Iwonescimab w połączeniu z HAIC w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC).

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym fazy II, do którego planuje się włączyć około 30 chińskich pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) BCLC w stopniu B lub C. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności AK112 (podwójnie swoistego przeciwciała przeciwko PD-1/VEGF) w skojarzeniu z chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej (HAIC) w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego.

Wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać AK112 (20 mg/kg co 3 tygodnie) w skojarzeniu z HAIC (z wykorzystaniem schematu chemioterapii FOLFOX) do czasu, aż badacz stwierdzi brak dalszych korzyści klinicznych (w oparciu o ocenę obrazową RECIST v1.1 i ocenę kliniczną), nietolerowaną toksyczność, zakończenie leczenia 24 miesiące leczenia lub spełnienie innych kryteriów przerwania leczenia określonych w protokole, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badanie składa się z okresu przesiewowego (do 28 dni od podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do podania pierwszej dawki), okresu leczenia (w tym wizyt terapeutycznych w trakcie leczenia i wizyt na zakończenie leczenia) oraz okresu obserwacji (w tym obserwacji bezpieczeństwa) wizyty kontrolne, wizyty kontrolne dotyczące progresji choroby i wizyty kontrolne dotyczące przeżycia). Uczestnicy zostaną poddani ocenie przesiewowej w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.

Wszyscy pacjenci będą poddawani regularnej ocenie odpowiedzi nowotworu, przy czym wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) będzie oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i mRECIST jako głównym punktem końcowym skuteczności. W ciągu pierwszych 48 tygodni po podaniu dawki początkowej ocena guza będzie przeprowadzana co 6 tygodni (±7 dni), a po 48 tygodniach ocena będzie przeprowadzana co 12 tygodni (±7 dni). Jeśli uczestnik przerwie leczenie badanym powodem z powodów innych niż progresja choroby lub śmierć, ocenę nowotworu należy kontynuować według ustalonego harmonogramu aż do wystąpienia progresji radiologicznej lub zakończenia leczenia badanego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, utraty wyników: upadkiem, śmiercią, wycofaniem świadomej zgody lub zamknięciem badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Potwierdzenie obiektywnej odpowiedzi powinno nastąpić co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi, a w przypadku stabilności klinicznej ocenę potwierdzającą można przeprowadzić w następnym zaplanowanym terminie.

Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane przez okres do 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą monitorowane przez okres do 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocena przeżycia będzie przeprowadzana co 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki, a informacje na temat dalszego leczenia przeciwnowotworowego będą zbierane po zakończeniu leczenia objętego badaniem.