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만성 외상성 뇌 손상에 대한 MEMI의 파일럿 및 타당성

2024년 4월 18일 업데이트: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

만성 외상성 뇌 손상의 기억에 대한 생태학적 순간 개입 개발: 파일럿 및 타당성 조사

이는 만성 외상성 뇌 손상이 있는 성인의 기억을 지원하기 위해 고안된 MEMI(기억 생태학적 순간 개입)라고 불리는 휴대폰을 통한 기억 개입에 대한 파일럿 및 타당성 연구입니다. 이 연구의 목표는 MEMI의 타당성과 수용성을 조사하고 기술이 제공하는 간격 기억 검색 기회가 만성 외상성 뇌 손상 병력이 있거나 없는 사람들의 기억력을 향상하는지 여부에 대한 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기억력과 학습력의 결핍은 외상성 뇌 손상(TBI)의 특징이며 의료 참여, 치료 혜택, 긍정적인 사회적 관계 유지, 학교나 직장에서의 성공 능력을 제한합니다. 지난 수십 년 동안 TBI 이후 기능적 기억 결과를 발전시키는 데 있어 제한된 진전이 있었으며 기존 재활 모델의 시기와 맥락에 대한 제약이 기여할 수 있습니다. 기억 재활에서 정보를 검색할 수 있는 각 기회는 신피질의 해당 정보를 강화하므로 평가이자 학습 기회가 됩니다. 학습 기회의 상황적 다양성(즉, 환자의 일상 생활 및 상황)을 늘리면 TBI 환자의 재활 잠재력이 향상될 수 있습니다.

이 연구는 시간과 공간에 따라 기억 평가 및 치료를 확장하는 기술 제공 중재로서 MEMI의 파일럿 및 타당성 시험입니다. 우리는 균형 잡힌 참가자 내 크로스오버 디자인을 사용하여 일상 생활에서 MEMI의 타당성과 수용성을 조사하고 일상 생활에서 MEMI를 사용하는 것이 TBI 유무에 관계없이 참가자의 장기 회상에 어떤 영향을 미치는지에 대한 예비 효능 데이터를 수집합니다. 이 연구에는 중등도-중증 TBI의 만성 병력이 있는 성인 그룹과 인구통계학적으로 일치하는 대조군이 포함됩니다. 각 참가자는 2주 동안 서로 다른 조건에서 MEMI를 사용합니다.

  • 차단됨(활성 비교기) 조건: 일주일 중 한 주 동안 참가자는 대상 단어에 대한 초기 학습 세션을 완료한 후 즉시 단일 블록의 각 항목에 대한 모든 노출을 받습니다. 일주일 후 훈련된 모든 항목에 대한 기억력에 대한 15분 테스트를 완료할 때까지 더 이상 검색 세션을 완료하지 않습니다.
  • 간격(MEMI 개입) 조건: 다른 주 동안 참가자는 초기 학습 세션을 완료하고 후속 검색 세션은 MEMI를 사용하여 일주일 동안 간격을 두고 진행됩니다(매일 2개의 짧은 검색 세션). 그런 다음 주말에 훈련된 모든 항목에 대한 기억력에 대한 15분 테스트를 완료합니다.

이 연구는 세 가지 목표를 다룹니다.

목표 1: 사용자 참여 및 설문 조사 데이터를 통해 MEMI의 실제 타당성과 수용 가능성을 조사합니다.

목표 2: 만성 TBI 유무에 관계없이 개인의 장기 단어 회상을 개선하기 위해 MEMI를 통한 간격 검색의 예비 효능을 탐색합니다.

목표 3: a) 공간적 맥락과 b) 노출의 시간적 맥락이 만성 TBI가 있거나 없는 사람들의 장기 단어 기억에 어떻게 영향을 미치는지 탐구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

TBI 참가자의 경우:

  • 중등도 - 중증 TBI. 모든 참가자는 Vanderbilt Brain Injury Patient Registry에 가입할 당시 중등도-중증 TBI 병력이 있는 것으로 확인되었습니다. 이 결정은 Mayo Classification Scale을 기반으로 이루어졌습니다.
  • 모든 참가자는 연구 등록 당시 부상 후 최소 6개월이 지났으므로 만성적이고 안정적인 신경 심리학적 프로필을 나타냅니다.
  • 발달성 TBI를 배제하고 연령 관련 인지 저하의 영향을 제한하기 위한 연령 범위는 18~60세입니다.

