Ivonescimabe combinado com HAIC para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável （uHCC）.

Este estudo é um ensaio clínico de Fase II aberto e de centro único, planejando inscrever aproximadamente 30 indivíduos chineses com carcinoma hepatocelular (HCC) irressecável BCLC estágio B ou C. O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia do AK112 (um anticorpo duplo específico contra PD-1/VEGF) em combinação com quimioterapia de infusão arterial hepática (HAIC) para o tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável.

Todos os indivíduos inscritos receberão AK112 (20mg/kg Q3W) em combinação com HAIC (utilizando o regime de quimioterapia FOLFOX) até que o investigador determine nenhum benefício clínico adicional (com base na avaliação de imagem RECIST v1.1 e avaliação clínica), toxicidade intolerável, conclusão de 24 meses de tratamento, ou atender a outros critérios para descontinuação do tratamento conforme descrito no protocolo, o que ocorrer primeiro.

O estudo consiste em um período de triagem (até 28 dias desde a assinatura do formulário de consentimento informado pelo sujeito até a primeira dose), período de tratamento (incluindo visitas de tratamento durante o tratamento e visita de final de tratamento) e período de acompanhamento (incluindo acompanhamento de segurança). visitas, visitas de acompanhamento da progressão da doença e acompanhamento de sobrevivência). Os indivíduos serão submetidos a avaliações de triagem 28 dias antes da primeira dose para determinar sua elegibilidade para o estudo.

Todos os indivíduos serão submetidos a avaliações regulares de resposta tumoral, com taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 e mRECIST como o endpoint primário de eficácia. Nas primeiras 48 semanas após a dose inicial, as avaliações do tumor serão realizadas a cada 6 semanas (±7 dias) e após 48 semanas, as avaliações serão realizadas a cada 12 semanas (±7 dias). Se um sujeito interromper o tratamento do estudo por razões diferentes da progressão da doença ou morte, as avaliações do tumor devem continuar de acordo com um cronograma fixo até a progressão radiográfica ou término do tratamento do estudo (o que ocorrer primeiro), início de nova terapia antitumoral, perda de seguimento. up, morte, retirada do consentimento informado ou encerramento do estudo, o que ocorrer primeiro. A confirmação da resposta objetiva deve ocorrer pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta e, em casos de estabilidade clínica, as avaliações de confirmação podem ser realizadas no próximo momento agendado.

Os eventos adversos (EAs) serão acompanhados até 30 dias após a última dose ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. Eventos adversos graves (EAGs) serão acompanhados até 90 dias após a última dose ou início de nova terapia antitumoral, o que ocorrer primeiro. As avaliações de sobrevivência serão realizadas a cada 3 meses após a última dose, e as informações sobre a terapia antitumoral subsequente serão coletadas após o término do tratamento do estudo.