- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06375421
Pilote et faisabilité du MEMI pour les traumatismes crâniens chroniques
Développement d'une intervention écologique momentanée pour la mémoire dans les traumatismes crâniens chroniques : une étude pilote et de faisabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déficits de mémoire et d'apprentissage sont la marque d'un traumatisme crânien (TCC) et limitent la capacité d'une personne à participer à des soins médicaux, à bénéficier d'une thérapie, à entretenir des relations sociales positives et à réussir à l'école ou au travail. Il y a eu des progrès limités au cours des dernières décennies dans l'amélioration des résultats de la mémoire fonctionnelle après un traumatisme crânien, et les contraintes liées au calendrier et au contexte du modèle de rééducation existant peuvent y contribuer. Dans la rééducation de la mémoire, chaque opportunité de récupérer des informations renforce ces informations dans le néocortex et constitue donc à la fois une évaluation et une opportunité d'apprentissage. Augmenter la diversité contextuelle des opportunités d'apprentissage (c'est-à-dire dans la vie quotidienne et les contextes des patients) peut améliorer le potentiel de réadaptation des patients atteints de traumatisme crânien.
Cette étude est un essai pilote et de faisabilité de MEMI en tant qu'intervention technologique qui étend l'évaluation et le traitement de la mémoire dans le temps et dans l'espace. Nous utilisons une conception croisée contrebalancée au sein des participants pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité du MEMI dans la vie quotidienne et collecter des données d'efficacité préliminaires sur la façon dont l'utilisation de MEMI dans la vie quotidienne affecte le rappel à long terme des participants avec et sans TBI. L'étude comprend un groupe d'adultes ayant des antécédents chroniques de traumatisme crânien modéré à sévère et un groupe témoin démographiquement apparié. Chaque participant utilise MEMI pendant deux semaines, chacun dans une condition différente :
- Condition bloquée (comparateur actif) : Au cours d'une des semaines, les participants termineront leur session d'apprentissage initiale sur les mots cibles, puis recevront immédiatement toutes les expositions à chacun des éléments dans un seul bloc. Ils ne terminent plus de séances de récupération avant une semaine plus tard, lorsqu'ils effectuent un test de 15 minutes pour leur mémoire de tous les éléments entraînés.
- Condition espacée (intervention MEMI) : Au cours de l'autre semaine, les participants terminent leur session d'apprentissage initiale et les sessions de récupération suivantes sont espacées au cours de la semaine (deux courtes sessions de récupération chaque jour) en utilisant MEMI. Ensuite, ils effectuent un test de 15 minutes pour vérifier leur mémoire de tous les éléments entraînés à la fin de la semaine.
Cette étude répond à trois objectifs :
Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité dans le monde réel de MEMI via l'engagement des utilisateurs et les données d'enquête.
Objectif 2 : Explorer l'efficacité préliminaire de la récupération espacée via MEMI pour améliorer le rappel de mots à long terme chez les individus avec et sans TBI chronique.
Objectif 3 : Explorer comment a) le contexte spatial et b) le contexte temporel des expositions affectent le rappel de mots à long terme chez les personnes avec et sans TBI chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour les participants atteints d'un traumatisme crânien :
- TBI modéré à sévère. Il a été déterminé que tous les participants avaient des antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère après avoir rejoint le registre des patients atteints de lésions cérébrales de Vanderbilt. Cette détermination a été faite sur la base de l’échelle de classification Mayo.
- Tous les participants sont au moins 6 mois après la blessure au moment de l'inscription à l'étude et présentent ainsi des profils neuropsychologiques chroniques et stables.
- Âge compris entre 18 et 60 ans, pour exclure un traumatisme crânien développemental et limiter l'influence du déclin cognitif lié à l'âge.
Pour tous les participants :
- Compétences linguistiques orales et écrites suffisantes pour les tâches d’étude. Cela sera projeté lors du premier contact par vidéoconférence avec le participant, lorsque le consentement est obtenu.
- Les participants doivent posséder un smartphone pour accéder à la plateforme d'expérimentation comportementale en ligne Gorilla depuis leur téléphone mobile.
