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Digitale Schlafoptimierung für die Gesundheit des Gehirns bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur digitalen Schlafoptimierung für die Gesundheit des Gehirns bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST)

Die Schlafoptimierung für Gehirngesundheitsergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST) ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Teilnehmer-)Pilotstudie an Patienten mit großen orthopädischen Gelenkoperationen, die auf einer zuvor klinisch getesteten kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit aufbauen wird ( CBT-I) mobile Anwendung gepaart mit einem tragbaren Gerät (Handgelenk-Aktigraphie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CBT-I ist die Erstbehandlung bei Schlaflosigkeit, wird jedoch nicht für die präoperative Versorgung älterer chirurgischer Patienten mit Schlaflosigkeit in Betracht gezogen, bei denen das Risiko perioperativer neurokognitiver Störungen im Zusammenhang mit Schlaf-/zirkadianen Dysfunktionen besteht. Wir schlagen vor, festzustellen, ob digitales CBT-I (dCBT-I) für die Behandlung älterer chirurgischer Patienten mit Schlaflosigkeitssymptomen geeignet ist, und die Auswirkungen von dCBT-I auf Schlaf, kognitive Entwicklung, Stimmung, Schmerzen, Aktivität und Funktion nach der Operation zu untersuchen. Die Schlafoptimierung für Gehirngesundheitsergebnisse bei älteren chirurgischen Patienten (SLEEP-BOOST) ist eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete (Teilnehmer-)Pilotstudie an Patienten mit großen orthopädischen Gelenkoperationen, die auf einer zuvor klinisch getesteten mobilen CBT-I-Anwendung aufbaut mit einem tragbaren Gerät (Handgelenk-Aktigraphie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 65 Jahre alt
  2. Geplant für einen elektiven orthopädischen Eingriff zum vollständigen Gelenkersatz (Knie/Hüfte) mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von ≥48 Stunden
  3. Zumindest leichte Schlaflosigkeit (ISI-Wert ≥10 beim Telefonscreening)
  4. Stabile schlafbeeinflussende Medikamente im Vormonat (laut klinischer Überprüfung)
  5. Besitze ein Smartphone
  6. Bereitschaft zur Nutzung der dCBT-I-App und der Aktigraphie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere CBT-I
  2. Schnell fortschreitende Erkrankungen/Lebenserwartung <6 Monate
  3. Aktive Psychose/Suizidgedanken
  4. Unregelmäßige Schichtarbeit/Schlafmuster
  5. Mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index ≥15) laut Diagrammüberprüfung
  6. Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit oder Apnoe
  7. Kognitive Beeinträchtigung (Diagnose von Demenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlafgesundheit
Materialien zur präoperativen Aufklärung über Schlafgesundheit
Verhalten: Aufklärung über Schlafgesundheit
Bereitstellung von Materialien zur Aufklärung über Schlafgesundheit
Experimental: Digital CBT-I
Präoperativer digitaler CBT-I mit der CBT-I-Coach-App für bis zu 4 wöchentliche Sitzungen und postoperative Booster-Sitzungen nach 2 Wochen und 1 Monat nach der Operation.
Verhalten: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (DCBT-I)
Präoperative Hybridintervention (persönlich oder per Telefon/Video) über 4 Wochen und nach 2 Wochen und 1 Monat nach der Operation unter Verwendung von Inhalten der CBT-I-Coach-App von Veteranenangelegenheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung, dem Ausgangswert, jeder Sitzung der dCBT-I-/Kontroll-Interventionsphase von 3 Wochen, 2 Wochen, 1 und 3 Monaten nach der Operation
Der Insomnia Severity Index (ISI)-Fragebogen wird verwendet, um die Schlafqualität der Patienten zu bestimmen (0 bis 28; höhere Werte bedeuten schwerere Insomnie-Symptome)
Bei der Screening-Untersuchung, dem Ausgangswert, jeder Sitzung der dCBT-I-/Kontroll-Interventionsphase von 3 Wochen, 2 Wochen, 1 und 3 Monaten nach der Operation
Adherence: CBT-I
Zeitfenster: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Zeitfenster: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Zeitfenster: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Delir-Inzidenz
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
Die Confusion Assessment Method (3D-CAM) wird verwendet, um Anzeichen eines Delirs bei Patienten zu überwachen.
Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
Schweregrad des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
Die Schweregradbeurteilung nach der Confusion Assessment Method (CAM) wird zur Überwachung der Anzeichen eines Deliriums bei Patienten eingesetzt.
Vom postoperativen Tag 1 bis zum postoperativen Tag 3
Verzögerte neurokognitive Erholung
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unter Verwendung kognitiver Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (1 Standardabweichung vom Mittelwert).
1 Monat nach der Operation
Postoperative neurokognitive Störungen (NCD)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unter Verwendung kognitiver Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert (1 Standardabweichung vom Mittelwert).
3 Monate nach der Operation
Dienstprogramm
Zeitfenster: Nach DCBT-I-Intervention während der Überprüfung ~ 1 Tag bis 1 Woche vor der Operation.
Ein Fragebogen für digitale Interventionsversorgungsunternehmen mit 16 Punkten wird verwendet, um die Patientenverwendung der App zu bewerten (0-64; höher repräsentiert mehr wahrgenommenes Nutzen)
Nach DCBT-I-Intervention während der Überprüfung ~ 1 Tag bis 1 Woche vor der Operation.
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Nach DCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ~ 1 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
Eine 9-Punkte-Umfrage wird verwendet, um zu beurteilen, welche Elemente der App am hilfreichsten waren, und welche Wahrscheinlichkeit, dass der Patient es Familie/Freunden empfiehlt.
Nach DCBT-I-Intervention während der Überprüfungssitzung ~ 1 Tage bis 1 Woche vor der Operation.
Erkenntnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 1- und 3 Monate nach der Operation
TMOCA -Test (Telefonkognitive Bewertung) in Montreal zur Bewertung der Wahrnehmung
Zu Studienbeginn und 2 Wochen, 1- und 3 Monate nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, jede Sitzung der dCBT-I/Kontroll-Interventionsphase über 3 Wochen, 2 Wochen, 1 und 3 Monate nach der Operation
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogen wird zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität bei Patienten verwendet (Bereich 0 bis 21; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin).
Zu Studienbeginn, jede Sitzung der dCBT-I/Kontroll-Interventionsphase über 3 Wochen, 2 Wochen, 1 und 3 Monate nach der Operation
Pain severity and Function
Zeitfenster: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Zeitfenster: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkadiane Rastaktivitätsrhythmen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention und 2 Wochen, 1- und 3 Monate nach der Operation
Die motorische Aktivität wird anhand von Actigraphy -Uhren von Handgelenkswächtern aufgezeichnet, um Amplitude, Acrophase, interdailige Stabilität, intradaily Variabilität, aktivste 10H (M10), am wenigsten aktiv 5H ​​(L5), relative Amplitude (RA), fraktale Motoraktivitätsregulation (FMAR) abzuleiten.
Zu Studienbeginn unmittelbar nach der Intervention und 2 Wochen, 1- und 3 Monate nach der Operation
Ancillary Data Collection
Zeitfenster: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P000780-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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