모든 참가자:

  • 학습 과제에 충분한 구두 및 서면 언어 능력. 이는 동의를 얻은 후 참가자와의 최초 화상 회의 접촉에서 선별됩니다.
  • 참가자는 휴대폰에서 Gorilla 온라인 행동 실험 플랫폼에 액세스하려면 스마트폰을 소유해야 합니다.

제외 기준:

TBI 참가자의 경우:

• 적격 TBI 전후에 뇌 또는 언어에 영향을 미치는 의학적 또는 신경학적 질병의 병력.

부상을 입지 않은 비교 동료의 경우:

• TBI를 포함한 신경학적 또는 인지 장애 병력

모든 참가자:

  • 읽기, 타이핑 또는 언어적 의사소통 능력을 제한하는 모든 장애(예: 시각 장애, 난청, 실어증 또는 기타 신경학적 상태).
  • 연구 인력의 교육 이후 문자 메시지를 받고 응답할 수 없음을 보여줍니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 후 활성 비교기
참가자는 개입(MEMI 간격 검색) 주를 완료한 다음 활성 비교기(차단된 검색) 주를 완료합니다.
참가자는 초기 학습 세션을 완료하고 후속 검색 세션은 MEMI를 사용하여 일주일 동안 간격을 두고 진행됩니다(매일 2개의 짧은 검색 세션). 그런 다음 주말에 훈련된 모든 항목에 대한 기억력에 대한 15분 테스트를 완료합니다.
참가자는 대상 단어에 대한 초기 학습 세션을 완료한 후 즉시 단일 블록의 각 항목에 대한 모든 노출을 받습니다. 일주일 후 훈련된 모든 항목에 대한 기억력에 대한 15분 테스트를 완료할 때까지 더 이상 검색 세션을 완료하지 않습니다.
다른: 활성 비교기 이후 개입
참가자는 활성 비교기(차단된 검색) 주간을 완료한 후 개입(MEMI 간격 검색) 주간을 완료합니다.
참가자는 초기 학습 세션을 완료하고 후속 검색 세션은 MEMI를 사용하여 일주일 동안 간격을 두고 진행됩니다(매일 2개의 짧은 검색 세션). 그런 다음 주말에 훈련된 모든 항목에 대한 기억력에 대한 15분 테스트를 완료합니다.
참가자는 대상 단어에 대한 초기 학습 세션을 완료한 후 즉시 단일 블록의 각 항목에 대한 모든 노출을 받습니다. 일주일 후 훈련된 모든 항목에 대한 기억력에 대한 15분 테스트를 완료할 때까지 더 이상 검색 세션을 완료하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 각 개입 조건에서 1주
중재 조치의 수용 가능성(4 = 완전히 동의하지 않음/수용할 수 없음 - 더 나쁨, 20 = 완전히 동의함/수용할 수 있음 - 더 좋음)
각 개입 조건에서 1주
타당성(참여)
기간: 각 개입 조건에서 1주
참가자가 각 조건에서 완료할 수 있는 가능한 세션 수(최소: 0 - 더 나쁨, 최대: 차단의 경우 2, MEMI의 경우 12 - 좋음)
각 개입 조건에서 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Word 양식의 무료 리콜
기간: 기준선 및 각 개입 조건의 1주
참가자가 신호 없이 입력하는 대상 단어 형태의 수(0=어떤 단어도 기억하지 못했습니다. 더 나쁨 ~ 16=모든 단어를 기억했습니다. 더 좋음)
기준선 및 각 개입 조건의 1주
단어 형태의 단서 회상
기간: 기준선 및 각 개입 조건의 1주
참가자가 메시지에 대한 응답으로 기억하는 목표 단어 형태의 수(예: 주어진 이미지에 레이블을 지정하는 단어 입력)(0=어떤 단어도 기억하지 못함 - 나쁨 ~ 16=모든 단어를 기억함 - 좋음)
기준선 및 각 개입 조건의 1주
단어 의미의 단서 회상
기간: 기준선 및 각 개입 조건의 1주
참가자가 메시지에 대한 응답으로 기억하는 대상 단어 정의의 수(예: 주어진 단어에 대한 정의 입력)(0=어떤 단어도 기억하지 못함 - 나쁨 ~ 16=모든 단어를 기억함 - 좋음)
기준선 및 각 개입 조건의 1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공간 컨텍스트 수
기간: 각 개입 조건에서 1주
각 검색 세션이 시작될 때 참가자들에게 공간적 맥락을 제공하도록 요청합니다. 우리는 각 조건에서 다양한 공간적 맥락의 수를 보고할 것입니다.
각 개입 조건에서 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

파일럿 시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 신원이 제거되고 결과가 게시된 후 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월 이후부터 시작됩니다. 종료일이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 PI의 제안 승인.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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