Ivonescimab combinato con HAIC per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC).

Questo studio è uno studio clinico di Fase II in aperto, monocentrico, che prevede di arruolare circa 30 soggetti cinesi con carcinoma epatocellulare (HCC) BCLC non resecabile di stadio B o C. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia di AK112 (un anticorpo duale specifico contro PD-1/VEGF) in combinazione con chemioterapia con infusione arteriosa epatica (HAIC) per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile.

Tutti i soggetti arruolati riceveranno AK112 (20 mg/kg ogni 3 settimane) in combinazione con HAIC (utilizzando il regime chemioterapico FOLFOX) fino a quando lo sperimentatore non determinerà alcun ulteriore beneficio clinico (sulla base della valutazione dell'imaging RECIST v1.1 e della valutazione clinica), tossicità intollerabile, completamento di 24 mesi di trattamento o soddisfare altri criteri per l'interruzione del trattamento come delineato nel protocollo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Lo studio consiste in un periodo di screening (fino a 28 giorni dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto alla prima dose), un periodo di trattamento (comprese le visite terapeutiche durante il trattamento e la visita di fine trattamento) e un periodo di follow-up (compresi i controlli di sicurezza). visite di controllo, visite di follow-up sulla progressione della malattia e follow-up sulla sopravvivenza). I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di screening entro 28 giorni prima della prima dose per determinare la loro idoneità allo studio.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni regolari della risposta tumorale, con il tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 e mRECIST come endpoint primario di efficacia. Entro le prime 48 settimane dalla dose iniziale, le valutazioni del tumore verranno condotte ogni 6 settimane (±7 giorni) e dopo 48 settimane, le valutazioni verranno eseguite ogni 12 settimane (±7 giorni). Se un soggetto interrompe il trattamento in studio per ragioni diverse dalla progressione della malattia o dalla morte, le valutazioni del tumore devono continuare secondo uno schema fisso fino alla progressione radiografica o alla conclusione del trattamento in studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), all'inizio di una nuova terapia antitumorale, alla perdita del follow-up. morte, ritiro del consenso informato o chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La conferma della risposta obiettiva dovrebbe avvenire almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta e, in caso di stabilità clinica, le valutazioni di conferma possono essere eseguite al successivo momento programmato.

Gli eventi avversi (EA) verranno monitorati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Gli eventi avversi gravi (SAE) saranno monitorati fino a 90 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le valutazioni della sopravvivenza saranno condotte ogni 3 mesi dopo l'ultima dose e le informazioni sulla successiva terapia antitumorale verranno raccolte dopo la conclusione del trattamento in studio.