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Pilote et faisabilité du MEMI pour les traumatismes crâniens chroniques

15 décembre 2025 mis à jour par: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Développement d'une intervention écologique momentanée pour la mémoire dans les traumatismes crâniens chroniques : une étude pilote et de faisabilité

Il s'agit d'une étude pilote et de faisabilité pour une intervention pour la mémoire par téléphone portable, appelée MEMI (memory Ecologic Momentary Intervention), qui a été conçue pour aider les adultes souffrant d'un traumatisme crânien chronique avec leur mémoire. Le but de l'étude est d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité du MEMI et d'évaluer l'efficacité préliminaire quant à savoir si les opportunités de récupération de mémoire espacée offertes par la technologie améliorent la mémoire chez les personnes avec et sans antécédents de traumatisme crânien chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les déficits de mémoire et d'apprentissage sont la marque d'un traumatisme crânien (TCC) et limitent la capacité d'une personne à participer à des soins médicaux, à bénéficier d'une thérapie, à entretenir des relations sociales positives et à réussir à l'école ou au travail. Il y a eu des progrès limités au cours des dernières décennies dans l'amélioration des résultats de la mémoire fonctionnelle après un traumatisme crânien, et les contraintes liées au calendrier et au contexte du modèle de rééducation existant peuvent y contribuer. Dans la rééducation de la mémoire, chaque opportunité de récupérer des informations renforce ces informations dans le néocortex et constitue donc à la fois une évaluation et une opportunité d'apprentissage. Augmenter la diversité contextuelle des opportunités d'apprentissage (c'est-à-dire dans la vie quotidienne et les contextes des patients) peut améliorer le potentiel de réadaptation des patients atteints de traumatisme crânien.

Cette étude est un essai pilote et de faisabilité de MEMI en tant qu'intervention technologique qui étend l'évaluation et le traitement de la mémoire dans le temps et dans l'espace. Nous utilisons une conception croisée contrebalancée au sein des participants pour examiner la faisabilité et l'acceptabilité du MEMI dans la vie quotidienne et collecter des données d'efficacité préliminaires sur la façon dont l'utilisation de MEMI dans la vie quotidienne affecte le rappel à long terme des participants avec et sans TBI. L'étude comprend un groupe d'adultes ayant des antécédents chroniques de traumatisme crânien modéré à sévère et un groupe témoin démographiquement apparié. Chaque participant utilise MEMI pendant deux semaines, chacun dans une condition différente :

  • Condition bloquée (comparateur actif) : Au cours d'une des semaines, les participants termineront leur session d'apprentissage initiale sur les mots cibles, puis recevront immédiatement toutes les expositions à chacun des éléments dans un seul bloc. Ils ne terminent plus de séances de récupération avant une semaine plus tard, lorsqu'ils effectuent un test de 15 minutes pour leur mémoire de tous les éléments entraînés.
  • Condition espacée (intervention MEMI) : Au cours de l'autre semaine, les participants terminent leur session d'apprentissage initiale et les sessions de récupération suivantes sont espacées au cours de la semaine (deux courtes sessions de récupération chaque jour) en utilisant MEMI. Ensuite, ils effectuent un test de 15 minutes pour vérifier leur mémoire de tous les éléments entraînés à la fin de la semaine.

Cette étude répond à trois objectifs :

Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité dans le monde réel de MEMI via l'engagement des utilisateurs et les données d'enquête.

Objectif 2 : Explorer l'efficacité préliminaire de la récupération espacée via MEMI pour améliorer le rappel de mots à long terme chez les individus avec et sans TBI chronique.

Objectif 3 : Explorer comment a) le contexte spatial et b) le contexte temporel des expositions affectent le rappel de mots à long terme chez les personnes avec et sans TBI chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les participants atteints d'un traumatisme crânien :

  • TBI modéré à sévère. Il a été déterminé que tous les participants avaient des antécédents de traumatisme crânien modéré à sévère après avoir rejoint le registre des patients atteints de lésions cérébrales de Vanderbilt. Cette détermination a été faite sur la base de l’échelle de classification Mayo.
  • Tous les participants sont au moins 6 mois après la blessure au moment de l'inscription à l'étude et présentent ainsi des profils neuropsychologiques chroniques et stables.
  • Âge compris entre 18 et 60 ans, pour exclure un traumatisme crânien développemental et limiter l'influence du déclin cognitif lié à l'âge.

Pour tous les participants :

  • Compétences linguistiques orales et écrites suffisantes pour les tâches d’étude. Cela sera projeté lors du premier contact par vidéoconférence avec le participant, lorsque le consentement est obtenu.
  • Les participants doivent posséder un smartphone pour accéder à la plateforme d'expérimentation comportementale en ligne Gorilla depuis leur téléphone mobile.

Critère d'exclusion:

Pour les participants atteints d'un traumatisme crânien :

• Antécédents de maladie médicale ou neurologique affectant le cerveau ou le langage, avant ou après le traumatisme crânien admissible.

Pour les pairs de comparaison non blessés :

• Antécédents de handicap neurologique ou cognitif, y compris TBI

Pour tous les participants :

  • Tout handicap (par exemple, déficience visuelle, malentendante, aphasie ou autre problème neurologique) qui limite la capacité à lire, à taper ou à communiquer verbalement.
  • Démontre une incapacité à recevoir et à répondre à un message texte après une formation dispensée par le personnel de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention, puis Comparateur Actif
Les participants terminent la semaine d'intervention (récupération espacée MEMI), suivie de la semaine du comparateur actif (récupération bloquée).
Les participants terminent leur session d'apprentissage initiale et les sessions de récupération suivantes sont espacées au cours de la semaine (deux courtes sessions de récupération chaque jour) à l'aide de MEMI. Ensuite, ils effectuent un test de 15 minutes pour vérifier leur mémoire de tous les éléments entraînés à la fin de la semaine.
Les participants termineront leur session d'apprentissage initiale sur les mots cibles, puis recevront immédiatement toutes les expositions à chacun des éléments en un seul bloc. Ils ne terminent plus de séances de récupération avant une semaine plus tard, lorsqu'ils effectuent un test de 15 minutes pour leur mémoire de tous les éléments entraînés.
Autre: Comparateur actif, puis intervention
Les participants terminent la semaine du comparateur actif (récupération bloquée), suivie de la semaine d'intervention (récupération espacée MEMI).
Les participants terminent leur session d'apprentissage initiale et les sessions de récupération suivantes sont espacées au cours de la semaine (deux courtes sessions de récupération chaque jour) à l'aide de MEMI. Ensuite, ils effectuent un test de 15 minutes pour vérifier leur mémoire de tous les éléments entraînés à la fin de la semaine.
Les participants termineront leur session d'apprentissage initiale sur les mots cibles, puis recevront immédiatement toutes les expositions à chacun des éléments en un seul bloc. Ils ne terminent plus de séances de récupération avant une semaine plus tard, lorsqu'ils effectuent un test de 15 minutes pour leur mémoire de tous les éléments entraînés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
Mesure d'acceptabilité de l'intervention (4 = complètement en désaccord/pas acceptable - pire, 20 = tout à fait d'accord/acceptable - mieux)
1 semaine dans chaque condition d'intervention
Faisabilité (Engagement)
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
Nombre de séances possibles que les participants effectuent dans chaque condition (min : 0 - pire, max : 2 pour Bloqué et 12 pour MEMI - meilleur)
1 semaine dans chaque condition d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rappel libre des formes de mots
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
Nombre de formes de mots cibles que les participants saisissent sans indice (0 = n'a pas retenu de mots - pire à 16 = a retenu tous les mots - meilleur)
1 semaine dans chaque condition d'intervention
Rappel Induit des Formes de Mots
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
Nombre de formes de mots cibles que les participants se souviennent en réponse à une incitation (c'est-à-dire, taper le mot qui étiquette une image donnée) (0 = n'a pas retenu de mots - pire à 16 = a retenu tous les mots - meilleur)
1 semaine dans chaque condition d'intervention
Rappel indicé des significations de mots
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
Nombre de définitions de mots cibles que les participants se rappellent en réponse à une sollicitation (c'est-à-dire, saisir la définition pour un mot donné) (0=n'a rappelé aucun mot - pire à 16=a rappelé tous les mots - meilleur)
1 semaine dans chaque condition d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de contextes spatiaux
Délai: 1 semaine dans chaque condition d'intervention
Au début de chaque session de récupération, nous demandons aux participants de préciser leur contexte spatial (l'emplacement physique où ils effectuent la session, par exemple à la maison ou au travail). Nous rapportons le nombre de contextes spatiaux différents dans lesquels les participants ont réalisé des sessions pour chaque condition. Un nombre plus élevé de contextes spatiaux indique une plus grande variabilité dans les contextes des opportunités de récupération, ce qui est un objectif de cette technologie (meilleur).
1 semaine dans chaque condition d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai pilote seront anonymisées et mises à disposition après la publication des résultats aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication des résultats. Aucune date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'une proposition par le PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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