- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06375421
Пилотный проект и возможность применения MEMI при хронической черепно-мозговой травме
Разработка экологического мгновенного вмешательства в память при хронической черепно-мозговой травме: пилотное и технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дефицит памяти и способности к обучению являются отличительными чертами черепно-мозговой травмы (ЧМТ) и ограничивают способность человека участвовать в медицинской помощи, получать пользу от терапии, поддерживать позитивные социальные отношения и быть успешными в школе или на работе. За последние несколько десятилетий прогресс в улучшении показателей функциональной памяти после ЧМТ был ограниченным, и этому могут способствовать ограничения во времени и контексте существующей модели реабилитации. При восстановлении памяти каждая возможность восстановить информацию укрепляет эту информацию в неокортексе и, таким образом, является одновременно оценкой и возможностью обучения. Увеличение контекстуального разнообразия возможностей обучения (т. е. в повседневной жизни и контексте пациентов) может улучшить реабилитационный потенциал пациентов с ЧМТ.
Это исследование представляет собой пилотное и технико-экономическое обоснование MEMI как технологического вмешательства, которое расширяет оценку и лечение памяти во времени и пространстве. Мы используем уравновешенный перекрестный дизайн внутри участников, чтобы изучить осуществимость и приемлемость MEMI в повседневной жизни и собрать предварительные данные об эффективности того, как использование MEMI в повседневной жизни влияет на долгосрочную память для участников с ЧМТ и без нее. В исследование вошли группа взрослых с хронической ЧМТ средней и тяжелой степени в анамнезе и демографически подобранная контрольная группа. Каждый участник использует MEMI в течение двух недель, каждый в разных условиях:
- Условие блокировки (активный компаратор): в течение одной из недель участники завершат первоначальный сеанс изучения целевых слов, а затем немедленно получат все сведения о каждом из элементов в одном блоке. Они не завершают никаких дополнительных сеансов извлечения информации до тех пор, пока через неделю не пройдут 15-минутный тест на запоминание всех обученных элементов.
- Условие с интервалами (вмешательство MEMI): в течение другой недели участники завершают свой первоначальный сеанс обучения, а последующие сеансы поиска разбиваются в течение недели (два коротких сеанса поиска каждый день) с использованием MEMI. Затем в конце недели они выполняют 15-минутный тест на запоминание всех изученных предметов.
Данное исследование преследует три цели:
Цель 1: изучить реальную осуществимость и приемлемость MEMI посредством взаимодействия с пользователями и данных опросов.
Цель 2: изучить предварительную эффективность интервального поиска с помощью MEMI для улучшения долговременного запоминания слов у людей с хронической ЧМТ и без нее.
Цель 3: изучить, как а) пространственный контекст и б) временной контекст воздействия влияют на долговременное запоминание слов у людей с хронической ЧМТ и без нее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участников с ЧМТ:
- Средне-тяжелая ЧМТ. На момент регистрации в Регистре пациентов с черепно-мозговой травмой Вандербильта у всех участников было установлено наличие в анамнезе умеренной и тяжелой ЧМТ. Это определение было сделано на основе классификационной шкалы Мэйо.
- На момент включения в исследование все участники прошли как минимум 6 месяцев после травмы и, таким образом, имеют хронический и стабильный нейропсихологический профиль.
- Возраст от 18 до 60 лет, чтобы исключить ЧМТ, связанную с развитием, и ограничить влияние возрастного снижения когнитивных функций.
Для всех участников:
- Навыки устной и письменной речи достаточные для выполнения учебных задач. Это будет проверено при первоначальном контакте по видеоконференции с участником, когда будет получено согласие.
- Участники должны иметь смартфон для доступа к онлайн-платформе поведенческих экспериментов Gorilla со своих мобильных телефонов.
Критерий исключения:
Для участников с ЧМТ:
• История медицинских или неврологических заболеваний, поражающих мозг или язык, до или после соответствующей ЧМТ.
Для непострадавших сверстников сравнения:
• История неврологических или когнитивных нарушений, включая ЧМТ.
Для всех участников:
- Любая инвалидность (например, нарушение зрения, тугоухость, афазия или другое неврологическое состояние), которая ограничивает способность читать, печатать или устно общаться.
- Демонстрирует неспособность получать текстовые сообщения и отвечать на них после обучения, проведенного исследовательским персоналом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство, затем активный компаратор
Участники завершают неделю вмешательства (интервенционное извлечение MEMI), за которой следует неделя активного компаратора (блокированное извлечение).
|
Участники завершают первоначальный сеанс обучения, а последующие сеансы поиска распределяются в течение недели (два коротких сеанса поиска каждый день) с использованием MEMI.
Затем в конце недели они выполняют 15-минутный тест на запоминание всех изученных предметов.
Участники завершат первоначальный сеанс изучения целевых слов, а затем сразу же получат все сведения по каждому из элементов в одном блоке.
Они не завершают никаких дополнительных сеансов извлечения информации до тех пор, пока через неделю не пройдут 15-минутный тест на запоминание всех обученных элементов.
|
|
Другой: Активный компаратор, затем вмешательство
Участники завершают неделю активного компаратора (блокированное извлечение), за которой следует неделя вмешательства (интервенционное извлечение MEMI).
|
Участники завершают первоначальный сеанс обучения, а последующие сеансы поиска распределяются в течение недели (два коротких сеанса поиска каждый день) с использованием MEMI.
Затем в конце недели они выполняют 15-минутный тест на запоминание всех изученных предметов.
Участники завершат первоначальный сеанс изучения целевых слов, а затем сразу же получат все сведения по каждому из элементов в одном блоке.
Они не завершают никаких дополнительных сеансов извлечения информации до тех пор, пока через неделю не пройдут 15-минутный тест на запоминание всех обученных элементов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 1 неделя в каждом случае вмешательства
|
Приемлемость меры вмешательства (4 = полностью не согласен/неприемлемо – хуже, 20 = полностью согласен/приемлемо – лучше)
|
1 неделя в каждом случае вмешательства
|
|
Технико-экономическое обоснование (вовлечение)
Временное ограничение: 1 неделя в каждом случае вмешательства
|
Количество возможных сеансов, которые участники завершают в каждом состоянии (мин: 0 — хуже, максимум: 2 для «Заблокировано» и 12 для MEMI — лучше)
|
1 неделя в каждом случае вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное воспроизведение словоформ
Временное ограничение: 1 неделя в каждом интервенционном условии
|
Количество целевых словоформ, которые участники набирают без подсказок (0=не вспомнил ни одного слова — хуже, 16=вспомнил все слова — лучше)
|
1 неделя в каждом интервенционном условии
|
|
Куированный отзыв словесных форм
Временное ограничение: 1 неделя в каждом интервенционном условии
|
Количество целевых словоформ, которые участники запоминают в ответ на подсказку (т.е., ввод слова, обозначающего данное изображение) (0=не запомнил ни одного слова — хуже, 16=запомнил все слова — лучше)
|
1 неделя в каждом интервенционном условии
|
|
Куированное воспроизведение значений слов
Временное ограничение: 1 неделя в каждом условии вмешательства
|
Количество определений целевых слов, которые участники помнят в ответ на подсказку (т.е., ввод определения для данного слова) (0=не вспомнили ни одного слова - хуже до 16=вспомнили все слова - лучше)
|
1 неделя в каждом условии вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пространственных контекстов
Временное ограничение: 1 неделя в каждом состоянии вмешательства
|
В начале каждого сеанса поиска мы просим участников указать их пространственный контекст (физическое место, где они выполняют сеанс, например, дом или работа).
Мы сообщаем количество различных пространственных контекстов, в которых участники выполняли сеансы в каждом условии.
Большее количество пространственных контекстов указывает на большее разнообразие контекстов возможностей поиска, что является целью данной технологии (лучше).
|
1 неделя в каждом состоянии вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Emily Morrow, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR018280
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .