- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06375421
Piloto y viabilidad de MEMI para la lesión cerebral traumática crónica
Desarrollo de una intervención ecológica momentánea para la memoria en lesiones cerebrales traumáticas crónicas: un estudio piloto y de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los déficits de memoria y aprendizaje son característicos de la lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) y limitan la capacidad de una persona para participar en la atención médica, beneficiarse de la terapia, mantener relaciones sociales positivas y tener éxito en la escuela o el trabajo. Ha habido avances limitados en las últimas décadas en el avance de los resultados de la memoria funcional después de una lesión cerebral traumática, y las limitaciones en el momento y el contexto del modelo de rehabilitación existente pueden contribuir. En la rehabilitación de la memoria, cada oportunidad de recuperar información fortalece esa información en la neocorteza y, por lo tanto, es tanto una evaluación como una oportunidad de aprendizaje. Aumentar la diversidad contextual de las oportunidades de aprendizaje (es decir, en la vida diaria y los contextos de los pacientes) puede mejorar el potencial de rehabilitación de los pacientes con TCE.
Este estudio es una prueba piloto y de viabilidad de MEMI como una intervención tecnológica que extiende la evaluación y el tratamiento de la memoria en el tiempo y el espacio. Utilizamos un diseño cruzado contrapeso dentro de los participantes para examinar la viabilidad y aceptabilidad de MEMI en la vida diaria y recopilar datos preliminares de eficacia sobre cómo el uso de MEMI en la vida diaria afecta el recuerdo a largo plazo de los participantes con y sin TBI. El estudio incluye un grupo de adultos con antecedentes crónicos de lesión cerebral traumática moderada a grave y un grupo de control demográficamente similar. Cada participante utiliza MEMI durante dos semanas, cada uno en una condición diferente:
- Condición de bloqueado (comparador activo): durante una de las semanas, los participantes completarán su sesión de aprendizaje inicial sobre las palabras objetivo y luego recibirán inmediatamente todas las exposiciones a cada uno de los elementos en un solo bloque. No completan más sesiones de recuperación hasta una semana después, cuando completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados.
- Condición espaciada (intervención MEMI): durante la otra semana, los participantes completan su sesión de aprendizaje inicial y las sesiones de recuperación posteriores se espacian a lo largo de la semana (dos sesiones de recuperación cortas cada día) utilizando MEMI. Luego, completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados al final de la semana.
Este estudio aborda tres objetivos:
Objetivo 1: Examinar la viabilidad y aceptabilidad de MEMI en el mundo real a través de la participación del usuario y los datos de encuestas.
Objetivo 2: explorar la eficacia preliminar de la recuperación espaciada mediante MEMI para mejorar la memoria de palabras a largo plazo en personas con y sin lesión cerebral traumática crónica.
Objetivo 3: explorar cómo a) el contexto espacial y b) el contexto temporal de las exposiciones afectan el recuerdo de palabras a largo plazo en personas con y sin TCE crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para participantes con TBI:
- TCE moderado-grave. Se determinó que todos los participantes tenían antecedentes de TBI moderada-grave al unirse al Registro de pacientes con lesión cerebral de Vanderbilt. Esta determinación se realizó con base en la Escala de Clasificación de Mayo.
- Todos los participantes tienen al menos 6 meses después de la lesión en el momento de la inscripción al estudio y, por lo tanto, exhiben perfiles neuropsicológicos crónicos y estables.
- Edad comprendida entre 18 y 60 años, para descartar una lesión cerebral traumática en el desarrollo y limitar la influencia del deterioro cognitivo relacionado con la edad.
Para todos los participantes:
- Habilidades lingüísticas orales y escritas suficientes para las tareas de estudio. Esto se filtrará en el contacto inicial por videoconferencia con el participante, cuando se obtenga el consentimiento.
- Los participantes deben poseer un teléfono inteligente para acceder a la plataforma del experimento conductual en línea Gorilla desde sus teléfonos móviles.
Criterio de exclusión:
Para participantes con TBI:
• Historial de enfermedad médica o neurológica que afecte el cerebro o el lenguaje, antes o después de la lesión cerebral traumática calificada.
Para compañeros de comparación no lesionados:
• Historial de discapacidad neurológica o cognitiva, incluida TBI
Para todos los participantes:
- Cualquier discapacidad (por ejemplo, discapacidad visual, problemas de audición, afasia u otra afección neurológica) que limite la capacidad para leer, escribir a máquina o comunicarse verbalmente.
- Demuestra incapacidad para recibir y responder a un mensaje de texto después de la capacitación realizada por el personal del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención, luego Comparador Activo
Los participantes completan la semana de Intervención (recuperación espaciada MEMI), seguida de la semana del Comparador Activo (recuperación bloqueada).
|
Los participantes completan su sesión de aprendizaje inicial y las sesiones de recuperación posteriores se espacian a lo largo de la semana (dos sesiones de recuperación cortas cada día) utilizando MEMI.
Luego, completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados al final de la semana.
Los participantes completarán su sesión de aprendizaje inicial sobre las palabras objetivo y luego recibirán inmediatamente todas las exposiciones de cada uno de los elementos en un solo bloque.
No completan más sesiones de recuperación hasta una semana después, cuando completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados.
|
|
Otro: Comparador activo, luego intervención
Los participantes completan la semana del Comparador Activo (recuperación bloqueada), seguida de la semana de Intervención (recuperación espaciada MEMI).
|
Los participantes completan su sesión de aprendizaje inicial y las sesiones de recuperación posteriores se espacian a lo largo de la semana (dos sesiones de recuperación cortas cada día) utilizando MEMI.
Luego, completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados al final de la semana.
Los participantes completarán su sesión de aprendizaje inicial sobre las palabras objetivo y luego recibirán inmediatamente todas las exposiciones de cada uno de los elementos en un solo bloque.
No completan más sesiones de recuperación hasta una semana después, cuando completan una prueba de 15 minutos para comprobar su memoria de todos los elementos entrenados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
|
Aceptabilidad de la medida de intervención (4 = completamente en desacuerdo/no aceptable - peor, 20 = completamente de acuerdo/aceptable - mejor)
|
1 semana en cada condición de intervención
|
|
Viabilidad (compromiso)
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
|
Número de sesiones posibles que los participantes completan en cada condición (mín: 0 - peor, máximo: 2 para Bloqueado y 12 para MEMI - mejor)
|
1 semana en cada condición de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuerdo Libre de Formas de Palabras
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
|
Número de formas de palabras objetivo que los participantes escriben sin indicaciones (0=no recordó ninguna palabra - peor a 16=recordó todas las palabras - mejor)
|
1 semana en cada condición de intervención
|
|
Recordatorio Guiado de Formas de Palabras
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
|
Número de formas de palabras objetivo que los participantes recuerdan en respuesta a un estímulo (es decir, escribir la palabra que etiqueta una imagen determinada) (0=no recordó ninguna palabra - peor a 16=recordó todas las palabras - mejor)
|
1 semana en cada condición de intervención
|
|
Recuerdo con Claves de Significados de Palabras
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
|
Número de definiciones de palabras objetivo que los participantes recuerdan en respuesta al estímulo (es decir, escribir la definición de una palabra dada) (0=no recordó ninguna palabra - peor a 16=recordó todas las palabras - mejor)
|
1 semana en cada condición de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de Contextos Espaciales
Periodo de tiempo: 1 semana en cada condición de intervención
|
Al comienzo de cada sesión de recuperación, pedimos a los participantes que indiquen su contexto espacial (la ubicación física en la que están completando la sesión, por ejemplo, casa o trabajo).
Informamos del número de contextos espaciales diferentes en los que los participantes completaron sesiones en cada condición.
Un mayor número de contextos espaciales indica más variación en los contextos de las oportunidades de recuperación, lo cual es un objetivo de esta tecnología (mejor).
|
1 semana en cada condición de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR018280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lesión cerebral traumática
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto