Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST)

11. mai 2026 oppdatert av: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av digital søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST)

Søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST) er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblindet (deltaker) studie i større ortopediske leddkirurgiske pasienter som vil bygge på en tidligere klinisk testet kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ( CBT-I) mobilapplikasjon sammenkoblet med en bærbar enhet (håndleddsaktigrafi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CBT-I er frontlinjebehandlingen for søvnløshet, men vurderes ikke for preoperativ behandling av eldre kirurgiske pasienter med søvnløshet som er i faresonen for perioperative nevrokognitive forstyrrelser assosiert med søvn/døgndysfunksjon. Vi foreslår å avgjøre om digital CBT-I (dCBT-I) er mulig for behandling av eldre kirurgiske pasienter med søvnløshetssymptomer og å undersøke effekten av dCBT-I på søvn, kognitiv bane, humør, smerte, aktivitet og funksjon etter operasjonen. Søvnoptimalisering for hjernehelseresultater hos eldre kirurgiske pasienter (SLEEP-BOOST) er en pilot randomisert, kontrollert, enkeltblindet (deltaker) studie i større ortopediske leddkirurgipasienter som vil bygge på en tidligere klinisk testet CBT-I mobilapplikasjon sammenkoblet med en bærbar enhet (håndleddsaktigrafi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne ≥ 65 år
  2. Planlagt for en elektiv ortopedisk total ledderstatningsprosedyre (kne/hofte) med et forventet opphold på ≥48 timer
  3. Minst mild søvnløshet (ISI-score på ≥10 på telefonscreening)
  4. Stabile søvnpåvirkende medisiner den foregående måneden (ved klinisk gjennomgang)
  5. Eier en smarttelefon
  6. Vilje til å bruke dCBT-I-appen og aktigrafi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere CBT-I
  2. Raskt progredierende sykdommer/forventet levealder <6 måneder
  3. Aktiv psykose/selvmordstanker
  4. Uregelmessig skiftarbeid/søvnmønster
  5. Moderat-alvorlig søvnapné (apné/hypopné-indeks ≥15) per kartgjennomgang
  6. Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet eller apné
  7. Kognitiv svikt (diagnose av demens)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhelse
Preoperativ søvnhelseundervisningsmateriell
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhelse
Søvnhelseundervisningsmateriell leveres
Eksperimentell: Digital CBT-I
Preoperativ digital CBT-I med CBT-I Coach-appen for opptil 4 ukentlige økter og postoperative boosterøkter etter 2 uker og 1 måned etter operasjonen.
Atferdsmessig: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (DCBT-I)
Preoperativ hybridintervensjon (personlig eller via telefon/video) over 4 uker, og etter 2 uker, og 1 måned etter operasjonen ved bruk av innhold fra CBT-I Coach-appen fra Veteran Affairs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnløshet alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved screening, baseline, hver økt i dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Insomnia Severity Index (ISI)-spørreskjemaet vil bli brukt for å bestemme søvnkvaliteten for pasienter (0 til 28; høyere tall indikerer mer alvorlige insomnisymptomer)
Ved screening, baseline, hver økt i dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Adherence: CBT-I
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tidsramme: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tidsramme: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Confusion Assessment Method (3D-CAM) vil bli brukt til å overvåke tegn på delirium hos pasienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Alvorlighetsgrad av postoperativ delirium
Tidsramme: Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forvirringsvurderingsmetoden (CAM)-alvorlighetsvurderingen vil bli brukt for å overvåke tegn på alvorlighetsgrad av delirium hos pasienter.
Fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Forsinket nevrokognitiv utvinning
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Bruk av kognitiv endring fra baseline (1 standardavvik fra gjennomsnittet).
1 måned etter operasjonen
Postoperative nevrokognitive lidelser (NCD)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bruk av kognitiv endring fra baseline (1 standardavvik fra gjennomsnittet).
3 måneder etter operasjonen
Verktøy
Tidsramme: Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
Et spørreskjema for digitalt intervensjonsverktøy på 16 elementer vil bli brukt til å vurdere pasientbruk av appen (0-64; høyere representerer mer opplevd verktøy)
Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
En undersøkelse på 9 elementer vil bli brukt til å vurdere hvilke elementer i appen som var mest nyttige, og sannsynligheten for at pasienten vil anbefale den til familie/venner.
Etter DCBT-I-intervensjon under gjennomgangsøkt ~ ​​1 dag til 1 uke før operasjonen.
Erkjennelse
Tidsramme: Ved baseline og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Telefonisk Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) -test for å vurdere kognisjon
Ved baseline og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline, hver økt av dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt for å vurdere subjektiv søvnkvalitet hos pasienter (område 0 til 21; høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet).
Ved baseline, hver økt av dCBT-I/kontroll 3-ukers intervensjonsperiode, 2 uker, 1 og 3 måneder etter operasjon
Pain severity and Function
Tidsramme: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tidsramme: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dirkadisk hviler-aktivitetsrytmer
Tidsramme: Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Motorisk aktivitet vil bli registrert på håndleddsaktigrafi klokker for å utlede amplitude, akrofase, interdaily -stabilitet, intradaily -variabilitet, mest aktiv 10H (M10), minst aktiv 5H ​​(L5), relativ amplitude (RA), fraktal motorisk aktivitetsregulering (FMAR).
Ved baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 2 uker, 1- og 3-måneders etter operasjonen
Ancillary Data Collection
Tidsramme: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P000780-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Opplæring i søvnhelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere