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Progetto pilota e fattibilità del MEMI per la lesione cerebrale traumatica cronica

15 dicembre 2025 aggiornato da: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Sviluppo di un intervento momentaneo ecologico per la memoria nella lesione cerebrale traumatica cronica: uno studio pilota e di fattibilità

Si tratta di uno studio pilota e di fattibilità per un intervento per la memoria fornito da un telefono cellulare, chiamato MEMI (intervento momentaneo ecologico della memoria), progettato per supportare gli adulti con lesioni cerebrali traumatiche croniche con la loro memoria. L’obiettivo dello studio è esaminare la fattibilità e l’accettabilità del MEMI e valutare l’efficacia preliminare per stabilire se le opportunità di recupero della memoria spaziata fornite dalla tecnologia migliorano la memoria nelle persone con e senza una storia di lesioni cerebrali traumatiche croniche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I deficit di memoria e di apprendimento sono caratteristici della lesione cerebrale traumatica (TBI) e limitano la capacità di una persona di partecipare alle cure mediche, trarre beneficio dalla terapia, mantenere relazioni sociali positive e avere successo a scuola o al lavoro. Negli ultimi decenni ci sono stati progressi limitati nel miglioramento dei risultati della memoria funzionale dopo il trauma cranico e i vincoli nei tempi e nel contesto del modello riabilitativo esistente possono contribuire. Nella riabilitazione della memoria, ogni opportunità di recuperare informazioni rafforza tali informazioni nella neocorteccia ed è quindi sia una valutazione che un'opportunità di apprendimento. Aumentare la diversità contestuale delle opportunità di apprendimento (ad esempio, nella vita quotidiana e nei contesti dei pazienti) può migliorare il potenziale riabilitativo dei pazienti con trauma cranico.

Questo studio è uno studio pilota e di fattibilità del MEMI come intervento fornito dalla tecnologia che estende la valutazione e il trattamento della memoria nel tempo e nello spazio. Utilizziamo un disegno crossover controbilanciato all'interno del partecipante per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di MEMI nella vita quotidiana e raccogliere dati preliminari di efficacia su come l'uso di MEMI nella vita quotidiana influisce sul ricordo a lungo termine per i partecipanti con e senza trauma cranico. Lo studio comprende un gruppo di adulti con una storia cronica di trauma cranico moderato-grave e un gruppo di controllo demograficamente corrispondente. Ogni partecipante utilizza MEMI per due settimane, ciascuno in una condizione diversa:

  • Condizione bloccata (comparatore attivo): durante una delle settimane, i partecipanti completeranno la loro sessione di apprendimento iniziale sulle parole target, quindi riceveranno immediatamente tutte le esposizioni a ciascuno degli elementi in un unico blocco. Non completano altre sessioni di recupero fino a una settimana dopo, quando completano un test di 15 minuti per la loro memoria di tutti gli elementi addestrati.
  • Condizione distanziata (intervento MEMI): durante l'altra settimana, i partecipanti completano la sessione di apprendimento iniziale e le successive sessioni di recupero vengono distanziate nel corso della settimana (due brevi sessioni di recupero ogni giorno) utilizzando MEMI. Quindi, alla fine della settimana, completano un test di 15 minuti per la loro memoria su tutti gli elementi addestrati.

Questo studio si pone tre obiettivi:

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità nel mondo reale di MEMI tramite il coinvolgimento degli utenti e i dati del sondaggio.

Obiettivo 2: esplorare l'efficacia preliminare del recupero distanziato tramite MEMI per migliorare il ricordo delle parole a lungo termine in individui con e senza trauma cranico cronico.

Obiettivo 3: esplorare come a) il contesto spaziale eb) il contesto temporale delle esposizioni influenzano il ricordo delle parole a lungo termine nelle persone con e senza trauma cranico cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con TBI:

  • TBI moderato-grave. È stato stabilito che tutti i partecipanti avevano una storia di trauma cranico moderato-grave al momento dell'iscrizione al registro dei pazienti con lesioni cerebrali di Vanderbilt. Questa determinazione è stata effettuata sulla base della scala di classificazione Mayo.
  • Tutti i partecipanti erano almeno 6 mesi dopo l'infortunio al momento dell'arruolamento nello studio e quindi presentavano profili neuropsicologici cronici e stabili.
  • Età compresa tra 18 e 60 anni, per escludere un trauma cranico dello sviluppo e limitare l'influenza del declino cognitivo legato all'età.

