Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivonescimabi yhdistettynä HAIC:iin ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (uHCC) hoitoon.

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Yksihaarainen, yhden keskuksen, vaiheen II kliininen tutkimus AK112:sta (kaksoisspesifinen vasta-aine PD-1/VEGF:ää vastaan) yhdistettynä maksavaltimoinfuusiokemoterapiaan (HAIC) ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon.

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan noin 30 ei-leikkausta BCLC-vaiheen B tai C hepatosellulaarista karsinoomapotilasta (HCC) Kiinasta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AK112:n (kaksoisspesifinen vasta-aine PD-1/VEGF:ää vastaan) turvallisuutta ja tehoa yhdessä maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) kanssa ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Kaikki tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt saavat AK112:ta (20 mg/kg Q3W) yhdistettynä HAIC:iin (käyttämällä FOLFOX-kemoterapiahoitoa), kunnes tutkija ei havaitse kliinistä lisähyötyä (perustuu RECIST v1.1 -kuvantamisarviointiin ja kliiniseen arviointiin), sietämätöntä toksisuutta, 24:n valmistumista. kuukauden hoidon tai muiden hoidon lopettamisen kriteerien täyttäminen protokollan mukaisesti sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin vaiheen II kliininen tutkimus, johon suunnitellaan ottamaan mukaan noin 30 kiinalaista henkilöä, joilla on leikkauskelvoton BCLC-vaiheen B tai C hepatosellulaarinen karsinooma (HCC). Ensisijaisena tavoitteena on arvioida AK112:n (kaksoisspesifinen vasta-aine PD-1/VEGF:ää vastaan) turvallisuutta ja tehoa yhdessä maksan valtimoinfuusiokemoterapian (HAIC) kanssa ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa.

Kaikki osallistuvat koehenkilöt saavat AK112:ta (20 mg/kg Q3W) yhdessä HAIC:n kanssa (käyttämällä FOLFOX-kemoterapia-ohjelmaa), kunnes tutkija ei totea kliinistä lisähyötyä (perustuu RECIST v1.1 -kuvantamisarviointiin ja kliiniseen arviointiin), sietämätöntä myrkyllisyyttä, hoidon päättymistä. 24 kuukautta kestänyt hoitoa tai täyttää muut hoidon keskeyttämiskriteerit protokollan mukaisesti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää tutkittavan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ensimmäiseen annokseen), hoitojaksosta (mukaan lukien hoitokäynnit hoidon aikana ja hoidon päättymiskäynnit) ja seurantajaksosta (mukaan lukien turvallisuusseuranta). seurantakäynnit, taudin etenemisen seurantakäynnit ja eloonjäämisen seuranta). Koehenkilöt käyvät läpi seulontaarvioinnit 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuutensa tutkimukseen.

Kaikille koehenkilöille tehdään säännölliset kasvainvastearvioinnit, ja tutkija arvioi objektiivisen vastenopeuden (ORR) RECIST v1.1- ja mRECIST-kriteerien mukaisesti ensisijaisena tehokkuuden päätetapahtumana. Ensimmäisen 48 viikon aikana aloitusannoksen jälkeen kasvainarvioinnit suoritetaan 6 viikon (±7 päivän) välein, ja 48 viikon jälkeen arvioinnit suoritetaan 12 viikon välein (±7 päivää). Jos koehenkilö keskeyttää tutkimushoidon muista syistä kuin taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi, tuumorin arviointeja on jatkettava kiinteän aikataulun mukaisesti, kunnes radiologinen eteneminen tai tutkimushoidon lopettaminen (kumpi tapahtuu ensin), uusi kasvainhoito aloitetaan, seuranta päättyy. kuolema, tietoisen suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen lopettaminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Objektiivisen vasteen vahvistuksen tulee tapahtua vähintään 4 viikon kuluttua vasteen alkuperäisestä dokumentoinnista, ja kliinisen vakauden tapauksessa vahvistusarvioinnit voidaan suorittaa seuraavana aikataulun mukaisena ajankohtana.

Haittavaikutuksia (AE) seurataan 30 päivää viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Vakavia haittatapahtumia (SAE) seurataan enintään 90 päivää viimeisen annoksen tai uuden kasvainten vastaisen hoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Eloonjäämisarvioinnit suoritetaan 3 kuukauden välein viimeisen annoksen jälkeen, ja tiedot myöhemmästä kasvainten vastaisesta hoidosta kerätään tutkimushoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huikai Li, MD
  • Puhelinnumero: 18622228639
  • Sähköposti: tjchlhk@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yang Liu, doctor
  • Puhelinnumero: 17694950696
  • Sähköposti: tjchlhk@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300308
        • Rekrytointi
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huikai Li, Doctor
          • Puhelinnumero: 18622228639
          • Sähköposti: tjchlhk@126.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoita vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  2. Ilmoittautumisikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
  4. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
  5. Histologisesti/sytologisesti vahvistetut tai kirroosipotilaat, jotka täyttävät Barcelonan Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen B- tai C-kriteerit maksasolusyövän (HCC) osalta American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kliinisen diagnostisten kriteerien mukaan.
  6. Ei sovellu parantavaan hoitoon (leikkaus tai ablaatio), eivätkä he ole aiemmin saaneet systeemistä kasvainten vastaista hoitoa ei-leikkaukseen kelpaavaan HCC:hen.
  7. Maksan toiminta luokiteltu Child-Pugh-luokkaan A.
  8. Riittävä elimen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Komponentit, mukaan lukien fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, kolangiokarsinooma jne., vahvistettu histologisesti/sytologisesti.
  2. HCC:tä lukuun ottamatta koehenkilöillä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaita, jotka ovat parantuneet muista pahanlaatuisista kasvaimista paikallisella hoidolla, kuten ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ, ei suljeta pois. Jos maksasyöpä tai muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoidaan yli 5 vuotta ennen annostusta, tarvitaan patologinen histologinen tai sytologinen diagnostiikka toistuvista metastaattisista leesioista.
  3. Huono hoitomyöntyvyys, kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja kuvata hoitovasteita.
  4. Aiempi tai nykyinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  5. Maksanulkoisen metastaasin esiintyminen.
  6. Aiemmin maksan enkefalopatia tai maksansiirto.
  7. Kliiniset oireet tai toistuva keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä.
  8. Osallistut tällä hetkellä interventiohoitoon kliiniseen tutkimushoitoon tai olet saanut muita tutkimuslääkkeitä tai käyttänyt tutkimuslaitteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Aiempi tai nykyinen ei-tarttuva keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AK112 käsivarsi
Potilaat saavat AK112 (PD-1/VEGF-bispesifisen vasta-aineen) plus HAIC:n
Lääke: Ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine)
Kaikki ilmoittautuneet saavat Ivonescimab (AK112), PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine, 20 mg/kg Q3W) yhdessä HAIC:n kanssa (käyttämällä FOLFOX-kemoterapiahoitoa)
Muut nimet:
  • HAIC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Määritetään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste
jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Määritelty potilaiden, joilla on AE, hoitoon liittyvä AE (TRAE), immuunijärjestelmään liittyvä AE (irAE), vakava haittatapahtuma (SAE) potilaiden osuus, arvioitu NCI CTCAE v5.0:lla.
jopa 3 vuotta
Progress Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Määritelty aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
OS määritellään ajalle neoadjuvanttihoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos potilaat ovat elossa. Jos potilas on elossa lopullisen analyysin aikaan mennessä, potilas sensuroidaan viimeisenä seurantapäivänä.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ivonescimab (AK112, PD-1/VEGF-bispesifinen vasta-aine)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa