Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MEMI kísérleti és megvalósíthatósága krónikus traumás agysérülés esetén

2024. április 18. frissítette: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Az ökológiai pillanatnyi beavatkozás fejlesztése a krónikus traumás agysérülések memóriájában: kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány

Ez a MEMI (memóriaökológiai pillanatnyi beavatkozás) elnevezésű mobiltelefonon szállított memória-beavatkozás kísérleti és megvalósíthatósági tanulmánya, amelyet arra terveztek, hogy a krónikus traumás agysérülést szenvedett felnőtteket támogassa a memóriájukkal. A tanulmány célja a MEMI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata, valamint annak előzetes hatékonyságának felmérése, hogy a technológia által biztosított időközönkénti memória-visszakeresési lehetőségek javítják-e a memóriát azoknál az embereknél, akiknek a kórelőzményében krónikus traumás agysérülés szerepel vagy nem.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A memória- és tanulási hiányosságok a traumás agysérülés (TBI) jellemzői, és korlátozzák az egyén azon képességét, hogy részt vegyenek az orvosi ellátásban, részesüljenek a terápiából, fenntartsák a pozitív társas kapcsolatokat, és sikeresek legyenek az iskolában vagy a munkahelyen. Az elmúlt néhány évtizedben korlátozott előrelépés történt a TBI utáni funkcionális memória kimenetelének javításában, és a meglévő rehabilitációs modell időzítésében és kontextusában fennálló korlátok hozzájárulhatnak ehhez. Az emlékezet-rehabilitáció során minden információ-visszakeresési lehetőség megerősíti ezt az információt a neokortexben, így egyben értékelést és tanulási lehetőséget is jelent. A tanulási lehetőségek kontextuális sokféleségének növelése (azaz a betegek mindennapi életében és környezetében) javíthatja a TBI-s betegek rehabilitációs potenciálját.

Ez a tanulmány a MEMI kísérleti és megvalósíthatósági kísérlete, mint egy olyan technológia által biztosított beavatkozás, amely kiterjeszti a memória értékelését és kezelését időben és térben. Kiegyensúlyozott, résztvevőn belüli keresztezési tervezést alkalmazunk a MEMI megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatára a mindennapi életben, és előzetes hatékonysági adatokat gyűjtünk arra vonatkozóan, hogy a MEMI mindennapi életben történő használata hogyan befolyásolja a TBI-vel rendelkező és anélküli résztvevők hosszú távú visszahívását. A vizsgálat egy olyan felnőtt csoportot foglal magában, akiknek krónikus kórtörténetében közepesen súlyos TBI szerepel, valamint egy demográfiailag megfelelő kontrollcsoportot. Minden résztvevő két hétig használja a MEMI-t, mindegyik más-más állapotban:

  • Blokkolt (aktív összehasonlító) állapot: Az egyik hét során a résztvevők befejezik a kezdeti tanulási folyamatot a célszavakon, majd azonnal megkapják az egyes tételekre vonatkozó összes expozíciót egyetlen blokkban. Csak egy héttel később fejeznek be visszakeresést, amikor 15 perces tesztet végeznek az összes betanított elem emlékezetére.
  • Eltávolított (MEMI-beavatkozási) feltétel: A másik héten a résztvevők befejezik a kezdeti tanulási szakaszt, és a következő visszakeresési szakaszokat a hét folyamán elosztják (minden nap két rövid visszakeresés) a MEMI segítségével. Ezután a hét végén egy 15 perces tesztet végeznek az összes betanított tárgy emlékezetére.

Ez a tanulmány három célt céloz meg:

1. cél: A MEMI valós megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata felhasználói elkötelezettség és felmérési adatokon keresztül.

2. cél: A MEMI-n keresztüli időközönkénti visszakeresés előzetes hatékonyságának feltárása a krónikus TBI-ben szenvedő és nem szenvedő egyének hosszú távú szófelidézésének javítására.

3. cél: Annak feltárása, hogy a kitettségek a) térbeli kontextusa és b) időbeli kontextusa hogyan befolyásolja a hosszú távú szófelidézést krónikus TBI-ben szenvedő és nem szenvedő embereknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

TBI-s résztvevők számára:

  • Közepesen súlyos TBI. A Vanderbilt Brain Injury Patient Registry-hez való csatlakozáskor minden résztvevő elhatározta, hogy a kórelőzményében közepesen súlyos TBI szerepel. Ez a meghatározás a Mayo osztályozási skála alapján történt.
  • Minden résztvevő legalább 6 hónappal a sérülés után van a vizsgálatba való beiratkozás időpontjában, és így krónikus és stabil neuropszichológiai profilt mutat.
  • Életkor 18 és 60 év között, a fejlődési TBI kizárása és az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás korlátozása érdekében.

Minden résztvevőnek:

  • A tanulmányi feladatokhoz megfelelő szóbeli és írásbeli nyelvtudás. Ezt a résztvevővel való kezdeti videokonferencia-kapcsolat során vetítik ki, amikor a hozzájárulás megtörtént.
  • A résztvevőknek okostelefonnal kell rendelkezniük ahhoz, hogy mobiltelefonjukról hozzáférhessenek a Gorilla online viselkedési kísérleti platformjához.

Kizárási kritériumok:

TBI-s résztvevők számára:

• Az agyat vagy a nyelvet érintő orvosi vagy neurológiai betegség anamnézisében a minősítő TBI előtt vagy után.

A nem sérült összehasonlító társak számára:

• Neurológiai vagy kognitív fogyatékosság, beleértve a TBI-t is

Minden résztvevőnek:

  • Bármilyen fogyatékosság (pl. látásromlás, nagyothalló, afázia vagy más neurológiai állapot), amely korlátozza az olvasási, gépelési vagy verbális kommunikációs képességet.
  • Azt mutatja, hogy képtelen szöveges üzenetet fogadni és válaszolni a tanulmányozó személyzet által végzett betanítás után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozás, majd Active Comparator
A résztvevők teljesítik az Intervenciós (MEMI időközönkénti visszakeresés) hetet, majd az Active Comparator (blokkolt visszakeresés) hetet.
A résztvevők befejezik a kezdeti tanulási munkamenetet, és a következő visszakeresési munkameneteket a hét folyamán elosztják (minden nap két rövid visszakeresési alkalom) a MEMI segítségével. Ezután a hét végén egy 15 perces tesztet végeznek az összes betanított tárgy emlékezetére.
A résztvevők a kezdeti tanulási munkamenetet a célszavakon fejezik be, majd azonnal megkapják az egyes tételekre vonatkozó összes expozíciót egyetlen blokkban. Csak egy héttel később fejeznek be visszakeresést, amikor 15 perces tesztet végeznek az összes betanított elem emlékezetére.
Egyéb: Active Comparator, majd Intervention
A résztvevők teljesítik az Aktív Összehasonlító (blokkolt visszakeresés) hetet, majd az Intervenciós (MEMI időközönkénti visszakeresés) hetet.
A résztvevők befejezik a kezdeti tanulási munkamenetet, és a következő visszakeresési munkameneteket a hét folyamán elosztják (minden nap két rövid visszakeresési alkalom) a MEMI segítségével. Ezután a hét végén egy 15 perces tesztet végeznek az összes betanított tárgy emlékezetére.
A résztvevők a kezdeti tanulási munkamenetet a célszavakon fejezik be, majd azonnal megkapják az egyes tételekre vonatkozó összes expozíciót egyetlen blokkban. Csak egy héttel később fejeznek be visszakeresést, amikor 15 perces tesztet végeznek az összes betanított elem emlékezetére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadhatóság
Időkeret: 1 hét minden beavatkozási állapotban
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (4 = teljesen nem értek egyet/nem elfogadható - rosszabb, 20 = teljesen egyetértek/elfogadható - jobb)
1 hét minden beavatkozási állapotban
Megvalósíthatóság (elköteleződés)
Időkeret: 1 hét minden beavatkozási állapotban
Azon lehetséges munkamenetek száma, amelyeket a résztvevők teljesítenek az egyes feltételek mellett (min.: 0 – rosszabb, maximum: 2 a blokkolt és 12 a MEMI esetén – jobb)
1 hét minden beavatkozási állapotban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szóalakzatok ingyenes visszahívása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
Azon szóalakok száma, amelyeket a résztvevők jelzés nélkül írnak be (0=nem emlékezett egyetlen szóra sem – rosszabbtól 16-ig=minden szóra emlékezett – jobban)
Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
Szóalakzatok előhívása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
Azon szóalakok száma, amelyekre a résztvevők emlékeznek a felszólításra (azaz az adott képet címkéző szó beírására) (0=nem emlékezett egyetlen szóra sem – rosszabbtól 16-ig=minden szóra emlékezett – jobban)
Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
Szójelentések felidézése
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban
Azon célszavak definícióinak száma, amelyekre a résztvevők emlékeznek a felszólításra (azaz egy adott szó definíciójának begépelésére) (0=nem emlékezett egyetlen szóra sem – rosszabbtól 16-ig=minden szóra emlékezett – jobban)
Kiindulási állapot és 1 hét minden beavatkozási állapotban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térbeli kontextusok száma
Időkeret: 1 hét minden beavatkozási állapotban
Minden visszakeresés elején megkérjük a résztvevőket, hogy adják meg térbeli kontextusukat. Jelenteni fogjuk a különböző térbeli összefüggések számát az egyes feltételekben.
1 hét minden beavatkozási állapotban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kísérleti kísérlet során gyűjtött egyéni résztvevői adatokat az eredmények közzététele után azonosítják, és a módszertanilag megalapozott javaslatot benyújtó kutatók rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődik. Nincs befejezési dátum.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Javaslat jóváhagyása a tanulmány PI részéről.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel