- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06375421
Pilot und Machbarkeit von MEMI für chronische traumatische Hirnverletzungen
Entwicklung einer ökologischen Momentanintervention für das Gedächtnis bei chronischen traumatischen Hirnverletzungen: Eine Pilot- und Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gedächtnis- und Lerndefizite sind charakteristisch für traumatische Hirnverletzungen (TBI) und schränken die Fähigkeit einer Person ein, an medizinischer Versorgung teilzunehmen, von einer Therapie zu profitieren, positive soziale Beziehungen aufrechtzuerhalten und in der Schule oder bei der Arbeit erfolgreich zu sein. In den letzten Jahrzehnten gab es nur begrenzte Fortschritte bei der Verbesserung der Ergebnisse des funktionellen Gedächtnisses nach Schädel-Hirn-Trauma, und Einschränkungen im Zeitplan und Kontext des bestehenden Rehabilitationsmodells könnten dazu beitragen. Bei der Gedächtnisrehabilitation stärkt jede Möglichkeit, Informationen abzurufen, diese Informationen im Neocortex und ist somit sowohl eine Beurteilung als auch eine Lernmöglichkeit. Die Erhöhung der kontextuellen Vielfalt der Lernmöglichkeiten (d. h. im täglichen Leben und Kontext der Patienten) kann das Rehabilitationspotenzial von Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma verbessern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot- und Machbarkeitsstudie zu MEMI als einer technologiegestützten Intervention, die die Gedächtnisbewertung und -behandlung über Zeit und Raum erweitert. Wir verwenden ein ausgeglichenes Crossover-Design innerhalb der Teilnehmer, um die Machbarkeit und Akzeptanz von MEMI im täglichen Leben zu untersuchen und vorläufige Wirksamkeitsdaten darüber zu sammeln, wie sich die Verwendung von MEMI im täglichen Leben auf die langfristige Erinnerung von Teilnehmern mit und ohne TBI auswirkt. Die Studie umfasst eine Gruppe von Erwachsenen mit einer chronischen Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma und eine demografisch entsprechende Kontrollgruppe. Jeder Teilnehmer nutzt MEMI zwei Wochen lang, jeweils in einem anderen Zustand:
- Blockierter (aktiver Komparator) Zustand: Während einer der Wochen absolvieren die Teilnehmer ihre erste Lernsitzung zu den Zielwörtern und erhalten dann sofort alle Expositionen zu jedem der Elemente in einem einzigen Block. Erst eine Woche später absolvieren sie weitere Abrufsitzungen, wenn sie einen 15-minütigen Test zur Überprüfung aller trainierten Gegenstände absolvieren.
- Abstandsweise (MEMI-Intervention) Bedingung: Während der anderen Woche absolvieren die Teilnehmer ihre erste Lernsitzung, und die nachfolgenden Abrufsitzungen werden im Laufe der Woche verteilt (zwei kurze Abrufsitzungen pro Tag) mithilfe von MEMI. Anschließend absolvieren sie am Ende der Woche einen 15-minütigen Gedächtnistest für alle trainierten Gegenstände.
Diese Studie verfolgt drei Ziele:
Ziel 1: Untersuchung der realen Machbarkeit und Akzeptanz von MEMI anhand von Benutzereingriffen und Umfragedaten.
Ziel 2: Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit des räumlichen Abrufs über MEMI zur Verbesserung der langfristigen Worterinnerung bei Personen mit und ohne chronisches TBI.
Ziel 3: Untersuchung, wie sich a) der räumliche Kontext und b) der zeitliche Kontext von Expositionen auf die langfristige Worterinnerung bei Menschen mit und ohne chronischem Schädel-Hirn-Trauma auswirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit SHT:
- Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma. Bei der Aufnahme in das Vanderbilt-Patientenregister für Hirnverletzungen wurde festgestellt, dass bei allen Teilnehmern in der Vergangenheit ein mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma vorlag. Diese Bestimmung erfolgte auf Grundlage der Mayo-Klassifizierungsskala.
- Alle Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mindestens 6 Monate nach der Verletzung aufgetreten und weisen daher chronische und stabile neuropsychologische Profile auf.
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren, um ein entwicklungsbedingtes Schädel-Hirn-Trauma auszuschließen und den Einfluss eines altersbedingten kognitiven Rückgangs zu begrenzen.
Für alle Teilnehmer:
- Für die Studienaufgaben ausreichende mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse. Dies wird beim ersten Videokonferenzkontakt mit dem Teilnehmer überprüft, wenn die Einwilligung eingeholt wird.
- Teilnehmer müssen ein Smartphone besitzen, um von ihrem Mobiltelefon aus auf die Online-Verhaltensexperimentplattform Gorilla zugreifen zu können.
Ausschlusskriterien:
Für Teilnehmer mit SHT:
• Vorgeschichte medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, die das Gehirn oder die Sprache beeinträchtigen, vor oder nach dem qualifizierenden Schädel-Hirn-Trauma.
Für unverletzte Vergleichskollegen:
• Vorgeschichte einer neurologischen oder kognitiven Behinderung, einschließlich Schädel-Hirn-Trauma
Für alle Teilnehmer:
- Jede Behinderung (z. B. Sehbehinderung, Schwerhörigkeit, Aphasie oder andere neurologische Erkrankungen), die die Fähigkeit zum Lesen, Tippen oder zur verbalen Kommunikation einschränkt.
- Zeigt die Unfähigkeit, nach einer Schulung durch das Studienpersonal eine Textnachricht zu empfangen und zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention, dann aktiver Komparator
Die Teilnehmer absolvieren die Interventionswoche (MEMI-Abruf), gefolgt von der Woche des aktiven Vergleichers (blockierter Abruf).
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Die Teilnehmer absolvieren ihre erste Lernsitzung, und die nachfolgenden Abrufsitzungen werden mithilfe von MEMI über die Woche verteilt (zwei kurze Abrufsitzungen pro Tag).
Anschließend absolvieren sie am Ende der Woche einen 15-minütigen Gedächtnistest für alle trainierten Gegenstände.
Die Teilnehmer absolvieren ihre erste Lernsitzung mit den Zielwörtern und erhalten dann sofort alle Expositionen zu jedem der Elemente in einem einzigen Block.
Erst eine Woche später absolvieren sie weitere Abrufsitzungen, wenn sie einen 15-minütigen Test zur Überprüfung aller trainierten Gegenstände absolvieren.
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Sonstiges: Aktiver Komparator, dann Intervention
Die Teilnehmer absolvieren die Active Comparator-Woche (Blocked Retrieval), gefolgt von der Interventionswoche (MEMI Spaced Retrieval).
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Die Teilnehmer absolvieren ihre erste Lernsitzung, und die nachfolgenden Abrufsitzungen werden mithilfe von MEMI über die Woche verteilt (zwei kurze Abrufsitzungen pro Tag).
Anschließend absolvieren sie am Ende der Woche einen 15-minütigen Gedächtnistest für alle trainierten Gegenstände.
Die Teilnehmer absolvieren ihre erste Lernsitzung mit den Zielwörtern und erhalten dann sofort alle Expositionen zu jedem der Elemente in einem einzigen Block.
Erst eine Woche später absolvieren sie weitere Abrufsitzungen, wenn sie einen 15-minütigen Test zur Überprüfung aller trainierten Gegenstände absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (4 = stimme überhaupt nicht zu/nicht akzeptabel – schlechter, 20 = stimme völlig zu/akzeptabel – besser)
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1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Machbarkeit (Engagement)
Zeitfenster: 1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Anzahl möglicher Sitzungen, die Teilnehmer in jeder Bedingung absolvieren (Min.: 0 – schlechter, Max.: 2 für Blockiert und 12 für MEMI – besser)
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1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freier Abruf von Wortformen
Zeitfenster: 1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Anzahl der Zielwortformen, die die Teilnehmer ohne Hilfestellung eingeben (0=kein Wort erinnert - schlechter bis 16=alle Wörter erinnert - besser)
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1 Woche in jeder Interventionsbedingung
|
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Gecued Recall von Wortformen
Zeitfenster: 1 Woche in jeder Interventionsbedingung
|
Anzahl der Zielwortformen, an die sich Teilnehmer bei Aufforderung erinnern (d. h. Eingabe des Wortes, das ein bestimmtes Bild beschreibt) (0 = erinnerte sich an keine Wörter - schlechter bis 16 = erinnerte sich an alle Wörter - besser)
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1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Cued Recall von Wortbedeutungen
Zeitfenster: 1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Anzahl der Zielwortdefinitionen, die Teilnehmer bei Aufforderung erinnern (d. h. Eingabe der Definition für ein bestimmtes Wort) (0=erinnerte sich an keine Wörter – schlechter bis 16=erinnerte sich an alle Wörter – besser)
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1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der räumlichen Kontexte
Zeitfenster: 1 Woche in jeder Interventionsbedingung
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Zu Beginn jeder Abrufsitzung bitten wir die Teilnehmer, ihren räumlichen Kontext anzugeben (den physischen Ort, an dem sie die Sitzung absolvieren, z.B. zu Hause oder bei der Arbeit).
Wir berichten die Anzahl der verschiedenen räumlichen Kontexte, in denen die Teilnehmer Sitzungen unter jeder Bedingung abgeschlossen haben.
Eine höhere Anzahl räumlicher Kontexte deutet auf eine größere Varianz in den Kontexten der Abrufmöglichkeiten hin, was ein Ziel dieser Technologie ist (besser).
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1 Woche in jeder Interventionsbedingung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR018280
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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