- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06375421
Pilotaż i wykonalność MEMI w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu
Opracowanie ekologicznej chwilowej interwencji na rzecz pamięci w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie pilotażowe i wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Deficyty w pamięci i uczeniu się są charakterystyczne dla urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i ograniczają zdolność danej osoby do uczestniczenia w opiece medycznej, korzystania z terapii, utrzymywania pozytywnych relacji społecznych oraz osiągania sukcesów w szkole lub pracy. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci nastąpił ograniczony postęp w poprawie wyników pamięci funkcjonalnej po TBI, a ograniczenia w czasie i kontekście istniejącego modelu rehabilitacji mogą się przyczynić. W rehabilitacji pamięci każda okazja do odzyskania informacji wzmacnia tę informację w korze nowej, a zatem stanowi zarówno ocenę, jak i okazję do nauki. Zwiększanie kontekstowej różnorodności możliwości uczenia się (tj. w życiu codziennym i kontekstach pacjentów) może poprawić potencjał rehabilitacyjny pacjentów z TBI.
Niniejsze badanie jest pilotażem i próbą wykonalności MEMI jako interwencji opartej na technologii, która rozszerza ocenę i leczenie pamięci w czasie i przestrzeni. Stosujemy zrównoważony projekt krzyżowania wewnątrz uczestników, aby zbadać wykonalność i akceptowalność MEMI w życiu codziennym oraz zebrać wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące tego, jak stosowanie MEMI w życiu codziennym wpływa na długotrwałe przypominanie sobie uczestników z TBI i bez. Do badania włączono grupę dorosłych z przewlekłą chorobą TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz dobraną demograficznie grupę kontrolną. Każdy uczestnik korzysta z MEMI przez dwa tygodnie, każdy w innym stanie:
- Warunek zablokowania (aktywny komparator): W ciągu jednego z tygodni uczestnicy ukończą początkową sesję nauki docelowych słów, a następnie natychmiast otrzymają wszystkie ekspozycje na każdy element w jednym bloku. Nie wykonują więcej sesji odzyskiwania aż do tygodnia później, kiedy wykonują 15-minutowy test na pamięć wszystkich wytrenowanych elementów.
- Warunek rozłożony (interwencja MEMI): W drugim tygodniu uczestnicy kończą swoją początkową sesję uczenia się, a kolejne sesje wyszukiwania są rozłożone w ciągu tygodnia (dwie krótkie sesje wyszukiwania każdego dnia) przy użyciu MEMI. Następnie pod koniec tygodnia rozwiązują 15-minutowy test sprawdzający pamięć wszystkich nauczonych przedmiotów.
Niniejsze badanie ma trzy cele:
Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności MEMI w świecie rzeczywistym na podstawie zaangażowania użytkowników i danych z ankiet.
Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności wyszukiwania przestrzennego za pomocą MEMI w celu poprawy długoterminowego zapamiętywania słów u osób z przewlekłym TBI i bez.
Cel 3: Zbadanie, jak a) kontekst przestrzenny i b) kontekst czasowy ekspozycji wpływają na długoterminowe zapamiętywanie słów u osób z przewlekłym TBI i bez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla uczestników z TBI:
- Umiarkowanie ciężkie TBI. Ustalono, że u wszystkich uczestników w momencie dołączenia do rejestru pacjentów z urazami mózgu Vanderbilta w przeszłości występowały umiarkowanie ciężkie TBI. Ustalenia tego dokonano w oparciu o skalę klasyfikacyjną Mayo.
- W chwili włączenia do badania wszyscy uczestnicy byli co najmniej 6 miesięcy po urazie, a zatem wykazują przewlekłe i stabilne profile neuropsychologiczne.
- Wiek od 18 do 60 lat, aby wykluczyć rozwojowe TBI i ograniczyć wpływ związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych.
Dla wszystkich uczestników:
- Znajomość języka w mowie i piśmie wystarczająca do realizacji zadań studyjnych. Zostanie to sprawdzone podczas pierwszego kontaktu wideokonferencyjnego z uczestnikiem, po uzyskaniu zgody.
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon, aby uzyskać dostęp do internetowej platformy eksperymentów behawioralnych Gorilla ze swoich telefonów komórkowych.
Kryteria wyłączenia:
Dla uczestników z TBI:
• Historia chorób medycznych lub neurologicznych wpływających na mózg lub język, przed lub po kwalifikującym TBI.
Dla porównawczych kolegów, którzy nie odnieśli obrażeń:
• Historia niepełnosprawności neurologicznej lub poznawczej, w tym TBI
Dla wszystkich uczestników:
- Jakakolwiek niepełnosprawność (np. upośledzenie wzroku, niedosłuch, afazja lub inna choroba neurologiczna), która ogranicza zdolność czytania, pisania na klawiaturze lub komunikacji werbalnej.
- Wykazuje niezdolność do odbierania i odpowiadania na wiadomości tekstowe po przeszkoleniu przez personel badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja, następnie aktywny komparator
Uczestnicy kończą tydzień interwencji (wyszukiwanie w odstępie MEMI), po którym następuje tydzień aktywnego komparatora (wyszukiwanie blokowane).
|
Uczestnicy kończą swoją początkową sesję uczenia się, a kolejne sesje wyszukiwania są rozłożone w ciągu tygodnia (dwie krótkie sesje wyszukiwania każdego dnia) przy użyciu MEMI.
Następnie pod koniec tygodnia rozwiązują 15-minutowy test sprawdzający pamięć wszystkich nauczonych przedmiotów.
Uczestnicy zakończą swoją początkową sesję uczenia się docelowych słów, a następnie natychmiast otrzymają wszystkie ekspozycje na każdy z elementów w jednym bloku.
Nie wykonują więcej sesji odzyskiwania aż do tygodnia później, kiedy wykonują 15-minutowy test na pamięć wszystkich wytrenowanych elementów.
|
|
Inny: Aktywny komparator, następnie interwencja
Uczestnicy kończą tydzień aktywnego komparatora (wyszukiwanie blokowane), po którym następuje tydzień interwencji (wyszukiwanie w odstępach MEMI).
|
Uczestnicy kończą swoją początkową sesję uczenia się, a kolejne sesje wyszukiwania są rozłożone w ciągu tygodnia (dwie krótkie sesje wyszukiwania każdego dnia) przy użyciu MEMI.
Następnie pod koniec tygodnia rozwiązują 15-minutowy test sprawdzający pamięć wszystkich nauczonych przedmiotów.
Uczestnicy zakończą swoją początkową sesję uczenia się docelowych słów, a następnie natychmiast otrzymają wszystkie ekspozycje na każdy z elementów w jednym bloku.
Nie wykonują więcej sesji odzyskiwania aż do tygodnia później, kiedy wykonują 15-minutowy test na pamięć wszystkich wytrenowanych elementów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
|
Akceptowalność środka interwencyjnego (4 = całkowicie się nie zgadzam/nie do przyjęcia – gorzej, 20 = całkowicie się zgadzam/akceptowałbym – lepiej)
|
1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
|
|
Wykonalność (zaangażowanie)
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
|
Liczba możliwych sesji, które uczestnicy wykonują w każdym stanie (min: 0 – gorszy, max: 2 dla Zablokowany i 12 dla MEMI – lepszy)
|
1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swobodne Przypominanie Form Wyrazów
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym wariancie interwencji
|
Liczba docelowych form słów, które uczestnicy wpisują bez podpowiedzi (0=nie pamiętał żadnych słów - gorzej do 16=pamiętał wszystkie słowa - lepiej)
|
1 tydzień w każdym wariancie interwencji
|
|
Cued Recall of Word Forms
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym warunku interwencji
|
Liczba docelowych form słownych, które uczestnicy pamiętają w odpowiedzi na podpowiedź (tj. wpisanie słowa oznaczającego dany obraz) (0=nie pamiętał żadnych słów - gorzej do 16=pamiętał wszystkie słowa - lepiej)
|
1 tydzień w każdym warunku interwencji
|
|
Skojarzeniowe przypominanie znaczeń słów
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym warunku interwencji
|
Liczba definicji docelowych słów, które uczestnicy pamiętają w odpowiedzi na podpowiedź (tj. wpisanie definicji dla danego słowa) (0=nie pamiętał żadnych słów - gorzej do 16=pamiętał wszystkie słowa - lepiej)
|
1 tydzień w każdym warunku interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontekstów przestrzennych
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym wariancie interwencji
|
Na początku każdej sesji odzyskiwania prosimy uczestników o podanie kontekstu przestrzennego (fizycznej lokalizacji, w której odbywa się sesja, np. dom lub praca).
Raportujemy liczbę różnych kontekstów przestrzennych, w których uczestnicy ukończyli sesje w każdym warunku.
Większa liczba kontekstów przestrzennych wskazuje na większą zmienność kontekstów okazji do odzyskiwania, co jest celem tej technologii (lepiej).
|
1 tydzień w każdym wariancie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR018280
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .