- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06375421
Kroonisen traumaattisen aivovaurion MEMI-kokeilu ja toteutettavuus
Ekologisen hetkellisen intervention kehittäminen muistiin kroonisessa traumaattisessa aivovauriossa: pilotti- ja toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Muistin ja oppimisen puutteet ovat traumaattisen aivovaurion (TBI) tunnusmerkkejä ja rajoittavat henkilön kykyä osallistua sairaanhoitoon, hyötyä terapiasta, ylläpitää positiivisia sosiaalisia suhteita ja menestyä koulussa tai työssä. Viime vuosikymmeninä on edistytty vain vähän toiminnallisen muistin tulosten edistämisessä TBI:n jälkeen, ja nykyisen kuntoutusmallin ajoitukseen ja kontekstiin liittyvät rajoitukset voivat vaikuttaa. Muistikuntoutuksessa jokainen mahdollisuus hakea tietoa vahvistaa sitä tietoa neokorteksissa ja on siten sekä arviointi- että oppimismahdollisuus. Oppimismahdollisuuksien kontekstuaalisen monimuotoisuuden lisääminen (eli potilaiden jokapäiväisessä elämässä ja konteksteissa) voi parantaa TBI-potilaiden kuntoutusmahdollisuuksia.
Tämä tutkimus on pilotti- ja toteutettavuuskoe MEMI:stä teknologian tuottamana interventiona, joka laajentaa muistin arviointia ja hoitoa ajan ja tilan mukaan. Käytämme vastapainotettua osallistujan sisäistä crossover-suunnittelua tutkiaksemme MEMI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä jokapäiväisessä elämässä ja keräämme alustavia tehokkuustietoja siitä, kuinka MEMI:n käyttö päivittäisessä elämässä vaikuttaa TBI-potilaiden ja ilman TBI:n pitkäaikaiseen muistamiseen. Tutkimukseen kuuluu ryhmä aikuisia, joilla on krooninen keskivaikea tai vaikea TBI, ja demografisesti vastaava kontrolliryhmä. Jokainen osallistuja käyttää MEMIä kahden viikon ajan, kukin eri tilassa:
- Estetty (Active Comparator) -tila: Yhden viikon aikana osallistujat suorittavat ensimmäisen oppituntinsa kohdesanoilla ja saavat sitten välittömästi kaikki altistukset jokaiselle kohteelle yhdessä lohkossa. He suorittavat enää hakujaksoja vasta viikon kuluttua, kun he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista koulutetuista kohteista.
- Väliaikaiset (MEMI-intervention) -olosuhteet: Toisen viikon aikana osallistujat suorittavat ensimmäisen oppimisistunnon, ja seuraavat hakuistunnot jaetaan viikon aikana (kaksi lyhyttä hakuistuntoa joka päivä) MEMI:n avulla. Sitten he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista harjoitelluista kohteista viikon lopussa.
Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta:
Tavoite 1: Tutkia MEMI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä todellisessa maailmassa käyttäjien sitoutumisen ja kyselytietojen avulla.
Tavoite 2: Tutkia MEMI-välitteisen haun alustavaa tehokkuutta parantaakseen pitkäaikaista sanan muistamista henkilöillä, joilla on krooninen TBI tai ilman sitä.
Tavoite 3: Tutkia, miten altistumisen a) spatiaalinen konteksti ja b) ajallinen konteksti vaikuttavat pitkäaikaiseen sanan muistamiseen ihmisillä, joilla on krooninen TBI tai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujille, joilla on TBI:
- Keskivaikea-vaikea TBI. Kaikilla osallistujilla päätettiin, että heillä oli kohtalainen tai vaikea TBI, kun he liittyivät Vanderbilt Brain Injury Patient Registry -rekisteriin. Tämä määritys tehtiin Mayon luokitusasteikon perusteella.
- Kaikki osallistujat ovat vähintään 6 kuukautta vamman jälkeen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, joten heillä on krooninen ja vakaa neuropsykologinen profiili.
- Ikä vaihtelee välillä 18-60, jotta voidaan sulkea pois kehityksellinen TBI ja rajoittaa ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen vaikutusta.
Kaikille osallistujille:
- Opintotehtäviin riittävä suullinen ja kirjallinen kielitaito. Tämä seulotaan ensimmäisessä videoneuvotteluyhteydessä osallistujan kanssa, kun suostumus on saatu.
- Osallistujilla on oltava älypuhelin, jotta he voivat käyttää Gorillan online-käyttäytymiskokeilualustaa matkapuhelimillaan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujille, joilla on TBI:
• Aiempiin tai kieleen vaikuttava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus ennen tai jälkeen kelvollisen TBI:n.
Loukkaantumattomille vertailuhenkilöille:
• Aiempi neurologinen tai kognitiivinen vamma, mukaan lukien TBI
Kaikille osallistujille:
- Mikä tahansa vamma (esim. näkövamma, kuulovamma, afasia tai muu neurologinen sairaus), joka rajoittaa kykyä lukea, kirjoittaa tai kommunikoida sanallisesti.
- Osoittaa kyvyttömyyttä vastaanottaa ja vastata tekstiviestiin tutkimushenkilöstön koulutuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio, sitten Active Comparator
Osallistujat suorittavat Intervention (MEMI-välillä haku) viikon, jota seuraa Active Comparator (estetty haku) -viikko.
|
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppimisistunnon, ja seuraavat hakuistunnot jaetaan viikon aikana (kaksi lyhyttä hakuistuntoa joka päivä) MEMI:n avulla.
Sitten he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista harjoitelluista kohteista viikon lopussa.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppituntinsa kohdesanoilla ja saavat sitten välittömästi kaikki altistukset jokaiselle kohteelle yhdessä lohkossa.
He suorittavat enää hakujaksoja vasta viikon kuluttua, kun he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista koulutetuista kohteista.
|
|
Muut: Active Comparator, sitten Intervention
Osallistujat suorittavat Active Comparator -viikon (estetty haku), jota seuraa interventioviikko (MEMI-välillä haku).
|
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppimisistunnon, ja seuraavat hakuistunnot jaetaan viikon aikana (kaksi lyhyttä hakuistuntoa joka päivä) MEMI:n avulla.
Sitten he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista harjoitelluista kohteista viikon lopussa.
Osallistujat suorittavat ensimmäisen oppituntinsa kohdesanoilla ja saavat sitten välittömästi kaikki altistukset jokaiselle kohteelle yhdessä lohkossa.
He suorittavat enää hakujaksoja vasta viikon kuluttua, kun he suorittavat 15 minuutin mittaisen muistitestin kaikista koulutetuista kohteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventiotilassa
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (4 = täysin eri mieltä/ei hyväksyttävä - huonompi, 20 = täysin samaa mieltä/hyväksyttävä - parempi)
|
1 viikko kussakin interventiotilassa
|
|
Toteutettavuus (sitoutuminen)
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventiotilassa
|
Mahdollisten istuntojen määrä, jotka osallistujat suorittavat kussakin tilassa (min: 0 - huonompi, maksimi: 2 estetty ja 12 MEMI - parempi)
|
1 viikko kussakin interventiotilassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanamuotojen vapaa muistelu
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
|
Kohdesanojen muotojen määrä, jonka osallistujat kirjoittavat ilman vihjeitä (0=ei muistanut yhtään sanaa - huonompi - 16=muisti kaikki sanat - parempi)
|
1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
|
|
Sanamuotojen vihjattu muistaminen
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa interventiotilassa
|
Osallistujien muistamien kohdesanojen määrä vastauksissa annettuihin vihjeisiin (eli sanan kirjoittaminen, joka nimeää annetun kuvan) (0=ei muistanut yhtään sanaa - huonompi, 16=muisti kaikki sanat - parempi)
|
1 viikko jokaisessa interventiotilassa
|
|
Sananmerkitysten vihjeavusteinen palauttaminen
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisessa interventio-olosuhteessa
|
Osallistujien muistamien kohdesanamuotojen määrä vastauksessa muistutuksiin (eli määritelmän kirjoittaminen annetulle sanalle) (0=ei muistanut yhtään sanaa - huonompi - 16=muisti kaikki sanat - parempi)
|
1 viikko jokaisessa interventio-olosuhteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spatiaalisten kontekstien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
|
Jokaisen haun istunnon alussa pyydämme osallistujia kertomaan tilallisen kontekstinsa (fyysinen sijainti, jossa he suorittavat istunnon, esim. koti tai työpaikka).
Raportoidaan erilaisten tilallisten kontekstien määrän, joissa osallistujat suorittivat istuntoja kussakin tilanteessa.
Suurempi määrä tilallisia konteksteja osoittaa enemmän vaihtelua haun mahdollisuuksien konteksteissa, mikä on tämän teknologian tavoite (parempi).
|
1 viikko kussakin interventio-olosuhteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR018280
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of ChileEi vielä rekrytointiaTulehdus | Ikääntyminen | Veri-aivoesteen läpäisevyys | Tulehdus | Tulehduksen biomarkkerit | Anestesian syvyysseuranta | Anestesia Brain Monitor | MonosyyttiChile