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Piloto y viabilidad de MEMI para la lesión cerebral traumática crónica

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Desarrollo de una intervención ecológica momentánea para la memoria en lesiones cerebrales traumáticas crónicas: un estudio piloto y de viabilidad

Este es un estudio piloto y de viabilidad para una intervención para la memoria realizada por teléfono móvil, llamada MEMI (intervención momentánea ecológica de memoria), que fue diseñada para ayudar a adultos con lesión cerebral traumática crónica con su memoria. El objetivo del estudio es examinar la viabilidad y aceptabilidad de MEMI y evaluar la eficacia preliminar de si las oportunidades de recuperación de memoria espaciada proporcionadas por la tecnología mejoran la memoria en personas con y sin antecedentes de lesión cerebral traumática crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los déficits de memoria y aprendizaje son característicos de la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) y limitan la capacidad de una persona para participar en la atención médica, beneficiarse de la terapia, mantener relaciones sociales positivas y tener éxito en la escuela o el trabajo. Ha habido avances limitados en las últimas décadas en el avance de los resultados de la memoria funcional después de una lesión cerebral traumática, y las limitaciones en el momento y el contexto del modelo de rehabilitación existente pueden contribuir. En la rehabilitación de la memoria, cada oportunidad de recuperar información fortalece esa información en la neocorteza y, por lo tanto, es tanto una evaluación como una oportunidad de aprendizaje. Aumentar la diversidad contextual de las oportunidades de aprendizaje (es decir, en la vida diaria y los contextos de los pacientes) puede mejorar el potencial de rehabilitación de los pacientes con TCE.

Este estudio es una prueba piloto y de viabilidad de MEMI como una intervención tecnológica que extiende la evaluación y el tratamiento de la memoria en el tiempo y el espacio. Utilizamos un diseño cruzado contrapeso dentro de los participantes para examinar la viabilidad y aceptabilidad de MEMI en la vida diaria y recopilar datos preliminares de eficacia sobre cómo el uso de MEMI en la vida diaria afecta el recuerdo a largo plazo de los participantes con y sin TBI. El estudio incluye un grupo de adultos con antecedentes crónicos de lesión cerebral traumática moderada a grave y un grupo de control demográficamente similar. Cada participante utiliza MEMI durante dos semanas, cada uno en una condición diferente:

  • Condición de bloqueado (comparador activo): durante una de las semanas, los participantes completarán su sesión de aprendizaje inicial sobre las palabras objetivo y luego recibirán inmediatamente todas las exposiciones a cada uno de los elementos en un solo bloque. No completan más sesiones de recuperación hasta una semana después, cuando completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados.
  • Condición espaciada (intervención MEMI): durante la otra semana, los participantes completan su sesión de aprendizaje inicial y las sesiones de recuperación posteriores se espacian a lo largo de la semana (dos sesiones de recuperación cortas cada día) utilizando MEMI. Luego, completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados al final de la semana.

Este estudio aborda tres objetivos:

Objetivo 1: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de MEMI en el mundo real a través de la participación del usuario y los datos de encuestas.

Objetivo 2: explorar la eficacia preliminar de la recuperación espaciada mediante MEMI para mejorar la memoria de palabras a largo plazo en personas con y sin lesión cerebral traumática crónica.

Objetivo 3: explorar cómo a) el contexto espacial y b) el contexto temporal de las exposiciones afectan el recuerdo de palabras a largo plazo en personas con y sin TCE crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Para participantes con TBI:

  • TCE moderado-grave. Se determinó que todos los participantes tenían antecedentes de TBI moderada-grave al unirse al Registro de pacientes con lesión cerebral de Vanderbilt. Esta determinación se realizó con base en la Escala de Clasificación de Mayo.
  • Todos los participantes tienen al menos 6 meses después de la lesión en el momento de la inscripción al estudio y, por lo tanto, exhiben perfiles neuropsicológicos crónicos y estables.
  • Edad comprendida entre 18 y 60 años, para descartar una lesión cerebral traumática en el desarrollo y limitar la influencia del deterioro cognitivo relacionado con la edad.

