- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06375421
Progetto pilota e fattibilità del MEMI per la lesione cerebrale traumatica cronica
Sviluppo di un intervento momentaneo ecologico per la memoria nella lesione cerebrale traumatica cronica: uno studio pilota e di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I deficit di memoria e di apprendimento sono caratteristici della lesione cerebrale traumatica (TBI) e limitano la capacità di una persona di partecipare alle cure mediche, trarre beneficio dalla terapia, mantenere relazioni sociali positive e avere successo a scuola o al lavoro. Negli ultimi decenni ci sono stati progressi limitati nel miglioramento dei risultati della memoria funzionale dopo il trauma cranico e i vincoli nei tempi e nel contesto del modello riabilitativo esistente possono contribuire. Nella riabilitazione della memoria, ogni opportunità di recuperare informazioni rafforza tali informazioni nella neocorteccia ed è quindi sia una valutazione che un'opportunità di apprendimento. Aumentare la diversità contestuale delle opportunità di apprendimento (ad esempio, nella vita quotidiana e nei contesti dei pazienti) può migliorare il potenziale riabilitativo dei pazienti con trauma cranico.
Questo studio è uno studio pilota e di fattibilità del MEMI come intervento fornito dalla tecnologia che estende la valutazione e il trattamento della memoria nel tempo e nello spazio. Utilizziamo un disegno crossover controbilanciato all'interno del partecipante per esaminare la fattibilità e l'accettabilità di MEMI nella vita quotidiana e raccogliere dati preliminari di efficacia su come l'uso di MEMI nella vita quotidiana influisce sul ricordo a lungo termine per i partecipanti con e senza trauma cranico. Lo studio comprende un gruppo di adulti con una storia cronica di trauma cranico moderato-grave e un gruppo di controllo demograficamente corrispondente. Ogni partecipante utilizza MEMI per due settimane, ciascuno in una condizione diversa:
- Condizione bloccata (comparatore attivo): durante una delle settimane, i partecipanti completeranno la loro sessione di apprendimento iniziale sulle parole target, quindi riceveranno immediatamente tutte le esposizioni a ciascuno degli elementi in un unico blocco. Non completano altre sessioni di recupero fino a una settimana dopo, quando completano un test di 15 minuti per la loro memoria di tutti gli elementi addestrati.
- Condizione distanziata (intervento MEMI): durante l'altra settimana, i partecipanti completano la sessione di apprendimento iniziale e le successive sessioni di recupero vengono distanziate nel corso della settimana (due brevi sessioni di recupero ogni giorno) utilizzando MEMI. Quindi, alla fine della settimana, completano un test di 15 minuti per la loro memoria su tutti gli elementi addestrati.
Questo studio si pone tre obiettivi:
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità nel mondo reale di MEMI tramite il coinvolgimento degli utenti e i dati del sondaggio.
Obiettivo 2: esplorare l'efficacia preliminare del recupero distanziato tramite MEMI per migliorare il ricordo delle parole a lungo termine in individui con e senza trauma cranico cronico.
Obiettivo 3: esplorare come a) il contesto spaziale eb) il contesto temporale delle esposizioni influenzano il ricordo delle parole a lungo termine nelle persone con e senza trauma cranico cronico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i partecipanti con TBI:
- TBI moderato-grave. È stato stabilito che tutti i partecipanti avevano una storia di trauma cranico moderato-grave al momento dell'iscrizione al registro dei pazienti con lesioni cerebrali di Vanderbilt. Questa determinazione è stata effettuata sulla base della scala di classificazione Mayo.
- Tutti i partecipanti erano almeno 6 mesi dopo l'infortunio al momento dell'arruolamento nello studio e quindi presentavano profili neuropsicologici cronici e stabili.
- Età compresa tra 18 e 60 anni, per escludere un trauma cranico dello sviluppo e limitare l'influenza del declino cognitivo legato all'età.
Per tutti i partecipanti:
- Competenze linguistiche orali e scritte sufficienti per i compiti di studio. Ciò verrà vagliato nel contatto iniziale in videoconferenza con il partecipante, una volta ottenuto il consenso.
- I partecipanti devono possedere uno smartphone per accedere alla piattaforma di esperimenti comportamentali online Gorilla dai loro telefoni cellulari.
Criteri di esclusione:
Per i partecipanti con TBI:
• Storia di malattie mediche o neurologiche che colpiscono il cervello o il linguaggio, prima o dopo il trauma cranico qualificante.