Per tutti i partecipanti:

  • Competenze linguistiche orali e scritte sufficienti per i compiti di studio. Ciò verrà vagliato nel contatto iniziale in videoconferenza con il partecipante, una volta ottenuto il consenso.
  • I partecipanti devono possedere uno smartphone per accedere alla piattaforma di esperimenti comportamentali online Gorilla dai loro telefoni cellulari.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con TBI:

• Storia di malattie mediche o neurologiche che colpiscono il cervello o il linguaggio, prima o dopo il trauma cranico qualificante.

Per i colleghi di confronto non infortunati:

• Storia di disabilità neurologica o cognitiva, incluso trauma cranico

Per tutti i partecipanti:

  • Qualsiasi disabilità (ad esempio, disturbi della vista, problemi di udito, afasia o altra condizione neurologica) che limita la capacità di leggere, scrivere o comunicare verbalmente.
  • Dimostra incapacità di ricevere e rispondere a un messaggio di testo dopo la formazione da parte del personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento, poi Comparatore Attivo
I partecipanti completano la settimana di intervento (recupero distanziato MEMI), seguita dalla settimana del comparatore attivo (recupero bloccato).
I partecipanti completano la loro sessione di apprendimento iniziale e le successive sessioni di recupero vengono intervallate nel corso della settimana (due brevi sessioni di recupero ogni giorno) utilizzando MEMI. Quindi, alla fine della settimana, completano un test di 15 minuti per la loro memoria su tutti gli elementi addestrati.
I partecipanti completeranno la loro sessione di apprendimento iniziale sulle parole target, quindi riceveranno immediatamente tutte le esposizioni su ciascuno degli elementi in un unico blocco. Non completano altre sessioni di recupero fino a una settimana dopo, quando completano un test di 15 minuti per la loro memoria di tutti gli elementi addestrati.
Altro: Comparatore attivo, quindi Intervento
I partecipanti completano la settimana del comparatore attivo (recupero bloccato), seguita dalla settimana dell'intervento (recupero distanziato MEMI).
I partecipanti completano la loro sessione di apprendimento iniziale e le successive sessioni di recupero vengono intervallate nel corso della settimana (due brevi sessioni di recupero ogni giorno) utilizzando MEMI. Quindi, alla fine della settimana, completano un test di 15 minuti per la loro memoria su tutti gli elementi addestrati.
I partecipanti completeranno la loro sessione di apprendimento iniziale sulle parole target, quindi riceveranno immediatamente tutte le esposizioni su ciascuno degli elementi in un unico blocco. Non completano altre sessioni di recupero fino a una settimana dopo, quando completano un test di 15 minuti per la loro memoria di tutti gli elementi addestrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
Accettabilità della misura di intervento (4 = completamente in disaccordo/non accettabile - peggiore, 20 = completamente d'accordo/accettabile - migliore)
1 settimana in ciascuna condizione di intervento
Fattibilità (impegno)
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
Numero di possibili sessioni che i partecipanti completano in ciascuna condizione (min: 0 - peggiore, max: 2 per Bloccato e 12 per MEMI - migliore)
1 settimana in ciascuna condizione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo Libero delle Forme di Parola
Lasso di tempo: 1 settimana in ogni condizione di intervento
Numero di forme di parole target che i partecipanti digitano senza suggerimenti (0=non ha ricordato alcuna parola - peggiore a 16=ha ricordato tutte le parole - migliore)
1 settimana in ogni condizione di intervento
Richiamo Guidato delle Forme di Parola
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
Numero di forme di parole target che i partecipanti ricordano in risposta a un suggerimento (cioè, digitando la parola che etichetta una determinata immagine) (0=non ha ricordato alcuna parola - peggiore a 16=ha ricordato tutte le parole - migliore)
1 settimana in ciascuna condizione di intervento
Ricordo Guidato dei Significati delle Parole
Lasso di tempo: 1 settimana per ogni condizione di intervento
Numero di definizioni di parole target che i partecipanti ricordano in risposta a un suggerimento (ad esempio, digitando la definizione per una determinata parola) (0=non ha ricordato alcuna parola - peggiore a 16=ha ricordato tutte le parole - migliore)
1 settimana per ogni condizione di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Contesti Spaziali
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
All'inizio di ogni sessione di recupero, chiediamo ai partecipanti di indicare il loro contesto spaziale (la posizione fisica in cui stanno completando la sessione, ad esempio casa o lavoro). Riportiamo il numero di contesti spaziali diversi in cui i partecipanti hanno completato le sessioni in ciascuna condizione. Un numero maggiore di contesti spaziali indica una maggiore variabilità nei contesti delle opportunità di recupero, che è un obiettivo di questa tecnologia (migliore).
1 settimana in ciascuna condizione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante la sperimentazione pilota verranno deidentificati e resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati ai ricercatori che forniranno una proposta metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione di una proposta da parte dello studio PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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