Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital sömnoptimering för hjärnhälsa hos äldre kirurgiska patienter (SLEEP-BOOST)

10 september 2026 uppdaterad av: Kun Hu, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av digital sömnoptimering för hjärnhälsa hos äldre kirurgiska patienter (SLEEP-BOOST)

Sömnoptimeringen för hjärnhälsoresultat hos äldre kirurgiska patienter (SLEEP-BOOST) är en pilotstudie av randomiserad, kontrollerad, enkelblindad (deltagare) studie på större ortopediska ledkirurgiska patienter som kommer att bygga på en tidigare kliniskt testad kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet ( CBT-I) mobilapplikation parad med en bärbar enhet (handledsaktigrafi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

KBT-I är frontlinjebehandlingen för sömnlöshet men övervägs inte för preoperativ vård av äldre kirurgiska patienter med sömnlöshet som löper risk för perioperativa neurokognitiva störningar i samband med sömn/dygnsdygnsdysfunktion. Vi föreslår att avgöra om digital KBT-I (dCBT-I) är genomförbar för behandling av äldre kirurgiska patienter med sömnlöshetssymtom och att undersöka effekterna av dCBT-I på sömn, kognitiv bana, humör, smärta, aktivitet och funktion efter operation. Sömnoptimeringen för hjärnhälsoresultat hos äldre kirurgiska patienter (SLEEP-BOOST) är en pilotförsök med randomiserad, kontrollerad, enkelblindad (deltagare) studie på större ortopediska ledkirurgiska patienter som kommer att bygga på en tidigare kliniskt testad CBT-I mobilapplikation parad med en bärbar enhet (handledsaktigrafi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥ 65 år
  2. Planerad för en elektiv ortopedisk total ledprotes (knä/höft) med en förväntad vistelse på ≥48 timmar
  3. Åtminstone mild sömnlöshet (ISI-poäng på ≥10 vid telefonscreening)
  4. Stabila sömnpåverkande mediciner under föregående månad (genom klinisk granskning)
  5. Äger en smart telefon
  6. Vilja att använda dCBT-I-appen och aktigrafi.