Per i colleghi di confronto non infortunati:
• Storia di disabilità neurologica o cognitiva, incluso trauma cranico
Per tutti i partecipanti:
- Qualsiasi disabilità (ad esempio, disturbi della vista, problemi di udito, afasia o altra condizione neurologica) che limita la capacità di leggere, scrivere o comunicare verbalmente.
- Dimostra incapacità di ricevere e rispondere a un messaggio di testo dopo la formazione da parte del personale dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento, poi Comparatore Attivo
I partecipanti completano la settimana di intervento (recupero distanziato MEMI), seguita dalla settimana del comparatore attivo (recupero bloccato).
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I partecipanti completano la loro sessione di apprendimento iniziale e le successive sessioni di recupero vengono intervallate nel corso della settimana (due brevi sessioni di recupero ogni giorno) utilizzando MEMI.
Quindi, alla fine della settimana, completano un test di 15 minuti per la loro memoria su tutti gli elementi addestrati.
I partecipanti completeranno la loro sessione di apprendimento iniziale sulle parole target, quindi riceveranno immediatamente tutte le esposizioni su ciascuno degli elementi in un unico blocco.
Non completano altre sessioni di recupero fino a una settimana dopo, quando completano un test di 15 minuti per la loro memoria di tutti gli elementi addestrati.
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|
Altro: Comparatore attivo, quindi Intervento
I partecipanti completano la settimana del comparatore attivo (recupero bloccato), seguita dalla settimana dell'intervento (recupero distanziato MEMI).
|
I partecipanti completano la loro sessione di apprendimento iniziale e le successive sessioni di recupero vengono intervallate nel corso della settimana (due brevi sessioni di recupero ogni giorno) utilizzando MEMI.
Quindi, alla fine della settimana, completano un test di 15 minuti per la loro memoria su tutti gli elementi addestrati.
I partecipanti completeranno la loro sessione di apprendimento iniziale sulle parole target, quindi riceveranno immediatamente tutte le esposizioni su ciascuno degli elementi in un unico blocco.
Non completano altre sessioni di recupero fino a una settimana dopo, quando completano un test di 15 minuti per la loro memoria di tutti gli elementi addestrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
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Accettabilità della misura di intervento (4 = completamente in disaccordo/non accettabile - peggiore, 20 = completamente d'accordo/accettabile - migliore)
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1 settimana in ciascuna condizione di intervento
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Fattibilità (impegno)
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
|
Numero di possibili sessioni che i partecipanti completano in ciascuna condizione (min: 0 - peggiore, max: 2 per Bloccato e 12 per MEMI - migliore)
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1 settimana in ciascuna condizione di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo Libero delle Forme di Parola
Lasso di tempo: 1 settimana in ogni condizione di intervento
|
Numero di forme di parole target che i partecipanti digitano senza suggerimenti (0=non ha ricordato alcuna parola - peggiore a 16=ha ricordato tutte le parole - migliore)
|
1 settimana in ogni condizione di intervento
|
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Richiamo Guidato delle Forme di Parola
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
|
Numero di forme di parole target che i partecipanti ricordano in risposta a un suggerimento (cioè, digitando la parola che etichetta una determinata immagine) (0=non ha ricordato alcuna parola - peggiore a 16=ha ricordato tutte le parole - migliore)
|
1 settimana in ciascuna condizione di intervento
|
|
Ricordo Guidato dei Significati delle Parole
Lasso di tempo: 1 settimana per ogni condizione di intervento
|
Numero di definizioni di parole target che i partecipanti ricordano in risposta a un suggerimento (ad esempio, digitando la definizione per una determinata parola) (0=non ha ricordato alcuna parola - peggiore a 16=ha ricordato tutte le parole - migliore)
|
1 settimana per ogni condizione di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di Contesti Spaziali
Lasso di tempo: 1 settimana in ciascuna condizione di intervento
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All'inizio di ogni sessione di recupero, chiediamo ai partecipanti di indicare il loro contesto spaziale (la posizione fisica in cui stanno completando la sessione, ad esempio casa o lavoro).
Riportiamo il numero di contesti spaziali diversi in cui i partecipanti hanno completato le sessioni in ciascuna condizione.
Un numero maggiore di contesti spaziali indica una maggiore variabilità nei contesti delle opportunità di recupero, che è un obiettivo di questa tecnologia (migliore).
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1 settimana in ciascuna condizione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR018280
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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