Critère d'exclusion:
Pour les participants atteints d'un traumatisme crânien :
• Antécédents de maladie médicale ou neurologique affectant le cerveau ou le langage, avant ou après le traumatisme crânien admissible.
Pour les pairs de comparaison non blessés :
• Antécédents de handicap neurologique ou cognitif, y compris TBI
Pour tous les participants :
- Tout handicap (par exemple, déficience visuelle, malentendante, aphasie ou autre problème neurologique) qui limite la capacité à lire, à taper ou à communiquer verbalement.
- Démontre une incapacité à recevoir et à répondre à un message texte après une formation dispensée par le personnel de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Intervention, puis Comparateur Actif
Les participants terminent la semaine d'intervention (récupération espacée MEMI), suivie de la semaine du comparateur actif (récupération bloquée).
|
Les participants terminent leur session d'apprentissage initiale et les sessions de récupération suivantes sont espacées au cours de la semaine (deux courtes sessions de récupération chaque jour) à l'aide de MEMI.
Ensuite, ils effectuent un test de 15 minutes pour vérifier leur mémoire de tous les éléments entraînés à la fin de la semaine.
Les participants termineront leur session d'apprentissage initiale sur les mots cibles, puis recevront immédiatement toutes les expositions à chacun des éléments en un seul bloc.
Ils ne terminent plus de séances de récupération avant une semaine plus tard, lorsqu'ils effectuent un test de 15 minutes pour leur mémoire de tous les éléments entraînés.
|
|
Autre: Comparateur actif, puis intervention
Les participants terminent la semaine du comparateur actif (récupération bloquée), suivie de la semaine d'intervention (récupération espacée MEMI).
|
Les participants terminent leur session d'apprentissage initiale et les sessions de récupération suivantes sont espacées au cours de la semaine (deux courtes sessions de récupération chaque jour) à l'aide de MEMI.
Ensuite, ils effectuent un test de 15 minutes pour vérifier leur mémoire de tous les éléments entraînés à la fin de la semaine.
Les participants termineront leur session d'apprentissage initiale sur les mots cibles, puis recevront immédiatement toutes les expositions à chacun des éléments en un seul bloc.
Ils ne terminent plus de séances de récupération avant une semaine plus tard, lorsqu'ils effectuent un test de 15 minutes pour leur mémoire de tous les éléments entraînés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (4 = complètement en désaccord/pas acceptable - pire, 20 = tout à fait d'accord/acceptable - mieux)
|
1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
|
Faisabilité (Engagement)
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Nombre de séances possibles que les participants effectuent dans chaque condition (min : 0 - pire, max : 2 pour Bloqué et 12 pour MEMI - meilleur)
|
1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rappel libre des formes de mots
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Nombre de formes de mots cibles que les participants saisissent sans indice (0 = n'a pas retenu de mots - pire à 16 = a retenu tous les mots - meilleur)
|
1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
|
Rappel Induit des Formes de Mots
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Nombre de formes de mots cibles que les participants se souviennent en réponse à une incitation (c'est-à-dire, taper le mot qui étiquette une image donnée) (0 = n'a pas retenu de mots - pire à 16 = a retenu tous les mots - meilleur)
|
1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
|
Rappel indicé des significations de mots
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Nombre de définitions de mots cibles que les participants se rappellent en réponse à une sollicitation (c'est-à-dire, saisir la définition pour un mot donné) (0=n'a rappelé aucun mot - pire à 16=a rappelé tous les mots - meilleur)
|
1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de contextes spatiaux
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Au début de chaque session de récupération, nous demandons aux participants de préciser leur contexte spatial (l'emplacement physique où ils effectuent la session, par exemple à la maison ou au travail).
Nous rapportons le nombre de contextes spatiaux différents dans lesquels les participants ont réalisé des sessions pour chaque condition.
Un nombre plus élevé de contextes spatiaux indique une plus grande variabilité dans les contextes des opportunités de récupération, ce qui est un objectif de cette technologie (meilleur).
|
1 semaine dans chaque condition d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR018280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lésion cérébrale traumatique
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne