Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ivonescimab v kombinaci s HAIC pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC).

16. dubna 2024 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Jednoramenná klinická studie fáze II s jedním centrem AK112 (dvojitá specifická protilátka proti PD-1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií jaterní arteriální infuzí (HAIC) pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Tato studie je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze II, jejímž cílem je zapsat přibližně 30 pacientů s neresekabilním BCLC stádia B nebo C hepatocelulárního karcinomu (HCC) z Číny. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AK112 (duálně specifické protilátky proti PD-1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií hepatální arteriální infuzí (HAIC) pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Všichni zařazení jedinci budou dostávat AK112 (20 mg/kg Q3W) v kombinaci s HAIC (s využitím chemoterapeutického režimu FOLFOX), dokud zkoušející nestanoví žádný další klinický přínos (na základě vyhodnocení zobrazení RECIST v1.1 a klinického hodnocení), netolerovatelnou toxicitu, dokončení 24 měsíce léčby nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby, jak je uvedeno v protokolu, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, otevřená klinická studie fáze II, která plánuje zapsat přibližně 30 čínských subjektů s neresekovatelným BCLC stadia B nebo C hepatocelulárního karcinomu (HCC). Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost AK112 (duálně specifické protilátky proti PD-1/VEGF) v kombinaci s chemoterapií hepatální arteriální infuzí (HAIC) pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.

Všichni zařazení jedinci budou dostávat AK112 (20 mg/kg Q3W) v kombinaci s HAIC (s využitím chemoterapeutického režimu FOLFOX), dokud zkoušející nestanoví žádný další klinický přínos (na základě RECIST v1.1 zobrazovacího hodnocení a klinického hodnocení), netolerovatelnou toxicitu, dokončení 24 měsíců léčby nebo splnění dalších kritérií pro ukončení léčby, jak je uvedeno v protokolu, podle toho, co nastane dříve.

Studie se skládá z období screeningu (až 28 dní od podepsání informovaného souhlasu subjektem do první dávky), období léčby (včetně návštěv během léčby a návštěvy na konci léčby) a období následného sledování (včetně sledování bezpečnosti). kontrolní návštěvy, následné návštěvy progrese onemocnění a sledování přežití). Subjekty podstoupí screeningová hodnocení během 28 dnů před první dávkou, aby se určila jejich způsobilost pro studii.

Všichni jedinci podstoupí pravidelná hodnocení nádorové odpovědi, přičemž míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií RECIST v1.1 a mRECIST jako primárního koncového bodu účinnosti. Během prvních 48 týdnů po počáteční dávce bude hodnocení nádoru prováděno každých 6 týdnů (±7 dní) a po 48 týdnech bude hodnocení prováděno každých 12 týdnů (±7 dní). Pokud subjekt přeruší studovanou léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo úmrtí, hodnocení nádorů by mělo pokračovat podle pevného plánu až do radiografické progrese nebo ukončení studijní léčby (podle toho, co nastane dříve), zahájení nové protinádorové léčby, ztráty sledování nahoru, úmrtí, odvolání informovaného souhlasu nebo uzavření studie, podle toho, co nastane dříve. Potvrzení objektivní odpovědi by mělo nastat nejméně 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi a v případě klinické stability lze provést potvrzení v příštím plánovaném časovém bodě.

Nežádoucí účinky (AE) budou sledovány do 30 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Závažné nežádoucí příhody (SAE) budou sledovány až 90 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve. Hodnocení přežití bude prováděno každé 3 měsíce po poslední dávce a informace o následné protinádorové léčbě budou shromážděny po ukončení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huikai Li, MD
  • Telefonní číslo: 18622228639
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yang Liu, doctor
  • Telefonní číslo: 17694950696
  • E-mail: tjchlhk@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300308
        • Nábor
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
        • Kontakt:
          • Huikai Li, Doctor
          • Telefonní číslo: 18622228639
          • E-mail: tjchlhk@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepište písemný informovaný souhlas.
  2. Věk při zápisu je ≥ 18 let a ≤ 75 let, způsobilí jsou muži i ženy.
  3. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  5. Potvrzení histologicky/cytologicky nebo cirhotičtí pacienti splňující kritéria barcelonské kliniky jaterního karcinomu (BCLC) stadia B nebo C pro hepatocelulární karcinom (HCC) podle klinických diagnostických kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD).
  6. Nejsou vhodné pro kurativní léčbu (chirurgii nebo ablaci) a dříve nebyly léčeny systémovou protinádorovou terapií neresekabilního HCC.
  7. Funkce jater klasifikovaná jako Child-Pugh třída A.
  8. Dostatečná funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologicky/cytologicky potvrzené složky zahrnující fibrolamelární hepatocelulární karcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinom atd.
  2. Kromě HCC měly subjekty během 5 let před zařazením další zhoubné nádory. Subjekty, které byly vyléčeny z jiných maligních nádorů pomocí lokální léčby, jako je bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchová rakovina močového měchýře, cervikální karcinom nebo karcinom prsu in situ, nejsou vyloučeny. Pokud je diagnostikován karcinom jater nebo jiné zhoubné nádory více než 5 let před podáním dávky, je nutná patologická histologická nebo cytologická diagnostika recidivujících metastatických lézí.
  3. Špatná kompliance, neschopnost spolupracovat a popsat léčebné odpovědi.
  4. Anamnéza minulých nebo současných metastáz do centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeálních metastáz.
  5. Přítomnost extrahepatálních metastáz.
  6. Jaterní encefalopatie nebo transplantace jater v anamnéze.
  7. Klinické příznaky nebo recidivující pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakovanou drenáž.
  8. V současné době se účastní intervenční klinické výzkumné léčby nebo dostávali jiné hodnocené léky nebo používali zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou.
  9. Neinfekční pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy v anamnéze nebo v současnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno AK112
Pacienti dostanou AK112 (PD-1/VEGF bispecifická protilátka) plus HAIC
Lék: Ivonescimab（AK112， PD-1/VEGF bispecifická protilátka）
Všichni zařazení jedinci dostanou Ivonescimab（AK112，bispecifickou protilátku PD-1/VEGF，20 mg/kg Q3W) v kombinaci s HAIC (s využitím režimu chemoterapie FOLFOX)
Ostatní jména:
  • HAIC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku
Definováno jako podíl pacientů, kteří mají nejlepší odpověď na CR nebo PR
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do 3 let
Definováno jako podíl pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), AE související s imunitou (irAE), závažným nežádoucím účinkem (SAE), hodnoceno NCI CTCAE v5.0
do 3 let
Progress Free Survival (PFS)
Časové okno: do 2 let
Definováno jako doba od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve)
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
OS je definován jako čas od data zahájení neoadjuvantní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data poslední kontroly, pokud jsou pacienti naživu. Pokud je pacient v době konečné analýzy naživu, bude k datu poslední kontroly cenzurován.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Ivonescimab（AK112， PD-1/VEGF bispecifická protilátka）

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit