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Optimización digital del sueño para resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos de edad avanzada (SLEEP-BOOST)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto sobre la optimización digital del sueño para obtener resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos de edad avanzada (SLEEP-BOOST)

La optimización del sueño para los resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos mayores (SLEEP-BOOST) es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego (participante) en pacientes con cirugía ortopédica de articulaciones mayores que se basará en una terapia cognitivo-conductual previamente probada clínicamente para el insomnio ( CBT-I) aplicación móvil combinada con un dispositivo portátil (actigrafía de muñeca).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La TCC-I es el tratamiento de primera línea para el insomnio, pero no se considera para la atención preoperatoria de pacientes quirúrgicos de edad avanzada con insomnio que tienen riesgo de sufrir trastornos neurocognitivos perioperatorios asociados con disfunción circadiana o del sueño. Proponemos determinar si la TCC-I digital (dCBT-I) es factible para el tratamiento de pacientes quirúrgicos mayores con síntomas de insomnio y examinar los efectos de la dCBT-I sobre el sueño, la trayectoria cognitiva, el estado de ánimo, el dolor, la actividad y la función después de la cirugía. La optimización del sueño para los resultados de salud cerebral en pacientes quirúrgicos mayores (SLEEP-BOOST) es un ensayo piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego (participante) en pacientes con cirugía ortopédica de articulaciones mayores que se basará en una aplicación móvil CBT-I previamente probada clínicamente emparejada. con un dispositivo portátil (actigrafía de muñeca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥ 65 años
  2. Programado para un procedimiento ortopédico electivo de reemplazo total de articulación (rodilla/cadera) con una estancia prevista de ≥48 horas
  3. Al menos insomnio leve (puntuación ISI ≥10 en la evaluación telefónica)
  4. Medicamentos estables que afectan el sueño en el mes anterior (según revisión clínica)
  5. Poseer un teléfono inteligente
  6. Voluntad de utilizar la aplicación dCBT-I y la actigrafía.

Criterio de exclusión:

  1. CBT-I actual o anterior
  2. Enfermedades rápidamente progresivas/esperanza de vida <6 meses
  3. Psicosis activa/ideación suicida
  4. Patrones de sueño/trabajo por turnos irregulares
  5. Apnea del sueño moderada a grave (índice de apnea/hipopnea ≥15) según revisión del expediente
  6. Trastornos del sueño distintos del insomnio o la apnea
  7. Deterioro cognitivo (diagnóstico de demencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación sobre la salud del sueño
Materiales educativos sobre la salud del sueño preoperatorio.
Conductual: Educación sobre la salud del sueño
Se proporcionan materiales educativos sobre la salud del sueño.
Experimental: TCB-I digital
TCBT digital preoperatoria con la aplicación CBT-I Coach para hasta 4 sesiones semanales y sesiones de refuerzo postoperatorias a las 2 semanas y 1 mes después de la cirugía.
Conductual: Terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (DCBT-i)
Intervención híbrida preoperatoria (en persona o por teléfono/video) durante 4 semanas, y a las 2 semanas y 1 mes después de la cirugía utilizando contenido de la aplicación CBT-I Coach de Veteran Assals.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del Insomnio
Periodo de tiempo: En el cribado, línea base, cada sesión del período de intervención de dCBT-I/control de 3 semanas, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
El cuestionario Índice de Severidad de Insomnio (ISI) se utilizará para determinar la calidad del sueño de los pacientes (0 a 28; un valor más alto representa síntomas de insomnio más graves)
En el cribado, línea base, cada sesión del período de intervención de dCBT-I/control de 3 semanas, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Adherence: CBT-I
Periodo de tiempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Periodo de tiempo: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Periodo de tiempo: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Se utilizará el método de evaluación de la confusión (3D-CAM) para controlar los signos de delirio en los pacientes.
Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Gravedad del delirio posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Se utilizará el Método de evaluación de la confusión (CAM): evaluación de la gravedad para controlar los signos de gravedad del delirio en los pacientes.
Desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 3 del postoperatorio
Recuperación neurocognitiva retrasada
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Utilizando el cambio cognitivo desde el inicio (1 desviación estándar de la media).
1 mes después de la cirugía
Trastornos neurocognitivos posoperatorios (ENT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Utilizando el cambio cognitivo desde el inicio (1 desviación estándar de la media).
A los 3 meses de la cirugía
Utilidad
Periodo de tiempo: Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 día a 1 semana antes de la cirugía.
Se utilizará un cuestionario de utilidad de intervención digital de 16 ítems para evaluar el uso del paciente de la aplicación (0-64; más alto representa más utilidad percibida)
Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 día a 1 semana antes de la cirugía.
Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 días a 1 semana antes de la cirugía.
Se utilizará una encuesta de 9 ítems para evaluar qué elementos de la aplicación fueron más útiles y la probabilidad de que el paciente la recomende a familiares/amigos.
Después de la intervención DCBT-I durante la sesión de revisión ~ 1 días a 1 semana antes de la cirugía.
Cognición
Periodo de tiempo: Al inicio y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (TMOCA) telefónica para evaluar la cognición
Al inicio y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, cada sesión del período de intervención de 3 semanas de dCBT-I/control, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Se utilizará el cuestionario Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para evaluar la calidad subjetiva del sueño en pacientes (rango de 0 a 21; puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño).
Al inicio del estudio, cada sesión del período de intervención de 3 semanas de dCBT-I/control, 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Pain severity and Function
Periodo de tiempo: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Periodo de tiempo: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmos circadianos de actividad de descanso
Periodo de tiempo: Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
La actividad motora se registrará en los relojes de actigrafía de muñeca para derivar amplitud, acrofase, estabilidad interdagal, variabilidad intrademática, más activo 10h (M10), menos activo 5H (L5), amplitud relativa (RA), regulación de la actividad motora fractal (FMAR).
Al inicio, inmediatamente después de la intervención, y 2 semanas, 1 y 3 meses después de la cirugía
Ancillary Data Collection
Periodo de tiempo: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P000780-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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