Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot en haalbaarheid van MEMI voor chronisch traumatisch hersenletsel

15 december 2025 bijgewerkt door: Emily Morrow, Vanderbilt University Medical Center

Ontwikkeling van ecologische kortstondige interventie voor geheugen bij chronisch traumatisch hersenletsel: een pilot- en haalbaarheidsstudie

Dit is een pilot- en haalbaarheidsstudie voor een door mobiele telefoons geleverde interventie voor het geheugen, genaamd MEMI (memory ecologische tijdelijke interventie), die was ontworpen om volwassenen met chronisch traumatisch hersenletsel te ondersteunen met hun geheugen. Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEMI te onderzoeken en om de voorlopige werkzaamheid te beoordelen met betrekking tot de vraag of door technologie geleverde mogelijkheden voor het ophalen van gespreide herinneringen het geheugen verbeteren bij mensen met en zonder een voorgeschiedenis van chronisch traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tekorten in geheugen en leervermogen zijn kenmerkend voor traumatisch hersenletsel (TBI) en beperken iemands vermogen om deel te nemen aan medische zorg, voordeel te halen uit therapie, positieve sociale relaties te onderhouden en succesvol te zijn op school of op het werk. Er is de afgelopen decennia beperkte vooruitgang geboekt bij het bevorderen van functionele geheugenresultaten na traumatisch hersenletsel, en beperkingen in de timing en context van het bestaande revalidatiemodel kunnen hieraan bijdragen. Bij geheugenrehabilitatie versterkt elke gelegenheid om informatie op te halen die informatie in de neocortex, en is dus zowel een beoordelings- als een leermogelijkheid. Het vergroten van de contextuele diversiteit van leermogelijkheden (dat wil zeggen in het dagelijks leven en de context van patiënten) kan het revalidatiepotentieel van patiënten met TBI verbeteren.

Deze studie is een pilot- en haalbaarheidsstudie van MEMI als een door technologie geleverde interventie die geheugenbeoordeling en -behandeling over tijd en ruimte uitbreidt. We gebruiken een gecompenseerd cross-overontwerp tussen deelnemers om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEMI in het dagelijks leven te onderzoeken en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen over hoe het gebruik van MEMI in het dagelijks leven de herinnering op lange termijn beïnvloedt voor deelnemers met en zonder TBI. De studie omvatte een groep volwassenen met een chronische voorgeschiedenis van matig tot ernstig hersenletsel en een demografisch aangepaste controlegroep. Elke deelnemer gebruikt MEMI gedurende twee weken, elk in een andere conditie:

  • Geblokkeerde (actieve comparator) conditie: Gedurende een van de weken voltooien de deelnemers hun eerste leersessie over de doelwoorden en ontvangen vervolgens onmiddellijk alle blootstelling aan elk van de items in één blok. Ze voltooien pas een week later nog meer ophaalsessies, wanneer ze een test van 15 minuten voltooien om hun geheugen van alle getrainde items te bepalen.
  • Gespreid (MEMI-interventie) Conditie: Gedurende de andere week voltooien de deelnemers hun eerste leersessie, en de daaropvolgende ophaalsessies worden verspreid over de loop van de week (twee korte ophaalsessies per dag) met behulp van MEMI. Vervolgens voltooien ze aan het einde van de week een test van 15 minuten om hun geheugen van alle getrainde items te testen.

Deze studie richt zich op drie doelstellingen:

Doel 1: Het onderzoeken van de real-world haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEMI via gebruikersbetrokkenheid en enquêtegegevens.

Doel 2: Het onderzoeken van de voorlopige effectiviteit van gespreid ophalen via MEMI om het herinneren van woorden op lange termijn te verbeteren bij personen met en zonder chronisch TBI.

Doel 3: Onderzoeken hoe a) de ruimtelijke context en b) de temporele context van blootstellingen de woordherinnering op lange termijn beïnvloeden bij mensen met en zonder chronisch hersenletsel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met TBI:

  • Matig-ernstig TBI. Alle deelnemers waren vastbesloten een voorgeschiedenis van matig-ernstig traumatisch hersenletsel te hebben toen ze zich bij het Vanderbilt Brain Injury Patient Registry aansloten. Deze bepaling werd gedaan op basis van de Mayo-classificatieschaal.
  • Alle deelnemers zijn ten minste zes maanden na het letsel op het moment van inschrijving voor de studie en vertonen dus een chronisch en stabiel neuropsychologisch profiel.
  • Leeftijd variërend van 18-60, om ontwikkelingsstoornissen uit te sluiten en de invloed van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang te beperken.

Voor alle deelnemers:

  • Mondelinge en schriftelijke taalvaardigheid voldoende voor de studietaken. Dit wordt gescreend tijdens het eerste videoconferentiecontact met de deelnemer, wanneer toestemming wordt verkregen.
  • Deelnemers moeten een smartphone bezitten om vanaf hun mobiele telefoon toegang te krijgen tot het Gorilla online gedragsexperimentplatform.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers met TBI:

• Geschiedenis van medische of neurologische aandoeningen die de hersenen of taal aantasten, vóór of na het kwalificerende trauma.

Voor niet-geblesseerde vergelijkingsgenoten:

• Geschiedenis van neurologische of cognitieve beperkingen, inclusief traumatisch hersenletsel

Voor alle deelnemers:

  • Elke handicap (bijvoorbeeld een verminderd gezichtsvermogen, slechthorend, afasie of een andere neurologische aandoening) die het vermogen om te lezen, te typen of verbaal te communiceren beperkt.
  • Toont onvermogen om een ​​sms-bericht te ontvangen en erop te reageren na training door onderzoekspersoneel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie en vervolgens actieve comparator
Deelnemers voltooien de Interventieweek (MEMI-gespreid ophalen), gevolgd door de Actieve Comparator-week (geblokkeerd ophalen).
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie en de daaropvolgende ophaalsessies worden verspreid over de loop van de week (twee korte ophaalsessies per dag) met behulp van MEMI. Vervolgens voltooien ze aan het einde van de week een test van 15 minuten om hun geheugen van alle getrainde items te testen.
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie over de doelwoorden en ontvangen vervolgens onmiddellijk alle informatie over elk van de items in één blok. Ze voltooien pas een week later nog meer ophaalsessies, wanneer ze een test van 15 minuten voltooien om hun geheugen van alle getrainde items te bepalen.
Ander: Actieve vergelijker, daarna interventie
Deelnemers voltooien de Active Comparator-week (geblokkeerd ophalen), gevolgd door de Interventieweek (MEMI-gespreid ophalen).
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie en de daaropvolgende ophaalsessies worden verspreid over de loop van de week (twee korte ophaalsessies per dag) met behulp van MEMI. Vervolgens voltooien ze aan het einde van de week een test van 15 minuten om hun geheugen van alle getrainde items te testen.
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie over de doelwoorden en ontvangen vervolgens onmiddellijk alle informatie over elk van de items in één blok. Ze voltooien pas een week later nog meer ophaalsessies, wanneer ze een test van 15 minuten voltooien om hun geheugen van alle getrainde items te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (4 = helemaal mee oneens/niet acceptabel - slechter, 20 = helemaal mee eens/aanvaardbaar - beter)
1 week in elke interventieconditie
Haalbaarheid (engagement)
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
Aantal mogelijke sessies dat deelnemers in elke conditie voltooien (min: 0 - slechter, max: 2 voor geblokkeerd en 12 voor MEMI - beter)
1 week in elke interventieconditie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrije Herinnering van Woordvormen
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
Aantal doelwoordvormen dat deelnemers zonder aanwijzingen typen (0=herinnerde zich geen woorden - slechter tot 16=herinnerde zich alle woorden - beter)
1 week in elke interventieconditie
Geleide Herinnering van Woordvormen
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
Aantal doelwoordvormen dat deelnemers zich herinneren in reactie op een aanwijzing (d.w.z. het typen van het woord dat een gegeven afbeelding labelt) (0=herinnerde zich geen woorden - slechter tot 16=herinnerde zich alle woorden - beter)
1 week in elke interventieconditie
Geheugensteun bij het Ophalen van Woordbetekenissen
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
Aantal doelwoorddefinities die deelnemers zich herinneren na aanwijzing (d.w.z., het intypen van de definitie voor een gegeven woord) (0=herinnerde zich geen woorden - slechter tot 16=herinnerde zich alle woorden - beter)
1 week in elke interventieconditie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ruimtelijke contexten
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
Aan het begin van elke retrievalsessie vragen we deelnemers om hun ruimtelijke context te geven (de fysieke locatie waar ze de sessie voltooien, bijvoorbeeld thuis of op het werk). We rapporteren het aantal verschillende ruimtelijke contexten waarin deelnemers sessies in elke conditie voltooiden. Een hoger aantal ruimtelijke contexten duidt op meer variatie in de contexten van retrievalmogelijkheden, wat een doel is van deze technologie (beter).
1 week in elke interventieconditie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die tijdens de pilotproef zijn verzameld, worden geanonimiseerd en na publicatie van de resultaten beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie van de resultaten. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een voorstel door de studie PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Abonneren