Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotaż i wykonalność MEMI w przypadku przewlekłego urazowego uszkodzenia mózgu

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Opracowanie ekologicznej chwilowej interwencji na rzecz pamięci w przewlekłym urazowym uszkodzeniu mózgu: badanie pilotażowe i wykonalności

Jest to pilotażowe i studium wykonalności dotyczące interwencji poprawiającej pamięć dostarczanej przez telefon komórkowy, zwanej MEMI (momentalna interwencja ekologiczna pamięci), która została zaprojektowana w celu wspierania pamięci osób dorosłych z przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu. Celem badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności MEMI oraz ocena wstępnej skuteczności pod kątem tego, czy oferowane przez technologię możliwości odzyskiwania pamięci rozproszonej poprawiają pamięć u osób z przebytym przewlekłym urazowym uszkodzeniem mózgu i bez niego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deficyty w pamięci i uczeniu się są charakterystyczne dla urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) i ograniczają zdolność danej osoby do uczestniczenia w opiece medycznej, korzystania z terapii, utrzymywania pozytywnych relacji społecznych oraz osiągania sukcesów w szkole lub pracy. W ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci nastąpił ograniczony postęp w poprawie wyników pamięci funkcjonalnej po TBI, a ograniczenia w czasie i kontekście istniejącego modelu rehabilitacji mogą się przyczynić. W rehabilitacji pamięci każda okazja do odzyskania informacji wzmacnia tę informację w korze nowej, a zatem stanowi zarówno ocenę, jak i okazję do nauki. Zwiększanie kontekstowej różnorodności możliwości uczenia się (tj. w życiu codziennym i kontekstach pacjentów) może poprawić potencjał rehabilitacyjny pacjentów z TBI.

Niniejsze badanie jest pilotażem i próbą wykonalności MEMI jako interwencji opartej na technologii, która rozszerza ocenę i leczenie pamięci w czasie i przestrzeni. Stosujemy zrównoważony projekt krzyżowania wewnątrz uczestników, aby zbadać wykonalność i akceptowalność MEMI w życiu codziennym oraz zebrać wstępne dane dotyczące skuteczności dotyczące tego, jak stosowanie MEMI w życiu codziennym wpływa na długotrwałe przypominanie sobie uczestników z TBI i bez. Do badania włączono grupę dorosłych z przewlekłą chorobą TBI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz dobraną demograficznie grupę kontrolną. Każdy uczestnik korzysta z MEMI przez dwa tygodnie, każdy w innym stanie:

  • Warunek zablokowania (aktywny komparator): W ciągu jednego z tygodni uczestnicy ukończą początkową sesję nauki docelowych słów, a następnie natychmiast otrzymają wszystkie ekspozycje na każdy element w jednym bloku. Nie wykonują więcej sesji odzyskiwania aż do tygodnia później, kiedy wykonują 15-minutowy test na pamięć wszystkich wytrenowanych elementów.
  • Warunek rozłożony (interwencja MEMI): W drugim tygodniu uczestnicy kończą swoją początkową sesję uczenia się, a kolejne sesje wyszukiwania są rozłożone w ciągu tygodnia (dwie krótkie sesje wyszukiwania każdego dnia) przy użyciu MEMI. Następnie pod koniec tygodnia rozwiązują 15-minutowy test sprawdzający pamięć wszystkich nauczonych przedmiotów.

Niniejsze badanie ma trzy cele:

Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności MEMI w świecie rzeczywistym na podstawie zaangażowania użytkowników i danych z ankiet.

Cel 2: Zbadanie wstępnej skuteczności wyszukiwania przestrzennego za pomocą MEMI w celu poprawy długoterminowego zapamiętywania słów u osób z przewlekłym TBI i bez.

Cel 3: Zbadanie, jak a) kontekst przestrzenny i b) kontekst czasowy ekspozycji wpływają na długoterminowe zapamiętywanie słów u osób z przewlekłym TBI i bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników z TBI:

  • Umiarkowanie ciężkie TBI. Ustalono, że u wszystkich uczestników w momencie dołączenia do rejestru pacjentów z urazami mózgu Vanderbilta w przeszłości występowały umiarkowanie ciężkie TBI. Ustalenia tego dokonano w oparciu o skalę klasyfikacyjną Mayo.
  • W chwili włączenia do badania wszyscy uczestnicy byli co najmniej 6 miesięcy po urazie, a zatem wykazują przewlekłe i stabilne profile neuropsychologiczne.
  • Wiek od 18 do 60 lat, aby wykluczyć rozwojowe TBI i ograniczyć wpływ związanego z wiekiem pogorszenia funkcji poznawczych.

Dla wszystkich uczestników:

  • Znajomość języka w mowie i piśmie wystarczająca do realizacji zadań studyjnych. Zostanie to sprawdzone podczas pierwszego kontaktu wideokonferencyjnego z uczestnikiem, po uzyskaniu zgody.
  • Uczestnicy muszą posiadać smartfon, aby uzyskać dostęp do internetowej platformy eksperymentów behawioralnych Gorilla ze swoich telefonów komórkowych.

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników z TBI:

• Historia chorób medycznych lub neurologicznych wpływających na mózg lub język, przed lub po kwalifikującym TBI.

Dla porównawczych kolegów, którzy nie odnieśli obrażeń:

• Historia niepełnosprawności neurologicznej lub poznawczej, w tym TBI

Dla wszystkich uczestników:

  • Jakakolwiek niepełnosprawność (np. upośledzenie wzroku, niedosłuch, afazja lub inna choroba neurologiczna), która ogranicza zdolność czytania, pisania na klawiaturze lub komunikacji werbalnej.
  • Wykazuje niezdolność do odbierania i odpowiadania na wiadomości tekstowe po przeszkoleniu przez personel badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja, następnie aktywny komparator
Uczestnicy kończą tydzień interwencji (wyszukiwanie w odstępie MEMI), po którym następuje tydzień aktywnego komparatora (wyszukiwanie blokowane).
Uczestnicy kończą swoją początkową sesję uczenia się, a kolejne sesje wyszukiwania są rozłożone w ciągu tygodnia (dwie krótkie sesje wyszukiwania każdego dnia) przy użyciu MEMI. Następnie pod koniec tygodnia rozwiązują 15-minutowy test sprawdzający pamięć wszystkich nauczonych przedmiotów.
Uczestnicy zakończą swoją początkową sesję uczenia się docelowych słów, a następnie natychmiast otrzymają wszystkie ekspozycje na każdy z elementów w jednym bloku. Nie wykonują więcej sesji odzyskiwania aż do tygodnia później, kiedy wykonują 15-minutowy test na pamięć wszystkich wytrenowanych elementów.
Inny: Aktywny komparator, następnie interwencja
Uczestnicy kończą tydzień aktywnego komparatora (wyszukiwanie blokowane), po którym następuje tydzień interwencji (wyszukiwanie w odstępach MEMI).
Uczestnicy kończą swoją początkową sesję uczenia się, a kolejne sesje wyszukiwania są rozłożone w ciągu tygodnia (dwie krótkie sesje wyszukiwania każdego dnia) przy użyciu MEMI. Następnie pod koniec tygodnia rozwiązują 15-minutowy test sprawdzający pamięć wszystkich nauczonych przedmiotów.
Uczestnicy zakończą swoją początkową sesję uczenia się docelowych słów, a następnie natychmiast otrzymają wszystkie ekspozycje na każdy z elementów w jednym bloku. Nie wykonują więcej sesji odzyskiwania aż do tygodnia później, kiedy wykonują 15-minutowy test na pamięć wszystkich wytrenowanych elementów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
Akceptowalność środka interwencyjnego (4 = całkowicie się nie zgadzam/nie do przyjęcia – gorzej, 20 = całkowicie się zgadzam/akceptowałbym – lepiej)
1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
Wykonalność (zaangażowanie)
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym
Liczba możliwych sesji, które uczestnicy wykonują w każdym stanie (min: 0 – gorszy, max: 2 dla Zablokowany i 12 dla MEMI – lepszy)
1 tydzień w każdym stanie interwencyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swobodne Przypominanie Form Wyrazów
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym wariancie interwencji
Liczba docelowych form słów, które uczestnicy wpisują bez podpowiedzi (0=nie pamiętał żadnych słów - gorzej do 16=pamiętał wszystkie słowa - lepiej)
1 tydzień w każdym wariancie interwencji
Cued Recall of Word Forms
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym warunku interwencji
Liczba docelowych form słownych, które uczestnicy pamiętają w odpowiedzi na podpowiedź (tj. wpisanie słowa oznaczającego dany obraz) (0=nie pamiętał żadnych słów - gorzej do 16=pamiętał wszystkie słowa - lepiej)
1 tydzień w każdym warunku interwencji
Skojarzeniowe przypominanie znaczeń słów
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym warunku interwencji
Liczba definicji docelowych słów, które uczestnicy pamiętają w odpowiedzi na podpowiedź (tj. wpisanie definicji dla danego słowa) (0=nie pamiętał żadnych słów - gorzej do 16=pamiętał wszystkie słowa - lepiej)
1 tydzień w każdym warunku interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kontekstów przestrzennych
Ramy czasowe: 1 tydzień w każdym wariancie interwencji
Na początku każdej sesji odzyskiwania prosimy uczestników o podanie kontekstu przestrzennego (fizycznej lokalizacji, w której odbywa się sesja, np. dom lub praca). Raportujemy liczbę różnych kontekstów przestrzennych, w których uczestnicy ukończyli sesje w każdym warunku. Większa liczba kontekstów przestrzennych wskazuje na większą zmienność kontekstów okazji do odzyskiwania, co jest celem tej technologii (lepiej).
1 tydzień w każdym wariancie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania pilotażowego zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione po opublikowaniu wyników badaczom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po opublikowaniu wyników. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie wniosku przez badanie PI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj