Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen traumaattisen aivovaurion MEMI-kokeilu ja toteutettavuus

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Ekologisen hetkellisen intervention kehittäminen muistiin kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa: pilotti- ja toteutettavuustutkimus

Tämä on pilotti- ja toteutettavuustutkimus matkapuhelimella toimitetusta muistin parantamisesta, nimeltään MEMI (muistin ekologinen hetkellinen interventio), joka on suunniteltu tukemaan aikuisia, joilla on krooninen traumaattinen aivovamma muistillaan. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia MEMI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä arvioida alustavaa tehokkuutta sen suhteen, parantavatko teknologian tuomat välimuistin hakumahdollisuudet muistia ihmisillä, joilla on tai ei ole ollut kroonista traumaattista aivovauriota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Muistin ja oppimisen puutteet ovat traumaattisen aivovaurion (TBI) tunnusmerkkejä ja rajoittavat henkilön kykyä osallistua sairaanhoitoon, hyötyä terapiasta, ylläpitää positiivisia sosiaalisia suhteita ja menestyä koulussa tai työssä. Viime vuosikymmeninä on edistytty vain vähän toiminnallisen muistin tulosten edistämisessä TBI:n jälkeen, ja nykyisen kuntoutusmallin ajoitukseen ja kontekstiin liittyvät rajoitukset voivat vaikuttaa. Muistikuntoutuksessa jokainen mahdollisuus hakea tietoa vahvistaa sitä tietoa neokorteksissa ja on siten sekä arviointi- että oppimismahdollisuus. Oppimismahdollisuuksien kontekstuaalisen monimuotoisuuden lisääminen (eli potilaiden jokapäiväisessä elämässä ja konteksteissa) voi parantaa TBI-potilaiden kuntoutusmahdollisuuksia.

Tämä tutkimus on pilotti- ja toteutettavuuskoe MEMI:stä teknologian tuottamana interventiona, joka laajentaa muistin arviointia ja hoitoa ajan ja tilan mukaan. Käytämme vastapainotettua osallistujan sisäistä crossover-suunnittelua tutkiaksemme MEMI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä jokapäiväisessä elämässä ja keräämme alustavia tehokkuustietoja siitä, kuinka MEMI:n käyttö päivittäisessä elämässä vaikuttaa TBI-potilaiden ja ilman TBI:n pitkäaikaiseen muistamiseen. Tutkimukseen kuuluu ryhmä aikuisia, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea TBI, ja demografisesti vastaava kontrolliryhmä. Jokainen osallistuja käyttää MEMIä kahden viikon ajan, kukin eri tilassa:

  • Estetty (Active Comparator) -tila: Yhden viikon aikana osallistujat suorittavat ensimmäisen oppituntinsa kohdesanoilla ja saavat sitten välittömästi kaikki altistukset jokaiselle kohteelle yhdessä lohkossa. He suorittavat enää hakujaksoja vasta viikon kuluttua, kun he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista koulutetuista kohteista.
  • Väliaikaiset (MEMI-intervention) -olosuhteet: Toisen viikon aikana osallistujat suorittavat ensimmäisen oppimisistunnon, ja seuraavat hakuistunnot jaetaan viikon aikana (kaksi lyhyttä hakuistuntoa joka päivä) MEMI:n avulla. Sitten he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista harjoitelluista kohteista viikon lopussa.

Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta:

Tavoite 1: Tutkia MEMI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä todellisessa maailmassa käyttäjien sitoutumisen ja kyselytietojen avulla.

Tavoite 2: Tutkia MEMI-välitteisen haun alustavaa tehokkuutta parantaakseen pitkäaikaista sanan muistamista henkilöillä, joilla on krooninen TBI tai ilman sitä.

Tavoite 3: Tutkia, miten altistumisen a) spatiaalinen konteksti ja b) ajallinen konteksti vaikuttavat pitkäaikaiseen sanan muistamiseen ihmisillä, joilla on krooninen TBI tai ei.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujille, joilla on TBI:

  • Keskivaikea-vaikea TBI. Kaikilla osallistujilla päätettiin, että heillä oli kohtalainen tai vaikea TBI, kun he liittyivät Vanderbilt Brain Injury Patient Registry -rekisteriin. Tämä määritys tehtiin Mayon luokitusasteikon perusteella.
  • Kaikki osallistujat ovat vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, joten heillä on krooninen ja vakaa neuropsykologinen profiili.
  • Ikä vaihtelee välillä 18-60, jotta voidaan sulkea pois kehityksellinen TBI ja rajoittaa ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen vaikutusta.

Kaikille osallistujille:

  • Opintotehtäviin riittävä suullinen ja kirjallinen kielitaito. Tämä seulotaan ensimmäisessä videoneuvotteluyhteydessä osallistujan kanssa, kun suostumus on saatu.
  • Osallistujilla on oltava älypuhelin, jotta he voivat käyttää Gorillan online-käyttäytymiskokeilualustaa matkapuhelimillaan.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujille, joilla on TBI:

• Aiempiin tai kieleen vaikuttava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus ennen tai jälkeen kelvollisen TBI:n.

Loukkaantumattomille vertailuhenkilöille:

• Aiempi neurologinen tai kognitiivinen vamma, mukaan lukien TBI

Kaikille osallistujille:

  • Mikä tahansa vamma (esim. näkövamma, kuulovamma, afasia tai muu neurologinen sairaus), joka rajoittaa kykyä lukea, kirjoittaa tai kommunikoida sanallisesti.
  • Osoittaa kyvyttömyyttä vastaanottaa ja vastata tekstiviestiin tutkimushenkilöstön koulutuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio, sitten Active Comparator
Osallistujat suorittavat Intervention (MEMI-välillä haku) viikon, jota seuraa Active Comparator (estetty haku) -viikko.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppimisistunnon, ja seuraavat hakuistunnot jaetaan viikon aikana (kaksi lyhyttä hakuistuntoa joka päivä) MEMI:n avulla. Sitten he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista harjoitelluista kohteista viikon lopussa.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppituntinsa kohdesanoilla ja saavat sitten välittömästi kaikki altistukset jokaiselle kohteelle yhdessä lohkossa. He suorittavat enää hakujaksoja vasta viikon kuluttua, kun he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista koulutetuista kohteista.
Muut: Active Comparator, sitten Intervention
Osallistujat suorittavat Active Comparator -viikon (estetty haku), jota seuraa interventioviikko (MEMI-välillä haku).
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppimisistunnon, ja seuraavat hakuistunnot jaetaan viikon aikana (kaksi lyhyttä hakuistuntoa joka päivä) MEMI:n avulla. Sitten he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista harjoitelluista kohteista viikon lopussa.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppituntinsa kohdesanoilla ja saavat sitten välittömästi kaikki altistukset jokaiselle kohteelle yhdessä lohkossa. He suorittavat enää hakujaksoja vasta viikon kuluttua, kun he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista koulutetuista kohteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventiotilassa
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (4 = täysin eri mieltä/ei hyväksyttävä - huonompi, 20 = täysin samaa mieltä/hyväksyttävä - parempi)
1 viikko kussakin interventiotilassa
Toteutettavuus (sitoutuminen)
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventiotilassa
Mahdollisten istuntojen määrä, jotka osallistujat suorittavat kussakin tilassa (min: 0 - huonompi, maksimi: 2 estetty ja 12 MEMI - parempi)
1 viikko kussakin interventiotilassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanamuotojen vapaa muistelu
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
Kohdesanojen muotojen määrä, jonka osallistujat kirjoittavat ilman vihjeitä (0=ei muistanut yhtään sanaa - huonompi - 16=muisti kaikki sanat - parempi)
1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
Sanamuotojen vihjattu muistaminen
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa interventiotilassa
Osallistujien muistamien kohdesanojen määrä vastauksissa annettuihin vihjeisiin (eli sanan kirjoittaminen, joka nimeää annetun kuvan) (0=ei muistanut yhtään sanaa - huonompi, 16=muisti kaikki sanat - parempi)
1 viikko jokaisessa interventiotilassa
Sananmerkitysten vihjeavusteinen palauttaminen
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa interventio-olosuhteessa
Osallistujien muistamien kohdesanamuotojen määrä vastauksessa muistutuksiin (eli määritelmän kirjoittaminen annetulle sanalle) (0=ei muistanut yhtään sanaa - huonompi - 16=muisti kaikki sanat - parempi)
1 viikko jokaisessa interventio-olosuhteessa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spatiaalisten kontekstien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
Jokaisen haun istunnon alussa pyydämme osallistujia kertomaan tilallisen kontekstinsa (fyysinen sijainti, jossa he suorittavat istunnon, esim. koti tai työpaikka). Raportoidaan erilaisten tilallisten kontekstien määrän, joissa osallistujat suorittivat istuntoja kussakin tilanteessa. Suurempi määrä tilallisia konteksteja osoittaa enemmän vaihtelua haun mahdollisuuksien konteksteissa, mikä on tämän teknologian tavoite (parempi).
1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pilottikokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot poistetaan ja ne asetetaan tulosten julkaisemisen jälkeen niiden tutkijoiden saataville, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta tulosten julkaisemisen jälkeen. Ei lopetuspäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimus-PI:n ehdotuksen hyväksyminen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Tilaa