Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen unen optimointi iäkkäiden kirurgisten potilaiden aivojen terveydelle (SLEEP-BOOST)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus digitaalisesta unen optimoinnista iäkkäiden kirurgisten potilaiden aivojen terveydelle (SLEEP-BOOST)

Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients (SLEEP-BOOST) on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu (osallistuja) pilottitutkimus suurilla ortopedisilla nivelleikkauksilla potilailla, jotka perustuvat aiemmin kliinisesti testattuun unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ( CBT-I) -mobiilisovellus yhdistettynä kannettavaan laitteeseen (ranteen aktigrafia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CBT-I on unettomuuden etulinjan hoito, mutta sitä ei oteta huomioon ennen leikkausta hoidettaessa vanhemmille kirurgisille unettomuutta sairastaville potilaille, joilla on riski saada perioperatiivisia neurokognitiivisia häiriöitä, jotka liittyvät uni-/vuorokausihäiriöihin. Ehdotamme, että selvitetään, onko digitaalista CBT-I:tä (dCBT-I) mahdollista hoitaa iäkkäitä kirurgisia potilaita, joilla on unettomuusoireita, ja tutkia dCBT-I:n vaikutuksia uneen, kognitiiviseen lentoradaan, mielialaan, kipuun, aktiivisuuteen ja toimintaan leikkauksen jälkeen. Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients (SLEEP-BOOST) on satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu (osallistuva) pilottitutkimus suurilla ortopedisilla nivelleikkauspotilailla, joka perustuu aiemmin kliinisesti testattuun CBT-I-mobiilisovellukseen, joka on yhdistetty pariksi. puettavalla laitteella (ranteen aktivointi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset ≥ 65 vuotta vanhat
  2. Suunniteltu valinnaiseen ortopediseen kokonaisnivelleikkaustoimenpiteeseen (polvi/lonkka), jonka oletettu kesto on ≥ 48 tuntia
  3. Vähintään lievä unettomuus (ISI-pistemäärä ≥10 puhelintarkastuksessa)
  4. Vakaat uneen vaikuttavat lääkkeet edellisen kuukauden aikana (kliinisen arvion mukaan)
  5. Oma älypuhelin
  6. Halukkuus käyttää dCBT-I-sovellusta ja aktigrafiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai edellinen CBT-I
  2. Nopeasti etenevät sairaudet/elinajanodote <6 kuukautta
  3. Aktiivinen psykoosi/itsemurha-ajatukset
  4. Epäsäännöllinen vuorotyö/nukkuminen
  5. Keskivaikea-vaikea uniapnea (apnea/hypopneaindeksi ≥15) kaavion tarkistusta kohden
  6. Muut unihäiriöt kuin unettomuus tai apnea
  7. Kognitiivinen häiriö (dementian diagnoosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unen terveyskasvatus
Preoperatiivisen unen terveyden koulutusmateriaalit
Käyttäytyminen: Unen terveyskasvatus
Tarjolla uniterveyskasvatusmateriaalia
Kokeellinen: Digitaalinen CBT-I
Preoperatiivinen digitaalinen CBT-I CBT-I Coach -sovelluksen kanssa korkeintaan 4 viikoittain istuntoa ja leikkauksen jälkeistä tehosteroosiota 2 viikossa ja yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Käyttäytyminen: Unettomuuden digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (DCBT-I)
Preoperatiivinen hybridi-interventio (henkilökohtaisesti tai puhelimitse/videolla) 4 viikon aikana ja 2 viikon kuluttua ja yhden kuukauden kuluttua leikkauksesta veteraaniasioiden CBT-I-valmentajan sovelluksen sisältöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: Seulonnassa, perusarvioinnissa, jokaisessa dCBT-I/verrokin 3 viikon interventiojakson istunnossa, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) -kyselylomaketta käytetään potilaiden unen laadun määrittämiseen (0–28; suurempi luku tarkoittaa vakavampia unettomuuden oireita)
Seulonnassa, perusarvioinnissa, jokaisessa dCBT-I/verrokin 3 viikon interventiojakson istunnossa, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Adherence: CBT-I
Aikaikkuna: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Aikaikkuna: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Aikaikkuna: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3
Sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM) käytetään deliriumin merkkien seuraamiseen potilailla.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3
Leikkauksen jälkeinen deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3
Confusion Assessment Method (CAM) -vakavuuden arviointia käytetään deliriumin vaikeusasteen merkkien seuraamiseen potilailla.
Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3
Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen muutoksen käyttäminen lähtötasosta (1 standardipoikkeama keskiarvosta).
1 kk leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt (NCD)
Aikaikkuna: 3 kk leikkauksen jälkeen
Kognitiivisen muutoksen käyttäminen lähtötasosta (1 standardipoikkeama keskiarvosta).
3 kk leikkauksen jälkeen
Apuohjelma
Aikaikkuna: DCBT-I-intervention jälkeen tarkistusistunnon aikana ~ 1 päivä-1 viikko ennen leikkausta.
Sovelluksen potilaiden käytön arviointiin (0-64; korkeampi edustaa enemmän havaittua hyödyllisyyttä) arviointiin,
DCBT-I-intervention jälkeen tarkistusistunnon aikana ~ 1 päivä-1 viikko ennen leikkausta.
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: DCBT-I-intervention jälkeen tarkistusistunnon aikana ~ 1 päivä-1 viikko ennen leikkausta.
9-kappaleista kyselyä käytetään arvioimaan, mitkä sovelluksen elementit olivat hyödyllisimpiä ja todennäköisyys, että potilas suosittelisi sitä perheelle/ystäville.
DCBT-I-intervention jälkeen tarkistusistunnon aikana ~ 1 päivä-1 viikko ennen leikkausta.
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikossa 1- ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puhelin Montrealin kognitiivinen arviointi (TMOCA) -testi kognition arvioimiseksi
Lähtötilanteessa ja 2 viikossa 1- ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Unen laatu
Aikaikkuna: Alussa, jokainen dCBT-I/verrokki 3 viikon interventiojakson istunto, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomaketta käytetään potilaiden subjektiivisen unenlaadun arvioimiseen (arvoalue 0–21; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua).
Alussa, jokainen dCBT-I/verrokki 3 viikon interventiojakson istunto, 2 viikkoa, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Pain severity and Function
Aikaikkuna: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Aikaikkuna: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuorokausipäiväinen lepoaktiivisuusrytmit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, heti intervention jälkeen ja 2 viikkoa, 1- ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Moottoritoiminta tallennetaan rannekakigrafiakellot amplitudin, akrophaasin, interdaily -stabiilisuuden, sisäisen vaihtelun, aktiivisimman 10H (M10), vähiten aktiivisen 5H (L5), suhteellisen amplitudin (RA), fraktaalimoottorin aktiivisuuden säätelyn (FMAR) saamiseksi.
Lähtötilanteessa, heti intervention jälkeen ja 2 viikkoa, 1- ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ancillary Data Collection
Aikaikkuna: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P000780-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unen terveyskasvatus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa