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Ivonescimab associé à HAIC pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable (uHCC).

16 avril 2024 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Une étude clinique de phase II à un seul bras et monocentrique sur l'AK112 (un anticorps double spécifique contre PD-1/VEGF) associé à une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Cette étude est un essai clinique de phase II monocentrique et ouvert, visant à recruter environ 30 patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) BCLC non résécable de stade B ou C en provenance de Chine. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK112 (un anticorps double spécifique contre PD-1/VEGF) en association avec une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Tous les sujets inscrits recevront AK112 (20 mg/kg toutes les 3 semaines) associé à HAIC (en utilisant le schéma de chimiothérapie FOLFOX) jusqu'à ce que l'investigateur ne détermine aucun autre bénéfice clinique (sur la base de l'évaluation d'imagerie et de l'évaluation clinique RECIST v1.1), toxicité intolérable, achèvement de 24 mois de traitement, ou répondant à d'autres critères d'arrêt du traitement comme indiqué dans le protocole, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de phase II monocentrique et ouvert, prévoyant de recruter environ 30 sujets chinois atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) BCLC non résécable de stade B ou C. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AK112 (un anticorps double spécifique contre PD-1/VEGF) en association avec une chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique (HAIC) pour le traitement du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Tous les sujets inscrits recevront AK112 (20 mg/kg toutes les 3 semaines) en association avec HAIC (en utilisant le schéma de chimiothérapie FOLFOX) jusqu'à ce que l'investigateur ne détermine aucun autre bénéfice clinique (sur la base de l'évaluation d'imagerie RECIST v1.1 et de l'évaluation clinique), une toxicité intolérable, l'achèvement de 24 mois de traitement, ou répondre à d'autres critères d'arrêt du traitement comme indiqué dans le protocole, selon la première éventualité.

L'étude comprend une période de sélection (jusqu'à 28 jours à compter de la signature du formulaire de consentement éclairé par le sujet jusqu'à la première dose), une période de traitement (y compris les visites de traitement pendant le traitement et la visite de fin de traitement) et une période de suivi (y compris le suivi de sécurité). visites de suivi, visites de suivi de progression de la maladie et suivi de survie). Les sujets subiront des évaluations préalables dans les 28 jours précédant la première dose pour déterminer leur éligibilité à l'étude.

Tous les sujets subiront des évaluations régulières de la réponse tumorale, avec un taux de réponse objectif (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 et mRECIST comme critère principal d'efficacité. Au cours des 48 premières semaines suivant la dose initiale, des évaluations de la tumeur seront effectuées toutes les 6 semaines (± 7 jours) et après 48 semaines, des évaluations seront effectuées toutes les 12 semaines (± 7 jours). Si un sujet interrompt le traitement à l'étude pour des raisons autres que la progression de la maladie ou le décès, les évaluations de la tumeur doivent se poursuivre selon un calendrier fixe jusqu'à la progression radiographique ou la fin du traitement à l'étude (selon la première éventualité), le début d'un nouveau traitement antitumoral, la perte de suivi. , décès, retrait du consentement éclairé ou clôture de l'étude, selon la première éventualité. La confirmation de la réponse objective doit avoir lieu au moins 4 semaines après la documentation initiale de la réponse, et en cas de stabilité clinique, des évaluations de confirmation peuvent être effectuées au prochain moment prévu.

Les événements indésirables (EI) seront suivis jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Les événements indésirables graves (EIG) seront suivis jusqu'à 90 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité. Des évaluations de survie seront effectuées tous les 3 mois après la dernière dose, et des informations sur le traitement antitumoral ultérieur seront collectées après la fin du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huikai Li, MD
  • Numéro de téléphone: 18622228639
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yang Liu, doctor
  • Numéro de téléphone: 17694950696
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300308
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contact:
          • Huikai Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18622228639
          • E-mail: tjchlhk@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signez volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.
  2. L'âge d'inscription est ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, les hommes et les femmes sont éligibles.
  3. Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  4. Survie attendue ≥ 3 mois.
  5. Patients confirmés histologiquement/cytologiquement ou cirrhotiques répondant aux critères de stade B ou C de la Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) pour le carcinome hépatocellulaire (CHC) selon les critères de diagnostic clinique de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD).
  6. Ne convient pas à un traitement curatif (chirurgie ou ablation) et n'a jamais reçu de traitement antitumoral systémique pour un CHC non résécable.
  7. Fonction hépatique classée dans la classe A de Child-Pugh.
  8. Fonctionnement suffisant des organes.

Critère d'exclusion:

  1. Composants comprenant le carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire, le carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, le cholangiocarcinome, etc., confirmés histologiquement/cytologiquement.
  2. Outre le CHC, les sujets ont eu d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription. Sujets ayant été guéris d'autres tumeurs malignes grâce à un traitement local, comme le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome du col de l'utérus ou du sein in situ, ne sont pas exclus. En cas de diagnostic d'un cancer du foie ou d'autres tumeurs malignes plus de 5 ans avant l'administration, un diagnostic histologique ou cytologique pathologique des lésions métastatiques récurrentes est requis.
  3. Mauvaise observance, incapable de coopérer et de décrire les réponses au traitement.
  4. Antécédents de métastases passées ou actuelles du système nerveux central (SNC) ou de métastases leptoméningées.
  5. Présence de métastases extrahépatiques.
  6. Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou de transplantation hépatique.
  7. Symptômes cliniques ou épanchement pleural récurrent, épanchement péricardique ou ascite nécessitant un drainage répété.
  8. Participer actuellement à un traitement de recherche clinique interventionnelle, ou avoir reçu d'autres médicaments expérimentaux ou utilisé des dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose.
  9. Antécédents ou actuels de pneumonie non infectieuse ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant une corticothérapie systémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras AK112
Les patients recevront un anticorps bispécifique AK112 (PD-1/VEGF) plus HAIC
Médicament: Ivonescimab (AK112), un anticorps bispécifique PD-1/VEGF）
Tous les sujets inscrits recevront de l'Ivonescimab (AK112, un anticorps bispécifique PD-1/VEGF, 20 mg/kg toutes les 3 semaines) en association avec HAIC (en utilisant le schéma de chimiothérapie FOLFOX).
Autres noms:
  • CIHA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRO)
Délai: jusqu'à 1 an
Défini comme la proportion de patients qui ont une meilleure réponse de RC ou PR
jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 3 ans
Défini comme la proportion de patients présentant des EI, des EI liés au traitement (TRAE), des EI liés au système immunitaire (irAE), des événements indésirables graves (EIG), évalués par le NCI CTCAE v5.0
jusqu'à 3 ans
Survie sans progrès (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
Défini comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès (selon la première éventualité)
jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement néoadjuvant et la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date du dernier suivi si les patients sont en vie. Si un patient est en vie au moment de l'analyse finale, le patient sera censuré à la dernière date de suivi.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Première publication (Réel)

19 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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