Ivonescimab kombinerat med HAIC för behandling av inoperabelt hepatocellulärt karcinom（uHCC）.

Denna studie är en öppen fas II-studie med ett enda center, som planerar att inkludera cirka 30 kinesiska försökspersoner med hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte kan inopereras av BCLC stadium B eller C. Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och effekten av AK112 (en dubbelspecifik antikropp mot PD-1/VEGF) i kombination med hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC) för behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att få AK112 (20 mg/kg Q3W) i kombination med HAIC (med användning av FOLFOX kemoterapiregimen) tills utredaren inte fastställer någon ytterligare klinisk nytta (baserat på RECIST v1.1 avbildningsbedömning och klinisk utvärdering), outhärdlig toxicitet, fullbordande av 24 månaders behandling, eller uppfylla andra kriterier för behandlingsavbrott enligt protokollet, beroende på vilket som inträffar först.

Studien består av screeningperiod (upp till 28 dagar från det att patienten undertecknat formuläret för informerat samtycke till den första dosen), behandlingsperiod (inklusive behandlingsbesök under behandling och avslutande av behandlingsbesök) och uppföljningsperiod (inklusive säkerhetsuppföljning- uppföljningsbesök, sjukdomsprogressionsuppföljningsbesök och överlevnadsuppföljning). Försökspersoner kommer att genomgå screeningbedömningar inom 28 dagar före den första dosen för att avgöra om de är kvalificerade för studien.

Alla försökspersoner kommer att genomgå regelbundna tumörsvarsbedömningar, med objektiv responsfrekvens (ORR) utvärderad av utredaren enligt RECIST v1.1- och mRECIST-kriterier som primär effektmått. Inom de första 48 veckorna efter den initiala dosen kommer tumörbedömningar att utföras var 6:e ​​vecka (±7 dagar), och efter 48 veckor kommer bedömningar att utföras var 12:e vecka (±7 dagar). Om en försöksperson avbryter studiebehandlingen av andra skäl än sjukdomsprogression eller dödsfall, ska tumörbedömningar fortsätta enligt ett fast schema tills röntgenprogression eller avslutande av studiebehandlingen (beroende på vilket som inträffar först), påbörjande av ny antitumörbehandling, förlust att följa- upp, dödsfall, återkallande av informerat samtycke eller avslutad studie, beroende på vad som inträffar först. Bekräftelse av objektivt svar bör ske minst 4 veckor efter den initiala dokumentationen av svar, och i fall av klinisk stabilitet kan bekräftelsebedömningar utföras vid nästa schemalagda tidpunkt.

Biverkningar (AE) kommer att följas upp till 30 dagar efter den sista dosen eller påbörjad ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Allvarliga biverkningar (SAE) kommer att följas upp till 90 dagar efter den sista dosen eller påbörjad ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först. Överlevnadsbedömningar kommer att utföras var tredje månad efter den sista dosen, och information om efterföljande antitumörbehandling kommer att samlas in efter avslutad studiebehandling.