Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa optymalizacja snu pod kątem zdrowia mózgu u starszych pacjentów chirurgicznych (SLEEP-BOOST)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilotażowe badanie dotyczące cyfrowej optymalizacji snu pod kątem wpływu na zdrowie mózgu u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (SLEEP-BOOST)

Badanie Sleep Optimization for Brain Health Outcomes in Older Surgical Students (SLEEP-BOOST) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (uczestnikami) z udziałem pacjentów po dużych operacjach ortopedycznych stawów, które będzie opierać się na wcześniej przetestowanej klinicznie terapii poznawczo-behawioralnej stosowanej w leczeniu bezsenności ( Aplikacja mobilna CBT-I) połączona z urządzeniem do noszenia (aktygrafia nadgarstka).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia CBT-I jest leczeniem pierwszego rzutu w przypadku bezsenności, ale nie jest brana pod uwagę w opiece przedoperacyjnej u starszych pacjentów chirurgicznych cierpiących na bezsenność, u których występuje ryzyko okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych związanych z zaburzeniami snu/cyklu dobowego. Proponujemy określenie, czy cyfrowa CBT-I (dCBT-I) jest możliwa do leczenia starszych pacjentów chirurgicznych z objawami bezsenności oraz zbadanie wpływu dCBT-I na sen, trajektorię poznawczą, nastrój, ból, aktywność i funkcjonowanie po operacji. Optymalizacja snu dla wyników leczenia mózgu u starszych pacjentów chirurgicznych (SLEEP-BOOST) to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (uczestników) z udziałem pacjentów po dużych operacjach ortopedycznych stawów, które będzie opierać się na wcześniej przetestowanej klinicznie aplikacji mobilnej CBT-I sparowanej za pomocą urządzenia do noszenia (aktygrafia nadgarstka).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥ 65 lat
  2. Zaplanowany na planowy zabieg ortopedycznej całkowitej endoprotezoplastyki stawu (kolano/biodro) z przewidywanym pobytem ≥48 godzin
  3. Co najmniej łagodna bezsenność (wynik ISI ≥10 w badaniu telefonicznym)
  4. Stabilne leki wpływające na sen w poprzednim miesiącu (wg oceny klinicznej)
  5. Posiadaj smartfona
  6. Chęć korzystania z aplikacji dCBT-I i aktygrafii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecny lub poprzedni CBT-I
  2. Choroby szybko postępujące/przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  3. Aktywna psychoza/myśli samobójcze
  4. Nieregularne wzorce pracy zmianowej/snu
  5. Umiarkowanie ciężki bezdech senny (wskaźnik bezdechu/spłyconego oddychania ≥15) według przeglądu wykresów
  6. Zaburzenia snu inne niż bezsenność lub bezdech
  7. Zaburzenia funkcji poznawczych (diagnostyka demencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja o zdrowiu snu
Materiały edukacyjne dotyczące zdrowego snu przedoperacyjnego
Behawioralne: Edukacja o zdrowiu snu
Zapewnione materiały edukacyjne dotyczące zdrowego snu
Eksperymentalny: Cyfrowy CBT-I
Przedoperacyjna cyfrowa CBT-I z aplikacją trenera CBT-I na maksymalnie 4 cotygodniowe sesje i sesje wzmacniacza po operacji po 2 tygodniach i 1 miesiąc po operacji.
Behawioralne: cyfrowa terapia behawioralna poznawcza bezsenności (DCBT-I)
Przedoperacyjna interwencja hybrydowa (osobiście lub przez telefon/wideo) w ciągu 4 tygodni oraz po 2 tygodniach i 1 miesiąc po operacji wykorzystując treść z aplikacji trenerskiej CBT-I od weteranów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI) zostanie wykorzystany do określenia jakości snu pacjentów (od 0 do 28; wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy bezsenności)
Podczas badania przesiewowego, na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Adherence: CBT-I
Ramy czasowe: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Ramy czasowe: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Ramy czasowe: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Metoda oceny splątania (3D-CAM) będzie stosowana do monitorowania objawów delirium u pacjentów.
Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Nasilenie majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Metoda oceny splątania (CAM) – ocena nasilenia będzie stosowana do monitorowania objawów nasilenia majaczenia u pacjentów.
Od 1. dnia pooperacyjnego do 3. dnia pooperacyjnego
Opóźniona regeneracja neurokognitywna
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po operacji
Korzystanie ze zmiany poznawczej w stosunku do wartości wyjściowych (1 odchylenie standardowe od średniej).
W 1 miesiąc po operacji
Pooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (NCD)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po zabiegu
Korzystanie ze zmiany poznawczej w stosunku do wartości wyjściowych (1 odchylenie standardowe od średniej).
W 3 miesiące po zabiegu
Pożytek
Ramy czasowe: Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dzień do 1 tygodnia przed operacją.
16-elementowy kwestionariusz użyteczności interwencji cyfrowej zostanie wykorzystany do oceny korzystania z pacjentów aplikacji (0-64; wyższy stanowi bardziej postrzeganą użyteczność)
Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dzień do 1 tygodnia przed operacją.
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dni do 1 tygodnia przed operacją.
9-elementowa ankieta zostanie wykorzystana do oceny, które elementy aplikacji były najbardziej pomocne, a prawdopodobieństwo, że pacjent poleciłby je rodzinie/przyjaciołom.
Po interwencji DCBT-I podczas sesji przeglądu ~ 1 dni do 1 tygodnia przed operacją.
Poznawanie
Ramy czasowe: Na początku i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Test telefoniczny Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) w celu oceny poznania
Na początku i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) będzie używany do oceny subiektywnej jakości snu u pacjentów (zakres 0 do 21; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
Na początku badania, w każdej sesji 3-tygodniowego okresu interwencji dCBT-I/kontrolnej, 2 tygodnie, 1 i 3 miesiące po operacji
Pain severity and Function
Ramy czasowe: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Ramy czasowe: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rytmy okołodobowe aktywności odpoczynku
Ramy czasowe: Na początku, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Aktywność motoryczna będzie rejestrowana na zegarkach aktygraficznych nadgarstka, aby wyprowadzić amplitudę, akrofazę, stabilność międzynarodową, zmienność śróddzienną, najbardziej aktywną 10H (M10), najmniej aktywną 5H (L5), względnej amplitudy (RA), regulacji aktywności ruchowej fraktalnej (FMAR).
Na początku, bezpośrednio po interwencji i 2 tygodnie, 1- i 3 miesiące po operacji
Ancillary Data Collection
Ramy czasowe: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P000780-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja o zdrowiu snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj