Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST)

16. april 2024 oppdatert av: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av digital søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST)

Søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST) er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblindet (deltaker) studie i større ortopediske leddkirurgiske pasienter som vil bygge på en tidligere klinisk testet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ( CBT-I) mobilapplikasjon sammenkoblet med en bærbar enhet (håndleddsaktigrafi).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CBT-I er frontlinjebehandlingen for søvnløshet, men vurderes ikke for preoperativ behandling av eldre kirurgiske pasienter med søvnløshet som er i faresonen for perioperative nevrokognitive forstyrrelser assosiert med søvn/døgndysfunksjon. Vi foreslår å avgjøre om digital CBT-I (dCBT-I) er mulig for behandling av eldre kirurgiske pasienter med søvnløshetssymptomer og å undersøke effekten av dCBT-I på søvn, kognitiv bane, humør, smerte, aktivitet og funksjon etter operasjonen. Søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST) er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblindet (deltaker) studie i større ortopediske leddkirurgipasienter som vil bygge på en tidligere klinisk testet CBT-I mobilapplikasjon sammenkoblet med en bærbar enhet (håndleddsaktigrafi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 65 år
  2. Planlagt for en elektiv ortopedisk total ledderstatningsprosedyre (kne/hofte) med et forventet opphold på ≥48 timer
  3. Minst mild søvnløshet (ISI-score på ≥10 på telefonscreening)
  4. Stabile søvnpåvirkende medisiner den foregående måneden (ved klinisk gjennomgang)
  5. Eier en smarttelefon
  6. Vilje til å bruke dCBT-I-appen og aktigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere CBT-I
  2. Raskt progredierende sykdommer/forventet levealder <6 måneder
  3. Aktiv psykose/selvmordstanker
  4. Uregelmessig skiftarbeid/søvnmønster
  5. Moderat-alvorlig søvnapné (apné/hypopné-indeks ≥15) per kartgjennomgang
  6. Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet eller apné
  7. Kognitiv svikt (diagnose av demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital CBT-I
Preoperativ digital CBT-I med CBT-I Coach-appen og opptil 4 ukentlige økter
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I)
Preoperativ hybrid intervensjon (personlig eller via telefon/video) over 4 uker ved bruk av innhold fra CBT-I Coach-appen fra Veteran Affairs.
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhelse
Preoperativ søvnhelseundervisningsmateriell
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhelse
Søvnhelseundervisningsmateriell leveres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Et pasientoverholdelsesskjema utviklet av Veterans Affairs CBT-I Training Program vil bli brukt for å vurdere overholdelse av protokollen. En gjennomsnittlig overholdelsesscore på tvers av seks domener som viser gode psykometriske egenskaper vil bli utledet (0-24; høyere representerer mer tilhenger)
Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Ved baseline, etter dCBT-I/kontroll, og 1- og 3-måneder etter operasjon
Spørreskjemaet Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å bestemme søvnkvaliteten for pasienter (0 til 28; høyere representerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer)
Ved baseline, etter dCBT-I/kontroll, og 1- og 3-måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av søvndagbok
Tidsramme: Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Antall dager med fullførte søvndagbøker vil bli registrert.
Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Fullføring av lekser
Tidsramme: Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Hvor mye tid brukt på CBT-I-lekser vil bli registrert.
Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Nytte
Tidsramme: Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Et 16-elements digitalt intervensjonsverktøy vil bli brukt for å vurdere pasientbruken av appen (0-64; høyere representerer mer oppfattet nytteverdi)
Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
En undersøkelse med 9 elementer vil bli brukt for å vurdere hvilke elementer i appen som var mest nyttige og sannsynligheten for at pasienten ville anbefale den til familie/venner.
Etter dCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~3 dager til 1 uke før operasjonen.
Kognisjon
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (tMoCA) test for å vurdere kognisjon
Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerte vil måle alvorlighetsgraden av funksjonell smerte
Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Humør
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Geriatrisk depresjonsskala-15 vil bli brukt til å vurdere stemningen til pasientene (0-15; høyere representerer mer alvorlige humør/depresjonssymptomer)
Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Angst
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Generaliser angstlidelse 7 (GAD-7; 0-21; høyere representerer flere angstsymptomer)
Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Funksjon
Tidsramme: Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon
Ved baseline og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Confusion Assessment Method (3D-CAM) vil bli brukt til å overvåke tegn på delirium hos pasienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Alvorlighetsgrad av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forvirringsvurderingsmetoden (CAM)-alvorlighetsvurderingen vil bli brukt for å overvåke tegn på alvorlighetsgrad av delirium hos pasienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forsinket nevrokognitiv utvinning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Bruk av kognitiv endring fra baseline (1 standardavvik fra gjennomsnittet).
1 måned etter operasjonen
Postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk av kognitiv endring fra baseline (1 standardavvik fra gjennomsnittet).
3 måneder etter operasjonen
Søvneffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Aktigrafi og dagbok-avledet
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 1 og 3 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk hvile-aktivitetsrytme
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 1 og 3 måneder etter operasjonen
Motorisk aktivitet vil bli registrert på armbåndsaktigrafi-klokker for å utlede amplitude, akrofase, mellomdaglig stabilitet, intradaglig variabilitet, mest aktive 10 timer (M10), minst aktive 5 timer (L5), relativ amplitude (RA), fraktal motoraktivitetsregulering (FMAR).
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen og 1 og 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Gao, MD, Mass. General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000780-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere