Digitale Schlafoptimierung für die Gesundheit des Gehirns bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST)
16. April 2024 aktualisiert von: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital
Eine Pilotstudie zur digitalen Schlafoptimierung für die Gesundheit des Gehirns bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST)
Die Schlafoptimierung für Gehirngesundheitsergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST) ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Teilnehmer-)Pilotstudie an Patienten mit großen orthopädischen Gelenkoperationen, die auf einer zuvor klinisch getesteten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit aufbauen wird ( CBT-I) mobile Anwendung gepaart mit einem tragbaren Gerät (Handgelenk-Aktigraphie).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
CBT-I ist die Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit, wird jedoch nicht für die präoperative Versorgung älterer chirurgischer Patienten mit Schlaflosigkeit in Betracht gezogen, bei denen das Risiko perioperativer neurokognitiver Störungen im Zusammenhang mit Schlaf-/zirkadianen Dysfunktionen besteht.
Wir schlagen vor, festzustellen, ob digitales CBT-I (dCBT-I) für die Behandlung älterer chirurgischer Patienten mit Schlaflosigkeitssymptomen geeignet ist, und die Auswirkungen von dCBT-I auf Schlaf, kognitive Entwicklung, Stimmung, Schmerzen, Aktivität und Funktion nach der Operation zu untersuchen.
Die Schlafoptimierung für Gehirngesundheitsergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST) ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Teilnehmer-)Pilotstudie an Patienten mit großen orthopädischen Gelenkoperationen, die auf einer zuvor klinisch getesteten mobilen CBT-I-Anwendung aufbaut mit einem tragbaren Gerät (Handgelenk-Aktigraphie).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Gao, MD
- Telefonnummer: 617-726-3030
- E-Mail: lgao@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marissa Albanese
- E-Mail: mlalbanese@mgb.org
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 65 Jahre alt
- Geplant für einen elektiven orthopädischen Eingriff zum vollständigen Gelenkersatz (Knie/Hüfte) mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von ≥48 Stunden
- Zumindest leichte Schlaflosigkeit (ISI-Wert ≥10 beim Telefonscreening)
- Stabile schlafbeeinflussende Medikamente im Vormonat (laut klinischer Überprüfung)
- Besitze ein Smartphone
- Bereitschaft zur Nutzung der dCBT-I-App und der Aktigraphie.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere CBT-I
- Schnell fortschreitende Erkrankungen/Lebenserwartung <6 Monate
- Aktive Psychose/Suizidgedanken
- Unregelmäßige Schichtarbeit/Schlafmuster
- Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥15) laut Diagrammüberprüfung
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit oder Apnoe
- Kognitive Beeinträchtigung (Diagnose von Demenz)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale CBT-I
Präoperative digitale CBT-I mit der CBT-I Coach-App und bis zu 4 wöchentlichen Sitzungen
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Präoperative Hybridintervention (persönlich oder per Telefon/Video) über 4 Wochen mit Inhalten aus der CBT-I Coach-App von Veteran Affairs.
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Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafgesundheit
Materialien zur präoperativen Aufklärung über Schlafgesundheit
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Bereitstellung von Materialien zur Aufklärung über Schlafgesundheit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhärenz
Zeitfenster: Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Zur Beurteilung der Einhaltung des Protokolls wird ein vom Veterans Affairs CBT-I Training Program entwickeltes Formular zur Patienteneinhaltung verwendet.
Es wird ein mittlerer Adhärenzwert über sechs Bereiche abgeleitet, der gute psychometrische Eigenschaften zeigt (0–24; höher bedeutet mehr Adhärenz).
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Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach dCBT-I/Kontrolle und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Der Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen wird verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bestimmen (0 bis 28; höher bedeutet schwerere Schlaflosigkeitssymptome).
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Zu Studienbeginn, nach dCBT-I/Kontrolle und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vervollständigung des Schlaftagebuchs
Zeitfenster: Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Die Anzahl der Tage der abgeschlossenen Schlaftagebücher wird aufgezeichnet.
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Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Abschluss der Hausaufgaben
Zeitfenster: Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Die Zeit, die für CBT-I-Hausaufgaben aufgewendet wird, wird aufgezeichnet.
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Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Dienstprogramm
Zeitfenster: Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Ein 16-Punkte-Fragebogen zum digitalen Interventionsnutzen wird verwendet, um die Nutzung der App durch den Patienten zu bewerten (0–64; höher bedeutet mehr wahrgenommenen Nutzen).
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Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Mithilfe einer 9-Punkte-Umfrage wird ermittelt, welche Elemente der App am hilfreichsten waren und wie wahrscheinlich es ist, dass der Patient sie Familie/Freunden weiterempfehlen würde.
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Nach dCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ca. 3 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
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Erkenntnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Telephonic Montreal Cognitive Assessment (tMoCA)-Test zur Beurteilung der Kognition
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Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain misst die Schwere des funktionellen Schmerzes
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Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Stimmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Die geriatrische Depressionsskala 15 wird verwendet, um die Stimmung der Patienten zu beurteilen (0–15; höher bedeutet schwerere Stimmungs-/Depressionssymptome).
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Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7; 0-21; höher bedeutet mehr Angstsymptome)
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Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Körperliche Funktion des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
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Zu Studienbeginn und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Postoperative Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
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Die Confusion Assessment Method (3D-CAM) wird verwendet, um Anzeichen eines Delirs bei Patienten zu überwachen.
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Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
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Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
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Die Schweregradbeurteilung nach der Confusion Assessment Method (CAM) wird zur Überwachung der Anzeichen eines Deliriums bei Patienten eingesetzt.
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Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
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Verzögerte neurokognitive Erholung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Unter Verwendung kognitiver Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (1 Standardabweichung vom Mittelwert).
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1 Monat nach der Operation
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Postoperative neurokognitive Störungen (NCD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Unter Verwendung kognitiver Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (1 Standardabweichung vom Mittelwert).
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3 Monate nach der Operation
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Aktigraphie und Tagebuch abgeleitet
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zirkadiane Ruhe-Aktivitäts-Rhythmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Die motorische Aktivität wird auf Aktigraphie-Armbanduhren aufgezeichnet, um Amplitude, Akrophase, intertägliche Stabilität, intratägliche Variabilität, aktivste 10 Stunden (M10), am wenigsten aktive 5 Stunden (L5), relative Amplitude (RA) und fraktale motorische Aktivitätsregulation (FMAR) abzuleiten.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 und 3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lei Gao, MD, Mass. General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024P000780-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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