Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ивонесцимаб в сочетании с HAIC для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы (uHCC).

16 апреля 2024 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Одноцентровое одноцентровое клиническое исследование фазы II AK112 (антитела двойной специфичности против PD-1/VEGF) в сочетании с печеночной артериальной инфузионной химиотерапией (HAIC) для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование фазы II, целью которого является участие примерно 30 неоперабельных пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) BCLC стадии B или C из Китая. Основная цель — оценить безопасность и эффективность AK112 (антитела с двойной специфичностью против PD-1/VEGF) в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночных артерий (HAIC) для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Все зарегистрированные субъекты будут получать AK112 (20 мг/кг каждые 3 недели) в сочетании с HAIC (с использованием режима химиотерапии FOLFOX) до тех пор, пока исследователь не определит отсутствие дальнейших клинических преимуществ (на основе визуализационной оценки RECIST v1.1 и клинической оценки), непереносимой токсичности, завершение 24 месяцев лечения или соответствие другим критериям прекращения лечения, указанным в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое клиническое исследование фазы II, в котором планируется принять участие около 30 китайских пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) BCLC стадии B или C. Основная цель — оценить безопасность и эффективность AK112 (антитела с двойной специфичностью против PD-1/VEGF) в сочетании с инфузионной химиотерапией печеночных артерий (HAIC) для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

Все зарегистрированные субъекты будут получать AK112 (20 мг/кг каждые 3 недели) в сочетании с HAIC (с использованием режима химиотерапии FOLFOX) до тех пор, пока исследователь не определит отсутствие дальнейших клинических преимуществ (на основе визуализационной оценки RECIST v1.1 и клинической оценки), непереносимой токсичности, завершения 24 месяца лечения или соответствие другим критериям прекращения лечения, указанным в протоколе, в зависимости от того, что наступит раньше.

Исследование состоит из периода скрининга (до 28 дней с момента подписания субъектом формы информированного согласия до первой дозы), периода лечения (включая визиты во время лечения и визиты в конце лечения) и периода наблюдения (включая контроль безопасности). визиты для наблюдения, последующие визиты для наблюдения за прогрессированием заболевания и наблюдение за выживанием). Субъекты пройдут скрининговое обследование в течение 28 дней до первой дозы, чтобы определить их право на участие в исследовании.

Все субъекты будут проходить регулярную оценку реакции опухоли, при этом частота объективного ответа (ЧОО) будет оцениваться исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 и mRECIST в качестве первичной конечной точки эффективности. В течение первых 48 недель после введения начальной дозы оценка опухоли будет проводиться каждые 6 недель (±7 дней), а после 48 недель оценка будет проводиться каждые 12 недель (±7 дней). Если субъект прекращает исследуемое лечение по причинам, отличным от прогрессирования заболевания или смерти, оценку опухоли следует продолжать в соответствии с фиксированным графиком до рентгенологического прогрессирования или прекращения исследуемого лечения (в зависимости от того, что наступит раньше), начала новой противоопухолевой терапии, потери возможности для последующего наблюдения. смерти, отзыва информированного согласия или закрытия исследования, в зависимости от того, что произойдет раньше. Подтверждение объективного ответа должно произойти по крайней мере через 4 недели после первоначального документирования ответа, а в случае клинической стабильности подтверждающие оценки могут быть выполнены в следующий запланированный момент времени.

Нежелательные явления (НЯ) будут отслеживаться в течение 30 дней после приема последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут отслеживаться в течение 90 дней после приема последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше. Оценки выживаемости будут проводиться каждые 3 месяца после приема последней дозы, а информация о последующей противоопухолевой терапии будет собираться после прекращения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huikai Li, MD
  • Номер телефона: 18622228639
  • Электронная почта: tjchlhk@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yang Liu, doctor
  • Номер телефона: 17694950696
  • Электронная почта: tjchlhk@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300308
        • Рекрутинг
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Контакт:
          • Huikai Li, Doctor
          • Номер телефона: 18622228639
          • Электронная почта: tjchlhk@126.com
        • Контакт:
          • Yang Liu, MD
          • Номер телефона: 17694950696
          • Электронная почта: tjchlhk@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно подпишите письменную форму информированного согласия.
  2. Возраст при зачислении ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, право на участие имеют как мужчины, так и женщины.
  3. Оценка статуса работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
  5. Пациенты с подтвержденным гистологически/цитологически или циррозом печени, соответствующие критериям гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Барселонской клиники рака печени (BCLC) стадии B или C в соответствии с клиническими диагностическими критериями Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD).
  6. Не подходит для радикального лечения (хирургического вмешательства или абляции) и ранее не получал системной противоопухолевой терапии по поводу неоперабельного ГЦК.
  7. Функция печени классифицируется как класс А по Чайлд-Пью.
  8. Достаточная функция органа.

Критерий исключения:

  1. Компоненты, включая фиброламеллярную гепатоцеллюлярную карциному, саркоматоидную гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному и т. д., подтверждены гистологически/цитологически.
  2. Помимо ГЦК, у субъектов были другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до включения в исследование. Не исключаются субъекты, которые были излечены от других злокачественных опухолей посредством местного лечения, таких как базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или молочной железы in situ. При диагностировании рака печени или других злокачественных опухолей более чем за 5 лет до введения препарата требуется патологическая гистологическая или цитологическая диагностика рецидивирующих метастатических поражений.
  3. Плохое соблюдение режима лечения, неспособность сотрудничать и описать реакцию на лечение.
  4. История прошлых или текущих метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальных метастазов.
  5. Наличие внепеченочных метастазов.
  6. История печеночной энцефалопатии или трансплантации печени.
  7. Клинические симптомы или рецидивирующий плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования.
  8. В настоящее время участвуете в интервенционном клиническом исследовательском лечении или получали другие исследуемые препараты или использовали исследуемые устройства в течение 4 недель до первой дозы.
  9. Неинфекционная пневмония или интерстициальное заболевание легких в анамнезе или в настоящее время, требующие системной терапии кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука АК112
Пациенты получат AK112 (биспецифическое антитело PD-1/VEGF) плюс HAIC.
Лекарство: Ивонесцимаб (AK112, биспецифическое антитело PD-1/VEGF)
Все зарегистрированные субъекты будут получать ивонесцимаб (AK112, биспецифическое антитело PD-1/VEGF, 20 мг/кг каждые 3 недели) в сочетании с HAIC (с использованием режима химиотерапии FOLFOX).
Другие имена:
  • HAIC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: до 1 года
Определяется как доля пациентов, которые имеют лучший ответ на CR или PR.
до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 3 лет
Определяется как доля пациентов с НЯ, НЯ, связанными с лечением (TRAE), НЯ, связанным с иммунной системой (irAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE), по оценке NCI CTCAE v5.0.
до 3 лет
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
Определяется как время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
ОВ определяется как время от даты начала неоадъювантного лечения до даты смерти по любой причине или до даты последнего наблюдения, если пациенты живы. Если пациент жив к моменту окончательного анализа, он будет подвергнут цензуре в последний день наблюдения.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Ивонесцимаб (AK112, биспецифическое антитело PD-1/VEGF)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться