- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06375421
Pilot en haalbaarheid van MEMI voor chronisch traumatisch hersenletsel
Ontwikkeling van ecologische kortstondige interventie voor geheugen bij chronisch traumatisch hersenletsel: een pilot- en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tekorten in geheugen en leervermogen zijn kenmerkend voor traumatisch hersenletsel (TBI) en beperken iemands vermogen om deel te nemen aan medische zorg, voordeel te halen uit therapie, positieve sociale relaties te onderhouden en succesvol te zijn op school of op het werk. Er is de afgelopen decennia beperkte vooruitgang geboekt bij het bevorderen van functionele geheugenresultaten na traumatisch hersenletsel, en beperkingen in de timing en context van het bestaande revalidatiemodel kunnen hieraan bijdragen. Bij geheugenrehabilitatie versterkt elke gelegenheid om informatie op te halen die informatie in de neocortex, en is dus zowel een beoordelings- als een leermogelijkheid. Het vergroten van de contextuele diversiteit van leermogelijkheden (dat wil zeggen in het dagelijks leven en de context van patiënten) kan het revalidatiepotentieel van patiënten met TBI verbeteren.
Deze studie is een pilot- en haalbaarheidsstudie van MEMI als een door technologie geleverde interventie die geheugenbeoordeling en -behandeling over tijd en ruimte uitbreidt. We gebruiken een gecompenseerd cross-overontwerp tussen deelnemers om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEMI in het dagelijks leven te onderzoeken en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen over hoe het gebruik van MEMI in het dagelijks leven de herinnering op lange termijn beïnvloedt voor deelnemers met en zonder TBI. De studie omvatte een groep volwassenen met een chronische voorgeschiedenis van matig tot ernstig hersenletsel en een demografisch aangepaste controlegroep. Elke deelnemer gebruikt MEMI gedurende twee weken, elk in een andere conditie:
- Geblokkeerde (actieve comparator) conditie: Gedurende een van de weken voltooien de deelnemers hun eerste leersessie over de doelwoorden en ontvangen vervolgens onmiddellijk alle blootstelling aan elk van de items in één blok. Ze voltooien pas een week later nog meer ophaalsessies, wanneer ze een test van 15 minuten voltooien om hun geheugen van alle getrainde items te bepalen.
- Gespreid (MEMI-interventie) Conditie: Gedurende de andere week voltooien de deelnemers hun eerste leersessie, en de daaropvolgende ophaalsessies worden verspreid over de loop van de week (twee korte ophaalsessies per dag) met behulp van MEMI. Vervolgens voltooien ze aan het einde van de week een test van 15 minuten om hun geheugen van alle getrainde items te testen.
Deze studie richt zich op drie doelstellingen:
Doel 1: Het onderzoeken van de real-world haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MEMI via gebruikersbetrokkenheid en enquêtegegevens.
Doel 2: Het onderzoeken van de voorlopige effectiviteit van gespreid ophalen via MEMI om het herinneren van woorden op lange termijn te verbeteren bij personen met en zonder chronisch TBI.
Doel 3: Onderzoeken hoe a) de ruimtelijke context en b) de temporele context van blootstellingen de woordherinnering op lange termijn beïnvloeden bij mensen met en zonder chronisch hersenletsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelnemers met TBI:
- Matig-ernstig TBI. Alle deelnemers waren vastbesloten een voorgeschiedenis van matig-ernstig traumatisch hersenletsel te hebben toen ze zich bij het Vanderbilt Brain Injury Patient Registry aansloten. Deze bepaling werd gedaan op basis van de Mayo-classificatieschaal.
- Alle deelnemers zijn ten minste zes maanden na het letsel op het moment van inschrijving voor de studie en vertonen dus een chronisch en stabiel neuropsychologisch profiel.
- Leeftijd variërend van 18-60, om ontwikkelingsstoornissen uit te sluiten en de invloed van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang te beperken.
Voor alle deelnemers:
- Mondelinge en schriftelijke taalvaardigheid voldoende voor de studietaken. Dit wordt gescreend tijdens het eerste videoconferentiecontact met de deelnemer, wanneer toestemming wordt verkregen.
- Deelnemers moeten een smartphone bezitten om vanaf hun mobiele telefoon toegang te krijgen tot het Gorilla online gedragsexperimentplatform.
Uitsluitingscriteria:
Voor deelnemers met TBI:
• Geschiedenis van medische of neurologische aandoeningen die de hersenen of taal aantasten, vóór of na het kwalificerende trauma.
Voor niet-geblesseerde vergelijkingsgenoten:
• Geschiedenis van neurologische of cognitieve beperkingen, inclusief traumatisch hersenletsel
Voor alle deelnemers:
- Elke handicap (bijvoorbeeld een verminderd gezichtsvermogen, slechthorend, afasie of een andere neurologische aandoening) die het vermogen om te lezen, te typen of verbaal te communiceren beperkt.
- Toont onvermogen om een sms-bericht te ontvangen en erop te reageren na training door onderzoekspersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie en vervolgens actieve comparator
Deelnemers voltooien de Interventieweek (MEMI-gespreid ophalen), gevolgd door de Actieve Comparator-week (geblokkeerd ophalen).
|
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie en de daaropvolgende ophaalsessies worden verspreid over de loop van de week (twee korte ophaalsessies per dag) met behulp van MEMI.
Vervolgens voltooien ze aan het einde van de week een test van 15 minuten om hun geheugen van alle getrainde items te testen.
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie over de doelwoorden en ontvangen vervolgens onmiddellijk alle informatie over elk van de items in één blok.
Ze voltooien pas een week later nog meer ophaalsessies, wanneer ze een test van 15 minuten voltooien om hun geheugen van alle getrainde items te bepalen.
|
|
Ander: Actieve vergelijker, daarna interventie
Deelnemers voltooien de Active Comparator-week (geblokkeerd ophalen), gevolgd door de Interventieweek (MEMI-gespreid ophalen).
|
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie en de daaropvolgende ophaalsessies worden verspreid over de loop van de week (twee korte ophaalsessies per dag) met behulp van MEMI.
Vervolgens voltooien ze aan het einde van de week een test van 15 minuten om hun geheugen van alle getrainde items te testen.
Deelnemers voltooien hun eerste leersessie over de doelwoorden en ontvangen vervolgens onmiddellijk alle informatie over elk van de items in één blok.
Ze voltooien pas een week later nog meer ophaalsessies, wanneer ze een test van 15 minuten voltooien om hun geheugen van alle getrainde items te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
|
Aanvaardbaarheid van de interventiemaatregel (4 = helemaal mee oneens/niet acceptabel - slechter, 20 = helemaal mee eens/aanvaardbaar - beter)
|
1 week in elke interventieconditie
|
|
Haalbaarheid (engagement)
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
|
Aantal mogelijke sessies dat deelnemers in elke conditie voltooien (min: 0 - slechter, max: 2 voor geblokkeerd en 12 voor MEMI - beter)
|
1 week in elke interventieconditie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrije Herinnering van Woordvormen
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
|
Aantal doelwoordvormen dat deelnemers zonder aanwijzingen typen (0=herinnerde zich geen woorden - slechter tot 16=herinnerde zich alle woorden - beter)
|
1 week in elke interventieconditie
|
|
Geleide Herinnering van Woordvormen
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
|
Aantal doelwoordvormen dat deelnemers zich herinneren in reactie op een aanwijzing (d.w.z. het typen van het woord dat een gegeven afbeelding labelt) (0=herinnerde zich geen woorden - slechter tot 16=herinnerde zich alle woorden - beter)
|
1 week in elke interventieconditie
|
|
Geheugensteun bij het Ophalen van Woordbetekenissen
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
|
Aantal doelwoorddefinities die deelnemers zich herinneren na aanwijzing (d.w.z., het intypen van de definitie voor een gegeven woord) (0=herinnerde zich geen woorden - slechter tot 16=herinnerde zich alle woorden - beter)
|
1 week in elke interventieconditie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ruimtelijke contexten
Tijdsspanne: 1 week in elke interventieconditie
|
Aan het begin van elke retrievalsessie vragen we deelnemers om hun ruimtelijke context te geven (de fysieke locatie waar ze de sessie voltooien, bijvoorbeeld thuis of op het werk).
We rapporteren het aantal verschillende ruimtelijke contexten waarin deelnemers sessies in elke conditie voltooiden.
Een hoger aantal ruimtelijke contexten duidt op meer variatie in de contexten van retrievalmogelijkheden, wat een doel is van deze technologie (beter).
|
1 week in elke interventieconditie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR018280
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
Bayburt UniversityVoltooidCognitieve functie | Irisin | Oefening psychologie | Adipokinerespons | Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) | Omentin-1Turkije (Türkiye)
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Institut GuttmannUniversidad Politecnica de MadridAanmelden op uitnodigingCognitieve achteruitgang | Cognitie | Preventie | Brain Health-activiteitenSpanje
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje