Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая оптимизация сна для улучшения здоровья мозга у пожилых хирургических пациентов (SLEEP-BOOST)

11 мая 2026 г. обновлено: Lei Gao, MBBS, MMSc, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование цифровой оптимизации сна для улучшения здоровья мозга у пожилых хирургических пациентов (SLEEP-BOOST)

«Оптимизация сна для улучшения здоровья мозга у пожилых хирургических пациентов» (SLEEP-BOOST) — это пилотное рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование (с участием участников) у пациентов, перенесших обширную ортопедическую операцию на суставах, которое будет основано на ранее клинически апробированной когнитивно-поведенческой терапии бессонницы ( CBT-I) мобильное приложение в паре с носимым устройством (наручная актиграфия).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КПТ-I является передовым методом лечения бессонницы, но не рассматривается для предоперационного ухода за пожилыми хирургическими пациентами с бессонницей, которые подвержены риску периоперационных нейрокогнитивных расстройств, связанных со сном/циркадной дисфункцией. Мы предлагаем определить, возможна ли цифровая КПТ-I (dCBT-I) для лечения пожилых хирургических пациентов с симптомами бессонницы, а также изучить влияние dCBT-I на сон, когнитивную траекторию, настроение, боль, активность и функции после операции. «Оптимизация сна для улучшения здоровья мозга у пожилых хирургических пациентов» (SLEEP-BOOST) — это пилотное рандомизированное контролируемое одинарное слепое исследование (с участием участников) у пациентов, перенесших крупные ортопедические операции на суставах, которое будет основано на ранее клинически протестированном мобильном приложении CBT-I в паре. с помощью носимого устройства (наручная актиграфия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Lei Gao, MD
          • Номер телефона: 6178882941
          • Электронная почта: lgao@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥ 65 лет
  2. Назначена плановая процедура полной ортопедической замены сустава (коленного/бедренного сустава) с предполагаемой продолжительностью ≥48 часов.
  3. По крайней мере легкая бессонница (оценка ISI ≥10 при телефонном скрининге)
  4. Прием лекарств, стабильно влияющих на сон, в предыдущем месяце (по данным клинического обзора)
  5. Иметь смартфон
  6. Готовность использовать приложение dCBT-I и актиграфию.

Критерий исключения:

  1. Текущий или предыдущий CBT-I
  2. Быстро прогрессирующие заболевания/ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  3. Активный психоз/суицидальные мысли
  4. Нерегулярный режим работы/сна.
  5. Умеренно-тяжелое апноэ во сне (индекс апноэ/гипопноэ ≥15) в соответствии с обзором карты.
  6. Нарушения сна, кроме бессонницы или апноэ
  7. Когнитивные нарушения (диагностика деменции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение здоровому сну
Материалы по предоперационному обучению здоровому сну
Поведенческий: Обучение здоровому сну
Предоставляются обучающие материалы по вопросам здоровья сна.
Экспериментальный: Цифровой CBT-I
Предоперационное цифровое CBT-I с приложением CBT-I Coach для до 4 еженедельных сессий и послеоперационных сессий Booster через 2 недели и 1 месяц после операции.
Поведенческий: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (DCBT-I)
Предоперационное гибридное вмешательство (личное или по телефону/видео) в течение 4 недель, а через 2 недели и через 1 месяц после операции с использованием контента из приложения CBT-I Coach от ветеранов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: При скрининге, исходном уровне, на каждом сеансе 3-недельного периода вмешательства dCBT-I/контроля, через 2 недели, через 1 и 3 месяца после операции
Опросник тяжести бессонницы (Insomnia Severity Index, ISI) будет использоваться для определения качества сна пациентов (от 0 до 28; более высокие значения указывают на более тяжелые симптомы бессонницы)
При скрининге, исходном уровне, на каждом сеансе 3-недельного периода вмешательства dCBT-I/контроля, через 2 недели, через 1 и 3 месяца после операции
Adherence: CBT-I
Временное ограничение: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Временное ограничение: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Временное ограничение: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день послеоперационного периода
Метод оценки спутанности сознания (3D-CAM) будет использоваться для мониторинга признаков делирия у пациентов.
С 1-го по 3-й день послеоперационного периода
Тяжесть послеоперационного делирия
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день послеоперационного периода
Для мониторинга признаков тяжести делирия у пациентов будет использоваться метод оценки спутанности сознания (CAM).
С 1-го по 3-й день послеоперационного периода
Замедленное нейрокогнитивное восстановление
Временное ограничение: Через 1 месяц после операции
Использование когнитивных изменений по сравнению с исходным уровнем (1 стандартное отклонение от среднего значения).
Через 1 месяц после операции
Послеоперационные нейрокогнитивные расстройства (НИЗ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Использование когнитивных изменений по сравнению с исходным уровнем (1 стандартное отклонение от среднего значения).
Через 3 месяца после операции
Утилита
Временное ограничение: После вмешательства DCBT-I во время обзора сессии ~ 1 день до 1 недели до операции.
Для оценки использования использования пациента в приложении будет использоваться анкету по цифровому вмешательству в 16 пунктов (0-64; выше представляет собой более воспринимаемую полезность)
После вмешательства DCBT-I во время обзора сессии ~ 1 день до 1 недели до операции.
Удовлетворение вмешательством
Временное ограничение: После вмешательства DCBT-I во время обзора сессии ~ 1 дня до 1 недели до операции.
Опрос из 9 пунктов будет использован для оценки того, какие элементы приложения были наиболее полезными, и вероятность того, что пациент рекомендует его семье/друзьям.
После вмешательства DCBT-I во время обзора сессии ~ 1 дня до 1 недели до операции.
Познание
Временное ограничение: На исходном уровне и 2 недели, через 1 и 3 месяца после операции
Тест по телефону Монреальной когнитивной оценки (TMOCA) для оценки познания
На исходном уровне и 2 недели, через 1 и 3 месяца после операции
Качество сна
Временное ограничение: На исходном уровне, каждый сеанс 3-недельного периода вмешательства dCBT-I/контроля, через 2 недели, 1 и 3 месяца после операции
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) будет использоваться для оценки субъективного качества сна у пациентов (диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
На исходном уровне, каждый сеанс 3-недельного периода вмешательства dCBT-I/контроля, через 2 недели, 1 и 3 месяца после операции
Pain severity and Function
Временное ограничение: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Временное ограничение: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадные ритмы отдыха
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после вмешательства и 2 недели, через 1 и 3 месяца после операции
Моторная активность будет зарегистрирована на часах актиграфии на запястье для получения амплитуды, акрофазы, междонавой стабильности, внутринодистой изменчивости, наиболее активной 10H (M10), наименьшего активного 5H (L5), относительной амплитуды (RA), регуляции фрактальной двигательной активности (FMAR).
На исходном уровне, сразу после вмешательства и 2 недели, через 1 и 3 месяца после операции
Ancillary Data Collection
Временное ограничение: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P000780-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение здоровому сну

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться