- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06375421
Piloto e viabilidade do MEMI para lesão cerebral traumática crônica
Desenvolvimento de intervenção ecológica momentânea para memória em lesão cerebral traumática crônica: um estudo piloto e de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Déficits de memória e aprendizagem são uma marca registrada do traumatismo cranioencefálico (TCE) e limitam a capacidade de uma pessoa de participar de cuidados médicos, beneficiar-se de terapia, manter relações sociais positivas e ter sucesso na escola ou no trabalho. Houve um progresso limitado nas últimas décadas no avanço dos resultados da memória funcional após o TCE, e as restrições no momento e no contexto do modelo de reabilitação existente podem contribuir. Na reabilitação da memória, cada oportunidade de recuperar informação fortalece essa informação no neocórtex e é, portanto, tanto uma avaliação como uma oportunidade de aprendizagem. Aumentar a diversidade contextual das oportunidades de aprendizagem (ou seja, na vida diária e nos contextos dos pacientes) pode melhorar o potencial de reabilitação dos pacientes com TCE.
Este estudo é um teste piloto e de viabilidade do MEMI como uma intervenção fornecida por tecnologia que estende a avaliação e o tratamento da memória ao longo do tempo e do espaço. Usamos um design cruzado contrabalançado entre os participantes para examinar a viabilidade e aceitabilidade do MEMI na vida diária e coletar dados preliminares de eficácia sobre como o uso do MEMI na vida diária afeta a recordação de longo prazo para participantes com e sem TCE. O estudo inclui um grupo de adultos com história crônica de TCE moderado a grave e um grupo controle demograficamente pareado. Cada participante usa o MEMI por duas semanas, cada um em uma condição diferente:
- Condição de bloqueio (comparador ativo): durante uma das semanas, os participantes concluirão sua sessão inicial de aprendizagem nas palavras-alvo e, em seguida, receberão imediatamente todas as exposições a cada um dos itens em um único bloco. Eles não completam mais nenhuma sessão de recuperação até uma semana depois, quando completam um teste de 15 minutos para a memória de todos os itens treinados.
- Condição espaçada (intervenção MEMI): Durante a outra semana, os participantes completam sua sessão de aprendizagem inicial e as sessões de recuperação subsequentes são espaçadas ao longo da semana (duas sessões curtas de recuperação por dia) usando MEMI. Em seguida, eles realizam um teste de memória de 15 minutos de todos os itens treinados no final da semana.
Este estudo aborda três objetivos:
Objetivo 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade do MEMI no mundo real por meio do envolvimento do usuário e dados de pesquisa.
Objetivo 2: Explorar a eficácia preliminar da recuperação espaçada via MEMI para melhorar a evocação de palavras a longo prazo em indivíduos com e sem TCE crônico.
Objetivo 3: Explorar como a) o contexto espacial eb) o contexto temporal das exposições afetam a recordação de palavras a longo prazo em pessoas com e sem TCE crônico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para participantes com TBI:
- TCE moderado-grave. Foi determinado que todos os participantes tinham histórico de TCE moderado a grave ao ingressar no Registro de Pacientes com Lesão Cerebral de Vanderbilt. Essa determinação foi feita com base na Escala de Classificação Mayo.
- Todos os participantes estão pelo menos 6 meses após a lesão no momento da inscrição no estudo e, portanto, apresentam perfis neuropsicológicos crônicos e estáveis.
- Idade variando de 18 a 60 anos, para descartar TCE de desenvolvimento e limitar a influência do declínio cognitivo relacionado à idade.
Para todos os participantes:
- Habilidades de linguagem oral e escrita suficientes para as tarefas de estudo. Isso será verificado no contato inicial por videoconferência com o participante, quando o consentimento for obtido.
- Os participantes devem possuir um smartphone para acessar a plataforma de experimentos comportamentais on-line Gorilla a partir de seus celulares.
Critério de exclusão:
Para participantes com TBI:
• História de doença médica ou neurológica que afete o cérebro ou a linguagem, antes ou depois do TCE qualificado.
Para pares de comparação não feridos:
• História de incapacidade neurológica ou cognitiva, incluindo TCE
Para todos os participantes:
- Qualquer deficiência (por exemplo, deficiência visual, dificuldade auditiva, afasia ou outra condição neurológica) que limite a capacidade de ler, digitar ou comunicar-se verbalmente.
- Demonstra incapacidade de receber e responder a uma mensagem de texto após treinamento pela equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Intervenção, depois Comparador Ativo
Os participantes completam a semana de Intervenção (recuperação espaçada MEMI), seguida pela semana do Comparador Ativo (recuperação bloqueada).
|
Os participantes completam a sessão de aprendizagem inicial e as sessões de recuperação subsequentes são espaçadas ao longo da semana (duas sessões curtas de recuperação por dia) usando o MEMI.
Em seguida, eles realizam um teste de memória de 15 minutos de todos os itens treinados no final da semana.
Os participantes concluirão sua sessão inicial de aprendizagem nas palavras-alvo e, em seguida, receberão imediatamente todas as exposições de cada um dos itens em um único bloco.
Eles não completam mais nenhuma sessão de recuperação até uma semana depois, quando completam um teste de 15 minutos para a memória de todos os itens treinados.
|
|
Outro: Comparador Ativo, depois Intervenção
Os participantes completam a semana do Comparador Ativo (recuperação bloqueada), seguida pela semana da Intervenção (recuperação espaçada MEMI).
|
Os participantes completam a sessão de aprendizagem inicial e as sessões de recuperação subsequentes são espaçadas ao longo da semana (duas sessões curtas de recuperação por dia) usando o MEMI.
Em seguida, eles realizam um teste de memória de 15 minutos de todos os itens treinados no final da semana.
Os participantes concluirão sua sessão inicial de aprendizagem nas palavras-alvo e, em seguida, receberão imediatamente todas as exposições de cada um dos itens em um único bloco.
Eles não completam mais nenhuma sessão de recuperação até uma semana depois, quando completam um teste de 15 minutos para a memória de todos os itens treinados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 1 semana em cada condição de intervenção
|
Medida de aceitabilidade da intervenção (4 = discordo totalmente/não aceitável - pior, 20 = concordo totalmente/aceitável - melhor)
|
1 semana em cada condição de intervenção
|
|
Viabilidade (Engajamento)
Prazo: 1 semana em cada condição de intervenção
|
Número de sessões possíveis que os participantes completam em cada condição (min: 0 - pior, máx: 2 para Bloqueado e 12 para MEMI - melhor)
|
1 semana em cada condição de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordação Livre de Formas de Palavras
Prazo: 1 semana em cada condição de intervenção
|
Número de formas de palavras-alvo que os participantes escrevem sem pistas (0=não se lembrou de nenhuma palavra - pior a 16=lembrou-se de todas as palavras - melhor)
|
1 semana em cada condição de intervenção
|
|
Recordação com Pista de Formas de Palavras
Prazo: 1 semana em cada condição de intervenção
|
Número de formas de palavras-alvo que os participantes recordam em resposta a um estímulo (ou seja, escrever a palavra que identifica uma determinada imagem) (0=não recordou nenhuma palavra - pior a 16=recordou todas as palavras - melhor)
|
1 semana em cada condição de intervenção
|
|
Recordação com Pista dos Significados das Palavras
Prazo: 1 semana em cada condição de intervenção
|
Número de definições de palavras alvo que os participantes recordam em resposta a estímulos (ou seja, escrever a definição de uma determinada palavra) (0=não se lembrou de nenhuma palavra - pior a 16=lembrou-se de todas as palavras - melhor)
|
1 semana em cada condição de intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de Contextos Espaciais
Prazo: 1 semana em cada condição de intervenção
|
No início de cada sessão de recuperação, pedimos aos participantes que indiquem o seu contexto espacial (a localização física em que estão a realizar a sessão, por exemplo, casa ou trabalho).
Reportamos o número de diferentes contextos espaciais em que os participantes realizaram sessões em cada condição.
Um número maior de contextos espaciais indica mais variância nos contextos das oportunidades de recuperação, o que é um objetivo desta tecnologia (melhor).
|
1 semana em cada condição de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR018280
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health