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Otimização digital do sono para resultados de saúde cerebral em pacientes cirúrgicos mais velhos (SLEEP-BOOST)

16 de abril de 2024 atualizado por: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto de otimização digital do sono para resultados de saúde cerebral em pacientes cirúrgicos mais velhos (SLEEP-BOOST)

A Otimização do Sono para Resultados de Saúde Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Idosos (SLEEP-BOOST) é um ensaio piloto randomizado, controlado, simples-cego (participante) em pacientes de grandes cirurgias ortopédicas articulares que se baseará em uma terapia cognitivo-comportamental previamente testada clinicamente para insônia ( Aplicativo móvel CBT-I) emparelhado com um dispositivo vestível (actigrafia de pulso).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A TCC-I é o tratamento de primeira linha para a insônia, mas não é considerada para o cuidado pré-operatório de pacientes cirúrgicos mais velhos com insônia que correm risco de distúrbios neurocognitivos perioperatórios associados à disfunção do sono/circadiana. Propomos determinar se a TCC-I digital (dCBT-I) é viável para o tratamento de pacientes cirúrgicos mais velhos com sintomas de insônia e examinar os efeitos da dCBT-I no sono, trajetória cognitiva, humor, dor, atividade e função após a cirurgia. A Otimização do Sono para Resultados de Saúde Cerebral em Pacientes Cirúrgicos Idosos (SLEEP-BOOST) é um ensaio piloto randomizado, controlado, simples-cego (participante) em pacientes de grandes cirurgias ortopédicas articulares que se baseará em um aplicativo móvel CBT-I previamente testado clinicamente emparelhado com um dispositivo vestível (actigrafia de pulso).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥ 65 anos
  2. Agendado para um procedimento ortopédico eletivo de substituição total da articulação (joelho/quadril) com permanência prevista de ≥48 horas
  3. Pelo menos insônia leve (pontuação ISI ≥10 na triagem por telefone)
  4. Medicamentos que afetam o sono estáveis ​​no mês anterior (por revisão clínica)
  5. Tenha um smartphone
  6. Disponibilidade para usar o aplicativo dCBT-I e actigrafia.

Critério de exclusão:

  1. CBT-I atual ou anterior
  2. Doenças rapidamente progressivas/esperança de vida <6 meses
  3. Psicose ativa/ideação suicida
  4. Padrões irregulares de trabalho/sono em turnos
  5. Apneia do sono moderada a grave (índice de apneia/hipopneia ≥15) por revisão de prontuário
  6. Distúrbios do sono, exceto insônia ou apneia
  7. Comprometimento cognitivo (diagnóstico de demência)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC-I digital
CBT-I digital pré-operatória com o aplicativo CBT-I Coach e até 4 sessões semanais
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental digital para Insônia (dCBT-I)
Intervenção híbrida pré-operatória (presencial ou por telefone/vídeo) durante 4 semanas usando conteúdo do aplicativo CBT-I Coach da Veteran Affairs.
Comparador Ativo: Educação para a saúde do sono
Materiais de educação sobre saúde do sono pré-operatórios
Comportamental: Educação para a saúde do sono
Materiais de educação sobre saúde do sono fornecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência
Prazo: Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Um Formulário de Adesão do Paciente desenvolvido pelo Programa de Treinamento CBT-I para Assuntos de Veteranos será usado para avaliar a adesão ao protocolo. Será obtida uma pontuação média de adesão em seis domínios mostrando boas propriedades psicométricas (0-24; maior representa mais adesão)
Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Gravidade da Insônia
Prazo: No início do estudo, após dCBT-I/controle e 1 e 3 meses após a cirurgia
O questionário Insomnia Severity Index (ISI) será usado para determinar a qualidade do sono dos pacientes (0 a 28; maior representa sintomas de insônia mais graves)
No início do estudo, após dCBT-I/controle e 1 e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão do Diário do Sono
Prazo: Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
O número de dias de diários de sono concluídos será registrado.
Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Conclusão do dever de casa
Prazo: Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
A quantidade de tempo gasto na lição de casa do CBT-I será registrada.
Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Utilitário
Prazo: Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Um questionário de utilidade de intervenção digital de 16 itens será usado para avaliar o uso do aplicativo pelo paciente (0-64; maior representa maior utilidade percebida)
Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Satisfação com a intervenção
Prazo: Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Uma pesquisa de 9 itens será usada para avaliar quais elementos do aplicativo foram mais úteis e a probabilidade de o paciente recomendá-lo a familiares/amigos.
Após a intervenção dCBT-I durante a sessão de revisão ~3 dias a 1 semana antes da cirurgia.
Conhecimento
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Teste de Avaliação Cognitiva Telefônica de Montreal (tMoCA) para avaliar a cognição
No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Gravidade da dor
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) A dor medirá a gravidade da dor funcional
No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Humor
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
A Escala de Depressão Geriátrica-15 será usada para avaliar o humor dos pacientes (0-15; maior representa sintomas de humor/depressão mais graves)
No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Ansiedade
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7; 0-21; maior representa mais sintomas de ansiedade)
No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Função
Prazo: No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Índice de Osteoartrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC) Função Física
No início do estudo e 1 e 3 meses após a cirurgia
Incidência de Delirium Pós-Operatório
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
O Método de Avaliação de Confusão (3D-CAM) será usado para monitorar sinais de delirium em pacientes.
Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
Gravidade do Delirium Pós-Operatório
Prazo: Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
O Método de Avaliação de Confusão (CAM) - avaliação de gravidade será usado para monitorar sinais de gravidade de delirium em pacientes.
Do 1º dia pós-operatório ao 3º dia pós-operatório
Recuperação Neurocognitiva Atrasada
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Usando a mudança cognitiva da linha de base (1 desvio padrão da média).
1 mês após a cirurgia
Distúrbios neurocognitivos pós-operatórios (DNT)
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
Usando a mudança cognitiva da linha de base (1 desvio padrão da média).
Aos 3 meses após a cirurgia
Eficiência do sono
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 1 e 3 meses após a cirurgia
Actigrafia e derivada de diário
No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 1 e 3 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ritmos Circadianos de Atividade de Repouso
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 1 e 3 meses após a cirurgia
A atividade motora será registrada em relógios de actigrafia de pulso para derivar amplitude, acrofase, estabilidade interdiária, variabilidade intradiária, 10h mais ativo (M10), 5h menos ativo (L5), amplitude relativa (RA), regulação da atividade motora fractal (FMAR).
No início do estudo, imediatamente após a intervenção e 1 e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Gao, MD, Mass. General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P000780-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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