Ivonescimab gecombineerd met HAIC voor de behandeling van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom (uHCC).

Deze studie is een open-label klinische fase II-studie in één centrum, waarin ongeveer 30 Chinese proefpersonen met niet-reseceerbaar BCLC stadium B of C-hepatocellulair carcinoom (HCC) zullen worden geïncludeerd. Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van AK112 (een duaal specifiek antilichaam tegen PD-1/VEGF) in combinatie met hepatische arteriële infusie-chemotherapie (HAIC) voor de behandeling van niet-reseceerbaar hepatocellulair carcinoom.

Alle ingeschreven proefpersonen zullen AK112 (20 mg/kg Q3W) krijgen in combinatie met HAIC (waarbij gebruik wordt gemaakt van het FOLFOX-chemotherapieregime) totdat de onderzoeker geen verder klinisch voordeel vaststelt (op basis van RECIST v1.1 beeldvormingsbeoordeling en klinische evaluatie), ondraaglijke toxiciteit, voltooiing van de behandeling. 24 maanden behandeling, of voldoen aan andere criteria voor stopzetting van de behandeling zoals uiteengezet in het protocol, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode (tot 28 dagen vanaf de ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier door de proefpersoon tot aan de eerste dosis), een behandelingsperiode (inclusief behandelbezoeken tijdens de behandeling en een bezoek aan het einde van de behandeling) en een follow-upperiode (inclusief veiligheidsfollow-up). vervolgbezoeken, vervolgbezoeken voor ziekteprogressie en follow-up van de overleving). De proefpersonen zullen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis een screening ondergaan om te bepalen of zij in aanmerking komen voor het onderzoek.

Alle proefpersonen zullen regelmatig een tumorresponsbeoordeling ondergaan, waarbij het objectieve responspercentage (ORR) door de onderzoeker wordt geëvalueerd volgens RECIST v1.1 en mRECIST-criteria als het primaire eindpunt voor de werkzaamheid. Binnen de eerste 48 weken na de initiële dosis zullen de tumorbeoordelingen elke 6 weken (±7 dagen) worden uitgevoerd, en na 48 weken zullen de beoordelingen elke 12 weken (±7 dagen) worden uitgevoerd. Als een proefpersoon de onderzoeksbehandeling staakt om andere redenen dan ziekteprogressie of overlijden, moeten de tumorbeoordelingen volgens een vast schema worden voortgezet tot radiografische progressie of beëindiging van de onderzoeksbehandeling (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), het starten van een nieuwe antitumortherapie, verlies om te volgen. overlijden, intrekking van geïnformeerde toestemming of sluiting van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bevestiging van de objectieve respons moet ten minste vier weken na de initiële documentatie van de respons plaatsvinden, en in gevallen van klinische stabiliteit kunnen bevestigingsbeoordelingen worden uitgevoerd op het volgende geplande tijdstip.

Bijwerkingen (AE’s) zullen worden gevolgd tot 30 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ernstige bijwerkingen (SAE’s) zullen worden gevolgd tot 90 dagen na de laatste dosis of het starten van een nieuwe antitumortherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Overlevingsbeoordelingen zullen elke 3 maanden na de laatste dosis worden uitgevoerd en informatie over daaropvolgende antitumortherapie zal worden verzameld na beëindiging van de onderzoeksbehandeling.