Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST)

11. května 2026 aktualizováno: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie digitální optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST)

Optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST) je pilotní randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená (účastnická) studie u pacientů s velkou ortopedickou operací kloubů, která bude stavět na dříve klinicky testované kognitivně behaviorální terapii nespavosti ( CBT-I) mobilní aplikace spárovaná s nositelným zařízením (aktigrafie zápěstí).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CBT-I je přední léčbou nespavosti, ale není zvažována pro předoperační péči o starší chirurgické pacienty s nespavostí, kteří jsou ohroženi perioperačními neurokognitivními poruchami spojenými se spánkovou/cirkadiánní dysfunkcí. Navrhujeme zjistit, zda je digitální CBT-I (dCBT-I) proveditelný pro léčbu starších chirurgických pacientů se symptomy nespavosti, a prozkoumat účinky dCBT-I na spánek, kognitivní trajektorii, náladu, bolest, aktivitu a funkci po operaci. Optimalizace spánku pro výsledky zdraví mozku u starších chirurgických pacientů (SLEEP-BOOST) je pilotní randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená (účastnická) studie u pacientů s velkou ortopedickou operací kloubů, která bude stavět na dříve klinicky testované spárované mobilní aplikaci CBT-I. s nositelným zařízením (aktigrafie zápěstí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 65 let
  2. Naplánováno na elektivní proceduru ortopedické totální náhrady kloubu (koleno/kyčel) s předpokládanou dobou pobytu ≥ 48 hodin
  3. Alespoň mírná nespavost (ISI skóre ≥10 při telefonickém screeningu)
  4. Stabilní léky ovlivňující spánek v předchozím měsíci (podle klinického hodnocení)
  5. Vlastnit chytrý telefon
  6. Ochota používat aplikaci dCBT-I a aktigrafii.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální nebo předchozí CBT-I
  2. Rychle progredující onemocnění/očekávaná délka života < 6 měsíců
  3. Aktivní psychóza/sebevražedné myšlenky
  4. Nepravidelná práce na směny/spánkový režim
  5. Středně těžká spánková apnoe (index apnoe/hypopnoe ≥15) podle přehledu grafu
  6. Poruchy spánku jiné než nespavost nebo apnoe
  7. Kognitivní porucha (diagnóza demence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví spánku
Předoperační vzdělávací materiály ke spánku
Behaviorální: Výchova ke zdraví spánku
Poskytnuté materiály pro výchovu ke zdraví spánku
Experimentální: Digitální CBT-I
Předoperační digitální CBT-I s aplikací CBT-I Coach pro až 4 týdenní sezení a pooperační posilovací sezení po 2 týdnech a 1 měsíc po operaci.
Behaviorální: Digitální kognitivní behaviorální terapie nespavosti (DCBT-I)
Předoperační hybridní intervence (osobně nebo telefonicky/videa) po dobu 4 týdnů a 2 týdny a 1 měsíc po operaci pomocí obsahu z aplikace CBT-I Coach z veteránských záležitostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nespavosti
Časové okno: Při screeningu, na začátku, každé sezení během 3týdenního intervenčního období dCBT-I/kontrolní skupiny, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Dotazník Insomnia Severity Index (ISI) bude použit k určení kvality spánku pacientů (0 až 28; vyšší hodnota představuje závažnější příznaky nespavosti)
Při screeningu, na začátku, každé sezení během 3týdenního intervenčního období dCBT-I/kontrolní skupiny, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Adherence: CBT-I
Časové okno: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Časové okno: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Časové okno: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt deliria
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Ke sledování známek deliria u pacientů bude použita metoda Confusion Assessment Method (3D-CAM).
Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Závažnost pooperačního deliria
Časové okno: Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Ke sledování známek závažnosti deliria u pacientů bude použita metoda Confusion Assessment Method (CAM) – hodnocení závažnosti.
Od 1. pooperačního dne do 3. pooperačního dne
Zpožděné neurokognitivní zotavení
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Použití kognitivní změny od výchozí hodnoty (1 standardní odchylka od průměru).
1 měsíc po operaci
Pooperační neurokognitivní poruchy (NCD)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Použití kognitivní změny od výchozí hodnoty (1 standardní odchylka od průměru).
3 měsíce po operaci
Nástroj
Časové okno: Po intervenci DCBT-I během revize ~ 1 den až 1 týden před operací.
K posouzení využití aplikace pacienta bude použito dotazník o digitální intervenci s digitálním intervencí 16 položek (0-64; vyšší představuje více vnímané užitečnosti)
Po intervenci DCBT-I během revize ~ 1 den až 1 týden před operací.
Spokojenost s intervencí
Časové okno: Po intervenci DCBT-I během relační relace ~ 1 dny až 1 týden před operací.
Průzkum 9 položek bude použit k posouzení, které prvky aplikace byly nejužitečnější a pravděpodobnost, že by ho pacient doporučil rodině/přátelům.
Po intervenci DCBT-I během relační relace ~ 1 dny až 1 týden před operací.
Poznání
Časové okno: Na začátku a 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Testonický test kognitivního hodnocení Montreal (TMOCA) pro posouzení poznání
Na začátku a 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku, každé sezení dCBT-I/kontrolní 3týdenní intervenční období, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Dotazník Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bude použit k hodnocení subjektivní kvality spánku u pacientů (rozsah 0 až 21; vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku).
Na začátku, každé sezení dCBT-I/kontrolní 3týdenní intervenční období, 2 týdny, 1 a 3 měsíce po operaci
Pain severity and Function
Časové okno: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Časové okno: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rytmy cirkadiánního odpočinku
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 týdnech, 1 a 3 měsících po operaci
Motorická aktivita bude zaznamenána na hodinách zápěstí, aby se odvodila amplituda, akrofázu, mezipodnikovou stabilitu, intradaily variabilitu, nejaktivnější 10H (M10), nejméně aktivní 5H (L5), relativní amplituda (RA), regulace fraktální motorické aktivity (FMAR).
Na začátku, bezprostředně po zásahu a 2 týdnech, 1 a 3 měsících po operaci
Ancillary Data Collection
Časové okno: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P000780-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke zdraví spánku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit