoperatorio con l'app CBT-I Coach per un massimo di 4 sessioni settimanali e sessioni di booster postoperatori a 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale cognitiva per l'insonnia (DCBT-I)
Intervento ibrido preoperatorio (di persona o via telefono/video) per 4 settimane e a 2 settimane e 1 mese dopo l'intervento chirurgico utilizzando i contenuti dell'app CBT-I Coach degli affari veterani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Al momento dello screening, al basale, ad ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, a 2 settimane, a 1 e 3 mesi dall'intervento chirurgico
Il questionario Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) sarà utilizzato per determinare la qualità del sonno dei pazienti (da 0 a 28; valori più alti rappresentano sintomi di insonnia più gravi)
Al momento dello screening, al basale, ad ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, a 2 settimane, a 1 e 3 mesi dall'intervento chirurgico
Adherence: CBT-I
Lasso di tempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Lasso di tempo: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Lasso di tempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
Il metodo di valutazione della confusione (3D-CAM) verrà utilizzato per monitorare i segni di delirio nei pazienti.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
Gravità del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
La valutazione della gravità del metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà utilizzata per monitorare i segni di gravità del delirio nei pazienti.
Dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio
Recupero neurocognitivo ritardato
Lasso di tempo: A 1 mese dall'intervento
Utilizzando il cambiamento cognitivo rispetto al basale (1 deviazione standard dalla media).
A 1 mese dall'intervento
Disturbi neurocognitivi postoperatori (NCD)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento
Utilizzando il cambiamento cognitivo rispetto al basale (1 deviazione standard dalla media).
A 3 mesi dall'intervento
Utilità
Lasso di tempo: Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorno a 1 settimana prima dell'intervento.
Un questionario sull'utilità di intervento digitale di 16 elementi verrà utilizzato per valutare l'utilizzo dei pazienti dell'app (0-64; superiore rappresenta un'utilità più percepita)
Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorno a 1 settimana prima dell'intervento.
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorni a 1 settimana prima dell'intervento.
Verrà utilizzato un sondaggio a 9 elementi per valutare quali elementi dell'app sono stati più utili e la probabilità che il paziente lo consiglierebbe a familiari/amici.
Dopo l'intervento DCBT-I durante la sessione di revisione ~ 1 giorni a 1 settimana prima dell'intervento.
Cognizione
Lasso di tempo: Al basale e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Test della valutazione cognitiva di Montreal telefonica (TMOCA) per valutare la cognizione
Al basale e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Al basale, ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) sarà utilizzato per valutare la qualità soggettiva del sonno nei pazienti (intervallo da 0 a 21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
Al basale, ogni sessione del periodo di intervento dCBT-I/controllo di 3 settimane, 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pain severity and Function
Lasso di tempo: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Lasso di tempo: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritmi del riposo circadiano
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'attività motoria sarà registrata sugli orologi da actigrafia del polso per derivare ampiezza, acrophase, stabilità interdaily, variabilità intradaily, più attiva 10H (M10), 5H meno attivo (L5), ampiezza relativa (RA), regolazione della attività motoria frattale (FMAR).
Al basale, immediatamente dopo l'intervento e 2 settimane, 1 e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ancillary Data Collection
Lasso di tempo: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P000780-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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