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고령 수술 환자의 뇌 건강 결과를 위한 디지털 수면 최적화 (SLEEP-BOOST)

2026년 5월 11일 업데이트: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

노인 수술 환자의 뇌 건강 결과를 위한 디지털 수면 최적화에 대한 파일럿 연구(SLEEP-BOOST)

SLEEP-BOOST(Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients)는 주요 정형외과 관절 수술 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 배정, 대조, 단일 맹검(참가자) 시험으로, 이전에 임상적으로 검증된 불면증 인지 행동 치료법을 기반으로 합니다. CBT-I) 웨어러블 디바이스(손목 액티그래피)와 페어링된 모바일 애플리케이션입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CBT-I는 불면증에 대한 최전선 치료법이지만 수면/일주기 기능 장애와 관련된 수술 전후 신경인지 장애의 위험이 있는 불면증이 있는 노인 수술 환자의 수술 전 치료로는 고려되지 않습니다. 우리는 불면증 증상이 있는 노인 수술 환자를 치료하는 데 디지털 CBT-I(dCBT-I)가 가능한지 확인하고 dCBT-I가 수술 후 수면, 인지 궤적, 기분, 통증, 활동 및 기능에 미치는 영향을 조사할 것을 제안합니다. SLEEP-BOOST(Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Patients)는 주요 정형외과 관절 수술 환자를 대상으로 한 파일럿 무작위 배정, 통제, 단일 맹검(참가자) 시험으로, 이전에 임상적으로 테스트된 CBT-I 모바일 애플리케이션을 기반으로 합니다. 웨어러블 디바이스(손목액티그래피)로

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 ≥ 65세
  2. 예상 체류 시간이 48시간 이상인 선택적 정형외과적 전관절 치환술(무릎/고관절)이 예정되어 있습니다.
  3. 최소한의 불면증(전화 심사에서 ISI 점수 ≥10)
  4. 지난달에 안정적인 수면 영향을 미치는 약물(임상 검토에 따름)
  5. 스마트폰을 소유하세요
  6. dCBT-I 앱과 액티그래피를 사용하려는 의지.

제외 기준:

  1. 현재 또는 이전 CBT-I
  2. 빠르게 진행되는 질병/기대 수명 <6개월
  3. 활동성 정신병/자살 생각
  4. 불규칙한 교대근무/수면 패턴
  5. 차트 검토당 중등도~중증 수면 무호흡증(무호흡/저호흡 지수 ≥15)
  6. 불면증이나 무호흡증 이외의 수면 장애
  7. 인지 장애(치매 진단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수면 건강 교육
수술 전 수면건강 교육자료
행동: 수면 건강 교육
수면건강 교육자료 제공
실험적: 디지털 CBT-I
수술 후 2 주 및 1 개월에 최대 4 주간 세션 및 수술 후 부스터 세션을 위해 CBT-I 코치 앱을 갖춘 수술 전 디지털 CBT-I.
행동: 불면증에 대한 디지털인지 행동 요법 (DCBT-I)
수술 전 하이브리드 중재 (직접 또는 전화/비디오를 통해) 4 주, 2 주, 수술 후 1 개월에 베테랑 업무의 CBT-I 코치 앱의 콘텐츠를 사용하여 1 개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 선별 시, 기준선, dCBT-I/대조군 3주 중재 기간의 모든 세션, 수술 후 2주, 1개월 및 3개월
불면증 중증도 지수(ISI) 설문지가 환자의 수면 질을 판단하는 데 사용될 것입니다 (0~28점; 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냄)
선별 시, 기준선, dCBT-I/대조군 3주 중재 기간의 모든 세션, 수술 후 2주, 1개월 및 3개월
Adherence: CBT-I
기간: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
기간: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
기간: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망 발생률
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
혼란 평가 방법(3D-CAM)은 환자의 섬망 징후를 모니터링하는 데 사용됩니다.
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
수술 후 섬망 심각도
기간: 수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
혼란 평가 방법(CAM)-심각도 평가는 환자의 섬망 중증도 징후를 모니터링하는 데 사용됩니다.
수술 후 1일부터 수술 후 3일까지
지연된 신경인지 회복
기간: 수술 후 1개월째
기준선에서 인지 변화를 사용합니다(평균에서 1 표준 편차).
수술 후 1개월째
수술 후 신경인지 장애(NCD)
기간: 수술 후 3개월째
기준선에서 인지 변화를 사용합니다(평균에서 1 표준 편차).
수술 후 3개월째
공익사업
기간: 검토 세션 동안 DCBT-I 중재 후 수술 전 1 일 ~ 1 주일.
16 개 항목 디지털 중재 유틸리티 설문지는 APP의 환자 사용량을 평가하는 데 사용됩니다 (0-64; Higher는 더 인식 된 유틸리티를 나타냅니다)
검토 세션 동안 DCBT-I 중재 후 수술 전 1 일 ~ 1 주일.
중재에 대한 만족
기간: 검토 세션 동안 DCBT-I 중재 후 수술 전 1 일 ~ 1 주일.
9 개 항목 설문 조사는 앱의 어떤 요소가 가장 도움이되었고 환자가 가족/친구에게 추천 할 가능성을 평가하는 데 사용됩니다.
검토 세션 동안 DCBT-I 중재 후 수술 전 1 일 ~ 1 주일.
인식
기간: 기준선 및 2 주, 수술 후 1-3 개월 및 3 개월
인식을 평가하기위한 전화 몬트리올인지 평가 (TMOCA) 테스트
기준선 및 2 주, 수술 후 1-3 개월 및 3 개월
수면의 질
기간: 기준선에서, 3주간의 dCBT-I/대조군 중재 기간의 모든 세션, 수술 후 2주, 1개월 및 3개월
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 설문지는 환자의 주관적 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다(범위 0~21; 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다).
기준선에서, 3주간의 dCBT-I/대조군 중재 기간의 모든 세션, 수술 후 2주, 1개월 및 3개월
Pain severity and Function
기간: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
기간: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주기의 휴식 활동 리듬
기간: 기준선, 중재 직후, 2 주, 수술 후 1-3 개월 및 3 개월
모터 활동은 손목 액티그라피 시계에 기록되어 진폭, acrophase, interdaily 안정성, 정당한 변동성, 대부분의 활성 10H (M10), 최소 활성 5H (L5), 상대 진폭 (RA), 프랙탈 모터 활동 조절 (FMAR)을 도출합니다.
기준선, 중재 직후, 2 주, 수술 후 1-3 개월 및 3 개월
Ancillary Data Collection
기간: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000780-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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