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MEMI治疗慢性创伤性脑损伤的试点和可行性

2025年12月15日 更新者:Emily Morrow、Vanderbilt University Medical Center

慢性创伤性脑损伤记忆生态瞬时干预的发展:试点和可行性研究

这是一项通过手机进行记忆干预的试点和可行性研究,称为 MEMI(记忆生态瞬时干预),旨在支持患有慢性创伤性脑损伤的成年人的记忆。 该研究的目的是检验 MEMI 的可行性和可接受性,并评估技术提供的间隔记忆检索机会是否可以改善有或没有慢性创伤性脑损伤病史的人的记忆力的初步效果。

研究概览

详细说明

记忆和学习缺陷是创伤性脑损伤 (TBI) 的标志,并限制一个人参与医疗护理、从治疗中受益、维持积极的社会关系以及在学校或工作中取得成功的能力。 过去几十年来,在改善 TBI 后的功能记忆结果方面进展有限,现有康复模式的时间和背景的限制可能有所贡献。 在记忆康复中,每次检索信息的机会都会强化新皮质中的信息,因此既是评估也是学习机会。 增加学习机会的背景多样性(即在患者的日常生活和背景中)可以提高 TBI 患者的康复潜力。

这项研究是 MEMI 作为一种技术干预措施的试点和可行性试验,可在时间和空间上扩展记忆评估和治疗。 我们使用平衡的参与者内交叉设计来检验 MEMI 在日常生活中的可行性和可接受性,并收集初步功效数据,以了解在日常生活中使用 MEMI 如何影响有或没有 TBI 的参与者的长期记忆。 该研究包括一组有中重度 TBI 慢性病史的成年人和一个人口统计学匹配的对照组。 每位参与者使用 MEMI 两周,每次的情况不同:

  • 阻止(主动比较器)条件:在其中一周内,参与者将完成目标单词的初始学习课程,然后立即收到单个块中每个项目的所有曝光。 直到一周后,他们完成了一项为期 15 分钟的测试,测试他们对所有训练过的项目的记忆,才完成更多的检索课程。
  • 间隔(MEMI 干预)条件:在另一周内,参与者完成其初始学习课程,随后使用 MEMI 在一周内间隔进行检索课程(每天两次简短的检索课程)。 然后,他们在周末完成 15 分钟的测试,测试他们对所有训练项目的记忆。

这项研究旨在实现三个目标:

目标 1:通过用户参与度和调查数据检验 MEMI 在现实世界中的可行性和可接受性。

目标 2:探索通过 MEMI 间隔检索的初步功效,以改善患有和不患有慢性 TBI 的个体的长期单词回忆。

目标 3:探索暴露的 a) 空间背景和 b) 时间背景如何影响患有和未患有慢性 TBI 的人的长期单词回忆。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

对于患有 TBI 的参与者:

  • 中度至重度 TBI。 所有参与者在加入范德比尔特脑损伤患者登记处后均被确定有中重度 TBI 病史。 该决定是根据梅奥分类量表做出的。
  • 所有参与者在研究登记时均已受伤至少 6 个月,因此表现出长期且稳定的神经心理学特征。
  • 年龄范围为 18-60 岁,以排除发育性 TBI 并限制与年龄相关的认知能力下降的影响。

对于所有参与者:

  • 口头和书面语言能力足以完成学习任务。 获得同意后,将在与参与者的初次视频会议联系中对此进行筛选。
  • 参与者必须拥有智能手机才能通过手机访问大猩猩在线行为实验平台。

排除标准:

对于患有 TBI 的参与者:

• 在符合资格的TBI 之前或之后,有影响大脑或语言的医学或神经系统疾病史。

对于未受伤的对照同伴:

• 神经或认知障碍史,包括 TBI

对于所有参与者:

  • 任何限制阅读、打字或口头交流能力的残疾(例如视力障碍、听力障碍、失语症或其他神经系统疾病)。
  • 经过研究人员培训后,表现出无法接收和回复短信。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干预,然后主动比较
参与者完成干预(MEMI 间隔检索)周,然后是主动比较(阻塞检索)周。
参与者完成最初的学习课程,随后的检索课程将在一周内使用 MEMI 间隔进行(每天两次简短的检索课程)。 然后,他们在周末完成 15 分钟的测试,测试他们对所有训练项目的记忆。
参与者将完成目标单词的初始学习课程,然后立即收到单个块中每个项目的所有曝光信息。 直到一周后,他们完成了一项为期 15 分钟的测试,测试他们对所有训练过的项目的记忆,才完成更多的检索课程。
其他:主动比较,然后干预
参与者完成主动比较(阻塞检索)周,然后是干预(MEMI 间隔检索)周。
参与者完成最初的学习课程,随后的检索课程将在一周内使用 MEMI 间隔进行(每天两次简短的检索课程)。 然后,他们在周末完成 15 分钟的测试,测试他们对所有训练项目的记忆。
参与者将完成目标单词的初始学习课程,然后立即收到单个块中每个项目的所有曝光信息。 直到一周后,他们完成了一项为期 15 分钟的测试,测试他们对所有训练过的项目的记忆,才完成更多的检索课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可接受性
大体时间:每种干预条件 1 周
干预措施的可接受性(4 = 完全不同意/不可接受 - 更差,20 = 完全同意/可接受 - 更好)
每种干预条件 1 周
可行性(参与)
大体时间:每种干预条件 1 周
参与者在每种情况下可能完成的会话数(最小值:0 - 更差,最大值:2(阻止)和 12(MEMI - 更好)
每种干预条件 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单词形式的自由回忆
大体时间:每种干预条件下1周
参与者无需提示即可输入的目标词形数量(0=未记住任何词汇 - 较差 至 16=记住所有词汇 - 较好)
每种干预条件下1周
词语形式的线索回忆
大体时间:每个干预条件下进行1周
参与者在提示下记住的目标单词形式数量(即,输入标记给定图像的单词)(0=未记住任何单词 - 较差 至 16=记住所有单词 - 较好)
每个干预条件下进行1周
词语意义线索回忆
大体时间:在每个干预条件下进行1周
参与者经提示后(即输入给定单词的定义)能够回忆的目标单词定义数量(0=未能记住任何单词 - 较差 至 16=记住所有单词 - 较好)
在每个干预条件下进行1周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空间上下文数量
大体时间:每个干预条件下1周
在每次检索会话开始时,我们要求参与者提供他们的空间背景(他们完成会话的物理位置,例如家中或工作场所)。 我们报告了参与者在每种条件下完成会话的不同空间背景数量。 空间背景数量越多,表明检索机会的背景变化越大,这是该技术的一个目标(更好)。
每个干预条件下1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Morrow, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (实际的)

2024年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年12月2日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月18日

首次发布 (实际的)

2024年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在试点试验期间收集的个人参与者数据将被去识别化,并在结果发布给提供方法上合理建议的研究人员后提供。

IPD 共享时间框架

结果公布后 6 个月开始。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

研究 PI 批准一项提案。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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