Para todos los participantes:

  • Habilidades lingüísticas orales y escritas suficientes para las tareas de estudio. Esto se filtrará en el contacto inicial por videoconferencia con el participante, cuando se obtenga el consentimiento.
  • Los participantes deben poseer un teléfono inteligente para acceder a la plataforma del experimento conductual en línea Gorilla desde sus teléfonos móviles.

Criterio de exclusión:

Para participantes con TBI:

• Historial de enfermedad médica o neurológica que afecte el cerebro o el lenguaje, antes o después de la lesión cerebral traumática calificada.

Para compañeros de comparación no lesionados:

• Historial de discapacidad neurológica o cognitiva, incluida TBI

Para todos los participantes:

  • Cualquier discapacidad (por ejemplo, discapacidad visual, problemas de audición, afasia u otra afección neurológica) que limite la capacidad para leer, escribir a máquina o comunicarse verbalmente.
  • Demuestra incapacidad para recibir y responder a un mensaje de texto después de la capacitación realizada por el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención, luego Comparador Activo
Los participantes completan la semana de Intervención (recuperación espaciada MEMI), seguida de la semana del Comparador Activo (recuperación bloqueada).
Los participantes completan su sesión de aprendizaje inicial y las sesiones de recuperación posteriores se espacian a lo largo de la semana (dos sesiones de recuperación cortas cada día) utilizando MEMI. Luego, completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados al final de la semana.
Los participantes completarán su sesión de aprendizaje inicial sobre las palabras objetivo y luego recibirán inmediatamente todas las exposiciones de cada uno de los elementos en un solo bloque. No completan más sesiones de recuperación hasta una semana después, cuando completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados.
Otro: Comparador activo, luego intervención
Los participantes completan la semana del Comparador Activo (recuperación bloqueada), seguida de la semana de Intervención (recuperación espaciada MEMI).
Los participantes completan su sesión de aprendizaje inicial y las sesiones de recuperación posteriores se espacian a lo largo de la semana (dos sesiones de recuperación cortas cada día) utilizando MEMI. Luego, completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados al final de la semana.
Los participantes completarán su sesión de aprendizaje inicial sobre las palabras objetivo y luego recibirán inmediatamente todas las exposiciones de cada uno de los elementos en un solo bloque. No completan más sesiones de recuperación hasta una semana después, cuando completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
Aceptabilidad de la medida de intervención (4 = completamente en desacuerdo/no aceptable - peor, 20 = completamente de acuerdo/aceptable - mejor)
1 semana en cada condición de intervención
Viabilidad (compromiso)
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
Número de sesiones posibles que los participantes completan en cada condición (mín: 0 - peor, máximo: 2 para Bloqueado y 12 para MEMI - mejor)
1 semana en cada condición de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuerdo Libre de Formas de Palabras
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
Número de formas de palabras objetivo que los participantes escriben sin indicaciones (0=no recordó ninguna palabra - peor a 16=recordó todas las palabras - mejor)
1 semana en cada condición de intervención
Recordatorio Guiado de Formas de Palabras
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
Número de formas de palabras objetivo que los participantes recuerdan en respuesta a un estímulo (es decir, escribir la palabra que etiqueta una imagen determinada) (0=no recordó ninguna palabra - peor a 16=recordó todas las palabras - mejor)
1 semana en cada condición de intervención
Recuerdo con Claves de Significados de Palabras
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
Número de definiciones de palabras objetivo que los participantes recuerdan en respuesta al estímulo (es decir, escribir la definición de una palabra dada) (0=no recordó ninguna palabra - peor a 16=recordó todas las palabras - mejor)
1 semana en cada condición de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Contextos Espaciales
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
Al comienzo de cada sesión de recuperación, pedimos a los participantes que indiquen su contexto espacial (la ubicación física en la que están completando la sesión, por ejemplo, casa o trabajo). Informamos del número de contextos espaciales diferentes en los que los participantes completaron sesiones en cada condición. Un mayor número de contextos espaciales indica más variación en los contextos de las oportunidades de recuperación, lo cual es un objetivo de esta tecnología (mejor).
1 semana en cada condición de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales recopilados durante la prueba piloto serán anonimizados y estarán disponibles después de la publicación de los resultados para los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación de resultados. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación de una propuesta por parte del IP del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática

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