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切除不能な肝細胞癌（uHCC）の治療のためのイボネスシマブとHAICの併用。

2024年4月16日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

切除不能な肝細胞癌の治療を目的とした、肝動脈注入化学療法 (HAIC) と組み合わせた AK112 (PD-1/VEGF に対する二重特異性抗体) の単群、単施設、第 II 相臨床研究。

この研究は単一施設の非盲検第 II 相臨床試験で、中国の切除不能な BCLC ステージ B または C 肝細胞がん (HCC) 患者約 30 人を登録することを目的としています。 主な目的は、切除不能な肝細胞癌の治療における肝動注化学療法 (HAIC) と組み合わせた AK112 (PD-1/VEGF に対する二重特異性抗体) の安全性と有効性を評価することです。

登録された被験者全員は、治験責任医師がこれ以上の臨床効果がないと判断するまで（RECIST v1.1画像評価および臨床評価に基づく）、耐えられない毒性があり、24の投与が完了するまで、HAIC（FOLFOX化学療法レジメンを利用）と併用したAK112（20mg/kg、Q3W）を受ける。数か月の治療、またはプロトコールに概説されている治療中止の他の基準を満たす、いずれか早い方。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は単一施設の非盲検第 II 相臨床試験であり、切除不能な BCLC ステージ B または C 肝細胞癌 (HCC) を有する約 30 人の中国人被験者の登録を計画しています。 主な目的は、切除不能な肝細胞癌の治療における肝動注化学療法 (HAIC) と組み合わせた AK112 (PD-1/VEGF に対する二重特異性抗体) の安全性と有効性を評価することです。

登録された被験者全員は、治験責任医師がこれ以上の臨床効果がないと判断するまで（RECIST v1.1画像評価および臨床評価に基づく）、耐えられない毒性があり、治療が完了するまで、HAIC（FOLFOX化学療法レジメンを利用）と組み合わせてAK112（20mg/kg、Q3W）を受ける。 24か月の治療、またはプロトコールに概説されている治療中止の他の基準を満たすいずれか早い方。

この研究は、スクリーニング期間（被験者がインフォームドコンセントに署名してから最初の投与までの最大28日間）、治療期間（治療中の治療来院および治療終了後の来院を含む）、および追跡期間（安全性の追跡調査を含む）で構成されます。再診、病気の進行の追跡訪問、生存の追跡）。 被験者は、最初の投与前の28日以内にスクリーニング評価を受け、研究への適格性を決定します。

すべての被験者は定期的な腫瘍反応評価を受け、RECIST v1.1 および mRECIST 基準に従って研究者によって評価された客観的反応率 (ORR) を主要有効性エンドポイントとします。 初回投与後最初の 48 週間以内は 6 週間 (±7 日) ごとに腫瘍評価が行われ、48 週間後は 12 週間 (±7 日) ごとに評価が行われます。 被験者が疾患の進行または死亡以外の理由で治験治療を中止した場合、X線撮影による進行または治験治療の終了（いずれか早い方）、新たな抗腫瘍療法の開始、追跡不能になるまで、腫瘍評価を一定のスケジュールに従って継続する必要があります。死亡、インフォームド・コンセントの撤回、または研究の終了のいずれか早い方。 客観的な反応の確認は、最初の反応の記録から少なくとも 4 週間後に行われるべきであり、臨床的に安定している場合には、確認評価は次の予定された時点で実行できます。

有害事象（AE）は、最後の投与または新しい抗腫瘍療法の開始のいずれか最初に発生した後、最大 30 日間追跡されます。 重篤な有害事象（SAE）は、最後の投与または新しい抗腫瘍療法の開始のいずれか最初に発生した後、最大90日間追跡されます。 生存評価は最後の投与後 3 か月ごとに実施され、その後の抗腫瘍療法に関する情報は治験治療終了後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Huikai Li, MD
  • 電話番号：18622228639
  • メール：tjchlhk@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yang Liu, doctor
  • 電話番号：17694950696
  • メール：tjchlhk@126.com

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300308
        • 募集
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名します。
  2. 登録時の年齢は18歳以上75歳以下で、男女問わず応募可能です。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
  4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  5. 米国肝疾患研究協会（AASLD）の臨床診断基準に従って、バルセロナクリニック肝がん（BCLC）の肝細胞がん（HCC）のステージBまたはCの基準を満たす、組織学的/細胞学的に確認された肝硬変患者。
  6. 治癒治療（手術またはアブレーション）には適しておらず、切除不能なHCCに対する全身性抗腫瘍療法をこれまで受けたことがない。
  7. 肝機能は Child-Pugh クラス A に分類されます。
  8. 臓器の機能が十分にあること。

除外基準:

  1. 線維層状肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、胆管癌などを含む成分が組織学的・細胞学的に確認されています。
  2. HCCとは別に、被験者は登録前5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌または乳癌などの他の悪性腫瘍が局所治療によって治癒した被験者は除外されない。 投与の5年以上前に肝臓がんまたは他の悪性腫瘍と診断された場合、再発転移病変の病理組織学的診断または細胞学的診断が必要です。
  3. コンプライアンスが低く、協力して治療反応を説明することができない。
  4. 過去または現在の中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜転移の病歴。
  5. 肝外転移の存在。
  6. 肝性脳症または肝移植の既往。
  7. 臨床症状、または反復性の胸水、心嚢液貯留、または繰り返しの排液を必要とする腹水。
  8. 現在介入臨床研究治療に参加している、または最初の投与前4週間以内に他の治験薬の投与を受けているか、または治験機器を使用している。
  9. -全身性コルチコステロイド療法を必要とする非感染性肺炎または間質性肺疾患の病歴または現在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AK112アーム
患者はAK112（PD-1/VEGF二重特異性抗体）とHAICの投与を受ける
薬：イボネスシマブ（AK112、PD-1/VEGF二重特異性抗体）
登録されたすべての被験者は、HAICと組み合わせてイボネスシマブ（AK112、PD-1/VEGF二重特異性抗体、20mg/kg Q3W）を受けます（FOLFOX化学療法レジメンを利用）
他の名前：
  • ハイク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：1年まで
CR または PR の最良の反応が得られた患者の割合として定義されます。
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：3年まで
NCI CTCAE v5.0 によって評価された、AE、治療関連 AE (TRAE)、免疫関連 AE (irAE)、重篤な有害事象 (SAE) を有する患者の割合として定義されます。
3年まで
プログレスフリーサバイバル（PFS）
時間枠：2年まで
登録から病気の進行または死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
OSは、術前補助療法の開始日から、何らかの原因で死亡した日まで、または患者が生存している場合は最後の追跡調査の日までの時間として定義されます。 最終分析の時点で患者が生存している場合、その患者は最後の追跡調査日に検閲されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (推定)

2025年3月14日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2024年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月16日

最初の投稿 (実際)

2024年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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