- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06375421
A MEMI kísérleti és megvalósíthatósága krónikus traumás agysérülés esetén
Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás fejlesztése a krónikus traumás agysérülések memóriájában: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A memória- és tanulási hiányosságok a traumás agysérülés (TBI) jellemzői, és korlátozzák az egyén azon képességét, hogy részt vegyenek az orvosi ellátásban, részesüljenek a terápiából, fenntartsák a pozitív társas kapcsolatokat, és sikeresek legyenek az iskolában vagy a munkahelyen. Az elmúlt néhány évtizedben korlátozott előrelépés történt a TBI utáni funkcionális memória kimenetelének javításában, és a meglévő rehabilitációs modell időzítésében és kontextusában fennálló korlátok hozzájárulhatnak ehhez. Az emlékezet-rehabilitáció során minden információ-visszakeresési lehetőség megerősíti ezt az információt a neokortexben, így egyben értékelést és tanulási lehetőséget is jelent. A tanulási lehetőségek kontextuális sokféleségének növelése (azaz a betegek mindennapi életében és környezetében) javíthatja a TBI-s betegek rehabilitációs potenciálját.
Ez a tanulmány a MEMI kísérleti és megvalósíthatósági kísérlete, mint egy olyan technológia által biztosított beavatkozás, amely kiterjeszti a memória értékelését és kezelését időben és térben. Kiegyensúlyozott, résztvevőn belüli keresztezési tervezést alkalmazunk a MEMI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára a mindennapi életben, és előzetes hatékonysági adatokat gyűjtünk arra vonatkozóan, hogy a MEMI mindennapi életben történő használata hogyan befolyásolja a TBI-vel rendelkező és anélküli résztvevők hosszú távú visszahívását. A vizsgálat egy olyan felnőtt csoportot foglal magában, akiknek krónikus kórtörténetében közepesen súlyos TBI szerepel, valamint egy demográfiailag megfelelő kontrollcsoportot. Minden résztvevő két hétig használja a MEMI-t, mindegyik más-más állapotban:
- Blokkolt (aktív összehasonlító) állapot: Az egyik hét során a résztvevők befejezik a kezdeti tanulási folyamatot a célszavakon, majd azonnal megkapják az egyes tételekre vonatkozó összes expozíciót egyetlen blokkban. Csak egy héttel később fejeznek be visszakeresést, amikor 15 perces tesztet végeznek az összes betanított elem emlékezetére.
- Eltávolított (MEMI-beavatkozási) feltétel: A másik héten a résztvevők befejezik a kezdeti tanulási szakaszt, és a következő visszakeresési szakaszokat a hét folyamán elosztják (minden nap két rövid visszakeresés) a MEMI segítségével. Ezután a hét végén egy 15 perces tesztet végeznek az összes betanított tárgy emlékezetére.
Ez a tanulmány három célt céloz meg:
1. cél: A MEMI valós megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata felhasználói elkötelezettség és felmérési adatokon keresztül.
2. cél: A MEMI-n keresztüli időközönkénti visszakeresés előzetes hatékonyságának feltárása a krónikus TBI-ben szenvedő és nem szenvedő egyének hosszú távú szófelidézésének javítására.
3. cél: Annak feltárása, hogy a kitettségek a) térbeli kontextusa és b) időbeli kontextusa hogyan befolyásolja a hosszú távú szófelidézést krónikus TBI-ben szenvedő és nem szenvedő embereknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
TBI-s résztvevők számára:
- Közepesen súlyos TBI. A Vanderbilt Brain Injury Patient Registry-hez való csatlakozáskor minden résztvevő elhatározta, hogy a kórelőzményében közepesen súlyos TBI szerepel. Ez a meghatározás a Mayo osztályozási skála alapján történt.
- Minden résztvevő legalább 6 hónappal a sérülés után van a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, és így krónikus és stabil neuropszichológiai profilt mutat.
- Életkor 18 és 60 év között, a fejlődési TBI kizárása és az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás korlátozása érdekében.
Minden résztvevőnek:
- A tanulmányi feladatokhoz megfelelő szóbeli és írásbeli nyelvtudás. Ezt a résztvevővel való kezdeti videokonferencia-kapcsolat során vetítik ki, amikor a hozzájárulás megtörtént.
- A résztvevőknek okostelefonnal kell rendelkezniük ahhoz, hogy mobiltelefonjukról hozzáférhessenek a Gorilla online viselkedési kísérleti platformjához.
Kizárási kritériumok:
TBI-s résztvevők számára:
• Az agyat vagy a nyelvet érintő orvosi vagy neurológiai betegség anamnézisében a minősítő TBI előtt vagy után.
A nem sérült összehasonlító társak számára:
• Neurológiai vagy kognitív fogyatékosság, beleértve a TBI-t is
Minden résztvevőnek:
- Bármilyen fogyatékosság (pl. látásromlás, nagyothalló, afázia vagy más neurológiai állapot), amely korlátozza az olvasási, gépelési vagy verbális kommunikációs képességet.
- Azt mutatja, hogy képtelen szöveges üzenetet fogadni és válaszolni a tanulmányozó személyzet által végzett betanítás után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Beavatkozás, majd Active Comparator
A résztvevők teljesítik az Intervenciós (MEMI időközönkénti visszakeresés) hetet, majd az Active Comparator (blokkolt visszakeresés) hetet.
|
A résztvevők befejezik a kezdeti tanulási munkamenetet, és a következő visszakeresési munkameneteket a hét folyamán elosztják (minden nap két rövid visszakeresési alkalom) a MEMI segítségével.
Ezután a hét végén egy 15 perces tesztet végeznek az összes betanított tárgy emlékezetére.
A résztvevők a kezdeti tanulási munkamenetet a célszavakon fejezik be, majd azonnal megkapják az egyes tételekre vonatkozó összes expozíciót egyetlen blokkban.
Csak egy héttel később fejeznek be visszakeresést, amikor 15 perces tesztet végeznek az összes betanított elem emlékezetére.
|
Egyéb: Active Comparator, majd Intervention
A résztvevők teljesítik az Aktív Összehasonlító (blokkolt visszakeresés) hetet, majd az Intervenciós (MEMI időközönkénti visszakeresés) hetet.
|
A résztvevők befejezik a kezdeti tanulási munkamenetet, és a következő visszakeresési munkameneteket a hét folyamán elosztják (minden nap két rövid visszakeresési alkalom) a MEMI segítségével.
Ezután a hét végén egy 15 perces tesztet végeznek az összes betanított tárgy emlékezetére.
A résztvevők a kezdeti tanulási munkamenetet a célszavakon fejezik be, majd azonnal megkapják az egyes tételekre vonatkozó összes expozíciót egyetlen blokkban.
Csak egy héttel később fejeznek be visszakeresést, amikor 15 perces tesztet végeznek az összes betanított elem emlékezetére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (4 = teljesen nem értek egyet/nem elfogadható - rosszabb, 20 = teljesen egyetértek/elfogadható - jobb)
|
1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Megvalósíthatóság (elköteleződés)
Időkeret: 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Azon lehetséges munkamenetek száma, amelyeket a résztvevők teljesítenek az egyes feltételek mellett (min.: 0 – rosszabb, maximum: 2 a blokkolt és 12 a MEMI esetén – jobb)
|
1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szóalakzatok ingyenes visszahívása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Azon szóalakok száma, amelyeket a résztvevők jelzés nélkül írnak be (0=nem emlékezett egyetlen szóra sem – rosszabbtól 16-ig=minden szóra emlékezett – jobban)
|
Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Szóalakzatok előhívása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Azon szóalakok száma, amelyekre a résztvevők emlékeznek a felszólításra (azaz az adott képet címkéző szó beírására) (0=nem emlékezett egyetlen szóra sem – rosszabbtól 16-ig=minden szóra emlékezett – jobban)
|
Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Szójelentések felidézése
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Azon célszavak definícióinak száma, amelyekre a résztvevők emlékeznek a felszólításra (azaz egy adott szó definíciójának begépelésére) (0=nem emlékezett egyetlen szóra sem – rosszabbtól 16-ig=minden szóra emlékezett – jobban)
|
Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Térbeli kontextusok száma
Időkeret: 1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Minden visszakeresés elején megkérjük a résztvevőket, hogy adják meg térbeli kontextusukat.
Jelenteni fogjuk a különböző térbeli összefüggések számát az egyes feltételekben.
|
1 hét minden beavatkozási állapotban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR018280
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .