- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06375421
Pilot och genomförbarhet av MEMI för kronisk traumatisk hjärnskada
Utveckling av ekologisk momentan intervention för minne vid kronisk traumatisk hjärnskada: en pilot- och genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brister i minne och inlärning är kännetecknande för traumatisk hjärnskada (TBI) och begränsar en persons förmåga att delta i medicinsk vård, dra nytta av terapi, upprätthålla positiva sociala relationer och vara framgångsrik i skolan eller arbetet. Det har skett begränsade framsteg under de senaste decennierna när det gäller att utveckla funktionella minnesresultat efter TBI, och begränsningar i tidpunkten och sammanhanget för den befintliga rehabiliteringsmodellen kan bidra. Vid minnesrehabilitering stärker varje möjlighet att hämta information den informationen i neocortex, och är därmed både en bedömning och en inlärningsmöjlighet. Att öka den kontextuella mångfalden av inlärningsmöjligheter (d.v.s. i patienters dagliga liv och sammanhang) kan förbättra rehabiliteringspotentialen för patienter med TBI.
Denna studie är ett pilot- och genomförbarhetsförsök av MEMI som en tekniklevererad intervention som utökar minnesbedömning och behandling över tid och rum. Vi använder en motviktsdesign inom deltagare för att undersöka MEMI:s genomförbarhet och acceptans i det dagliga livet och samlar in preliminära effektivitetsdata om hur användningen av MEMI i det dagliga livet påverkar långvarigt återkallande för deltagare med och utan TBI. Studien inkluderar en grupp vuxna med en kronisk historia av måttlig-svår TBI och en demografiskt matchad kontrollgrupp. Varje deltagare använder MEMI i två veckor, var och en i olika skick:
- Blockerat (aktiv jämförare) tillstånd: Under en av veckorna kommer deltagarna att slutföra sin första inlärningssession på målorden och sedan omedelbart få alla exponeringar för vart och ett av objekten i ett enda block. De genomför inte fler hämtningssessioner förrän en vecka senare, när de genomför ett 15-minuterstest för att få minne av alla de tränade föremålen.
- Tillstånd med mellanrum (MEMI-intervention): Under den andra veckan slutför deltagarna sin första inlärningssession och de efterföljande hämtningssessionerna fördelas under veckans gång (två korta hämtningssessioner varje dag) med MEMI. Sedan genomför de ett 15-minuterstest för deras minne av alla tränade föremål i slutet av veckan.
Denna studie tar upp tre syften:
Mål 1: Att undersöka den verkliga genomförbarheten och acceptansen av MEMI via användarengagemang och undersökningsdata.
Syfte 2: Att undersöka preliminär effektivitet av spärrad hämtning via MEMI för att förbättra långvarig ordåterkallelse hos individer med och utan kronisk TBI.
Mål 3: Att utforska hur a) rumslig kontext och b) tidsmässig kontext av exponeringar påverkar långvarig ordåterkallelse hos personer med och utan kronisk TBI.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För deltagare med TBI:
- Måttlig-svår TBI. Alla deltagare var fast beslutna att ha en historia av måttlig-svår TBI när de gick med i Vanderbilt Brain Injury Patient Registry. Denna bestämning gjordes baserat på Mayo Classification Scale.
- Alla deltagare är minst 6 månader efter skadan vid tidpunkten för studieinskrivningen och uppvisar således kroniska och stabila neuropsykologiska profiler.
- Ålder som sträcker sig från 18-60, för att utesluta utvecklingsmässig TBI och begränsa påverkan av åldersrelaterad kognitiv försämring.
För alla deltagare:
- Muntliga och skriftliga språkkunskaper tillräckliga för studieuppgifterna. Detta kommer att visas i den första videokonferenskontakten med deltagaren, när samtycke erhålls.
- Deltagarna måste äga en smartphone för att få tillgång till Gorillas online beteendeexperimentplattform från sina mobiltelefoner.
Exklusions kriterier:
För deltagare med TBI:
• Tidigare medicinsk eller neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan eller språket, före eller efter den kvalificerade TBI.
För icke-skadade jämförelsekamrater:
• Tidigare neurologisk eller kognitiv funktionsnedsättning, inklusive TBI
För alla deltagare:
- Alla funktionshinder (t.ex. synnedsättning, hörselnedsättning, afasi eller andra neurologiska tillstånd) som begränsar förmågan att läsa, skriva eller kommunicera verbalt.
- Visar oförmåga att ta emot och svara på ett sms efter utbildning av studiepersonal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention, sedan Active Comparator
Deltagarna fullföljer interventionsveckan (MEMI-avståndshämtning), följt av Active Comparator-veckan (blockerad hämtning).
|
Deltagarna slutför sin första inlärningssession och de efterföljande hämtningssessionerna fördelas över veckan (två korta hämtningssessioner varje dag) med MEMI.
Sedan genomför de ett 15-minuterstest för deras minne av alla tränade föremål i slutet av veckan.
Deltagarna kommer att slutföra sin första inlärningssession om målorden och sedan omedelbart få alla exponeringar för vart och ett av objekten i ett enda block.
De genomför inte fler hämtningssessioner förrän en vecka senare, när de genomför ett 15-minuterstest för att få minne av alla de tränade föremålen.
|
|
Övrig: Active Comparator, sedan Intervention
Deltagarna genomför Active Comparator-veckan (blockerad hämtning), följt av interventionsveckan (MEMI-avståndshämtning).
|
Deltagarna slutför sin första inlärningssession och de efterföljande hämtningssessionerna fördelas över veckan (två korta hämtningssessioner varje dag) med MEMI.
Sedan genomför de ett 15-minuterstest för deras minne av alla tränade föremål i slutet av veckan.
Deltagarna kommer att slutföra sin första inlärningssession om målorden och sedan omedelbart få alla exponeringar för vart och ett av objekten i ett enda block.
De genomför inte fler hämtningssessioner förrän en vecka senare, när de genomför ett 15-minuterstest för att få minne av alla de tränade föremålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 1 vecka i varje interventionstillstånd
|
Acceptans av interventionsåtgärd (4 = håller helt med/inte acceptabelt - sämre, 20 = håller helt med/acceptabelt - bättre)
|
1 vecka i varje interventionstillstånd
|
|
Genomförbarhet (engagemang)
Tidsram: 1 vecka i varje interventionstillstånd
|
Antal möjliga sessioner som deltagarna genomför i varje tillstånd (min: 0 - sämre, max: 2 för blockerad och 12 för MEMI - bättre)
|
1 vecka i varje interventionstillstånd
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fri återgivning av ordformer
Tidsram: 1 vecka i varje interventionsförhållande
|
Antal målsordsformer som deltagarna skriver utan ledtrådar (0=kom inte ihåg några ord - sämre till 16=kom ihåg alla ord - bättre)
|
1 vecka i varje interventionsförhållande
|
|
Cued Recall av Ordformer
Tidsram: 1 vecka i varje interventionsförhållande
|
Antal målordsformer som deltagarna kommer ihåg som svar på uppmaning (dvs. att skriva ordet som benämner en given bild) (0=kom inte ihåg några ord - sämre till 16=kom ihåg alla ord - bättre)
|
1 vecka i varje interventionsförhållande
|
|
Cuead återkallande av ordbetydelser
Tidsram: 1 vecka i varje interventionsvillkor
|
Antal målsordsdefinitioner som deltagare minns som svar på påminnelser (dvs. att skriva definitionen för ett givet ord) (0=kom inte ihåg några ord - sämre till 16=kom ihåg alla ord - bättre)
|
1 vecka i varje interventionsvillkor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rumsliga sammanhang
Tidsram: 1 vecka i varje interventionsvillkor
|
I början av varje sökningstillfälle ber vi deltagarna att ange sin rumsliga kontext (den fysiska plats där de genomför tillfället, t.ex. hemma eller på jobbet).
Vi rapporterar antalet olika rumsliga kontexter där deltagarna genomförde tillfällen i varje villkor.
Ett högre antal rumsliga kontexter indikerar större variation i kontexterna för sökningsmöjligheter, vilket är ett mål med denna teknik (bättre).
|
1 vecka i varje interventionsvillkor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR018280
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .