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Otimização digital do sono para resultados de saúde cerebral em pacientes cirúrgicos mais velhos (SLEEP-BOOST)

11 de maio de 2026 atualizado por: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de otimização digital do sono para resultados de saúde cerebral em pacientes cirúrgicos mais velhos (SLEEP-BOOST)

A Otimização do Sono para Resultados de Saúde Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Idosos (SLEEP-BOOST) é um ensaio piloto randomizado, controlado, simples-cego (participante) em pacientes de grandes cirurgias ortopédicas articulares que se baseará em uma terapia cognitivo-comportamental previamente testada clinicamente para insônia ( Aplicativo móvel CBT-I) emparelhado com um dispositivo vestível (actigrafia de pulso).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TCC-I é o tratamento de primeira linha para a insônia, mas não é considerada para o cuidado pré-operatório de pacientes cirúrgicos mais velhos com insônia que correm risco de distúrbios neurocognitivos perioperatórios associados à disfunção do sono/circadiana. Propomos determinar se a TCC-I digital (dCBT-I) é viável para o tratamento de pacientes cirúrgicos mais velhos com sintomas de insônia e examinar os efeitos da dCBT-I no sono, trajetória cognitiva, humor, dor, atividade e função após a cirurgia. A Otimização do Sono para Resultados de Saúde Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Idosos (SLEEP-BOOST) é um ensaio piloto randomizado, controlado, simples-cego (participante) em pacientes de grandes cirurgias ortopédicas articulares que se baseará em um aplicativo móvel CBT-I previamente testado clinicamente emparelhado com um dispositivo vestível (actigrafia de pulso).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 65 anos
  2. Agendado para um procedimento ortopédico eletivo de substituição total da articulação (joelho/quadril) com permanência prevista de ≥48 horas
  3. Pelo menos insônia leve (pontuação ISI ≥10 na triagem por telefone)
  4. Medicamentos que afetam o sono estáveis ​​no mês anterior (por revisão clínica)
  5. Tenha um smartphone
  6. Disponibilidade para usar o aplicativo dCBT-I e actigrafia.

Critério de exclusão:

  1. CBT-I atual ou anterior
  2. Doenças rapidamente progressivas/esperança de vida <6 meses
  3. Psicose ativa/ideação suicida
  4. Padrões irregulares de trabalho/sono em turnos
  5. Apneia do sono moderada a grave (índice de apneia/hipopneia ≥15) por revisão de prontuário
  6. Distúrbios do sono, exceto insônia ou apneia
  7. Comprometimento cognitivo (diagnóstico de demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação para a saúde do sono
Materiais de educação sobre saúde do sono pré-operatórios
Comportamental: Educação para a saúde do sono
Materiais de educação sobre saúde do sono fornecidos
Experimental: CBT digital-i
CBT-i digital pré-operatório com o aplicativo TACH CBT-I por até 4 sessões semanais e sessões de reforço pós-operatório às 2 semanas e 1 mês após a cirurgia.
Comportamental: Terapia cognitiva digital para insônia (DCBT-I)
Intervenção híbrida pré-operatória (pessoalmente ou via telefone/vídeo) durante 4 semanas e 2 semanas e 1 mês após a cirurgia usando o conteúdo do aplicativo TCB-I Coach de Assuntos Veteranos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Insónia
Prazo: No rastreio, na linha de base, em cada sessão do período de intervenção dCBT-I/controlo de 3 semanas, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
O questionário Índice de Gravidade de Insónias (ISI) será utilizado para determinar a qualidade do sono dos pacientes (0 a 28; valores mais elevados representam sintomas de insónia mais graves)
No rastreio, na linha de base, em cada sessão do período de intervenção dCBT-I/controlo de 3 semanas, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Adherence: CBT-I
Prazo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Prazo: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Prazo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Delirium Pós-Operatório
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
O Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) será usado para monitorar sinais de delirium em pacientes.
Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
Gravidade do Delirium Pós-Operatório
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
O Método de Avaliação de Confusão (CAM) - avaliação de gravidade será usado para monitorar sinais de gravidade de delirium em pacientes.
Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
Recuperação Neurocognitiva Atrasada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Usando a mudança cognitiva da linha de base (1 desvio padrão da média).
1 mês após a cirurgia
Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Usando a mudança cognitiva da linha de base (1 desvio padrão da média).
Aos 3 meses após a cirurgia
Utilidade
Prazo: Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Um questionário de utilidade de intervenção digital de 16 itens será usado para avaliar o uso do paciente do aplicativo (0-64; mais alto representa uma utilidade mais percebida)
Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Satisfação com a intervenção
Prazo: Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Uma pesquisa de 9 itens será usada para avaliar quais elementos do aplicativo foram mais úteis e a probabilidade de o paciente recomendá-lo à família/amigos.
Após a intervenção DCBT-I durante a sessão de revisão ~ 1 dia a 1 semana antes da cirurgia.
Cognição
Prazo: Na linha de base e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Teste telefônico de avaliação cognitiva de Montreal (TMOCA) para avaliar a cognição
Na linha de base e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Qualidade do Sono
Prazo: Na linha de base, todas as sessões do período de intervenção de 3 semanas de dCBT-I/controlo, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
O questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) será utilizado para avaliar a qualidade subjetiva do sono nos pacientes (intervalo de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono).
Na linha de base, todas as sessões do período de intervenção de 3 semanas de dCBT-I/controlo, 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Pain severity and Function
Prazo: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Prazo: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmos circadianos de atividade de descanso
Prazo: Na linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
A atividade motora será registrada nos relógios de actigrafia do pulso para derivar amplitude, acrofase, estabilidade interdaily, variabilidade intrayaily, 10H mais ativa (M10), 5H menos ativo (L5), amplitude relativa (AR), regulação da atividade motora fractal (FMAR).
Na linha de base, imediatamente após a intervenção e 2 semanas, 1 e 3 meses após a cirurgia
Ancillary Data Collection
Prazo: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000780-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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