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande eller tidigare KBT-I
  2. Snabbt progressiva sjukdomar/livslängd <6 månader
  3. Aktiv psykos/självmordstankar
  4. Oregelbundet skiftarbete/sömnmönster
  5. Måttlig-svår sömnapné (apné/hypopnéindex ≥15) per diagramgranskning
  6. Andra sömnstörningar än sömnlöshet eller apné
  7. Kognitiv funktionsnedsättning (diagnos av demens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sömnhälsoutbildning
Preoperativ sömnhälsa utbildningsmaterial
Beteende: Sömnhälsoutbildning
Sömnhälsa utbildningsmaterial tillhandahålls
Experimentell: Digital CBT-I
Preoperativ digital CBT-I med CBT-I-coach-appen för upp till 4 veckosessioner och postoperativa booster-sessioner vid 2 veckor och 1 månad efter operationen.
Beteende: Digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (DCBT-I)
Preoperativ hybridintervention (personligen eller via telefon/video) under 4 veckor, och vid 2 veckor, och 1 månad efter operation med innehåll från CBT-I Coach-appen från Veteran Affairs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomniasvårighetsgrad
Tidsram: Vid screening, baslinje, varje session under dCBT-I/kontroll 3-veckors interventionsperiod, 2 veckor, 1 och 3 månader efter operation
Insomnia Severity Index (ISI)-formuläret kommer att användas för att bestämma sömnkvaliteten för patienter (0 till 28; högre värde representerar mer svåra insomnisymptom)
Vid screening, baslinje, varje session under dCBT-I/kontroll 3-veckors interventionsperiod, 2 veckor, 1 och 3 månader efter operation
Adherence: CBT-I
Tidsram: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
A Patient Adherence Form developed by the Veterans Affairs CBT-I Training Program will be used to assess adherence to the protocol. A mean adherence score across six domains showing good psychometric properties will be derived (0-24; higher represents more adherent)
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
Adherence: Sleep Diary/Actigraphy
Tidsram: Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
The number of days of completed sleep diaries and actigraphy will be recorded.
Throughout the study 3-4 weeks before surgery, and 2 weeks, 1 month and 3 months after surgery.
Adherence: Homework Completion
Tidsram: After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.
The amount of time spent on CBT-I homework will be recorded.
After dCBT-I intervention during Review session ~1 day to 3 weeks before surgery.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postoperativ delirium
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3
Confusion Assessment Method (3D-CAM) kommer att användas för att övervaka tecken på delirium hos patienter.
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3
Svårighetsgrad av postoperativt delirium
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3
Förvirringsbedömningsmetoden (CAM) - Allvarlighetsbedömning kommer att användas för att övervaka tecken på svårighetsgrad av delirium hos patienter.
Från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3
Försenad neurokognitiv återhämtning
Tidsram: 1 månad efter operationen
Använda kognitiv förändring från baslinjen (1 standardavvikelse från medelvärdet).
1 månad efter operationen
Postoperativa neurokognitiva störningar (NCD)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Använda kognitiv förändring från baslinjen (1 standardavvikelse från medelvärdet).
3 månader efter operationen
Nytta
Tidsram: Efter DCBT-I-intervention under granskningssessionen ~ 1 dag till 1 vecka före operationen.
Ett frågeformulär för digital intervention med 16 artiklar kommer att användas för att bedöma patientanvändningen av appen (0-64; högre representerar mer upplevd användbarhet)
Efter DCBT-I-intervention under granskningssessionen ~ 1 dag till 1 vecka före operationen.
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: Efter DCBT-I-intervention under granskningssessionen ~ 1 dagar till 1 vecka före operationen.
En undersökning med 9 artiklar kommer att användas för att bedöma vilka delar av appen som var mest användbara och sannolikheten för att patienten skulle rekommendera den till familj/vänner.
Efter DCBT-I-intervention under granskningssessionen ~ 1 dagar till 1 vecka före operationen.
Kognition
Tidsram: Vid baslinjen och 2 veckor, 1- och 3-månaders efter operationen
Telefonon Montreal Cognitive Assessment (TMOCA) Test för att bedöma kognition
Vid baslinjen och 2 veckor, 1- och 3-månaders efter operationen
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, varje session under dCBT-I/kontroll 3-veckors interventionsperiod, 2 veckor, 1 och 3 månader efter operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-frågeformuläret kommer att användas för att bedöma subjektiv sömnkvalitet hos patienter (skala 0 till 21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
Vid baslinjen, varje session under dCBT-I/kontroll 3-veckors interventionsperiod, 2 veckor, 1 och 3 månader efter operation
Pain severity and Function
Tidsram: At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain will measure functional pain severity
At baseline, end of the dCBTI/control intervention pre-surgery and 2 weeks, 1- and 3-months after surgery
Mood/Anxiety
Tidsram: At baseline and 1- and 3-months after surgery
The Geriatric Depression Scale-15 will be used to assess the mood of the patients (0-15; higher represents more severe mood/depression symptoms). Generalize Anxiety Disorder 7 (GAD-7; 0-21; higher represents more anxiety symptoms)
At baseline and 1- and 3-months after surgery

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkadisk viltaktivitet rytmer
Tidsram: Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 veckor, 1- och 3-månaders efter operationen
Motoraktivitet kommer att registreras på handledsaktigrafi -klockor för att härleda amplitud, akrofas, interdaily stabilitet, intradaily variation, mest aktiva 10H (M10), minst aktiv 5H ​​(L5), relativ amplitud (RA), fraktal motorisk aktivitetsreglering (FMAR).
Vid baslinjen, omedelbart efter interventionen och 2 veckor, 1- och 3-månaders efter operationen
Ancillary Data Collection
Tidsram: Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3
Collection of blood samples from participant
Before baseline session, on surgery day, and once on post-operative days 1-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Studiestol: Lei Gao, MD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: Kun Hu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Första postat (Faktisk)

19 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P000780-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera