절제 불가능한 간세포암종(uHCC) 치료를 위해 HAIC와 결합된 Ivonescimab.
절제 불가능한 간세포 암종 치료를 위해 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 결합된 AK112(PD-1/VEGF에 대한 이중 특이적 항체)에 대한 단일군, 단일 센터, 2상 임상 연구.
이 연구는 중국에서 약 30명의 절제 불가능한 BCLC 병기 B 또는 C 간세포암종(HCC) 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 단일 센터, 공개 라벨 제2상 임상 시험입니다. 일차 목적은 절제 불가능한 간세포암종 치료를 위해 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 병용한 AK112(PD-1/VEGF에 대한 이중특이적 항체)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
등록된 모든 피험자는 연구자가 더 이상의 임상적 이점이 없다고 판단할 때까지(RECIST v1.1 영상 평가 및 임상 평가에 기초하여), 견딜 수 없는 독성, 24년차 완료까지 HAIC(FOLFOX 화학요법 요법 활용)와 결합된 AK112(20mg/kg Q3W)를 투여받게 됩니다. 수개월의 치료 기간 또는 프로토콜에 설명된 대로 치료 중단에 대한 기타 기준을 충족하는 것 중 먼저 발생하는 기준.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 공개 라벨 제2상 임상 시험으로, 절제 불가능한 BCLC B기 또는 C기 간세포암종(HCC)이 있는 중국인 피험자 약 30명을 등록할 계획입니다. 일차 목적은 절제 불가능한 간세포암종 치료를 위해 간동맥 주입 화학요법(HAIC)과 병용한 AK112(PD-1/VEGF에 대한 이중특이적 항체)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
등록된 모든 피험자는 연구자가 더 이상 임상적 이점이 없다고 판단할 때까지(RECIST v1.1 영상 평가 및 임상 평가를 기반으로), 견딜 수 없는 독성, 24개월의 치료 기간 또는 프로토콜에 설명된 대로 치료 중단에 대한 기타 기준을 충족하는 것 중 먼저 도래하는 기준.
연구는 스크리닝 기간(피험자가 동의서에 서명한 날부터 첫 번째 투여일까지 최대 28일), 치료 기간(치료 중 치료 방문 및 치료 종료 방문 포함), 추적 기간(안전성 추적 관찰 포함)으로 구성됩니다. 방문, 질병 진행 추적 방문 및 생존 추적). 피험자는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위해 첫 번째 투여 전 28일 이내에 선별 평가를 받게 됩니다.
모든 피험자는 정기적인 종양 반응 평가를 받게 되며, 객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 및 mRECIST 기준에 따라 연구자가 평가한 1차 유효성 종료점입니다. 초기 투여 후 처음 48주 이내에 종양 평가는 6주(±7일)마다 수행되며, 48주 이후에는 12주(±7일)마다 평가가 수행됩니다. 피험자가 질병 진행 또는 사망 이외의 이유로 연구 치료를 중단하는 경우, 종양 평가는 방사선학적 진행 또는 연구 치료 종료(둘 중 먼저 발생하는 것), 새로운 항종양 요법의 시작, 추적 중단까지 고정된 일정에 따라 계속되어야 합니다. 종료, 사망, 사전 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 것. 객관적인 반응의 확인은 반응의 초기 문서화로부터 최소 4주 후에 이루어져야 하며, 임상적 안정성이 있는 경우 확인 평가는 다음 예정된 시점에 수행될 수 있습니다.
이상반응(AE)은 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 요법 개시 후(둘 중 먼저 발생하는 날짜) 최대 30일까지 추적됩니다. 심각한 부작용(SAE)은 마지막 투여 후 또는 새로운 항종양 요법 시작 후(먼저 발생하는 날짜 기준) 최대 90일까지 추적됩니다. 생존 평가는 마지막 투여 후 3개월마다 실시되며, 후속 항종양 요법에 대한 정보는 연구 치료 종료 후 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Huikai Li, MD
- 전화번호: 18622228639
- 이메일: tjchlhk@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Liu, doctor
- 전화번호: 17694950696
- 이메일: tjchlhk@126.com
연구 장소
-
-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300308
- 모병
- Tianjin Cancer hospital Airport hospital
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연락하다:
- Huikai Li, Doctor
- 전화번호: 18622228639
- 이메일: tjchlhk@126.com
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연락하다:
- Yang Liu, MD
- 전화번호: 17694950696
- 이메일: tjchlhk@126.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 등록 당시 연령은 18세 이상 75세 이하이며 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
- 미국 간질환 연구 협회(AASLD) 임상 진단 기준에 따라 간세포암종(HCC)에 대한 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) 단계 B 또는 C 기준을 충족하는 조직학적/세포학적 또는 간경변 환자로 확인되었습니다.
- 근치적 치료(수술 또는 절제)에 적합하지 않으며 이전에 절제 불가능한 간세포암종에 대한 전신 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 간 기능은 Child-Pugh 클래스 A로 분류됩니다.
- 충분한 기관 기능.
제외 기준:
- 조직학적/세포학적으로 섬유층판형 간세포암종, 육종성 간세포암종, 담관암종 등의 성분이 확인되었습니다.
- HCC 외에도 대상자는 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았습니다. 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 상피내암종 등 국소치료를 통해 기타 악성종양이 완치된 대상자는 제외하지 않는다. 투여 전 5년 이상 간암 또는 기타 악성 종양으로 진단된 경우, 재발성 전이 병변에 대한 병리학적 조직학 또는 세포학 진단이 필요합니다.
- 순응도가 낮고 치료 반응에 대해 협조하고 설명할 수 없습니다.
- 과거 또는 현재 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 전이의 병력.
- 간외 전이의 존재.
- 간성뇌증 또는 간 이식의 병력.
- 임상 증상 또는 재발성 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수.
- 현재 중재적 임상 연구 치료에 참여하고 있거나, 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 시험용 약물을 투여받았거나 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
- 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 병력 또는 현재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AK112 팔
환자는 AK112(PD-1/VEGF 이중특이적 항체)와 HAIC를 투여받게 됩니다.
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등록된 모든 피험자는 HAIC(FOLFOX 화학요법 요법 활용)와 함께 Ivonescimab(AK112, PD-1/VEGF 이중특이적 항체, 20mg/kg Q3W)을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년
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CR 또는 PR의 가장 좋은 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)
기간: 최대 3년
|
AE, 치료 관련 AE(TRAE), 면역 관련 AE(irAE), 심각한 부작용(SAE)이 있는 환자의 비율로 정의되며 NCI CTCAE v5.0으로 평가됨
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최대 3년
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|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
등록부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 2년
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|
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
전체생존(OS)은 신보강 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 또는 환자가 살아 있는 경우 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 분석 시점까지 환자가 살아 있는 경우, 마지막 추적 날짜에 환자가 검열됩니다.
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK112-IIT-TianjinCIH-LHK
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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