Ivonescimab 联合 HAIC 治疗不可切除的肝细胞癌（uHCC）。
AK112（抗PD-1/VEGF双特异性抗体）联合肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除的肝细胞癌的单臂、单中心、II期临床研究。
该研究是一项单中心、开放标签的 II 期临床试验，旨在招募约 30 名来自中国的不可切除的 BCLC B 期或 C 期肝细胞癌 (HCC) 患者。 主要目的是评估 AK112（一种针对 PD-1/VEGF 的双特异性抗体）联合肝动脉灌注化疗 (HAIC) 治疗不可切除的肝细胞癌的安全性和有效性。
所有入组受试者将接受AK112（20mg/kg Q3W）联合HAIC（利用FOLFOX化疗方案），直到研究者确定没有进一步的临床获益（基于RECIST v1.1影像学评估和临床评估）、无法耐受的毒性、完成24治疗数月，或满足方案中概述的其他停止治疗标准，以先发生者为准。
研究概览
详细说明
该研究是一项单中心、开放标签的 II 期临床试验，计划招募约 30 名患有不可切除的 BCLC B 期或 C 期肝细胞癌 (HCC) 的中国受试者。 主要目的是评估 AK112（一种针对 PD-1/VEGF 的双特异性抗体）联合肝动脉灌注化疗 (HAIC) 治疗不可切除的肝细胞癌的安全性和有效性。
所有入组受试者将接受 AK112（20mg/kg Q3W）联合 HAIC（利用 FOLFOX 化疗方案），直到研究者确定没有进一步的临床获益（基于 RECIST v1.1 影像评估和临床评估）、出现无法耐受的毒性、完成治疗 24 个月，或满足方案中概述的其他停止治疗标准，以先到者为准。
研究由筛选期（从受试者签署知情同意书至首次给药最多28天）、治疗期（包括治疗期间的治疗访视和治疗结束访视）和随访期（包括安全性随访）组成。随访、疾病进展随访和生存随访）。 受试者将在第一次给药前 28 天内接受筛选评估，以确定他们参加研究的资格。
所有受试者将定期接受肿瘤缓解评估，其中研究者根据 RECIST v1.1 和 mRECIST 标准评估客观缓解率 (ORR) 作为主要疗效终点。 在初始剂量后的前 48 周内，每 6 周（±7 天）进行一次肿瘤评估，48 周后，每 12 周（±7 天）进行一次评估。 如果受试者因疾病进展或死亡以外的原因停止研究治疗，则肿瘤评估应根据固定的时间表继续进行，直到放射学进展或研究治疗终止（以先发生者为准）、开始新的抗肿瘤治疗、失访。死亡、撤回知情同意或研究结束，以先发生者为准。 客观缓解的确认应在最初记录缓解后至少 4 周进行，如果临床稳定，可以在下一个预定时间点进行确认评估。
不良事件 (AE) 将在最后一次给药或开始新的抗肿瘤治疗（以先发生者为准）后 30 天内进行随访。 严重不良事件 (SAE) 将在最后一次给药或开始新的抗肿瘤治疗后（以先发生者为准）进行长达 90 天的随访。 最后一次给药后每3个月进行一次生存评估，并在研究治疗终止后收集后续抗肿瘤治疗的信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Huikai Li, MD
- 电话号码：18622228639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Yang Liu, doctor
- 电话号码：17694950696
- 邮箱：tjchlhk@126.com
学习地点
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300308
- 招聘中
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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接触：
- Huikai Li, Doctor
- 电话号码：18622228639
- 邮箱：tjchlhk@126.com
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接触：
- Yang Liu, MD
- 电话号码：17694950696
- 邮箱：tjchlhk@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿签署书面知情同意书。
- 报名年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 预期生存≥3个月。
- 根据美国肝病研究协会 (AASLD) 临床诊断标准，经组织学/细胞学确诊或肝硬化患者符合巴塞罗那临床肝癌 (BCLC) B 期或 C 期肝细胞癌 (HCC) 标准。
- 不适合根治性治疗（手术或消融），并且之前未接受过针对不可切除的 HCC 的全身抗肿瘤治疗。
- 肝功能分类为 Child-Pugh A 级。
- 器官功能充足。
排除标准：
- 经组织学/细胞学证实的成分包括纤维板层性肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等。
- 除HCC外，受试者在入组前5年内患有其他恶性肿瘤。 不排除通过局部治疗治愈其他恶性肿瘤的受试者，例如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌或乳腺癌。 若用药前5年以上确诊患有肝癌或其他恶性肿瘤，需对复发转移病灶进行病理组织学或细胞学诊断。
- 依从性差，无法合作和描述治疗反应。
- 过去或现在的中枢神经系统（CNS）转移或软脑膜转移史。
- 存在肝外转移。
- 有肝性脑病或肝移植史。
- 临床症状或反复出现胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。
- 目前正在参与介入临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究装置。
- 有非传染性肺炎或间质性肺病病史或当前需要全身皮质类固醇治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AK112手臂
患者将接受AK112（PD-1/VEGF双特异性抗体）加HAIC
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所有入组受试者均接受Ivonescimab（AK112，一种PD-1/VEGF双特异性抗体，20mg/kg Q3W）联合HAIC（采用FOLFOX化疗方案）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
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定义为具有 CR 或 PR 最佳反应的患者比例
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AE）
大体时间：长达 3 年
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定义为发生 AE、治疗相关 AE (TRAE)、免疫相关 AE (irAE)、严重不良事件 (SAE) 的患者比例，由 NCI CTCAE v5.0 评估
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长达 3 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达2年
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定义为从入组到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）
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长达2年
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总生存期（OS）
大体时间：长达2年
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OS 定义为从新辅助治疗开始之日到任何原因死亡之日或最后一次随访日期（如果患者还活着）的时间。
如果患者在最终分析时还活着，则将在最后一次随访日期对患者进行审查。
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长达2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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